판정 No. 1073 · 검색일 2026-07-21 · 방법론 v0.6
페졸리네탄트,
폐경 관련 중등도·중증 안면홍조와 야간발한의 빈도·중증도 감소 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 64점 · 안전성 간효소 상승이 생길 수 있고 시판 후 드문 중증 약물유발 간손상이 보고돼 시작 전과 치료 중 정기 간기능검사가 필요하다. 흔한 이상반응에는 복통·설사·불면·요통 등이 포함된다. 간손상 증상이 생기면 즉시 중단해야 하며 간경변 또는 CYP1A2 억제제 병용 등 최신 설명서의 금기·주의를 확인해야 한다.
안면홍조와 야간발한을 평균적으로 줄이지만 동아시아 시험은 음성이었고 간기능 모니터링이 필수입니다
연구가
보여주는 것페졸리네탄트는 폐경 관련 중등도·중증 혈관운동증상의 빈도와 중증도 감소에 B다. SKYLIGHT 1과 2의 두 3상 무작위 이중맹검시험에서 45 mg은 4주와 12주에 위약보다 하루 증상 빈도와 중증도를 일관되게 낮췄다. 그러나 301명의 동아시아 MOONLIGHT I 시험에서는 30 mg이 빈도와 중증도 어느 공동 1차종점에서도 위약을 이기지 못했고, 핵심 프로그램은 모두 Astellas 지원이다. 직접 증상종점의 반복 양성을 인정하되 지역·용량별 불일치와 단일 스폰서 편중 때문에 B 하단 64점으로 제한했다. 간효소 상승과 드문 중증 약물유발 간손상에 대한 정기 모니터링은 효능과 분리한 safety다.
보여주는 것페졸리네탄트는 폐경 관련 중등도·중증 혈관운동증상의 빈도와 중증도 감소에 B다. SKYLIGHT 1과 2의 두 3상 무작위 이중맹검시험에서 45 mg은 4주와 12주에 위약보다 하루 증상 빈도와 중증도를 일관되게 낮췄다. 그러나 301명의 동아시아 MOONLIGHT I 시험에서는 30 mg이 빈도와 중증도 어느 공동 1차종점에서도 위약을 이기지 못했고, 핵심 프로그램은 모두 Astellas 지원이다. 직접 증상종점의 반복 양성을 인정하되 지역·용량별 불일치와 단일 스폰서 편중 때문에 B 하단 64점으로 제한했다. 간효소 상승과 드문 중증 약물유발 간손상에 대한 정기 모니터링은 효능과 분리한 safety다.
광고가
말하는 것'비호르몬 신약'이라는 표현은 호르몬요법과 동일한 효과, 모든 인종·용량에서의 일관성 또는 간 모니터링이 필요 없는 안전성으로 확대될 수 있다. 실제 자료는 평균 빈도·중증도 감소를 보여주지만 완전 소실을 보장하지 않고 한 3상 지역시험은 음성이었다.
말하는 것'비호르몬 신약'이라는 표현은 호르몬요법과 동일한 효과, 모든 인종·용량에서의 일관성 또는 간 모니터링이 필요 없는 안전성으로 확대될 수 있다. 실제 자료는 평균 빈도·중증도 감소를 보여주지만 완전 소실을 보장하지 않고 한 3상 지역시험은 음성이었다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 페졸리네탄트는 폐경으로 인한 중등도·중증 혈관운동증상을 치료하는 비호르몬성 NK3 수용체 길항제 처방약이며, 미국 대표 용량은 45 mg을 하루 한 번 복용하는 방식이다.
- 시작 전 간기능검사를 하고 치료 첫 3개월은 매월, 이후 6개월과 9개월에 간기능을 추적해야 하며 지역별 최신 설명서가 우선한다.
- CYP1A2 억제제와 병용하면 노출이 크게 증가할 수 있어 금기 또는 회피 대상이 될 수 있으므로 모든 처방약·일반약·보충제를 의료진에게 알려야 한다.
- 새로운 피로·식욕저하·오심·구토·가려움·황달·옅은 변·짙은 소변·복통이 생기면 즉시 복용을 중단하고 간검사를 포함한 진료를 받아야 한다.
Gap Measurement · 판정 1073 · B 64점
연구들이 실제로 보여주는 것
Lederman 등의 SKYLIGHT 1은 527명을 위약, 30 mg, 45 mg에 배정했고 45 mg의 위약 대비 빈도 변화 차이는 4주 -2.07회/일, 12주 -2.55회/일이었다. 중증도도 각각 -0.19와 -0.20점으로 유의했다. Johnson 등의 SKYLIGHT 2 501명에서도 45 mg 빈도 차이는 4주 -2.55, 12주 -2.53회/일, 중증도 차이는 -0.29와 -0.29점으로 반복됐다. 그러나 Ruan 등의 MOONLIGHT I 301명에서 30 mg 빈도 차이는 4주 -0.65, 12주 -0.55회/일이었고 CI가 0을 포함했으며 중증도도 유의하지 않았다. 세 시험 모두 Astellas가 지원했다.
