판정 No. 1279 · 검색일 2026-07-24 · 방법론 v0.6
원지뿌리 추출물,
단일 추출물로 우울·불안 증상 치료 정말 도움이 될까?
30초 요약
D
근거 등급 D · 24점 · 안전성 주의: 원지 사포닌은 목·위장관 자극을 일으킬 수 있고 정신과 약물과의 상호작용 자료가 부족합니다. 임신·수유 중이거나 항우울제·항불안제를 복용 중이면 임의로 병용하지 말고 전문가와 상의하십시오.
원지뿌리 단일 추출물의 우울·불안 치료 주장은 소규모 위약 대조 2상 시험에서 주요 증상종점이 유의하지 않아 D로 판정합니다.
연구가
보여주는 것D. 원지 단일 추출물 PDC-1421을 주요우울장애 환자에게 투여한 소규모 위약 대조 2상 시험이 존재하지만, 우울과 불안의 주요 증상척도 모두 위약보다 유의하게 개선되지 않았습니다.
보여주는 것D. 원지 단일 추출물 PDC-1421을 주요우울장애 환자에게 투여한 소규모 위약 대조 2상 시험이 존재하지만, 우울과 불안의 주요 증상척도 모두 위약보다 유의하게 개선되지 않았습니다.
광고가
말하는 것제품 홍보는 동물실험의 신경전달물질·신경가소성 기전이나 고용량군의 기저치 대비 감소를 강조할 수 있습니다. 이는 위약 대조 우월성 입증과 다르며, 시험용 표준화 추출물 PDC-1421의 결과를 시판 원지 보충제 전반에 일반화할 수도 없습니다.
말하는 것제품 홍보는 동물실험의 신경전달물질·신경가소성 기전이나 고용량군의 기저치 대비 감소를 강조할 수 있습니다. 이는 위약 대조 우월성 입증과 다르며, 시험용 표준화 추출물 PDC-1421의 결과를 시판 원지 보충제 전반에 일반화할 수도 없습니다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- PDC-1421은 원지뿌리의 표준화 수용성 추출물을 사용한 임상시험용 제제로, 일반 시판 보충제와 동일하다고 볼 수 없습니다.
- 2상 Part II에서는 380 mg 또는 760 mg을 하루 세 번 42일간 투여했으며, 이는 시판 제품의 표준 복용법을 확립한 결과가 아닙니다.
- 원지 제품은 원료 종, 추출법, 사포닌 함량이 달라질 수 있고 여러 생약이 섞인 처방의 결과는 단일 추출물 근거가 아닙니다.
- 사포닌 성분은 목과 위장관 자극을 일으킬 수 있으며, 정신과 약물과의 상호작용 자료가 부족하므로 병용 전 전문가 상담이 필요합니다.
Gap Measurement · 판정 1279 · D 24점
연구들이 실제로 보여주는 것
PDC-1421 2상 Part II에서는 주요우울장애 성인 60명이 고용량, 저용량, 위약군에 배정됐습니다. 6주 MADRS 변화의 군간 p값은 0.393, HAM-D는 0.406, HAM-A는 0.459로 보고됐습니다. 후속 독립 대규모 확증시험은 확인되지 않았습니다.
왜 D(24점)로 분류했나
유일하게 확인된 해당 적응증의 무작위 위약 대조 인체시험이 소규모이고 주요 우울·불안 종점에서 무효였으므로 D입니다. 동물실험과 다른 적응증의 인체시험은 등급을 올리지 못합니다.
반대 견해도 기록합니다. 한 소규모 시험만으로 모든 제형과 용량의 가능성을 배제할 수는 없습니다. 다만 현재의 긍정적 주장을 뒷받침하려면 독립적이고 충분한 검정력을 갖춘 후속시험에서 위약 대비 임상적으로 의미 있는 효과가 재현돼야 합니다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 해당 적응증의 무작위 위약 대조 인체시험 존재 여부, 사전 지정 증상종점의 위약 대비 결과, 표본규모, 독립 재현성, 전임상·타 적응증 근거의 간접성을 분리해 평가했습니다.
