판정 No. 1102 · 검색일 2026-07-22 · 방법론 v0.6
레디파스비르·소포스부비르,
치료경험 없는 유전자형 1 만성 C형간염의 12주 치료 후 지속바이러스반응(SVR12) 달성 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 78점 · 안전성 흔한 이상반응은 두통·피로·무력감이다. 산분비억제제와 P-gp 유도제 등 상호작용을 확인하고 아미오다론 병용은 중증 증상성 서맥 때문에 권하지 않는다. 치료 전 B형간염 현재·과거 감염을 검사해 재활성화를 감시하며, 기존 간경변 환자는 SVR12 후에도 간암 추적이 필요할 수 있다.
치료경험 없는 유전자형 1 C형간염의 대부분에서 12주 후 바이러스학적 완치를 이루지만 상호작용과 간질환 추적은 별도입니다
연구가
보여주는 것레디파스비르·소포스부비르는 치료경험 없는 유전자형 1 만성 C형간염에서 12주 후 SVR12를 매우 높은 비율로 달성해 B다. ION-1은 간경변 16%를 포함한 865명을 무작위배정했고, 리바비린 없는 12주군의 SVR12는 99%(95% CI 96~100)였다. ION-3의 간경변 없는 647명에서도 12주군은 95%였다. SVR12는 임상에서 바이러스학적 완치로 쓰이고 이후 재발은 드물지만 간암·간부전·사망을 직접 측정한 장기 임상사건 종점은 아니다. 핵심 시험이 Gilead 후원 공개시험인 점과 소포스부비르·벨파타스비르 824번 B와의 형평을 반영해 B 상단 78점이다.
보여주는 것레디파스비르·소포스부비르는 치료경험 없는 유전자형 1 만성 C형간염에서 12주 후 SVR12를 매우 높은 비율로 달성해 B다. ION-1은 간경변 16%를 포함한 865명을 무작위배정했고, 리바비린 없는 12주군의 SVR12는 99%(95% CI 96~100)였다. ION-3의 간경변 없는 647명에서도 12주군은 95%였다. SVR12는 임상에서 바이러스학적 완치로 쓰이고 이후 재발은 드물지만 간암·간부전·사망을 직접 측정한 장기 임상사건 종점은 아니다. 핵심 시험이 Gilead 후원 공개시험인 점과 소포스부비르·벨파타스비르 824번 B와의 형평을 반영해 B 상단 78점이다.
광고가
말하는 것홍보는 '12주면 C형간염 100% 완치'처럼 매우 높은 SVR12를 모든 환자의 절대 성공, 간경변 완전회복, 재감염 방지로 확대할 수 있다. 실제로는 유전자형·간경변 단계·이전 DAA·B형간염 상태·신기능과 약물상호작용을 확인해야 하며 일부 환자는 다른 범유전자형 요법이나 다른 기간이 적절하다.
말하는 것홍보는 '12주면 C형간염 100% 완치'처럼 매우 높은 SVR12를 모든 환자의 절대 성공, 간경변 완전회복, 재감염 방지로 확대할 수 있다. 실제로는 유전자형·간경변 단계·이전 DAA·B형간염 상태·신기능과 약물상호작용을 확인해야 하며 일부 환자는 다른 범유전자형 요법이나 다른 기간이 적절하다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 성인 고정복합정은 레디파스비르 90 mg과 소포스부비르 400 mg을 함유하며 보통 1일 1회 음식과 관계없이 복용한다. 치료기간은 간경변 단계와 이전 치료력에 따라 처방의가 정한다.
- 산분비억제제는 레디파스비르 흡수를 낮출 수 있고 리팜핀·세인트존스워트 같은 P-gp 유도제는 두 성분 노출을 낮출 수 있어 처방약·일반약·보충제를 모두 확인해야 한다.
- 흔한 이상반응은 두통·피로·무력감이며, 아미오다론과 소포스부비르 함유요법을 함께 쓰면 중증 증상성 서맥이 생길 수 있어 병용을 권하지 않는다.
- 치료 전 현재 또는 과거 B형간염 감염을 검사하고 필요하면 재활성화를 감시해야 한다. SVR12 후에도 재감염은 가능하며 기존 간경변이 있으면 간암 감시가 계속 필요할 수 있다.
Gap Measurement · 판정 1102 · B 78점
연구들이 실제로 보여주는 것
Afdhal 등 ION-1은 치료경험 없는 유전자형 1 환자 865명을 12주 또는 24주, 리바비린 병용 또는 비병용 네 군에 무작위배정했다. 12주 레디파스비르·소포스부비르 단독군의 SVR12는 99%였고 두 명만 치료 후 바이러스학적 재발이 보고됐다. Kowdley 등 ION-3은 간경변 없는 647명을 8주 단독, 8주 리바비린 병용, 12주 단독에 무작위배정했고 SVR12는 각각 94%, 93%, 95%였다. 두 시험 모두 공개 3상·Gilead 후원이었고, 장기 간암·간부전·사망을 무작위 비교하는 설계가 아니라 치료 종료 후 HCV RNA 지속소실을 일차종점으로 삼았다.