왜 B(64점)로 분류했나
두 대규모 3상 확증시험에서 4주와 12주의 직접 증상 빈도·중증도 종점이 반복 양성이었다. 그러나 동아시아 301명 30 mg 시험은 네 공동 1차 비교 모두 음성이었고 모든 핵심시험이 Astellas 지원이며 장기 독립 재현이 부족하다. 효과는 평균 하루 약 2~2.5회 추가 감소로 임상적으로 의미 있지만 완전 소실은 아니다. 이를 반영해 B 하단 64점이다. 간독성 모니터링은 효능과 별개 safety다.
반대 견해도 기록합니다. 호르몬요법을 사용할 수 없거나 원하지 않는 사람에게는 작용기전이 다른 유효한 선택지가 될 수 있다. 개인별 기저 빈도, 간질환·병용약, 치료 선호와 모니터링 가능성을 함께 평가해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — SKYLIGHT 1·2의 4주·12주 혈관운동증상 빈도와 중증도 반복 양성을 인정하되, 동아시아 MOONLIGHT I 30 mg 시험이 네 공동 1차 비교 모두 음성이었고 모든 핵심시험이 Astellas 지원이며 장기 독립 재현이 없어 B 하단 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 폐경 관련 안면홍조·야간발한 빈도 감소 | B | SKYLIGHT 1·2의 45 mg은 반복 양성이지만 MOONLIGHT I의 30 mg은 음성이었다. |
| 폐경 관련 혈관운동증상 중증도 감소 | B | 두 확증시험은 4주·12주에 유의했지만 동아시아 시험은 유의하지 않았다. |
| 혈관운동증상의 52주 효과 유지 | B | 연장기간 개선은 유지됐지만 12주 이후에는 순수 위약대조가 아니어서 장기 비교강도는 낮다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SKYLIGHT 1, Lederman 등 2023 | 12주 3상 무작위 이중맹검 위약대조시험과 40주 활성 연장 | 527명 무작위배정 | Astellas Pharma 지원 | 4주·12주 중등도·중증 혈관운동증상 빈도와 중증도 변화 | 45 mg 빈도 군간 차이는 -2.07과 -2.55회/일, 중증도 차이는 -0.19와 -0.20점으로 모두 유의했다. | 핵심 확증 직접 증상근거 |
| SKYLIGHT 2, Johnson 등 2023 | 12주 3상 무작위 이중맹검 위약대조시험과 40주 활성 연장 | 501명 무작위배정 | Astellas Pharma 지원 | 4주·12주 혈관운동증상 빈도와 중증도 변화 | 45 mg 빈도 군간 차이는 -2.55와 -2.53회/일, 중증도 차이는 두 시점 모두 -0.29점으로 유의했다. | 두 번째 확증 반복근거 |
| MOONLIGHT I, Ruan 등 2024 | 동아시아 3상 무작위 이중맹검 위약대조 12주 시험과 12주 공개 연장 | 301명 | Astellas Pharma 지원; 여러 저자가 회사 직원 | 4주·12주 혈관운동증상 빈도와 중증도 변화 | 30 mg은 빈도와 중증도 어느 공동 1차 비교에서도 위약과 유의한 차이가 없었다. | 일관성 제한을 보여주는 중요 음성 3상시험 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-21 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023;401(10382):1091-1102. PMID: 36924778. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5.
527명 3상시험에서 30·45 mg이 4주와 12주의 혈관운동증상 빈도·중증도를 유의하게 줄였다. 깃발: Astellas 지원 확증시험이며 위약대조 효능기간은 12주였다.
실존확인Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023;108(8):1981-1997. PMID: 36734148. PMCID: PMC10348473. DOI: 10.1210/clinem/dgad058.
501명 SKYLIGHT 2에서도 4주와 12주의 빈도·중증도 감소가 반복됐다. 깃발: Astellas 지원 두 번째 확증시험으로 독립 스폰서 재현은 아니다.
실존확인Ruan X, Bai W, Ren M, Kim T, Lee JY, Chuang FC, Wang PH, He W, Ma X, Miyazaki K, Song N, Wang X, Yu Q. Efficacy and safety of fezolinetant for moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause among women in East Asia: a phase 3 randomized study (MOONLIGHT I). J Int Med Res. 2024;52(5):03000605241247684. PMID: 38818888. PMCID: PMC11143828. DOI: 10.1177/03000605241247684.
동아시아 301명에서 30 mg은 4주·12주 빈도와 중증도 모두 위약보다 유의하게 낫지 않았다. 깃발: 중요한 음성 3상시험이며 Astellas가 지원했다.
실존확인U.S. Food and Drug Administration. VEOZAH (fezolinetant) tablets, prescribing information. Revised December 2024. PMID: none. DOI: none.
드문 중증 간손상에 대한 boxed warning과 시작 전·치료 중 간기능검사를 규정한다. 깃발: 안전성·사용조건 근거이며 효능등급을 올리는 근거로 사용하지 않았다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-21 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-21 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 페졸리네탄트 × 폐경 관련 중등도·중증 안면홍조·야간발한 감소 — 근거등급 B·64점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/womens/fezolinetant-menopause-moderate-severe-vasomotor-symptoms/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.