판정 No. 1805 · 검색일 2026-07-24 · 방법론 v0.6
카리프라진,
제1형 양극성장애 주요우울삽화의 우울 증상 감소 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 54점 · 안전성 주의
양극성 우울 증상을 줄이지만 평균효과가 작고 제조사 단기시험에 근거합니다
정좌불능, 초조, 오심과 추체외로증상이 흔할 수 있고 체중·혈당·지질과 조증 전환을 감시해야 한다. 이상반응은 효능 등급과 분리했다.
연구가
보여주는 것카리프라진은 제1형 양극성 우울 증상을 통계적으로 줄이지만 C다. Earley 2020은 493명 무작위·478명 수정 ITT에서 1.5 mg의 6주 MADRS가 위약보다 2.5점 낮아 보정 P=.0417로 1차종점에 성공했지만 3 mg은 1.8점, P=.1051로 실패했다. 제조사 프로그램뿐이고 평균차가 작으며 6주 단기시험이다.
보여주는 것카리프라진은 제1형 양극성 우울 증상을 통계적으로 줄이지만 C다. Earley 2020은 493명 무작위·478명 수정 ITT에서 1.5 mg의 6주 MADRS가 위약보다 2.5점 낮아 보정 P=.0417로 1차종점에 성공했지만 3 mg은 1.8점, P=.1051로 실패했다. 제조사 프로그램뿐이고 평균차가 작으며 6주 단기시험이다.
광고가
말하는 것빠르고 강한 우울 회복이나 모든 용량에서 동일한 효과라는 표현은 평균 2~4점 차이와 실패 용량·시험을 숨긴다.
말하는 것빠르고 강한 우울 회복이나 모든 용량에서 동일한 효과라는 표현은 평균 2~4점 차이와 실패 용량·시험을 숨긴다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 양극성 우울 승인용량은 통상 1.5 mg 1일 1회이며 일부 환자는 3 mg까지 조정한다.
- 활성대사체 반감기가 길어 용량변경 효과와 이상반응이 수주 지연될 수 있다.
Gap Measurement · 판정 1805 · C 54점
연구들이 실제로 보여주는 것
Earley 2020은 493명을 무작위배정하고 478명을 수정 ITT 분석했다. 6주 MADRS는 1.5 mg LSMD -2.5, 보정 P=.0417로 성공했으나 3 mg은 -1.8, P=.1051로 실패했다. Durgam 2016은 571명에서 1.5 mg LSMD -4.0(95% CI -6.3~-1.6)이었다. 별도 2024년 메타분석은 제1형 양극성장애 MADRS MD -2.53(95% CI -3.61~-1.45)을 보고했다. 이와 별개인 2019년 등록시험 통합분석은 반응률 46.3% 대 35.9%, NNT 10(95% CI 7~21)을 보고했다. CADTH가 인용한 군간 2점 기준은 MDD 자료에서 나온 값이므로 양극성우울증에 그대로 적용할 수 없다. Yatham 233명 시험은 저용량 LSMD -0.7, P=.7408, 고용량 0.0, P=.9961로 8주 1차종점이 모두 실패해 R0의 상충 근거다. 모든 약물시험은 제조사 프로그램이다. 760의 B 72점은 같은 적응증의 루라시돈이며, 더 넓고 일관된 무작위 근거가 있어 등급이 갈렸고 그 근거를 카리프라진에 전용하지 않았다.
왜 C(54점)로 분류했나
P·R0·I0·E~·B1이다. 양성시험과 Yatham 무효시험의 방향이 갈려 R0다. CADTH의 군간 2점 기준은 MDD 자료에서 유도돼 양극성우울의 확립 기준이 아니므로 E~를 유지한다. 제조사 전용·단기 근거를 종합해 C 54점이다.
