판정 No. 1492 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.6
리스페리돈 장기지속형 주사,
안정화된 조현병의 정신병적 재발·재입원 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 74점 · 안전성 추체외로 증상·프로락틴 상승·체중 및 대사 변화·진정·주사부위 결절과 통증을 모니터링해야 한다.
안정화된 반응자의 재발은 줄이지만 경구약 대비 재입원 우월성은 모든 시험에서 일관되지 않습니다
연구가
보여주는 것리스페리돈 LAI는 경구 리스페리돈으로 안정화된 조현병 환자의 정신병적 재발을 늦춰 B다. RISE 위약대조 철회시험에서 피하 TV-46000 월 1회와 2개월 1회는 임박한 재발까지 시간을 각각 HR 0.200과 0.375로 연장했다. 다만 안정화 반응자만 무작위화한 농축설계이고, 재입원만을 독립 종점으로 한 대형 실용시험에서는 기존 경구약보다 일관된 우월성이 확립되지 않았다.
보여주는 것리스페리돈 LAI는 경구 리스페리돈으로 안정화된 조현병 환자의 정신병적 재발을 늦춰 B다. RISE 위약대조 철회시험에서 피하 TV-46000 월 1회와 2개월 1회는 임박한 재발까지 시간을 각각 HR 0.200과 0.375로 연장했다. 다만 안정화 반응자만 무작위화한 농축설계이고, 재입원만을 독립 종점으로 한 대형 실용시험에서는 기존 경구약보다 일관된 우월성이 확립되지 않았다.
광고가
말하는 것광고는 장기지속형이라는 제형을 모든 환자에서 재입원을 보장하는 효과로 확대할 수 있다. 실제 이득은 복약누락 위험, 이전 반응, 제형별 투여간격과 안정화 조건에 따라 달라진다.
말하는 것광고는 장기지속형이라는 제형을 모든 환자에서 재입원을 보장하는 효과로 확대할 수 있다. 실제 이득은 복약누락 위험, 이전 반응, 제형별 투여간격과 안정화 조건에 따라 달라진다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 리스페리돈 LAI에는 2주 간격 근육주사와 월 1회 또는 2개월 1회 피하주사 등 서로 다른 전달제형이 있으며, 시작법과 경구 보충 필요 여부가 같지 않다.
- RISE는 경구 리스페리돈에 반응해 안정화된 환자만 무작위화했으므로 급성 불응 환자에게 같은 효과를 가정할 수 없다.
- 추체외로 증상, 프로락틴 상승, 체중·대사 변화, 진정과 주사부위 결절·통증을 모니터링해야 한다.
- 다른 성분인 팔리페리돈 또는 아리피프라졸 LAI의 시험 결과를 리스페리돈 LAI의 성분특이 효과로 대신할 수 없다.
Gap Measurement · 판정 1492 · B 74점
연구들이 실제로 보여주는 것
RISE는 69개 기관에서 조현병과 최근 재발력이 있는 환자를 경구 리스페리돈으로 안정화한 뒤 544명을 TV-46000 월 1회, 2개월 1회 또는 위약에 배정했다. 임박한 재발까지 시간 HR은 0.200과 0.375였다. Subotnik 연구는 최근 첫 발병 조현병 86명에서 근육주사 RLAI와 경구 리스페리돈을 비교해 재발·악화 5% 대 33%, 정신과 입원 5.0% 대 18.6%를 보고했지만 표본이 작았다. 반대로 369명의 VA 실용시험은 입원에서 LAI 우월성을 보이지 못했다.
왜 B(74점)로 분류했나
리스페리돈 성분의 위약대조 재발예방 RCT와 활성대조 시험은 양성이지만 안정화 반응자 농축설계이고 재입원 우월성은 시험 간 불일치해 B 74점이다.
반대 견해도 기록합니다. 경구약을 자주 누락하지만 리스페리돈에 반응하는 환자에서는 투여 확인성이 재발예방에 실질적 장점이 될 수 있다.
재판정 기록. 신규 판정 — 리스페리돈 성분 LAI의 RISE 위약대조 재발예방 시험과 RLAI 활성대조 시험을 인정하되 안정화 반응자 농축설계, 제형 차이와 대형 실용시험의 재입원 우월성 음성을 함께 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 안정화된 조현병의 정신병적 재발 예방 | B | RISE 위약대조 철회시험과 RLAI 활성대조 시험이 지지한다. |
| 정신과 재입원 감소 | B | 소규모 양성 RCT가 있으나 대형 VA 실용시험에서는 경구약 대비 우월하지 않아 효과가 일관되지 않다. |
| 경구약 복약누락과 관련된 돌파성 악화 감소 | B | 투여 확인성과 재발감소가 지지하지만 모든 환자에서 경구약보다 우월하다는 뜻은 아니다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kane JM et al. RISE, 2023 | 경구 안정화 후 무작위 이중맹검 위약대조 철회시험 | 무작위화 544명 | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D | 임박한 재발까지 시간 | 월 1회 HR 0.200, 2개월 1회 HR 0.375로 위약보다 재발까지 시간이 연장됐다. | 핵심 성분특이 위약대조 재발예방 근거 |
| Subotnik KL et al. 2015 | 최근 첫 발병 후 RLAI 대 경구 리스페리돈 무작위 임상시험 | 86명 | NIMH 및 Janssen 지원 | 정신병적 악화·재발과 정신과 입원 | 악화·재발 5% 대 33%, 정신과 입원 5.0% 대 18.6%였으나 표본이 작았다. | 양성 활성대조 보강근거 |
| Rosenheck RA et al. 2011 | 다기관 무작위 실용적 활성대조시험 | 불안정 고위험 조현병·분열정동장애 369명 | U.S. Department of Veterans Affairs 및 Ortho-McNeil Janssen | 정신과 입원까지 시간 | 리스페리돈 LAI는 임상의 선택 경구 항정신병제보다 입원 예방에서 우월하지 않았다. | 재입원 주장 제한근거 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Kane JM, Harary E, Eshet R, et al. Efficacy and safety of TV-46000, a long-acting, subcutaneous, injectable formulation of risperidone, for schizophrenia: a randomised clinical trial in the USA and Bulgaria. Lancet Psychiatry. 2023;10(12):934-943. PMID: 37924833. DOI: 10.1016/S2215-0366(23)00288-2.
RISE에서 리스페리돈 피하 LAI가 안정화 반응자의 재발까지 시간을 위약보다 연장했다. 깃발: 제약사 후원이며 경구 리스페리돈 안정화 반응자만 무작위화한 농축 철회설계다.
실존확인Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, et al. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015;72(8):822-829. PMID: 26107752. PMCID: PMC5065351. DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
최근 첫 발병 환자에서 RLAI가 경구 리스페리돈보다 재발·악화와 정신과 입원을 줄였다. 깃발: 표본 86명의 단일 연구여서 재입원 효과 크기의 정밀도가 제한된다.
실존확인Rosenheck RA, Krystal JH, Lew R, et al. Long-acting injectable risperidone and oral antipsychotics in unstable schizophrenia. N Engl J Med. 2011;364(9):842-851. PMID: 21366475. DOI: 10.1056/NEJMoa1005987.
대형 VA 실용시험에서는 입원까지 시간에 경구 항정신병제 대비 우월성이 없었다. 깃발: 불안정 고위험 환자와 임상의 선택 경구 대조군이어서 RISE 안정화 철회설계와 대상이 다르다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 리스페리돈 장기지속형 주사 × 안정화된 조현병의 재발·재입원 예방 — 근거등급 B·74점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/risperidone-long-acting-injection-schizophrenia-relapse-rehospitalization-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.