판정 No. 1148 · 검색일 2026-07-22 · 방법론 v0.6
멜라토닌,
입원 고령자와 기계환기 중환자의 섬망 발생 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
F
근거 등급 F · 18점 · 안전성 단기에는 대체로 잘 견디지만 주간졸림·어지럼·두통·생생한 꿈이 생길 수 있고 고령자의 낙상과 진정제·항응고제 등 약물상호작용을 주의해야 한다. 보충제는 표시함량과 실제함량 편차가 있을 수 있다.
수면을 돕는다는 사실과 섬망을 예방한다는 주장은 다르며 표적 직접시험들은 반복해서 무효였습니다
연구가
보여주는 것멜라토닌을 입원 고령자나 기계환기 중환자의 섬망 예방에 쓰는 주장은 F다. 프랑스 20기관 DEMEL RCT에서 기계환기 환자의 섬망은 저용량 멜라토닌 54.4% 대 위약 55.2%, RR 0.986으로 무효였고 수면, 섬망·혼수 없는 날, 인공호흡기 없는 날, 재원기간과 사망도 다르지 않았다. 일반병동 고령자 RCT도 예방효과가 없었고, 이미 섬망이 생긴 고령자의 중증도 시험도 무효였다. 더 넓은 수술환자와 라멜테온까지 섞은 메타분석은 양성이어서 논쟁은 남지만, 정확히 표적한 현대 직접시험의 반복 무효를 우선했다. 수면·시차·체중 효능과는 다른 섬망 축이며, 주간졸림·상호작용·제품편차는 safety로 분리했다.
보여주는 것멜라토닌을 입원 고령자나 기계환기 중환자의 섬망 예방에 쓰는 주장은 F다. 프랑스 20기관 DEMEL RCT에서 기계환기 환자의 섬망은 저용량 멜라토닌 54.4% 대 위약 55.2%, RR 0.986으로 무효였고 수면, 섬망·혼수 없는 날, 인공호흡기 없는 날, 재원기간과 사망도 다르지 않았다. 일반병동 고령자 RCT도 예방효과가 없었고, 이미 섬망이 생긴 고령자의 중증도 시험도 무효였다. 더 넓은 수술환자와 라멜테온까지 섞은 메타분석은 양성이어서 논쟁은 남지만, 정확히 표적한 현대 직접시험의 반복 무효를 우선했다. 수면·시차·체중 효능과는 다른 섬망 축이며, 주간졸림·상호작용·제품편차는 safety로 분리했다.
광고가
말하는 것광고는 '수면 리듬을 바로잡아 섬망을 막는다'는 생물학적 개연성을 임상 예방효과로 바꾼다. 수면 유도 가능성과 섬망 예방은 같은 결과가 아니며, DEMEL에서는 수면지표가 좋아지지 않은 채 섬망도 그대로였다.
말하는 것광고는 '수면 리듬을 바로잡아 섬망을 막는다'는 생물학적 개연성을 임상 예방효과로 바꾼다. 수면 유도 가능성과 섬망 예방은 같은 결과가 아니며, DEMEL에서는 수면지표가 좋아지지 않은 채 섬망도 그대로였다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 멜라토닌은 밤에 분비되는 인돌아민 호르몬이다. 일부 국가에서는 고령자 불면용 서방 처방제로, 다른 국가에서는 용량과 품질이 다양한 보충제로 판매된다.
- DEMEL은 보충제 일반용량을 그대로 시험한 것이 아니라 즉방 시럽 0.3 mg과 3 mg을 비교해 약동학이 나은 0.3 mg을 최대 14일 사용했다. 제형·용량 차이는 제품편차이지 무효 임상결과를 양성으로 바꾸는 근거가 아니다.
- 멜라토닌은 대체로 단기 내약성이 좋지만 주간졸림, 어지럼, 두통, 생생한 꿈이 생길 수 있다. 낙상 위험이 높은 고령자와 운전·기계조작 전에는 특히 주의해야 한다.
