실데나필,
폐동맥고혈압의 6분 보행능력 개선과 임상악화 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것실데나필은 폐동맥고혈압 환자의 6분 보행능력을 개선하지만 C 55점이다. SUPER-1은 278명을 무작위배정하고 277명을 투약했으며 266명이 주효능 분석에 들어갔다. 20 mg군 위약보정 효과 +45 m(99% CI 21~70)는 Mathai 2012의 최소중요차이 약 33 m보다 큰 점추정치지만, 신뢰구간 하한 21 m는 그 기준 아래다. PACES도 +28.8 m(95% CI 13.9~43.8)를 보였으나 두 핵심시험 모두 Pfizer 프로그램이다.
말하는 것광고는 보행거리 개선을 질병 완치나 생존 보장으로 확대할 수 있다. 확실한 범위는 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자의 단기 운동능력이며, 다른 원인의 폐고혈압에 그대로 적용할 수 없다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- SUPER-1은 실데나필 20·40·80 mg을 하루 세 번 투여했으며 승인 용량과 실제 처방은 국가·상황별로 다를 수 있다.
- Mathai 등 2012는 폐동맥고혈압 6분 보행거리 최소중요차이를 약 33 m로 추정했다.
- 629의 B 79점은 발기부전, 1017의 D 30점은 건강한 운동자 수행으로 같은 성분의 다른 적응증이다.
연구들이 실제로 보여주는 것
Galiè 2005 SUPER-1은 278명을 위약 또는 실데나필 세 용량에 무작위 배정했고 277명이 약을 한 번 이상 받았으며 실제 1차 보행분석은 266명이었다. 모든 용량에서 12주 6분 보행거리 1차종점이 성공했다. Simonneau 2008 PACES는 267명을 무작위 배정하고 265명이 치료를 받았으며, 사후 보행자료가 없는 9명을 제외한 256명이 주효능 분석에 기여했다. 위약보정 보행효과는 +28.8 m였고 임상악화는 6.2% 대 19.5%(P=0.002)였다. Wang 2014는 4시험·545명에서 보행거리 +31.3 m와 임상악화 RR 0.39를 종합했다. 629의 B 79점은 발기부전, 1017의 D 30점은 건강한 운동자 수행으로 다른 적응증이다.
왜 C(55점)로 분류했나
6분 보행거리는 걸을 수 있는 거리 자체가 환자에게 의미 있는 치료목표이고 SUPER-1의 점추정치는 약 33 m 기준을 넘었다. 다만 신뢰구간 하한은 기준 아래이며 SUPER-1과 PACES가 모두 Pfizer 개발프로그램이라 확인된 효능시험이 제조사 프로그램에 집중돼 C 55점이다.
반대 견해도 기록합니다. 질환 원인, 기능등급, 병용치료에 따라 효과가 달라진다. 특히 PACES 결과는 에포프로스테놀 추가요법 맥락이다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 환자에게 의미 있는 6분 보행 1차종점의 개선을 인정하되 SUPER-1과 PACES가 모두 Pfizer 개발프로그램인 점과 신뢰구간의 불확실성을 반영
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 6분 보행거리 개선 | C | SUPER-1의 +45 m는 약 33 m 기준을 넘지만 99% CI 하한 21 m는 아래였다. |
| WHO 기능등급 개선 | C | SUPER-1에서 모든 용량군이 위약보다 기능등급을 개선했지만 제조사 프로그램 내 결과다. |
| 임상악화 감소 | C | PACES에서 6.2% 대 19.5%였지만 Pfizer 후원의 에포프로스테놀 추가요법 맥락이다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Galiè N et al. 2005 (SUPER-1) | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 278명 무작위; 277명 투약; 실제 1차분석 266명 | Pfizer Global Research and Development | 12주 6분 보행거리 변화 | 20 mg군 위약보정 +45 m(99% CI 21~70), 모든 용량 P<0.001로 1차종점 성공. | 핵심 확증시험 |
| Simonneau G et al. 2008 (PACES) | 에포프로스테놀 추가 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 267명 무작위; 265명 투약; 사후 보행자료 분석 256명 | Pfizer | 16주 6분 보행거리 변화 | 위약보정 +28.8 m(95% CI 13.9~43.8); 임상악화 6.2% 대 19.5%, P=0.002. | 별도 임상환경 재현 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-24 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 실데나필 × 폐동맥고혈압 보행능력·임상악화 개선 — 근거등급 C·55점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/sildenafil-pulmonary-arterial-hypertension-walking-clinical-worsening/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.