드로네다론,
영구성 심방세동 또는 중증 심부전의 심혈관 사건 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것D다. PALLAS는 이득이 아니라 위해 때문에 조기중단됐다. 첫 공동 1차 효능 종점은 드로네다론 43명 대 위약 19명, HR 2.29(95% CI 1.34~3.94)였고 뇌졸중은 23명 대 10명, HR 2.32(1.11~4.88)였다.
말하는 것발작성·지속성 심방세동의 ATHENA는 다른 대상에서 입원 또는 사망을 줄였다. 이 판정은 고위험 영구성 심방세동에 한정한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 400 mg 하루 2회 대 위약이었다.
- PALLAS는 심혈관 사건 증가 때문에 안전성 사유로 조기 종료됐다.
연구들이 실제로 보여주는 것
PALLAS는 영구성 심방세동과 혈관위험이 있는 3,236명을 비교했다. 첫 공동 1차 효능 종점인 뇌졸중·심근경색·전신색전·심혈관사망은 드로네다론 43명 대 위약 19명, HR 2.29(95% CI 1.34~3.94)였다. 데이터안전감시위원회가 드로네다론군의 심혈관 사건 증가 때문에 중단을 권고해 안전성 사유로 조기 종료됐다. ANDROMEDA는 최근 입원한 중증 수축기 심부전 627명을 대상으로 총사망 또는 심부전 악화 입원을 1차 종점으로 삼아 같은 질문의 반복이 아니다. 두 시험에는 Camm, Alings, Blomström, Torp-Pedersen 네 공통 저자가 있고 모두 Sanofi-Aventis 자금이어서 독립 반복 반증으로 보지 않았다.
왜 D(34점)로 분류했나
PALLAS 위해는 확인됐지만 ANDROMEDA는 다른 질문이고 독립적이지 않으며 ATHENA의 다른 대상 이득도 있어 D 34점이다.
반대 견해도 기록합니다. 발작성·지속성 심방세동의 ATHENA는 다른 대상에서 입원 또는 사망을 줄였다. 이 판정은 고위험 영구성 심방세동에 한정한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — PALLAS 1차 효능 위해, 안전성 조기 종료, 다른 대상·종점의 ANDROMEDA, ATHENA의 양성 결과와 공저자·자금 중첩
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E- | 시험에서 위해가 증가 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (D).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 영구성 심방세동 또는 중증 심부전의 심혈관 사건 감소 | D | D다. PALLAS는 이득이 아니라 위해 때문에 조기중단됐다. 첫 공동 1차 효능 종점은 드로네다론 43명 대 위약 19명, HR 2.29(95% CI 1.34~3.94)였고 뇌졸중은 23명 대 10명, HR 2.32(1.11~4.88)였다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Connolly SJ 등. 2011 PALLAS | 다국가 이중눈가림 위약대조 무작위시험 | 3,236명 | Funded by Sanofi-Aventis | 뇌졸중·심근경색·전신색전·심혈관사망 복합 | 드로네다론 43명 대 위약 19명; HR 2.29(95% CI 1.34~3.94) | 결정적 근거 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-08-07 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-07 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 드로네다론 × 고위험 영구성 심방세동의 심혈관 이득 — 근거등급 D·34점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/dronedarone-permanent-af-severe-heart-failure-cardiovascular-benefit/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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