- 항응고제·항혈소판제, 진정제, 일부 항우울제와 상호작용할 수 있고 간 대사에 영향을 주는 약물은 혈중농도를 바꿀 수 있다. 섬망 예방의 우선은 원인교정, 불필요한 약물 축소, 수면·감각·이동을 포함한 다요소 비약물 관리다.
Gap Measurement · 판정 1148 · F 18점
연구들이 실제로 보여주는 것
DEMEL은 섬망이 없는 기계환기 성인 355명을 위약, 멜라토닌 0.3 mg, 3 mg에 배정한 적응형 2b/3상 시험이었다. 약동학 단계에서 0.3 mg을 선택했고 최종 일차분석 334명 중 효능비교는 147명 대 154명에서 무효였다. Jaiswal 2018은 일반 내과병동 65세 이상 87명의 ITT 분석에서 3 mg이 섬망을 예방하지 못했고 객관·주관 수면도 개선하지 못했다. Lange 2024는 예방시험이 아니라 이미 섬망이 있는 고령자 120명의 치료시험이지만 중증도·기간 감소 주장도 지지하지 않았다. 반면 Liu 2024 종합은 이질적 수술·비수술 집단과 라멜테온을 섞어 양성이므로 모든 병원 환경에서 효능이 없다고 일반화하지는 않았다.
왜 F(18점)로 분류했나
표적집단에 가장 직접적인 DEMEL은 충분한 규모의 공공후원 다기관 RCT에서 일차·주요 이차종점이 모두 무효였고, 일반병동 예방 RCT와 섬망 중증도 RCT도 무효였다. 수술환자·라멜테온을 함께 묶은 양성 메타분석은 반대근거로 보존하지만 대상·약제 이질성이 커서 정확한 기계환기·일반 내과 입원 주장을 구제하지 못한다. 반복 무효 규칙으로 F 18점이며 안전성이나 수면 효능은 별도다.
반대 견해도 기록합니다. 수술 전후의 특정 고령자 집단이나 다른 멜라토닌 수용체작용제에는 이득 가능성이 남아 있다. 그러나 중환자실이나 일반병동에서 섬망을 막으려 멜라토닌을 일괄 추가할 근거는 없고, 환자의 기저 원인과 다요소 비약물 예방을 대신해서는 안 된다.
재판정 기록. 신규 판정 — 수술환자와 라멜테온을 포함한 2024 메타분석의 양성 반대신호를 보존하되, 기계환기 환자를 정확히 표적한 공공후원 DEMEL의 일차·주요 이차종점 전부 무효와 일반 내과병동 예방 및 입원 고령자 중증도 직접시험의 반복 무효를 우선해 F 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 기계환기 중환자의 섬망 발생 예방 | F | DEMEL에서 54.4% 대 55.2%, RR 0.986으로 사실상 동일했고 주요 이차종점도 모두 무효였다. |
| 일반병동 입원 고령자의 섬망 발생 예방 | F | 직접 일반 내과병동 RCT는 무효였고, 양성 메타분석은 수술환자·라멜테온 혼합과 높은 이질성으로 표적 확증력이 낮다. |
| 입원 고령자의 섬망 중증도·기간 감소 | F | 5 mg 치료 RCT에서 중증도 개선은 4.9점 대 5.4점, P=0.42였고 지속기간 이득도 확증되지 않았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mekontso Dessap A et al.; CARMAS and the REVA research networks, on behalf of the DEMEL Investigators. 2025 | 20기관 적응형 다군 다단계 무작위 이중맹검 위약대조 2b/3상시험 | 355명 무작위배정·334명 일차분석; 최종 효능비교 147명 대 154명 | 프랑스 보건부 병원임상연구프로그램; 연구자 주도 | 14일 이내 기계환기 중환자의 섬망 발생과 주요 임상 이차종점 | 멜라토닌 54.4% 대 위약 55.2%, RR 0.986(95% CI 0.803~1.211); 주요 이차종점도 모두 유사했다. | 핵심 표적집단 대형 직접 무효 RCT |
| Jaiswal SJ et al. 2018 | 일반 내과병동 무작위 위약대조 임상시험 | 65세 이상 87명 ITT; 순응군 69명 | 학술기관 연구; 일부 저자의 산업 소속 보고 | 입원 중 섬망 발생과 액티그래피·주관 수면 | 순응군 섬망 22.2% 대 9.1%, P=0.19로 예방되지 않았고 수면지표도 개선되지 않았다. | 일반병동 직접 무효·소규모 |
| Lange PW et al. 2024 | 입원 고령자 무작위 이중맹검 위약대조 치료시험 | 활동항진·혼합형 섬망 120명 | 학술·병원 연구지원 | 5일간 섬망 중증도 변화 | MDAS 개선 4.9점 대 5.4점, P=0.42로 차이가 없었다. | 예방이 아닌 중증도 하위주장 직접 무효 |
