판정 No. 760 · 검색일 2026-07-20 · 방법론 v0.6
루라시돈,
제1형 양극성장애의 주요우울삽화 개선 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 72점 · 안전성 주의: 정좌불능·졸림·오심·추체외로증상과 대사·프로락틴 변화를 모니터링하고, 최소 350 kcal 음식과 복용하며 강력한 CYP3A4 억제제·유도제를 피해야 한다.
제1형 양극성 우울삽화의 단기 증상을 개선하지만 일부 시험은 실패했고 장기 재발예방 근거는 약합니다
연구가
보여주는 것루라시돈은 제1형 양극성장애의 급성 주요우울삽화 증상을 줄여 B다. 성인 단독요법 6주 RCT에서 MADRS 감소는 20~60 mg과 80~120 mg 모두 위약보다 약 4.7점 컸고 효과크기 0.51이었다. 리튬·발프로산 병용 RCT 하나도 양성이었지만 별도 병용시험은 6주 1차종점에 실패했고, 후속 국제 단독시험에서는 20~60 mg만 유의하고 고용량은 유의하지 않았다. 5개 RCT 메타분석은 40~60 mg의 효과를 지지하지만 제조사 자금편중, 단기 증상척도, 유지·양극성 II 공백 때문에 B다.
보여주는 것루라시돈은 제1형 양극성장애의 급성 주요우울삽화 증상을 줄여 B다. 성인 단독요법 6주 RCT에서 MADRS 감소는 20~60 mg과 80~120 mg 모두 위약보다 약 4.7점 컸고 효과크기 0.51이었다. 리튬·발프로산 병용 RCT 하나도 양성이었지만 별도 병용시험은 6주 1차종점에 실패했고, 후속 국제 단독시험에서는 20~60 mg만 유의하고 고용량은 유의하지 않았다. 5개 RCT 메타분석은 40~60 mg의 효과를 지지하지만 제조사 자금편중, 단기 증상척도, 유지·양극성 II 공백 때문에 B다.
광고가
말하는 것광고는 '양극성 우울 치료'를 모든 용량의 동일 효과, 양극성 II·단극성 우울까지의 확대, 장기 재발예방으로 묶을 수 있다. 가장 강한 근거는 제1형 양극성장애의 현재 주요우울삽화를 약 6주 치료한 증상 개선이다.
말하는 것광고는 '양극성 우울 치료'를 모든 용량의 동일 효과, 양극성 II·단극성 우울까지의 확대, 장기 재발예방으로 묶을 수 있다. 가장 강한 근거는 제1형 양극성장애의 현재 주요우울삽화를 약 6주 치료한 증상 개선이다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 루라시돈은 제1형 양극성장애 우울삽화에 단독 또는 리튬·발프로산 보조로 사용하는 처방 비정형 항정신병약이며 정확한 승인 연령·용량은 국가 제품설명서를 따라야 한다.
- 흡수를 위해 매일 최소 350 kcal의 음식과 함께 복용해야 하며 음식 없이 복용하면 노출이 크게 낮아질 수 있다.
- 정좌불능, 오심, 졸림, 파킨슨증과 기타 추체외로증상이 흔하고 운전·낙상·체온조절에 주의해야 한다.
- 체중·지질·혈당 영향은 일부 비정형 항정신병약보다 대체로 작았지만 0은 아니며, 강력한 CYP3A4 억제제나 유도제와 병용하면 안 된다.
Gap Measurement · 판정 760 · B 72점
연구들이 실제로 보여주는 것
PREVAIL 단독요법은 성인 양극성 I 우울 505명을 6주 배정해 두 용량범위 모두 MADRS와 CGI-BP를 개선했다. PREVAIL 병용시험 348명도 리튬 또는 발프로산에 추가했을 때 양성이었다. 반면 다른 병용시험 356명은 2~5주에는 분리됐으나 6주 1차종점에 실패했다. 일본을 포함한 525명 국제 단독시험은 20~60 mg 효과크기 0.33으로 양성이었으나 80~120 mg은 유의하지 않았다. 독립 연구진의 2024 용량-반응 메타분석은 5개 RCT에서 약 40~60 mg이 합리적이라고 보았다. 유지 재발예방과 양극성 II의 무작위 근거는 이 급성 양극성 I 축보다 훨씬 약하다.
왜 B(72점)로 분류했나
여러 대형 단기 RCT와 5개 RCT 메타분석이 제1형 양극성 우울의 직접 MADRS 증상 개선을 지지한다. 그러나 병용 1개 시험의 1차종점 실패, 고용량 불일치, 제조사 자금집중, 6주 중심 자료와 유지효과 공백을 반영해 B 72점이다. 정좌불능·졸림·추체외로·대사·상호작용은 safety로 분리했다.
반대 견해도 기록합니다. 양극성 우울 치료는 조증 전환, 자살위험, 수면, 동반불안, 과거 반응과 병용약을 함께 본다. 약효가 입증돼도 개인별 진단과 추적 없이 단극성 우울처럼 자가사용할 약은 아니다.
