에버롤리무스 무효,
소라페닙 실패·불내약 진행성 간세포암의 전체생존 증가 정말 도움이 될까?
보여주는 것D다. EVOLVE-1에서 중앙 전체생존은 7.6개월 대 7.3개월, 사망은 303/362(83.7%) 대 151/184(82.1%), HR 1.05(95% CI 0.86~1.27; P=.68)로 이득이 없었다. 질병통제율 56.1% 대 45.1%(P=.01)는 1차 생존 실패 뒤의 2차 결과다.
말하는 것종양반응·질병통제율을 전체생존처럼 말하면 안 된다. 이 시험에서 더 오래 산다는 주장은 실패했다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 에버롤리무스 7.5 mg/일과 최선지지요법을 위약과 비교했다.
- 모든 등급 구내염은 39.6% 대 4.9%였다.
- 중앙검사실 기준 무증상 B형간염 재활성은 29명 대 10명이었고 에버롤리무스군 3명이 중단했다.
연구들이 실제로 보여주는 것
EVOLVE-1은 Child-Pugh A이며 소라페닙에 실패했거나 견디지 못한 진행성 간세포암 546명을 2:1로 배정했다. Novartis Pharmaceuticals가 후원하고 설계, 자사 자료관리 시스템의 수집, 자사 통계팀 분석에 참여했으며 직원 저자가 해석·작성·투고 결정에 참여했다. ApotheCom의 의학 글쓰기 비용과 시험약·위약도 Novartis가 부담했다. 축6 B0 근거 ① 배정 은폐: "registered using an interactive voice- or web-response system" that randomly allocated patients. ② 맹검: "randomized, double-blind"이며 matching placebo를 사용했다. ③ 분석 집단·결측: 무작위 546명 전원이 "included in the full analysis population"이었다. ④ 사전 지정 1차종점: "The primary end point was overall survival" — 등록번호 NCT01035229와 일치
왜 D(34점)로 분류했나
대형 하드종점 무작위시험의 설계는 견고했지만 1차 전체생존이 무효여서 D 34점이다. 제조사 시험 하나이며 신뢰구간은 이득 가능성을 남겼다.
반대 견해도 기록합니다. 질병통제율의 11%p 차이는 사실이지만 생존 실패를 뒤집지 않는다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — EVOLVE-1의 사전 지정 1차 전체생존 결과
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E0 | 무효 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (D).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 전체생존 증가 | D | HR 1.05, P=.68로 무효였다. |
| 질병통제율 증가 | C | 56.1% 대 45.1%였으나 1차 생존 실패 뒤의 2차종점이다. |
교차 검증 — AI 조사·Codex 최종 게이트
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zhu AX 등. 2014 EVOLVE-1 | 17개국 121기관 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험 | 546명 무작위·전원 분석(362/184) | Novartis Pharmaceuticals 후원·시험약 및 위약 공급·자료관리·통계분석·글쓰기 지원 | 1차 전체생존 | 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월; 사망 303/362 대 151/184; HR 1.05(95% CI 0.86~1.27), P=.68 | 결정적 대형 하드종점 무효 근거 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-26 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
최종 검증·게시 게이트: Codex · 검증 기준일: 2026-08-26 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 에버롤리무스 무효 × 소라페닙 이후 진행성 간세포암 전체생존 — 근거등급 D·34점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/everolimus-after-sorafenib-advanced-hepatocellular-carcinoma-overall-survival/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.