디발프로엑스,
성인 제Ⅰ형 양극성장애 급성 조증의 증상·치료반응 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것디발프로엑스는 성인 제Ⅰ형 양극성장애의 급성 조증 증상과 치료반응을 개선하므로 B다. 2019 Cochrane 검토에서 성인 위약대조 RCT 4건·869명의 3주 치료반응은 발프로에이트 45%, 위약 29%였고 OR 2.05(95% CI 1.32~3.20)로 근거확실성은 높았다. 1994년 입원환자 179명 시험도 50% 이상 호전이 디발프로엑스 48%, 위약 25%였고, 소규모 YMRS 시험도 양성이었다. 다만 225명 서방형 제제 시험 한 건은 1차 MRS 변화에서 위약과 유의차가 없었고, 시험은 대체로 3주 단기 증상척도와 제조사 개발 프로그램에 집중됐다. 직접 증상·반응 종점과 반복 RCT를 인정하되 불일치와 단기성 때문에 B 74점이다.
말하는 것기분안정제라는 명칭이 급성 조증뿐 아니라 양극성 우울, 장기 재발방지와 일상 감정조절까지 같은 강도로 효과가 있다는 표현으로 확대될 수 있다. 이번 판정은 성인 제Ⅰ형 양극성장애의 현재 급성 조증 삽화에 한정한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 디발프로엑스는 체내에서 발프로에이트로 전환되는 처방약이며 장용정과 서방정의 방출특성이 달라 임의로 바꾸거나 부수어 복용해서는 안 된다. 용량은 증상, 체중, 혈중농도와 내약성에 따라 의료진이 조정한다.
- 치료 전과 치료 중 간기능, 혈소판·혈구, 체중과 임상증상을 확인하며 심한 복통·구토, 황달, 비정상 출혈·멍 또는 의식변화가 생기면 즉시 평가가 필요하다.
- 발프로에이트는 확립된 중대한 기형유발약으로 신경관결손과 신경발달 위해를 일으킬 수 있다. 임신 중 양극성장애 사용은 피해야 하며 임신 가능성이 있는 사람은 전문의의 엄격한 피임·대체치료 상담 없이 사용해서는 안 된다.
- 중대한 간독성과 췌장염, 고암모니아혈증, 혈소판감소가 가능하고 체중증가, 떨림, 졸림, 오심과 탈모도 생길 수 있다. 갑자기 중단하면 기분삽화 또는 발작 위험이 커질 수 있다.
연구들이 실제로 보여주는 것
Bowden 등 1994은 급성 조증 입원환자 179명을 21일 동안 디발프로엑스, 리튬 또는 위약에 이중맹검 무작위 배정했다. 디발프로엑스의 50% 이상 호전율은 48%로 위약 25%보다 높았다. Pope 등 1991은 리튬 불응·불내약 급성 조증 36명에서 발프로에이트의 YMRS 감소 중앙값 54%와 위약 5%를 보고했다. Jochim 등 Cochrane 검토는 성인 반응률 4 RCT·869명에서 OR 2.05로 종합했고 근거를 높음으로 평가했다. 반면 Hirschfeld 등 2010이 보고한 225명 서방형 제제 시험은 21일 MRS의 1차 차이가 유의하지 않았고 두 군 모두 80% 이상이 조기중단했다. 종합효과는 양성이지만 모든 제형·시험에서 일관된 것은 아니다.
왜 B(74점)로 분류했나
성인 위약대조 RCT 4건·869명의 높은 확실성 종합에서 3주 반응률이 45% 대 29%, OR 2.05였고 개별 시험의 조증척도 개선도 직접 임상증상에 해당한다. 그러나 225명 서방형 시험 한 건은 1차종점이 음성이었고, 대부분 단기이며 제조사 개발 프로그램 비중이 크다. 급성 조증 축에서 루라시돈 760의 양극성 우울과 라모트리진 971의 유지치료 B와 동일한 처방약 RCT 형평을 적용하되 이번 주장의 축은 다르게 구분해 B 74점이다. 간독성·췌장염·기형유발·체중·혈소판 위험은 별도 safety다.
반대 견해도 기록합니다. 급성 조증은 충동, 수면감소, 정신병증과 자·타해 위험을 동반할 수 있어 자가복용 대상이 아니다. 치료반응이 늦거나 중증이면 입원, 항정신병약 병용 또는 다른 급성치료가 필요할 수 있으며 혈중농도와 이상반응을 함께 관리해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — 성인 급성 조증 위약대조 RCT 4건·869명의 높은 확실성 반응률 OR 2.05와 반복된 직접 증상척도 개선을 인정하되 225명 서방형 시험의 1차 MRS 종점 무효, 3주 중심 단기성, 제조사 개발 프로그램 편중을 반영해 B 적용. 루라시돈 760·라모트리진 971의 B와 처방약 RCT 형평을 유지하되 이번 판정은 급성 조증 축으로 한정
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 성인 제Ⅰ형 양극성장애 급성 조증의 증상척도 개선 | B | 반복 위약대조 RCT는 양성이지만 한 225명 서방형 시험의 1차종점은 음성이었다. |
| 성인 급성 조증의 50% 이상 치료반응 증가 | B | Cochrane의 3주 반응률은 45% 대 29%, OR 2.05였으며 유지치료·우울삽화 효과는 별도 주장이다. |
| 치료 초기 3주 이내 급성 조증 안정화 | B | 효과는 치료농도 도달 뒤 나타나며 용량은 혈중농도와 내약성에 맞춰 조정해야 한다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Jochim J et al. 2019 Cochrane 검토 | 무작위시험 체계적 고찰·메타분석 | 전체 25시험·3,252명; 성인 3주 위약대조 반응률 4 RCT·869명 | Cochrane Common Mental Disorders Group·영국 NIHR 지원 | 3주 조증 치료반응과 이상반응 | 성인 반응률은 발프로에이트 45%, 위약 29%, OR 2.05(95% CI 1.32~3.20)로 근거확실성 높음이었다. | 핵심 독립 종합근거 |
| Bowden CL et al.; Depakote Mania Study Group. 1994 | 9기관 무작위 이중맹검 위약·리튬 대조시험 | 입원 급성 조증 179명 | 제품개발 연구; 색인 초록에 구체적 재원 미기재 | 21일 Mania Rating Scale 변화와 50% 이상 호전 | 50% 이상 호전은 디발프로엑스 48%, 리튬 49%, 위약 25%였다. | 대형 직접 증상·반응 RCT |
| Pope HG Jr et al. 1991 | 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 리튬 불응·불내약 급성 조증 36명 | 학술·공공연구 맥락; 색인 초록에 구체적 제품후원 미기재 | 7~21일 YMRS와 전반기능 | YMRS 감소 중앙값은 발프로에이트 54%, 위약 5%였고 전반기능도 더 개선됐다. | 작지만 직접 위약대조 재현 |
| Hirschfeld RMA et al. 2010 | 무작위 이중맹검 위약대조 다기관시험 | 성인 제Ⅰ형 양극성장애 급성 조증 225명 | Abbott Laboratories 개발 프로그램 | 21일 Mania Rating Scale 변화 | 디발프로엑스 ER과 위약 사이 1차 MRS 변화에 유의차가 없었고 조기중단은 각각 83%, 82%였다. | 중요한 대형 음성시험·불일치 근거 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-21 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-21 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 디발프로엑스 × 성인 제Ⅰ형 양극성장애 급성 조증의 증상·치료반응 개선 — 근거등급 B·74점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/divalproex-bipolar-i-acute-mania-symptom-response/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.