엽산,
항우울제 보조요법의 BDI-II 우울 증상 중증도 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것FolATED의 공통 항우울제 치료 위 엽산 5 mg/일·12주 추가는 0–25주 BDI-II 시간가중 평균의 개선을 입증하지 못했다. 보정 차이 +1.09점(95% CI −0.48~2.66; P=0.173). D·30점은 이 좁은 비교의 입증 실패이며 효과가 정확히 0이라는 뜻은 아니다.
말하는 것엽산·L-methylfolate·B군 복합, 혈중 엽산 상승과 우울 증상 개선을 서로 바꾸어 주장할 수 없다.
네 가지로 구분한 판정
| 효과 방향·크기 | FolATED 수정 ITT 주분석 440명에서 엽산−위약 보정 차이는 +1.09 BDI-II점(95% CI −0.48~2.66; P=0.173)이었습니다. 낮을수록 좋은 척도에서 추가 개선을 입증하지 못했지만 효과 0이나 동등성이 입증된 것은 아닙니다. |
|---|---|
| 근거 확실성 | 확정 7축은 B / P / R1 / I2 / E0 / B1 / C0입니다. 결정적 직접 근거는 한 시험 가족이고 공공자금은 강점이지만, 전체 무작위배정 475명 중 추적 BDI-II가 전혀 없는 35명이 주분석에서 빠졌으며 적용 가능한 AUC 임상중요차는 미확인입니다. |
| 적용 범위 | 임상의가 진단한 중등도~중증 단극성 MDD 성인의 항우울제 보조치료에 한정합니다. 임신·임신계획은 제외됐으나 수유 상태는 명시적으로 확인되지 않았고, 다른 용량·기간·척도·환자군·L-methylfolate 결과로 확대하지 않습니다. |
| 안전성 | 이상반응·중대한 이상반응·MINI 자살위험 분류는 효능과 분리해 제시합니다. 엽산의 B12 결핍 은폐 가능성과 항경련제·메토트렉세이트 등 약물 맥락을 포함하며, 연구 용량은 개인 복용이나 항우울제 변경 지시가 아닙니다. |
E0는 고정 비교에서 개선 입증 실패를 뜻합니다. 독립 공공자금 I2가 강점 1개이므로 원 계산기의 D 밴드 고정 앵커 30점이며, 반복 반증 RX와 검증된 임상중요차가 없어 F로 내리지 않았습니다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 시험제는 folic acid 5 mg 정제를 불투명 경질 젤라틴 캡슐에 넣고 lactose BP로 충전했으며, 위약도 외형을 맞췄습니다. 정확한 염·제조 원천·기저 정제 제조사·배치·순도는 미확인입니다.
- 시험제는 하루 1회 12주 투여했고 무작위배정 후 25주까지 관찰했습니다. 양 군은 같은 항우울제 최적화·통상관리 정책을 따랐지만 모든 참가자의 약명과 용량이 동일했던 것은 아닙니다.
- 페이지 주종점은 최종 분석계획의 0~25주 BDI-II 시간가중 평균입니다. 25주 단일 종료점, 다른 용량·기간·척도와 L-methylfolate 결과는 별개입니다.
참값 의미 분류코드
영구코드 발급
M.folic-acid.oral-5mg-once-daily-12weeks.major-depressive-disorder-bdi-ii-auc-0to25weeks.decrease.matched-placebo-optimized-antidepressant-care의약품 > 엽산 단일 추가성분 > 경구 5 mg 1일 1회 12주 > 주요우울장애의 0~25주 BDI-II 시간가중 평균 > 감소 > 같은 최적화 항우울제 관리의 일치 위약
FolATED의 수정 ITT 주분석으로 범위를 고정한다. 25주 단일 종료점, 다른 용량·척도·기간과 L-methylfolate 결과는 별개다. 이 코드는 개입과 주장을 식별하며 근거등급·점수·안전성 결과를 담지 않습니다.
정밀 주장 분류
서로 다른 제형·경로·대상군·효능·비교군의 근거가 섞이지 않도록 각 축을 독립적으로 기록합니다.
| 대상 종류 | M · 의약품 |
|---|---|
| 대표 성분·개입 | 엽산(folic acid): 유일한 무작위 추가 활성성분 |
| 원천·사용부위 | 제조 원천 미확인; 식이 folate·L-methylfolate·folinic acid와 구별 |
| 제형·가공법 | 5 mg 엽산 정제를 불투명 경질 젤라틴 캡슐로 재포장; lactose BP 충전; 염·기저 정제 제조사·lot·순도 미확인 |
| 투여경로 | 경구 |
| 용량 | folic acid 5 mg, 하루 1회; 공통 최적화 항우울제 치료 |
| 기간 | 시험제 12주; 무작위배정부터 25주까지 관찰 |
| 대상군 | 성인 임상의 진단 중등도~중증 단극성 MDD; 엽산·B12 결핍 선별; 임신/임신계획 제외. 페이지 적용은 비수유 성인으로 제한하나 시험 수유 상태 미확인 |
| 효능·질환 | 항우울제 보조요법의 우울 증상 중증도 감소 |
| 핵심 종점 | BDI-II 총점의 0–25주 시간가중 AUC 평균: 기저·층화변수 보정 군간 차이; 낮을수록 호전 |
| 비교군 | 같은 항우울제 최적화 정책과 통상관리 위 일치 lactose 위약; 개인별 항우울제 종류·용량이 모두 동일한 것은 아님 |
| 중복 판별키 | folic-acid|oral-overencapsulated-tablet|5mg-once-daily-12weeks|adult-clinician-unipolar-mdd|screened-folate-b12|optimized-antidepressant-background|bdi-ii-auc-mean-0to25weeks|matched-lactose-placebo |
연구들이 실제로 보여주는 것
페이지 주종점은 최종 분석계획의 BDI-II 시간가중 AUC 평균이다. 기저·4·12·25주 점수 사이 면적을 실제 관찰기간으로 나누므로 단위는 BDI-II 점이며 점·주나 단순 기저 변화량이 아니다. 초기 계획의 25주 단일시점 효과와 구분했다. 최종 보고서는 눈가림 해제 전 분석계획을 설명하지만 정확한 변경 승인일·등록 이력은 미확인이다. 원 계획과 정정문을 숨기거나 처음부터 동일한 추정량이었다고 쓰지 않았다.