| Liu L et al. 2024 | 입원 고령자 RCT 체계적 문헌고찰·메타분석 | 13개 RCT·2,086명 | 보고된 외부 연구비 없음 | 멜라토닌·라멜테온의 섬망 발생, 재원기간과 사망 | 섬망 OR 0.59(95% CI 0.40~0.87), I²=60%로 양성이었고 특히 수술환자에서 나타났으나 재원기간·사망은 무효였다. | 양성 반대근거이나 대상·약제 이질성 큼 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-22 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Mekontso Dessap A, Ricard JD, Contou D, et al.; CARMAS and the REVA research networks, on behalf of the DEMEL Investigators. Melatonin for prevention of delirium in patients receiving mechanical ventilation in the intensive care unit: a multiarm multistage adaptive randomized controlled clinical trial (DEMEL). Intensive Care Med. 2025;51(7):1292-1305. PMID: 40608082. PMCID: PMC12283818. DOI: 10.1007/s00134-025-08002-z.
기계환기 중환자에서 저용량 멜라토닌은 섬망 발생과 모든 주요 이차종점을 개선하지 못했다. 깃발: 연구자 주도 공공후원 다기관 시험이며 3 mg군은 약동학 단계 뒤 중단되고 0.3 mg이 효능단계에 사용됐다.
실존확인Jaiswal SJ, McCarthy TJ, Wineinger NE, et al. Melatonin and Sleep in Preventing Hospitalized Delirium: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2018;131(9):1110-1117.e4. PMID: 29729237. PMCID: PMC6163056. DOI: 10.1016/j.amjmed.2018.04.009.
일반 내과병동 65세 이상 환자에서 3 mg 멜라토닌은 섬망이나 수면을 개선하지 못했다. 깃발: 표본이 작지만 효과 방향도 멜라토닌에 유리하지 않은 직접 예방시험이다.
실존확인Lange PW, Turbić A, Soh CH, et al. Melatonin does not reduce delirium severity in hospitalized older adults: Results of a randomized placebo-controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2024;72(6):1802-1809. PMID: 38438279. DOI: 10.1111/jgs.18825.
이미 섬망이 있는 입원 고령자에서 멜라토닌 5 mg은 섬망 중증도를 줄이지 못했다. 깃발: 발생 예방이 아니라 치료·중증도 시험이므로 예방 일차주장의 직접 근거로 혼동하지 않았다.
실존확인Liu L, Ma X, Song Z, et al. Effects of melatonin on the prevention of delirium in hospitalized older patients: systematic review and meta-analysis. BMC Pharmacol Toxicol. 2024;25(1):90. PMID: 39587681. PMCID: PMC11587658. DOI: 10.1186/s40360-024-00816-9.
13개 RCT 종합은 섬망 감소를 보고했지만 이질성이 컸고 수술환자 및 라멜테온이 포함됐다. 깃발: 정확한 기계환기·일반 내과 표적과 다른 양성 반대근거로 판정에 명시적으로 보존했다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-22 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-22 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 멜라토닌 × 입원 고령자·기계환기 중환자 섬망 예방 — 근거등급 F·18점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/sleep/melatonin-delirium-prevention-older-inpatients-mechanical-ventilation/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.