왜 B(78점)로 분류했나
ION-1의 치료경험 없는 유전자형 1 환자에서 12주 단독 SVR12 99%, ION-3의 간경변 없는 환자에서 95%가 반복돼 효과 크기와 직접성이 높다. 다만 SVR12는 임상적으로 검증된 완치종점이어도 바이러스학적 대리종점이고 핵심 근거가 Gilead 후원 공개시험에 집중된다. 같은 축의 소포스부비르·벨파타스비르 824번 B와 형평을 맞춰 B 78점이다. 두통·피로·상호작용·B형간염 재활성화는 효능과 별도 safety다.
반대 견해도 기록합니다. 치료 성공 뒤에도 HCV에 다시 노출되면 재감염될 수 있고, 간경변 환자는 SVR12 뒤 간암 위험이 0이 되지 않는다. 처방 전 복용약과 B형간염 상태를 검토하고 전문의가 치료 후 HCV RNA와 간질환 추적범위를 정해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — ION-1의 치료경험 없는 유전자형 1 환자 12주 단독 SVR12 99%와 ION-3의 95% 반복을 높게 평가하되 바이러스학적 대리종점, Gilead 후원 공개시험 집중, 소포스부비르·벨파타스비르 824번 B와 코퍼스 형평 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 치료경험 없는 유전자형 1 만성 C형간염의 12주 SVR12 달성 | B | ION-1의 12주 단독군 99%와 ION-3의 95%가 반복됐지만 SVR12는 바이러스학적 종점이다. |
| 치료 종료 뒤 바이러스학적 재발 없이 완치상태 유지 | B | SVR12 이후 재발은 드물지만 재감염 면역이나 장기 간암·사망 무작위종점을 뜻하지 않는다. |
| 대상성 간경변을 포함한 치료경험 없는 유전자형 1 환자의 12주 SVR12 | B | ION-1은 16%의 간경변 환자를 포함했지만 비대상성 간경변과 이전 DAA 실패에는 동일하게 일반화할 수 없다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Afdhal N et al.; ION-1 Investigators 2014 | 다기관 무작위 공개 3상시험 | 치료경험 없는 유전자형 1 환자 865명; 간경변 16% | Gilead Sciences 후원 | 치료 종료 12주 후 SVR12 | 12주 레디파스비르·소포스부비르 단독군의 SVR12는 99%(95% CI 96~100)였고 해당 군에서 이상반응으로 중단한 환자는 없었다. | 핵심 직접 12주 SVR12 근거 |
| Kowdley KV et al.; ION-3 Investigators 2014 | 다기관 무작위 공개 3상 비열등시험 | 치료경험 없고 간경변 없는 유전자형 1 환자 647명 | Gilead Sciences 후원 | 8주 단독·8주 리바비린 병용·12주 단독의 SVR12 | SVR12는 각각 94%, 93%, 95%였고 8주 단독은 12주 단독에 비열등했다. | 간경변 없는 환자의 반복 확증 |
| U.S. FDA Harvoni prescribing information 2024 | 규제기관 처방정보·임상시험 및 시판후 안전성 종합 | ION 임상개발 자료와 시판후 보고 | 미국 식품의약국 규제 문서 | 허가 용법, 이상반응, 약물상호작용, B형간염 재활성화 | 두통·피로·무력감이 흔하고 아미오다론 병용 중증 서맥, P-gp 유도제와 산분비억제제 상호작용, B형간염 재활성화 경고가 명시됐다. | 안전성·적용조건 근거 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-22 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Bräu N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014;370(20):1889-1898. PMID: 24725239. DOI: 10.1056/NEJMoa1402454.
치료경험 없는 유전자형 1 환자에서 리바비린 없는 12주군의 SVR12가 99%였다. 깃발: 간경변 환자를 포함한 대형 3상이지만 Gilead 후원 공개시험이고 장기 임상사건이 아닌 SVR12가 일차종점이다.
실존확인Kowdley KV, Gordon SC, Reddy KR, Rossaro L, Bernstein DE, Lawitz E, Shiffman ML, Schiff E, Ghalib R, Ryan M, Rustgi V, Chojkier M, Herring R, Di Bisceglie AM, Pockros PJ, Subramanian GM, An D, Svarovskaia E, Hyland RH, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Pound D, Fried MW; ION-3 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014;370(20):1879-1888. PMID: 24720702. DOI: 10.1056/NEJMoa1402355.
간경변 없는 치료경험 무 유전자형 1 환자의 12주군 SVR12는 95%였다. 깃발: 8주 단독도 비열등해 모든 비간경변 환자에게 반드시 12주가 필요한지를 입증한 시험은 아니다.
실존확인U.S. Food and Drug Administration. HARVONI (ledipasvir and sofosbuvir) tablets: Highlights of Prescribing Information. Revised December 2024. PMID: none. DOI: none.
아미오다론 병용 중증 서맥, B형간염 재활성화와 주요 약물상호작용을 경고한다. 깃발: 규제 처방정보는 안전성과 사용조건 근거이며 효능등급을 높이는 근거로 쓰지 않았다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-22 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-22 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 레디파스비르·소포스부비르 × 치료경험 없는 유전자형 1 만성 C형간염의 12주 SVR12 — 근거등급 B·78점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/ledipasvir-sofosbuvir-treatment-naive-genotype-1-chronic-hepatitis-c-twelve-week-svr12/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.