반대 견해도 기록합니다. 평균효과는 작아도 일부 환자는 ≥50% MADRS 반응을 보일 수 있으므로 개인 반응과 부작용을 함께 본다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — Yatham 상충시험과 양극성우울 MCID 불확실성을 반영한 제조사 전용 단기근거
이 등급이 나온 채점 프로필
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R0 | 시험 방향이 상충 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E~ | 통계적 양성이나 기준 미달 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 6주 MADRS 우울증상 감소 | C | 일부 용량 양성이지만 평균차가 작다. |
| MADRS 50% 이상 반응 증가 | C | 통합 반응률 46.3% 대 35.9%, NNT 10이다. |
| 모든 승인용량의 일관된 증상 개선 | D | 3 mg 실패와 전체 무효시험이 있다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Earley WR et al. 2020 | 3상 이중눈가림 위약대조 RCT | 493명 무작위·478명 수정 ITT | Allergan·Gedeon Richter 제조사 자금과 주도 | 6주 MADRS 변화 | 1.5 mg LSMD -2.5, 보정 P=.0417 성공; 3 mg P=.1051 실패 | 핵심 용량불일치 시험 |
| Durgam S et al. 2016 | 이중눈가림 위약대조 RCT | 571명 ITT | Forest Laboratories 제조사 자금 | 6주 MADRS 변화 | 1.5 mg LSMD -4.0(95% CI -6.3~-1.6); 1차 성공 | 보조 양성시험 |
| Yatham LN et al. 2020 | 2상 이중눈가림 위약대조 RCT | 233명 무작위 | Allergan 제조사 프로그램 | 8주 MADRS 변화 | 저용량 LSMD -0.7, P=.7408; 고용량 0.0, P=.9961; 8주 MADRS 1차종점 실패 | R0를 만드는 상충 근거 |
| Martins-Correia J et al. 2024 | 무작위시험 체계적 고찰·메타분석 | 전체 9 RCT 4,889명; 제1형 양극성장애 하위분석 | 학술 메타분석 | 제1형 양극성장애 MADRS 변화 | MD -2.53(95% CI -3.61~-1.45) | 평균효과 크기 자료; 2019년 반응률 분석과 별도 문헌 |
| Citrome L 2019 | 등록 위약대조시험 통합분석 | 승인용량 등록시험 통합 | 등록시험 자료 분석 | MADRS 50% 이상 반응 | 46.3% 대 35.9%, NNT 10(95% CI 7~21) | 반응률 자료; 2024년 MADRS MD 메타분석과 별도 문헌 |
| CADTH 2016 aripiprazole MDD review | 임상검토의 종점 타당도 부록 | MDD 자료 기반 | CADTH 공공 기술평가 | MADRS 군간 임상유의 차이 | 군간 2점 기준을 제시했으나 MDD 자료에서 유도 | 양극성우울에 그대로 적용할 수 없어 E~ 유지 |
영수증 — 참고 문헌 6건
인용 6건은 2026-07-24 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Earley WR, Burgess MV, Khan B, et al. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: a double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020;22(4):372-384. PMID: 31628698. PMCID: PMC7318333. DOI: 10.1111/bdi.12852.
478명 수정 ITT에서 1.5 mg은 성공, 3 mg은 실패했다. 깃발: Allergan·Gedeon Richter 주도 6주 시험이다.
실존확인Durgam S, Earley W, Lipschitz A, et al. An 8-week randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety and efficacy of cariprazine in patients with bipolar I depression. Am J Psychiatry. 2016;173(3):271-281. PMID: 26541814. DOI: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164.
571명 ITT에서 1.5 mg의 MADRS 차이는 -4.0점이었다. 깃발: Forest Laboratories 제조사 시험이다.
실존확인Yatham LN, Vieta E, Earley W, et al. Evaluation of cariprazine in the treatment of bipolar I and II depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Int Clin Psychopharmacol. 2020;35(3):147-156. PMID: 32058426. PMCID: PMC7099842. DOI: 10.1097/YIC.0000000000000307.
233명 시험에서 두 용량 모두 MADRS 1차종점에 실패했다. 깃발: 같은 제조사 프로그램의 무효시험이다.
실존확인Martins-Correia J, Fernandes LA, Kenny R, et al. Cariprazine in the acute treatment of unipolar and bipolar depression: a systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2024;362:297-307. PMID: 38942207. DOI: 10.1016/j.jad.2024.06.099.
제1형 양극성장애 하위분석의 MADRS MD는 -2.53(95% CI -3.61~-1.45)이었다. 깃발: 평균차 자료이며 2019년 반응률 통합분석과 별도 문헌이다.
실존확인Citrome L. Cariprazine for bipolar depression: What is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2019;73(10):e13397. PMID: 31355510. DOI: 10.1111/ijcp.13397.
등록시험 통합 반응률은 46.3% 대 35.9%, NNT 10(95% CI 7~21)이었다. 깃발: 반응률 자료이며 2024년 MADRS MD 메타분석과 별도 문헌이다.
실존확인Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Aripiprazole (Abilify): Depression, Major Depressive Disorder (MDD). Clinical Review Report. Ottawa (ON): CADTH; 2016. NCBI Bookshelf: NBK409756.
MADRS 군간 2점 기준을 제시하지만 MDD 자료에 기반한다. 깃발: 양극성우울증에서 확립된 군간 기준이 아니므로 E+ 근거로 전용하지 않았다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 카리프라진 × 제1형 양극성 우울 증상 감소 — 근거등급 C·54점. 인용 6건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/cariprazine-bipolar-i-depression-symptoms/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.