질 미세화 프로게스테론,
원인불명 반복유산 여성의 생아출산 증가 정말 도움이 될까?
보여주는 것질 미세화 프로게스테론은 원인불명 반복유산 여성 전체의 생아출산을 유의하게 늘리지 못해 D 30점이다. PROMISE 836명은 RR 1.04(95% CI 0.94~1.15), PRISM 4,153명 전체는 RR 1.03(1.00~1.07), 절대차 CI −0.4~5.0%p로 1차종점이 무효였다. PRISM의 이전 유산 횟수 0 / 1–2 / ≥3회는 사전 지정 하위군이고 ≥3회군은 72% 대 57%, RR 1.28(1.08~1.51)로 양성이지만, 전체 1차종점이 무효이므로 규칙⑤에 따라 등급 상향 근거로 쓰지 않고 note로만 둔다.
말하는 것프로게스테론이 임신 유지에 필요하다는 생리학이 반복유산 전체의 생아출산 증가로 확대된다. 직접 대형시험은 전체 1차종점의 유의한 이득을 확인하지 못했다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- PROMISE에서는 임신 확인 직후부터 임신 12주까지 400 mg을 하루 두 번 질내 투여했다.
- 이번 판정은 원인불명 반복유산의 생아출산이며 짧은 자궁경부 조산예방과 다른 적응증이다.
- 조기임신 출혈과 과거 유산 횟수 등 임상 맥락에 따라 처방 권고가 달라질 수 있다.
연구들이 실제로 보여주는 것
PROMISE는 836명을 무작위 배정했고 생아출산 RR 1.04(95% CI 0.94~1.15)로 실패했다. PRISM은 4,153명을 무작위 배정했고 전체 생아출산 RR 1.03(1.00~1.07), 절대차 CI −0.4~5.0%p로 실패했다. 이전 유산 횟수 0 / 1–2 / ≥3회는 사전 지정 하위군이며 ≥3회군은 72% 대 57%, RR 1.28(1.08~1.51)로 양성이었다. 반면 이전 유산이 한 번이라도 있는 모든 여성을 묶은 분석은 사후분석이다. 사전 지정 하위군이라도 전체 1차종점이 무효이므로 규칙⑤에 따라 상향하지 않고 note로만 둔다. 1374의 C 59점은 같은 제형을 짧은 자궁경부 조산 예방에 쓴 것으로 적응증이 다르며 그 근거를 전용하지 않았다.
왜 D(30점)로 분류했나
PROMISE 836명 무작위·826명 분석과 PRISM 4,153명 무작위·4,038명 분석의 전체 생아출산 1차종점이 모두 실패했다. 하위군으로 올리지 않고, 상충 자료 때문에 F 대신 D 30점이다.
반대 견해도 기록합니다. 현재 출혈이 있고 과거 유산이 있는 임신에서는 별도 지침과 개인 위험을 산부인과에서 검토해야 하며, 이 판정은 자가사용 지침이 아니다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — PROMISE와 PRISM 전체 1차종점 실패를 우선하고 사전 지정 하위군도 규칙⑤에 따라 상향 근거로 쓰지 않으며 사후 결합분석과 구분
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 원인불명 반복유산 후 생아출산 증가 | D | PROMISE 826명 실제 분석의 1차종점이 실패했다. |
| 조기임신 출혈 여성 전체의 생아출산 증가 | D | PRISM 4,038명 전체 분석의 1차종점이 실패했다. |
| 현재 출혈과 과거 반복유산이 함께 있는 여성의 생아출산 증가 | D | 이전 유산 0 / 1–2 / ≥3회는 사전 지정 하위군이고 ≥3회군은 72% 대 57%, RR 1.28(1.08~1.51)로 양성이지만 전체 1차종점이 무효여서 규칙⑤에 따라 note로만 둔다. 이전 유산이 한 번이라도 있는 모든 여성을 묶은 분석은 사후분석이다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Coomarasamy A et al. 2015 PROMISE | 다국가 다기관 이중맹검 무작위 위약대조시험 | 836명 무작위; 실제 1차분석 826명 | 영국 NIHR Health Technology Assessment 공공자금 | 24주 이후 생아출산 | 65.8% 대 63.3%, RR 1.04, P=0.45로 1차종점 실패. | 반복유산 직접 핵심 음성시험 |
| Coomarasamy A et al. 2019 PRISM | 다기관 이중맹검 무작위 위약대조시험 | 4,153명 무작위; 실제 1차분석 4,038명 | 영국 NIHR Health Technology Assessment 공공자금 | 임신 34주 이후 생아출산 | 75% 대 72%, RR 1.03, P=0.08로 전체 1차종점 실패. | 대형 전체집단 음성·하위군 신호 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-24 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 질 미세화 프로게스테론 × 원인불명 반복유산의 생아출산 증가 — 근거등급 D·30점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/womens/vaginal-micronized-progesterone-unexplained-recurrent-miscarriage-live-birth/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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