판정 No. 1423 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.6
소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르,
NS5A 포함 DAA 치료 실패 만성 C형간염의 SVR12 바이러스학적 완치(재치료) 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 79점 · 안전성 주의
DAA 실패 후 12주 재치료의 완치율은 매우 높지만 초치료 일반화는 부적절합니다
연구가
보여주는 것3제 DAA 보세비는 NS5A 억제제 포함 DAA에 실패한 만성 C형간염 재치료에서 SVR12 96%를 보여 B다. POLARIS-1에서 12주 3제군 263명의 SVR12는 96%였고 지연치료 목적 위약군은 치료 중 0%였다. POLARIS-4의 비-NS5A DAA 실패자에서는 3제가 98%로 2제 90%보다 높았다. 바이러스학적 완치율은 매우 높지만 재치료 한정 집단이고 POLARIS-1의 위약은 유효요법 직접비교가 아니므로 B 상한이다.
보여주는 것3제 DAA 보세비는 NS5A 억제제 포함 DAA에 실패한 만성 C형간염 재치료에서 SVR12 96%를 보여 B다. POLARIS-1에서 12주 3제군 263명의 SVR12는 96%였고 지연치료 목적 위약군은 치료 중 0%였다. POLARIS-4의 비-NS5A DAA 실패자에서는 3제가 98%로 2제 90%보다 높았다. 바이러스학적 완치율은 매우 높지만 재치료 한정 집단이고 POLARIS-1의 위약은 유효요법 직접비교가 아니므로 B 상한이다.
광고가
말하는 것'모든 C형간염 환자의 최강 초치료'라는 표현은 범위를 벗어난다. 핵심 근거와 적응은 이전 DAA, 특히 NS5A 억제제 포함요법 실패 후 12주 재치료다.
말하는 것'모든 C형간염 환자의 최강 초치료'라는 표현은 범위를 벗어난다. 핵심 근거와 적응은 이전 DAA, 특히 NS5A 억제제 포함요법 실패 후 12주 재치료다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 보세비는 소포스부비르 400 mg, 벨파타스비르 100 mg, 복실라프레비르 100 mg을 한 정에 담은 1일 1회 12주 처방 재치료제다.
- 복실라프레비르가 포함된 프로테아제 억제제 요법이므로 비대상성 간경변 또는 과거 간대상부전 환자에서는 사용하지 않으며 간질환 전문평가가 필요하다.
- 흔한 이상반응은 두통·피로·설사·오심이고, 모든 DAA와 마찬가지로 치료 전 B형간염 검사를 하며 재활성화를 모니터링해야 한다.
- 이는 소포스부비르/벨파타스비르 2제 초치료 판정과 다른 3제 DAA 실패 재치료다.
Gap Measurement · 판정 1423 · B 79점
연구들이 실제로 보여주는 것
Bourlière 등의 한 논문은 POLARIS-1과 POLARIS-4를 함께 보고했다. POLARIS-1은 NS5A 포함요법 실패자 415명을 3제 또는 위약에 배정했고 3제 전체 263명에서 SVR12 96%였다. POLARIS-4는 NS5A 미포함 DAA 실패자를 3제 182명 또는 소포스부비르/벨파타스비르 151명에 배정해 각각 98%와 90%를 보였다.
왜 B(79점)로 분류했나
POLARIS-1의 NS5A 실패자 SVR12 96%와 POLARIS-4의 98%가 높은 완치율을 재현한다. 그러나 재치료 특정집단이고 위약대조는 지연치료이며 활성대조 자료도 한 시험에 집중돼 B 79점이다. 안전성은 효능과 별도로 관리한다.
반대 견해도 기록합니다. 이전 DAA 실패는 동일 요법을 임의 반복하지 말고 실패한 약물군, 간경변과 약물상호작용을 확인해 전문 재치료를 선택해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — POLARIS-1과 POLARIS-4의 SVR12를 바이러스학적 완치 직접근거로 인정하되, DAA 실패 재치료 한정과 위약·활성대조 제한 상한을 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| NS5A 포함 DAA 실패 후 SVR12 | B | POLARIS-1에서 12주 3제의 SVR12는 96%였다. |
| 비-NS5A DAA 실패 재치료 성공 | B | POLARIS-4에서 3제 98% 대 2제 90%였다. |
| 대상성 간경변 동반 환자의 SVR12 | B | 대상성 간경변을 포함해 높은 SVR12가 관찰됐지만 비대상성 간경변에는 적용되지 않는다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bourlière M et al. 2017 POLARIS-1 | 3상 무작위 이중맹검 위약대조시험 | NS5A 실패 415명; 3제 263명·위약 152명 | Gilead Sciences | 치료 종료 12주 SVR | 3제 SVR12 96%; 위약기간 0%. | NS5A 실패 핵심근거 |
| Bourlière M et al. 2017 POLARIS-4 | 3상 무작위 활성대조시험 | 비-NS5A DAA 실패 333명; 3제 182명·2제 151명 | Gilead Sciences | SVR12 | 3제 98%(178/182) 대 소포스부비르/벨파타스비르 90%(136/151). | 재치료 활성대조 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Bourlière M, Gordon SC, Flamm SL, et al. Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir for previously treated HCV infection. N Engl J Med. 2017;376(22):2134-2146. PMID: 28564569. DOI: 10.1056/NEJMoa1613512.
POLARIS-1과 -4에서 DAA 실패 재치료의 SVR12가 96~98%였다. 깃발: 제약사 지원이며 NS5A 실패시험 대조는 지연치료 위약이다.
실존확인U.S. Food and Drug Administration. VOSEVI prescribing information. 2017. PMID: none. DOI: none.
허가문서는 POLARIS-1·4의 대상, 용법, SVR12와 간질환 안전성 범위를 제시한다. 깃발: 규제문서는 독립 RCT가 아니며 효능등급의 보조자료다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르 × DAA 실패 C형간염 재치료 — 근거등급 B·79점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir-daa-failure-hcv-retreatment-svr12/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.