판정 No. 531 · 검색일 2026-07-18 · 방법론 v0.6
우르소데옥시콜산,
원발담즙성담관염의 담즙정체·질환 진행 개선 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 78점 · 안전성 주의
PBC 1차치료 권고는 유지되지만 RCT 생존·이식 이득은 입증되지 않았습니다
연구가
보여주는 것UDCA 13–15 mg/kg/day는 확립된 PBC 1차치료이며 ALP·빌리루빈 등 담즙정체 생화학지표와 조직학적 악화를 개선한다. 그러나 16개 RCT·1,447명 Cochrane 검토에서 사망과 사망/이식은 유의하지 않았고, 무이식 생존 이득의 강한 현대 근거는 비무작 관찰 코호트다. 따라서 대리지표와 가이드라인 지위는 강하지만 RCT로 생존이 입증됐다고 볼 수 없어 B다.
보여주는 것UDCA 13–15 mg/kg/day는 확립된 PBC 1차치료이며 ALP·빌리루빈 등 담즙정체 생화학지표와 조직학적 악화를 개선한다. 그러나 16개 RCT·1,447명 Cochrane 검토에서 사망과 사망/이식은 유의하지 않았고, 무이식 생존 이득의 강한 현대 근거는 비무작 관찰 코호트다. 따라서 대리지표와 가이드라인 지위는 강하지만 RCT로 생존이 입증됐다고 볼 수 없어 B다.
광고가
말하는 것진단된 PBC의 체중기반 의약품 치료 근거를 저용량 OTC 우루사의 일반 피로회복·막연한 간건강으로 확대할 수 없다. 이 B는 PBC 치료축의 판정이며 OTC 광고축은 별개다.
말하는 것진단된 PBC의 체중기반 의약품 치료 근거를 저용량 OTC 우루사의 일반 피로회복·막연한 간건강으로 확대할 수 없다. 이 B는 PBC 치료축의 판정이며 OTC 광고축은 별개다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 국내 우루사정 100 mg은 유통 중이며 허가정보상 성인 1회 50–100 mg, 1일 3회 용법이 안내된다.
- PBC 가이드라인 용량은 13–15 mg/kg/day로, 고정 저용량 OTC 복용과 동일하지 않다.
- PBC 치료는 보통 장기·평생 지속하며 1년 생화학 반응을 평가한다.
- 담도 완전폐쇄·급성 담낭염 등에서는 사용할 수 없고 설사, 드문 체중 증가·모발 가늘어짐 및 약물 병용을 진료에서 확인해야 한다.
Gap Measurement · 판정 531 · B 78점
연구들이 실제로 보여주는 것
Cochrane은 16개 RCT·1,447명에서 ALP를 평균 257.09 U/L, 빌리루빈을 8.69 μmol/L 낮추고 조직학적 악화도 RR 0.62로 줄였다고 종합했다. 반면 사망은 RR 0.97(95% CI 0.67–1.42), 사망 또는 간이식은 RR 0.96(0.74–1.25)로 무효였다. Harms 2019 국제 코호트 3,902명에서 UDCA는 이식 또는 사망과 낮은 위험(보정 HR 0.46)에 연관됐지만 비무작 관찰연구다. AASLD와 EASL의 13–15 mg/kg/day 1차치료 권고는 유지된다.
왜 B(78점)로 분류했나
다수 RCT에서 생화학·조직학 개선은 일관되지만 사망과 사망/이식 하드종점은 무효였다. 무이식 생존 이득은 3,902명 코호트 등 비무작 관찰근거가 지지하므로, 확립된 1차치료라는 지위를 유지하되 근거등급은 B 78점으로 하향한다.
반대 견해도 기록합니다. UDCA 불충분 반응자는 추가 치료와 전문의 위험층화가 필요하며, UDCA가 모든 환자의 진행을 막는다는 뜻은 아니다.