재판정 기록. 신규 판정 — 제1형 양극성장애 급성 주요우울삽화의 직접 MADRS 증상개선을 보인 여러 6주 위약대조시험과 메타분석을 인정하되 병용 1차종점 실패, 고용량 불일치, 제조사 자금편중과 유지효과 공백을 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 제1형 양극성장애 주요우울삽화의 급성 증상 개선 | B | 여러 6주 RCT와 메타분석이 직접 MADRS 개선을 지지하지만 일부 비교는 실패했다. |
| 리튬·발프로산 보조요법 | B | 한 RCT는 양성, 다른 RCT는 6주 1차종점 무효여서 결과가 갈린다. |
| 제2형 양극성장애 또는 단극성 주요우울장애로의 확대 | ? | 이 판정의 제1형 양극성 우울 RCT를 다른 진단에 일반화할 직접 효능문헌이 없다. |
| 장기 유지·재발예방 | C | 공개연장과 제한된 유지자료는 있으나 급성시험과 같은 수준의 독립 위약대조 확증이 없다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Loebel A et al. 2014 monotherapy | 무작위 이중맹검 위약대조 6주 3상 | 양극성 I 우울 성인 505명 | Sunovion | 6주 MADRS·CGI-BP 우울 | 두 루라시돈 용량군 MADRS -15.4, 위약 -10.7; 효과크기 0.51이었다. | 핵심 단독요법 직접 양성 |
| Loebel A et al. 2014 adjunctive | 리튬·발프로산 보조 무작위 이중맹검 위약대조 6주 시험 | 348명 | Sunovion | 6주 MADRS·CGI-BP 우울 | MADRS -17.1 대 -13.5, 효과크기 0.34로 루라시돈이 우세했다. | 보조요법 직접 양성 |
| Suppes T et al. 2016 | 리튬·발프로산 보조 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 356명 | Sunovion; 직원 공저 | 6주 MADRS 1차종점 | -11.8 대 -10.4, P=.176으로 1차종점이 무효였다. | 중요한 직접 불일치 |
| Lin YW et al. 2024 | 체계적 문헌고찰·용량반응 메타분석 | 5개 RCT·2,032명 | 학술 메타분석; 일부 저자 제약사 이해관계 | 우울·불안·기능·중단·이상반응 | 40~60 mg이 우울·기능 개선의 최적 범위였고 고용량에서 부작용이 증가했다. | 독립 종합근거 |
영수증 — 참고 문헌 5건
인용 5건은 2026-07-20 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, et al. Lurasidone monotherapy in the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014;171(2):160-168. PMID: 24170180. DOI: 10.1176/appi.ajp.2013.13070984.
6주 단독요법에서 두 용량범위 모두 MADRS를 위약보다 개선했다. 깃발: 제조사 지원 단기 증상척도 시험이다.
실존확인Loebel A, Cucchiaro J, Silva R, et al. Lurasidone as adjunctive therapy with lithium or valproate for the treatment of bipolar I depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2014;171(2):169-177. PMID: 24170221. DOI: 10.1176/appi.ajp.2013.13070985.
리튬·발프로산 보조요법에서도 6주 MADRS가 위약보다 개선됐다. 깃발: 동일 제조사 프로그램의 단기시험이다.
실존확인Suppes T, Kroger H, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone adjunctive with lithium or valproate for bipolar depression: A placebo-controlled trial utilizing prospective and retrospective enrolment cohorts. J Psychiatr Res. 2016;78:86-93. PMID: 27089521. DOI: 10.1016/j.jpsychires.2016.03.012.
별도 병용시험은 6주 MADRS 1차종점에 실패했다. 깃발: 양성 근거의 완전한 일관성을 제한한다.
실존확인Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, et al. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020;74(12):635-644. PMID: 32827348. PMCID: PMC7756283. DOI: 10.1111/pcn.13137.
20~60 mg은 양성이었지만 80~120 mg은 보정 유의성에 도달하지 못했다. 깃발: 지역 다양성을 보강하지만 제조사 관련성이 있고 용량 불일치가 있다.
실존확인Lin YW, Chen YCB, Hung KC, et al. Efficacy and acceptability of lurasidone for bipolar depression: a systematic review and dose-response meta-analysis. BMJ Ment Health. 2024;27(1):e301165. PMID: 39557452. PMCID: PMC11574478. DOI: 10.1136/bmjment-2024-301165.
5개 RCT에서 약 40~60 mg의 우울·기능 개선을 지지했다. 깃발: 포함시험은 평균 6주로 유지·재발예방을 평가하지 못한다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 루라시돈 × 제1형 양극성장애의 주요우울삽화 개선 — 근거등급 B·72점. 인용 5건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/lurasidone-bipolar-i-major-depressive-episode-improvement/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.