판정 No. 812 · 검색일 2026-07-20 · 방법론 v0.6
알테플라제,
적격 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 90일 장애·의존 감소 정말 도움이 될까?
30초 요약
A
근거 등급 A · 86점 · 안전성 증상성·치명적 두개내출혈과 전신출혈 위험이 증가한다. 출혈 배제 영상, 발병시각, 혈압·혈당·항응고 상태와 금기를 확인하고 전문 뇌졸중 체계에서 투여해야 한다.
적격 허혈성 뇌졸중에서 빠를수록 장애 감소 이득이 크지만 두개내출혈 위험 때문에 엄격한 응급 선별이 필요합니다
연구가
보여주는 것알테플라제는 적격 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 가능한 빨리 정맥 투여할 때 90일 장애·의존을 줄이는 반복된 직접 근거가 있어 A다. NINDS와 ECASS III를 포함한 여러 RCT, 9개 시험 6,756명의 개별환자 메타분석이 기능독립 이득과 강한 시간 의존성을 확인했다. 이는 혈관 재개통 같은 대리지표가 아니라 수정 Rankin 척도의 환자 기능종점이다. 다만 증상성·치명적 두개내출혈은 증가하므로 영상으로 출혈을 배제하고 시간창, 장애성 결손, 혈압, 출혈위험과 혈전제거술 가능성을 즉시 평가해야 한다.
보여주는 것알테플라제는 적격 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 가능한 빨리 정맥 투여할 때 90일 장애·의존을 줄이는 반복된 직접 근거가 있어 A다. NINDS와 ECASS III를 포함한 여러 RCT, 9개 시험 6,756명의 개별환자 메타분석이 기능독립 이득과 강한 시간 의존성을 확인했다. 이는 혈관 재개통 같은 대리지표가 아니라 수정 Rankin 척도의 환자 기능종점이다. 다만 증상성·치명적 두개내출혈은 증가하므로 영상으로 출혈을 배제하고 시간창, 장애성 결손, 혈압, 출혈위험과 혈전제거술 가능성을 즉시 평가해야 한다.
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말하는 것'뇌졸중 주사'라는 표현은 모든 뇌졸중에 자동으로 적합하다는 오해를 낳을 수 있다. 알테플라제는 출혈성 뇌졸중에 쓰면 안 되며, 허혈성 뇌졸중도 발병시각·영상·장애성 결손·금기와 혈전제거술 경로를 함께 판단하는 응급치료다.
말하는 것'뇌졸중 주사'라는 표현은 모든 뇌졸중에 자동으로 적합하다는 오해를 낳을 수 있다. 알테플라제는 출혈성 뇌졸중에 쓰면 안 되며, 허혈성 뇌졸중도 발병시각·영상·장애성 결손·금기와 혈전제거술 경로를 함께 판단하는 응급치료다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 급성 허혈성 뇌졸중에서 표준 정맥 용량은 흔히 체중 1 kg당 0.9 mg, 최대 90 mg이며 10%를 일시 주입하고 나머지를 60분에 걸쳐 투여한다. 지역 허가사항과 병원 프로토콜이 우선한다.
- 투여 전 비조영 CT 또는 MRI로 두개내출혈을 배제하고, 마지막 정상 확인 시각과 혈압, 혈당, 항응고제 사용 및 주요 출혈금기를 신속히 확인한다.
- 치료 이득은 분 단위로 감소하므로 적격 환자에서는 가능한 빨리 투여하되, 대혈관폐색의 혈전제거술 평가를 지연시키지 않는다.
- 치료 후에는 혈압과 신경학적 악화를 면밀히 감시하며, 급격한 두통·구토·혈압상승·신경악화가 있으면 즉시 출혈 평가를 한다.
Gap Measurement · 판정 812 · A 86점
연구들이 실제로 보여주는 것
NINDS는 두 부분 624명 시험에서 24시간 신경학적 개선은 차이가 없었지만 3개월의 네 가지 임상척도에서 양호한 결과 가능성을 높였다. ECASS III 821명은 3~4.5시간 투여에서 mRS 0~1이 52.4% 대 45.2%(OR 1.34)였고 증상성 두개내출혈은 2.4% 대 0.2%였다. Emberson 2014는 9개 RCT 6,756명을 종합해 3~6개월 mRS 0~1 이득이 치료 지연과 함께 감소하고, 7일 내 치명적 두개내출혈은 증가함을 확인했다.
