판정 No. 1392 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.6
레고라페닙,
소라페닙 치료 후 진행한 간세포암의 전체생존 연장 정말 도움이 될까?
30초 요약
A
근거 등급 A · 90점 · 안전성 수족피부반응·고혈압·간독성·설사 주의
소라페닙 치료 후 진행한 간세포암에서 레고라페닙은 전체생존을 연장합니다
연구가
보여주는 것레고라페닙은 소라페닙 치료 중 진행한 간세포암에서 전체생존을 연장해 A다. RESORCE 3상시험 573명에서 레고라페닙은 위약보다 사망위험을 37% 낮췄고(HR 0.63), 중앙 전체생존은 10.6개월 대 7.8개월이었다. 무진행생존도 3.1개월 대 1.5개월로 연장됐다. 수족피부반응·고혈압·설사·간독성은 효능과 별도로 관리해야 한다.
보여주는 것레고라페닙은 소라페닙 치료 중 진행한 간세포암에서 전체생존을 연장해 A다. RESORCE 3상시험 573명에서 레고라페닙은 위약보다 사망위험을 37% 낮췄고(HR 0.63), 중앙 전체생존은 10.6개월 대 7.8개월이었다. 무진행생존도 3.1개월 대 1.5개월로 연장됐다. 수족피부반응·고혈압·설사·간독성은 효능과 별도로 관리해야 한다.
광고가
말하는 것광고는 '모든 2차 간암'으로 넓힐 수 있지만, 근거는 소라페닙을 견딘 뒤 진행한 보존된 간기능의 환자에 직접 해당한다.
말하는 것광고는 '모든 2차 간암'으로 넓힐 수 있지만, 근거는 소라페닙을 견딘 뒤 진행한 보존된 간기능의 환자에 직접 해당한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 레고라페닙은 여러 키나아제를 억제하는 경구 처방 항암제로, RESORCE에서는 28일 주기 중 첫 21일에 1일 160 mg을 투여했다.
- 식사 조건과 용량조절은 제품 허가사항을 따라야 하며 이상반응에 따라 감량·중단이 흔히 필요하다.
- 수족피부반응, 고혈압, 피로, 설사와 식욕저하가 흔하고 중대한 간손상이 발생할 수 있다.
- 치료 전후 간기능·혈압을 모니터링하고 출혈, 상처회복, 약물상호작용 위험을 확인해야 한다.
Gap Measurement · 판정 1392 · A 90점
연구들이 실제로 보여주는 것
Bruix 등의 RESORCE는 국제 다기관 이중맹검 3상시험으로 레고라페닙 379명과 위약 194명을 비교했다. 전체생존과 무진행생존이 같은 방향으로 개선됐고 반응률도 11% 대 4%였다. Bayer가 지원한 단일 핵심시험이라는 한계가 있으나 무작위 위약대조 사망 종점의 크기와 명확성이 높다.
왜 A(90점)로 분류했나
RESORCE에서 전체생존 HR 0.63과 중앙값 2.8개월 연장이 확인됐고 무진행생존도 HR 0.46으로 일관됐다. 직접 사망 종점의 성분 특이 대형 위약대조 3상 근거로 A 90점이다.
반대 견해도 기록합니다. 생존 중앙값 차이는 수개월이며 독성이 적지 않다. 실제 적용은 이전 소라페닙 내약성, 간기능, 수행상태를 함께 확인해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — RESORCE의 레고라페닙 대 위약 무작위 3상시험에서 전체생존과 무진행생존이 유의하게 연장된 성분 특이 직접 근거
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 전체생존 연장 | A | 10.6개월 대 7.8개월, HR 0.63. |
| 무진행생존 연장 | A | 3.1개월 대 1.5개월, HR 0.46. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bruix J et al. RESORCE 2017 | 국제 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 3상시험 | 573명; 레고라페닙 379명·위약 194명 | Bayer | 전체생존 | 10.6개월 대 7.8개월, HR 0.63(95% CI 0.50~0.79). | 등급 결정 하드종점 |
| RESORCE 무진행생존 분석 | 동일 3상시험의 사전규정 이차종점 | 573명 | Bayer | 무진행생존 | 3.1개월 대 1.5개월, HR 0.46(95% CI 0.37~0.56). | 일관성 보강 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Bruix J, Qin S, Merle P, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064):56-66. PMID: 27932229. DOI: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9.
레고라페닙은 위약 대비 전체생존을 10.6개월 대 7.8개월로 연장했다. 깃발: 소라페닙을 견디며 진행한 보존된 간기능 환자를 선별했고 Bayer가 지원했다.
실존확인Pelosof L, Lemery S, Casak S, et al. Benefit-Risk Summary of Regorafenib for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed on Sorafenib. Oncologist. 2018;23(4):496-500. PMID: 29386313. DOI: 10.1634/theoncologist.2017-0422.
FDA 분석은 RESORCE의 전체생존 HR 0.63과 무진행생존 HR 0.46을 재확인했다. 깃발: 규제 검토는 허가 자체가 아니라 핵심 RCT 수치의 독립 재검토로만 사용했다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 레고라페닙 × 소라페닙 후 진행 간세포암의 전체생존 연장 — 근거등급 A·90점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/regorafenib-sorafenib-progressed-hepatocellular-carcinoma-overall-survival/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.