셀라델파,
UDCA 반응불충분 원발담즙성담관염의 ALP·빌리루빈 생화학반응 및 소양증 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것셀라델파는 UDCA 반응이 불충분하거나 불내성인 원발담즙성담관염(PBC)에서 생화학반응과 소양증을 개선하므로 C다. 12개월 RESPONSE 시험에서 ALP·빌리루빈 복합 생화학반응은 61.7% 대 20.0%였고, 중등도 이상 소양증군의 6개월 NRS 변화도 -3.2 대 -1.7로 유리했다. 다만 핵심 효능은 ALP·빌리루빈 대리지표와 주관적 증상이며 간이식·간부전·생존 개선을 입증하도록 설계되거나 검정된 시험은 아니다. 규칙①에 따라 C 54점이다.
말하는 것홍보는 ALP·빌리루빈 개선을 간질환 진행 정지나 생존 연장으로 바로 번역할 수 있다. 현재 가장 직접적으로 입증된 범위는 생화학반응과 소양증 완화다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 셀라델파는 성인 PBC에서 UDCA 반응이 불충분할 때 UDCA와 병용하거나 UDCA 불내성일 때 단독으로 사용하는 처방약이다.
- 미국 라벨의 권장용량은 음식과 관계없이 10 mg 1일 1회이며, 비대상성 간경변에서는 권장되지 않는다.
- 치료 전과 치료 중 간검사를 확인하고 담도폐쇄가 의심되면 평가하는 동안 투여를 중단한다.
- 흔한 이상반응은 두통·복통·오심·복부팽만·어지럼이며, 비정상 간검사와 근육통·근병증 증상도 감시해야 한다.
연구들이 실제로 보여주는 것
RESPONSE 연구진은 UDCA 반응불충분 또는 불내성 PBC 환자 193명을 셀라델파 10 mg과 위약에 2:1로 무작위 배정했다. 12개월 복합 생화학반응은 61.7% 대 20.0%였고 ALP 정상화는 25.0% 대 0%였다. 기저 NRS 4 이상인 49명과 23명에서 6개월 소양증 변화는 -3.2 대 -1.7이었다. ENHANCE는 다른 간질환 시험의 잘못된 안전성 신호 때문에 조기 종료됐지만 맹검 3개월 분석에서 10 mg 생화학반응 78.2% 대 12.5%, 소양증 -3.14 대 -1.55를 보고했다. 어느 시험도 간이식·간부전·생존을 확정할 사건 수와 추적을 갖추지 않았다.
왜 C(54점)로 분류했나
RESPONSE의 61.7% 대 20.0% 생화학반응과 소양증 NRS 차이는 직접 무작위 양성 근거다. 그러나 ALP·빌리루빈은 대리지표이고 소양증은 주관종점이며 간이식·간부전·생존의 확정효과가 없어 규칙① 상한 C, 55점이다.
반대 견해도 기록합니다. 증상과 검사치 개선은 실제 진료가치가 있지만 장기 임상사건 감소를 뜻하지는 않는다. 진행성 간질환 여부와 간검사를 전문의가 함께 평가해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — RESPONSE의 생화학반응 61.7% 대 20.0%와 소양증 개선을 인정하되 ALP·빌리루빈 대리지표와 주관적 증상만 확정됐고 간이식·간부전·생존은 미확정이므로 규칙①의 최대 C 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| ALP·빌리루빈 복합 생화학반응 개선 | C | RESPONSE에서 61.7% 대 20.0%였으나 장기 임상사건이 아닌 대리지표다. |
| PBC 소양증 개선 | C | 중등도 이상 소양증군의 NRS가 위약보다 더 감소했지만 주관종점이고 부분집단이다. |
| 간이식·간부전·생존 개선 | C | 현재 시험은 이런 하드 임상결과를 확정하도록 설계·검정되지 않았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hirschfield GM et al.; RESPONSE Study Group. 2024 RESPONSE | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 3상시험 | UDCA 반응불충분 또는 불내성 PBC 193명 | CymaBay Therapeutics 후원 | 12개월 ALP·빌리루빈 복합 생화학반응; 6개월 소양증 NRS | 생화학반응 61.7% 대 20.0%; 중등도 이상 소양증군 NRS 변화 -3.2 대 -1.7이었다. | 핵심 3상 대리·증상 근거 |
| Hirschfield GM et al.; ENHANCE Study Group. 2023 ENHANCE | 무작위 이중맹검 위약대조 3상시험의 조기 종료 후 맹검 3개월 분석 | 5 mg 89명·10 mg 89명·위약 87명 | CymaBay Therapeutics 후원 | 복합 생화학반응·ALP 정상화·소양증 NRS | 3개월 10 mg 생화학반응 78.2% 대 12.5%, 소양증 변화 -3.14 대 -1.55로 양성이었다. | 방향 일치하나 조기 종료·단기 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 셀라델파 × UDCA 반응불충분 PBC의 생화학반응·소양증 개선 — 근거등급 C·54점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/seladelpar-udca-inadequate-pbc-biochemical-response-pruritus/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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