랄록시펜,
고위험 폐경후 여성의 유방암 1차예방 정말 도움이 될까?
보여주는 것B다. STAR는 Gail 모형 등으로 5년 침습 유방암 위험이 1.66% 이상인 폐경후 여성 19,747명을 랄록시펜과 타목시펜에 배정했다. 평균 47개월에 침습암은 랄록시펜 168/9,745명, 연 1,000명당 4.41건 대 타목시펜 163/9,726명, 4.30건으로 RR 1.02(95% CI 0.82~1.28)였다.
말하는 것코퍼스에서는 같은 약이 라록시펜으로 표기된 984는 B 77점이며 폐경후 골다공증의 새 척추골절 감소를 다룬다. 이번 판정은 유방암 1차예방으로 적응증과 위해-이득 균형이 다르다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 랄록시펜은 선택적 에스트로겐수용체조절제 처방약이다.
- STAR의 대조약은 위약이 아니라 타목시펜 20 mg/일이었다.
- 침습암과 비침습암 결과는 달랐다.
- 혈전 병력이 있거나 장기간 움직이지 못하는 상황에서는 특히 주의가 필요하다.
연구들이 실제로 보여주는 것
대상은 폐경후이며 평균 Gail 5년 위험 4.03%(SD 2.17%)였다. 약은 이중맹검으로 5년 예정 투여했고 평균 47개월 결과를 분석했다. 제조사 자금이 없지 않았다. 공개 자료의 원문 표현은 「The STAR study has been supported to date by $88 million from the National Cancer Institute and $30 million from Eli Lilly & Co., the maker of raloxifene」다.
왜 B(72점)로 분류했나
대규모 이중맹검 무작위시험에서 침습 유방암 발생이라는 실제 사건에 대해 타목시펜과 비슷한 예방효과를 보였다. 다만 활성대조만 있고 제조사 자금이 섞였으며 이 고위험 모집단의 직접 확증시험은 하나라 B 72점이다.
반대 견해도 기록합니다. MORE와 RUTH 같은 위약대조 시험도 침습 유방암 감소 방향이지만 골다공증 또는 심혈관 고위험 여성을 모집해 STAR의 Gail 고위험 1차예방 질문과 완전히 같은 재현으로 세지 않았다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — Gail 위험, 폐경 여부, 활성대조, 침습·비침습암, 혈전·자궁암 절대수치와 혼합자금을 반영
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 침습 유방암 예방 | B | 타목시펜과 비슷했다. |
| 비침습 유방암 예방 | D | 80건 대 57건으로 동등성이 불확실했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vogel 등 2006 STAR P-2 | 다기관 이중맹검 활성대조 무작위시험 | 19,747명 무작위; 9,745/9,726 분석 | National Cancer Institute 8,800만 달러와 Eli Lilly & Co. 3,000만 달러 지원 | 1차 침습 유방암 발생; 비침습암·자궁암·혈전색전 | 침습암 168건(4.41/1,000인년) 대 163건(4.30/1,000인년), RR 1.02(95% CI 0.82~1.28) | 결정적 직접 근거 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-07 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-07 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 랄록시펜 × 폐경후 고위험 여성의 유방암 발생 예방 — 근거등급 B·72점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/womens/raloxifene-primary-breast-cancer-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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