왜 D(30점)로 분류했나
원 규칙의 7축은 B / P / R1 / I2 / E0 / B1 / C0이다. E0는 이 고정 비교에서 개선 입증 실패를 뜻하며 효과가 정확히 0이라는 주장이 아니다. 독립 공공자금 I2가 강점 1개이므로 D 밴드의 고정 앵커는 30점이다. 반복 반증 RX가 아니고 AUC 평균의 검증된 임상적 중요성 기준도 확보하지 못했으므로 F로 판정하지 않았다. 초기 3점 검정력 목표를 임상 최소중요차로 전용하지 않았다.
반대 견해도 기록합니다. FolATED의 SF-12 정신건강 시간가중 평균은 엽산−위약 −1.97점(95% CI −3.49~−0.44; P=0.012)으로 위약에 유리했지만, 이차 척도의 명목 비교다. 이를 BDI-II 악화나 확정된 임상 위해로 합치지 않았다. 작은 저엽산·유전형·성별 하위집단, 반응·관해·생화학 결과도 전체 주종점을 대체하지 않는다.
| 종점 | P | 증상·기능 자체가 목표 — 자기보고·수행검사 포함 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E0 | 무효 |
| 정밀도 | C0 | 신뢰구간이 이득 여지를 남김 |
실제 검토 범위와 남은 한계
수유 상태, 제품 염·기저 정제 제조사·배치·순도, 완전한 등록 이력과 AUC 변경 승인일, 적용 가능한 AUC 임상중요차, 개인별 병용치료 전체 내역이 미확인입니다. Table 13의 SE와 CI·P값 불일치 및 비보정 AUC 부호 충돌도 보존했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FolATED 주시험 | 다기관 개인 무작위 일치 위약 평행군; 공통 항우울제 최적화 정책 | 유효 무작위배정 475명(237 대 238); 수정 ITT 440명(223 대 217) | NIHR HTA 공공자금; 저자 자문·주주 관계와 제품 공급 별도 공개 | 0~25주 BDI-II 총점 시간가중 평균의 보정 군간 차이 | 엽산−위약 +1.09점(95% CI −0.48~2.66; P=0.173). 낮을수록 좋은 척도에서 추가 개선을 입증하지 못했으며, 효과 0·동등성의 입증은 아닙니다. | 결정적 직접 근거 한 시험 가족 |
| Coppen·Bailey 2000 | fluoxetine 20 mg/일 공통치료 위 무작위 일치 위약 시험 | 총 127명; 여성 하위집단 정확 분모 미확인 | 접근한 초록에서 자금원 미확인 | 10주 HDRS-17 총점·반응; 여성 하위집단 | 여성 하위집단 종료 HDRS-17 6.8(SD 4.1) 대 11.7(SD 6.7), P<0.001. 다른 용량·척도·기간으로 이번 고정 추정량의 반복이 아닙니다. | 긍정적 인접 근거; 직접 반복 아님 |
| Resler 등 2008 후보 | folic acid+fluoxetine 사람 시험 후보; 전문 결과 접근 실패 | 정확 분모 미확인 | 미확인 | 정확한 용량·분모·효과량 미확인 | 메타데이터 후보로만 보존했으며 반복수·점수 계산에 포함하지 않았습니다. | 문헌지도 후보 |
| Sepehrmanesh 등 시험 | citalopram 20 mg/일 공통치료의 무작위 이중눈가림 시험; 교정 전 저자본 | 45명 대 45명 | 보고된 연구비 grant 92003; 최종 출판본 확인 제한 | folic acid 2.5 mg/일 8주의 BDI-II 종료점 | 종료 BDI-II 13.31(SD 6.57) 대 19.11(SD 8.59), P<0.001. 다른 용량·기간이므로 FolATED 주추정량의 반복이 아닙니다. | 긍정적 인접 근거; 직접 반복 아님 |
| Karbasi Amel·Haghshenas 2025 | 18세 미만 fluoxetine 병용 시험 | 성인 MDD 페이지 분모에 포함하지 않음 | 이 페이지의 직접시험 자금 판정에 사용하지 않음 | 소아·청소년 우울 증상 | 대상군 경계가 달라 제외했습니다. | 대상군 제외 근거 |
영수증 — 참고 문헌 19건
자료 확인 기준일 2026-09-15. 각 인용에 실제 접근 수준(원문 텍스트·초록·색인 등)과 남은 제한을 표시합니다. 서지 확인은 연구 결과의 진실성이나 치료효과의 인증이 아닙니다.
기술 반영: Codex · 자료 기준일: 2026-09-15 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 엽산 5 mg 추가요법은 MDD의 25주 BDI-II 시간가중 평균을 낮추는가? — 근거등급 D·30점. 인용 19건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/mood/folic-acid-adjunct-major-depressive-disorder-bdi-ii-auc/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
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