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 원지뿌리 단일 추출물이 우울 증상을 치료한다 | D | 60명 위약 대조시험에서 6주 MADRS와 HAM-D의 군간 차이가 유의하지 않았습니다. |
| 원지뿌리 단일 추출물이 불안 증상을 치료한다 | D | 같은 시험에서 6주 HAM-A 군간 비교가 유의하지 않았습니다. |
| 원지뿌리 단일 추출물이 임상적으로 의미 있는 우울증 치료반응을 높인다 | D | 주요 증상종점이 무효였고 독립적인 대규모 확증시험도 확인되지 않았습니다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PDC-1421 주요우울장애 2상 Part II 등록시험 | 무작위 이중맹검 위약 대조 3군 2상 시험 | 60명 | BioLite, Inc. 후원 | 6주 MADRS 변화가 주효능평가변수였고 HAM-D와 HAM-A를 포함한 증상척도를 평가 | 6주 군간 비교는 MADRS p=0.393, HAM-D p=0.406, HAM-A p=0.459로 모두 유의하지 않았습니다. | 해당 단일 추출물과 적응증을 직접 시험했지만 소규모이고 주요 종점이 무효인 핵심 근거 |
| Sakurai 등 신규 항우울제 임상시험 등록체계 고찰 | 미국 임상시험 등록자료의 2·3상 신규 항우울제 체계적 고찰 | PDC-1421 등록시험 포함 | 학술 문헌 고찰 | 후보약물별 위약 대비 주요 우울증 효능 결과 | PDC-1421은 MADRS에서 위약과 통계적으로 유의한 차이가 없었던 후보로 정리됐습니다. | 등록시험의 무효 결과를 독립 문헌에서 확인하는 보조 근거 |
| Shin 등 원지 추출물 전임상 항우울 유사 연구 | 마우스 행동시험과 분자 분석을 이용한 전임상 연구 | 마우스 연구 | 한국 정부 연구비 및 기관 지원 | 강제수영·꼬리현수 행동과 신경화학 지표 | 항우울 유사 행동 신호가 보고됐지만 사람의 우울·불안 치료효과를 평가하지 않았습니다. | 기전 가설에는 도움이 되지만 임상효능을 입증하지 못하는 간접 근거 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-24 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
ClinicalTrials.gov (NCT02395978). A Phase II Study of PDC-1421 Capsule to Evaluate the Safety and Efficacy in Patients With Major Depressive Disorder.
60명 Part II의 6주 MADRS, HAM-D, HAM-A 군간 비교가 모두 유의하지 않았습니다. 깃발: 직접 인체시험·등록결과·위약 대조 무효
실존확인Sakurai H, Yonezawa K, Tani H, Mimura M, Bauer M, Uchida H. Novel Antidepressants in the Pipeline (Phase II and III): A Systematic Review of the US Clinical Trials Registry. Pharmacopsychiatry. 2022;55(4):193-202. PMID:35045580. doi:10.1055/a-1714-9097.
등록시험 고찰은 PDC-1421이 MADRS에서 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다고 정리했습니다. 깃발: 체계적 등록시험 고찰·독립 확인·DOI 검증
실존확인Shin IJ, Son SU, Park H, et al. Preclinical evidence of rapid-onset antidepressant-like effect in Radix Polygalae extract. PLoS One. 2014;9(2):e88617. PMID:24520403. doi:10.1371/journal.pone.0088617.
긍정적 항우울 신호는 마우스 전임상 결과로, 사람의 치료효과를 입증하지 않습니다. 깃발: 전임상·적응증 간접성·PMID/DOI 검증
실존확인Liu M, Wang X, Gao D. Polygalae Radix: review of metabolites, pharmacological activities and toxicology. Front Pharmacol. 2024;15:1420853. PMID:38873413. doi:10.3389/fphar.2024.1420853.
원지의 사포닌과 독성 문헌은 위장관·점막 자극 가능성을 포함한 안전성 주의를 뒷받침합니다. 깃발: 안전성 고찰·PMID/DOI 검증
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 원지뿌리 추출물과 우울·불안 증상 치료 — 근거등급 D·24점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/polygala-tenuifolia-root-extract-depression-anxiety/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.