대동맥내풍선펌프,
조기 재관류를 받는 급성심근경색성 심인성쇼크 환자의 30일 사망 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것D다. IABP-SHOCK II는 600명을 무작위배정하고 598명을 1차분석했으며 30일 사망은 119/300(39.7%) 대 123/298(41.3%), RR 0.96(95% CI 0.79~1.17), P=0.69였다. 1년과 6년에도 이득이 없었지만 30일 신뢰구간은 최대 21% 상대이득 가능성을 남겨 F가 아닌 D 30점이다.
말하는 것풍선이 심장 주기에 맞춰 팽창·수축해 혈역학을 보조한다는 사실과 환자의 생존이 늘어난다는 임상 주장은 다르다. 이 환자군에서 생존이 개선됐다고 광고할 수 없다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- IABP-SHOCK II의 대상은 급성심근경색과 심인성쇼크가 있고 조기 재관류를 받을 예정인 환자였다.
- 핵심시험은 연구자 주도였고 공공·학술 자금과 Maquet·Teleflex의 제한 없는 보조금이 함께 있었으며 두 회사는 시험 수행에 관여하지 않았다고 보고됐다.
- 대동맥내풍선펌프와 심근경색성 심인성쇼크 사망의 동일 기존 판정은 확인되지 않았다.
연구들이 실제로 보여주는 것
IABP-SHOCK II는 301명을 IABP, 299명을 대조군에 배정했고 30일 1차분석은 300명 대 298명이었다. 공개시험이었지만 사망은 객관적 사건이고 중앙 위원회가 눈가림 판정했다. 12개월 사망은 52% 대 51%, RR 1.01(95% CI 0.86~1.18), 6년 사망은 66.3% 대 67.0%, RR 0.99(0.88~1.11)였다. 장기 결과는 같은 코호트이므로 독립 재현이 아니다. 이전 40명 무작위시험은 혈역학 중심이고 사망 효과를 확증할 검정력이 없었으며, 그 신뢰구간이 대형시험 추정치를 배제하지 않아 상충 근거로도 보지 않았다.
왜 D(30점)로 분류했나
대형 하드종점 무작위시험의 30일 사망 1차종점과 같은 코호트 장기추적이 모두 무효였지만 30일 CI가 의미 있는 상대이득을 남겨 D 30점이다.
반대 견해도 기록합니다. 무효는 생존이 절대로 늘 수 없다는 증명이 아니다. 이 시험은 최대 21% 상대이득 가능성을 통계적으로 닫지 못했다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 600명 대형 무작위시험의 30일 사망 1차종점과 같은 코호트 장기추적이 무효였으나 핵심 CI가 21% 상대이득 가능성을 남김
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E0 | 무효 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (D).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 30일 사망 감소 | D | RR 0.96(95% CI 0.79~1.17)로 실패했고 의미 있는 이득 여지를 남겼다. |
| 12개월 사망 감소 | D | 52% 대 51%, RR 1.01(95% CI 0.86~1.18)로 차이가 없었다. |
| 6년 사망 감소 | D | 66.3% 대 67.0%, RR 0.99(95% CI 0.88~1.11)로 차이가 없었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Thiele 등. 2012 IABP-SHOCK II | 다기관 무작위 공개 대조시험·중앙 눈가림 종점판정 | 600명 무작위(301/299); 30일 1차분석 598명(300/298) | 독일연구재단 등 공공·학술자금과 Maquet·Teleflex 제한 없는 보조금; 제조사 시험관여 없음 | 30일 총사망 1차종점 | 119/300(39.7%) 대 123/298(41.3%), RR 0.96(95% CI 0.79~1.17), P=0.69. | 핵심 대형 하드종점 시험 |
| IABP-SHOCK II 12개월·6년 추적 | 동일 무작위 코호트 장기추적 | 12개월 595명; 6년 임상결과 591명 | 원시험과 같은 혼합 자금 | 12개월·6년 총사망 | 12개월 52% 대 51%, RR 1.01(0.86~1.18); 6년 66.3% 대 67.0%, RR 0.99(0.88~1.11). | 지속적 무효를 보인 같은 코호트 추적 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-08-01 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-01 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 대동맥내풍선펌프 × 급성심근경색 심인성쇼크 사망 감소 — 근거등급 D·30점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/iabp-acute-myocardial-infarction-cardiogenic-shock-mortality/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.