오데빅시바트의 이득,
진행성 가족성 간내 담즙정체 소아의 가려움 및 혈청 담즙산 반응 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것C, 54점이다. PEDFIC 1에서 가려움 반응 평가는 55% 대 30%, 보정 차이 25.0%p(95% CI 8.5~41.5), 혈청 담즙산 반응은 33% 대 0%, 보정 차이 30.7%p(95% CI 12.6~48.8)로 공동 1차종점 둘 다 충족했다. 가려움은 환자중심 증상이고 혈청 담즙산은 대리지표다. 다만 62명의 제조사 후원 단일시험이며 간이식이나 사망 감소는 답하지 않는다.
말하는 것가려움과 검사치의 24주 개선은 확인됐지만 간이식·사망을 줄인다는 장기 효능 광고는 이 시험을 넘어선다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 오데빅시바트는 장에서 담즙산 재흡수를 억제하는 처방약이다.
- 국내 의약품안전나라에서 2026-08-26 현재 빌베이 허가를 확인하지 못했으므로 해외 허가를 국내 허가로 오인하면 안 된다.
참값 의미 분류코드
후보 색인 · 검토 보류
UNK.odevixibat.UNK.pruritus-and-serum-bile-acid-response-in-pediatric-pfic.improve.placebo미확인 > 오데빅시바트 > 미확인 > 진행성 가족성 간내 담즙정체 소아의 가려움 및 혈청 담즙산 반응 개선 > 개선 주장 > 위약
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연구들이 실제로 보여주는 것
62명을 웹 기반 중앙 무작위배정했고 환자·임상의·연구진을 눈가림했다. 무작위배정 후 한 번 이상 투약한 전원을 효능·안전성 분석에 포함했다. 결함 후보 네 관문: ① 총 200명 미만 ② 목록의 '총 200명 미만' ③ 원문은 62명 무작위배정을 보고했다 ④ 희귀 유전성 소아질환의 모집 가능성상 회피 불가능하므로 세지 않았다. ① 12주 미만 ② 목록의 '12주 미만' ③ 치료기간은 24주였다 ④ 요건 불충족이다. ① 눈가림 없는 주관 종점 ② 목록의 해당 항목 ③ 환자·임상의·연구진이 배정을 몰랐다 ④ 요건 불충족이다.
왜 C(54점)로 분류했나
대리지표가 포함된 단일 제조사 RCT라는 상한으로 C 54점이다.
반대 견해도 기록합니다. 두 공동 1차종점은 모두 충족돼 일부 성공만 고르는 문제는 없다.
재판정 기록. 원문 대조 — 공동 1차종점 둘 모두 성공한 62명 제조사 후원 RCT와 장기 실제 사건 부재
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
저장된 도출등급과 표시등급이 같습니다 — 현재 재계산·타당성 검증을 뜻하지 않습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 가려움 반응 개선 | C | 55% 대 30%였다. |
| 간이식·사망 감소 | ? | 이 시험이 답하지 않았다. |
교차 검증 — AI 조사·Codex 최종 게이트
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Thompson 등. PEDFIC 1 | 24주 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 3상 | 62명(오데빅시바트 42, 위약 20) | Albireo Pharma | 가려움 반응 평가와 혈청 담즙산 반응 공동 1차종점 | 55% 대 30%, 차이 25.0%p(95% CI 8.5~41.5); 33% 대 0%, 차이 30.7%p(95% CI 12.6~48.8) | 유일한 확증 RCT |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건 중 1건은 원문 접근이 제한되어(차단·요약 의존 등) 색인·요약으로 실존을 확인했고 해당 항목에 부분확인으로 표기했습니다. 나머지는 원문 페이지에서 확인했습니다. 기준일 2026-08-26.
최종 검증·게시 게이트: Codex · 자료 기준일: 2026-08-26 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 오데빅시바트의 이득 × 진행성 가족성 간내 담즙정체의 가려움과 혈청 담즙산 — 근거등급 C·54점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/odevixibat-pfic-pruritus-serum-bile-acids/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.