재판정 기록. 재판정(교차검증 반영) — PBC의 생화학·조직학 대리지표와 사망·간이식 하드종점을 분리하고, 무작위 하드종점 무효와 비무작 코호트 생존근거를 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| PBC 담즙정체 생화학(ALP·빌리루빈)·조직학 진행 개선 | B | 다수 RCT·메타 일관되나 대리지표이고 하드종점(생존)은 개별RCT 무효 |
| 이식없는 생존 등 장기 임상예후 | C | 코호트·통합·모델링 지지이나 RCT는 무효·비무작위 |
| 저용량 OTC 우루사의 일반 피로회복·간건강 | ? | PBC와 다른 축·해당 인체 효능근거 별개 |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rudic et al. Cochrane 2012 | RCT 체계적 문헌고찰 | 16개 RCT·1,447명 | Cochrane | ALP·빌리루빈·조직학·사망·이식 | ALP −257.09 U/L, 빌리루빈 −8.69 μmol/L, 조직학 악화 RR 0.62로 개선했으나 사망 RR 0.97과 사망/이식 RR 0.96은 무효였다. | 핵심 |
| Poupon et al. 1991 | 다기관 이중눈가림 위약대조 RCT | 146명 | 공개 초록에서 불명 | 치료실패 복합종점·빌리루빈·ALP | 13–15 mg/kg/day에서 치료실패와 다수 간생화학 지표가 개선됐다. | 핵심 |
| Shi et al. 2006 | 장기 RCT 메타분석 | 7개 RCT 및 연장추적·1,038명 | 불명 | 간생화학·조직학 진행·이식·사망 | 생화학과 초기 질환 진행, 이식은 개선됐으나 사망 단독은 유의하지 않았다. | 핵심 |
| Harms et al. 2019 | 국제 다기관 후향 코호트 | 3,902명 | 학술 국제 컨소시엄 | 간이식 또는 사망 | 보정 HR 0.46, 10년 무이식 생존 79.7% 대 60.7%로 연관됐으나 비무작위다. | 핵심 |
영수증 — 참고 문헌 5건
인용 5건은 2026-07-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Rudic JS, Poropat G, Krstic MN, Bjelakovic G, Gluud C. Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012;(12):CD000551. PMCID: PMC7045744. DOI: 10.1002/14651858.CD000551.pub3.
16개 RCT·1,447명에서 생화학·조직학은 개선했지만 사망과 사망/이식은 무효였다. 깃발: 대리지표 양성; 무작위 하드종점 무효
실존확인Poupon RE, Balkau B, Eschwège E, Poupon R; UDCA-PBC Study Group. A multicenter, controlled trial of ursodiol for the treatment of primary biliary cirrhosis. N Engl J Med. 1991;324(22):1548-1554. PMID: 1674105. DOI: 10.1056/NEJM199105303242204.
적정용량 UDCA가 PBC 치료실패와 담즙정체 생화학을 개선한 핵심 위약대조시험. 깃발: PBC 직접 RCT; 일반 간건강 외삽 불가
실존확인Shi J, Wu C, Lin Y, Chen YX, Zhu L, Xie WF. Long-term effects of mid-dose ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Gastroenterol. 2006;101(7):1529-1538. PMID: 16863557. DOI: 10.1111/j.1572-0241.2006.00634.x.
7개 장기 RCT·연장추적에서 생화학, 진행과 이식 결과를 종합했다. 깃발: 사망 단독 무효; 모형별 복합결과 불확실성
실존확인Harms MH, van Buuren HR, Corpechot C, et al. Ursodeoxycholic acid therapy and liver transplant-free survival in patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 2019;71(2):357-365. PMID: 30980847. DOI: 10.1016/j.jhep.2019.04.001.
3,902명 국제 코호트에서 UDCA와 무이식 생존 향상의 연관성을 보였다. 깃발: 대규모지만 관찰·후향 연구
실존확인Lindor KD, Bowlus CL, Boyer J, Levy C, Mayo M. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2019;69(1):394-419. PMID: 30070375. DOI: 10.1002/hep.30145.
AASLD가 PBC에서 UDCA 13–15 mg/kg/day를 권고한다. 깃발: 가이드라인은 시험 종합이지 독립 효능시험은 아님
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 우르소데옥시콜산(UDCA) × 원발담즙성담관염 — 근거등급 B·78점. 인용 5건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/udca-primary-biliary-cholangitis/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.