왜 A(86점)로 분류했나
NINDS·ECASS III 등 반복 RCT와 6,756명 IPD 메타분석이 90일 또는 3~6개월 직접 기능종점 개선을 확인했다. 시간창과 적격 기준이 효과를 크게 수정하지만, 올바르게 선별된 조기 치료의 근거는 강력하고 반복되어 A 86점이다. 증상성 두개내출혈은 효능과 독립된 핵심 안전성 위해다.
반대 견해도 기록합니다. 시간창 밖이라고 곧바로 치료 불가인 것은 아니며, 일부 환자는 고급 영상으로 구제 가능한 뇌조직을 확인해 연장창 치료 대상이 될 수 있다. 이는 표준 조기 시간창의 근거와 다른 선별 전략이다.
재판정 기록. 신규 판정 — NINDS·ECASS III를 포함한 반복 RCT와 9개 시험 6,756명 개별환자 메타분석에서 90일 또는 3~6개월 직접 기능종점이 개선된 점을 평가하고 시간창·적격성 제한과 출혈 위해는 별도 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 적격 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 투여로 90일 장애·의존 감소 | A | 다수 RCT와 6,756명 IPD 메타분석의 직접 기능종점이 반복 양성이다. |
| 발병시각·영상·적격기준과 무관한 보편적 이득 | D | 효과는 시간과 환자선별에 강하게 의존하며 비장애성 경증 결손 등에서는 이득이 입증되지 않았다. |
| 일반적인 4.5시간 이후 무선별 투여의 기능이득 | D | 연장 시간창 이득은 관류영상 등 별도 선별집단에 한정되며 무선별 투여로 일반화할 수 없다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NINDS rt-PA Stroke Study Group 1995 | 두 부분 다기관 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 급성 허혈성 뇌졸중 624명; 3시간 이내 | 미국 NINDS 공공지원 | 24시간 신경학적 개선과 3개월 네 가지 임상 기능척도 | 24시간 1차종점은 차이가 없었으나 3개월 최소·무장애의 오즈가 일관되게 증가했고 증상성 두개내출혈이 늘었다. | 초기 직접 기능종점 pivotal 근거 |
| Hacke W et al. ECASS III 2008 | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 3상시험 | 821명; 발병 3~4.5시간 | Boehringer Ingelheim 지원 | 90일 mRS 0~1 | 양호한 기능결과 52.4% 대 45.2%, OR 1.34(95% CI 1.02~1.76); 증상성 두개내출혈 2.4% 대 0.2%였다. | 연장 시간창 반복 근거 |
| Emberson J et al. 2014 | 무작위시험 사전계획 개별환자자료 메타분석 | 9개 3상시험 6,756명 | 학술 협력체; 원시험별 공공·산업 자금 혼재 | 3~6개월 mRS 0~1, 두개내출혈, 사망 | 빠를수록 기능이득이 컸고 연령·중증도 전반에서 이득 방향이 유지됐으나 조기 치명적 두개내출혈은 증가했다. | 대형 반복·시간효과 핵심 종합근거 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-20 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
The National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995;333(24):1581-1587. PMID: 7477192. DOI: 10.1056/NEJM199512143332401.
3시간 이내 알테플라제가 3개월 최소·무장애 가능성을 높였다. 깃발: 24시간 신경학적 개선 1차종점은 무효였고 증상성 두개내출혈은 증가했다.
실존확인Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008;359(13):1317-1329. PMID: 18815396. DOI: 10.1056/NEJMoa0804656.
선별된 3~4.5시간 환자에서 90일 mRS 0~1을 개선했다. 깃발: 산업지원 시험이며 증상성 두개내출혈이 증가했다.
실존확인Emberson J, Lees KR, Lyden P, et al. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014;384(9958):1929-1935. PMID: 25106063. DOI: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5.
9개 RCT 6,756명에서 조기 투여일수록 3~6개월 무장애 가능성이 컸다. 깃발: 이득과 함께 조기 치명적 두개내출혈 증가를 함께 평가해야 한다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 알테플라제 × 급성 허혈성 뇌졸중의 90일 장애·의존 감소 — 근거등급 A·86점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/cognition/alteplase-acute-ischemic-stroke-90-day-disability-dependence/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.