은디아민불화물,
유아기 이미 생긴 활성 상아질 충치 병변 정지 정말 도움이 될까?
보여주는 것B다. 미국 다기관 3상시험은 830명 전원을 다중대치 ITT에 포함했고 1회 도포 6개월 뒤 병변 정지가 54.0%(99.9% CI 43.1~64.6) 대 위약 22.5%(15.3~31.8), 차이 31.5%p(99.9% CI 21.5~41.6)였다. 미국 Fontana 시험과 홍콩·광저우 Chu 연구가 같은 방향이었지만 추적손실을 반영해 B 76점이다.
말하는 것'충치를 없앤다'보다 '활성 병변의 진행을 멈춘다'가 정확하다. 통증이 있거나 치수 노출·농양이 의심되는 치아는 이 시험 대상에서 제외됐으므로 SDF만 바르고 치료를 미루면 안 된다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 미국 시험은 38% SDF를 약 10초 도포했고 1회 도포의 6개월 병변 정지를 1차종점으로 삼았다.
- 병변 정지는 가벼운 탐침으로 단단한 상아질이 관통되지 않는 병변별 이분형 임상 상태다.
- 불소치약 예방인 701은 A 92점이고 전문가 불소바니시 예방인 1563은 B 72점이며, 이번 판정은 이미 생긴 활성 병변의 정지를 다룬다.
연구들이 실제로 보여주는 것
Fontana 등은 1~6세 아동 830명을 SDF 414명과 위약 416명으로 무작위배정했다. 6개월 실제 추적 완료는 584명이었고 다중대치 ITT는 830명 전원이었다. 병변 정지는 54.0% 대 22.5%, 차이 31.5%p(99.9% CI 21.5~41.6), OR 4.06(99.9% CI 2.54~6.48)이었다. 모든 신뢰구간은 95%가 아니라 99.9% 구간이다. NIH/NIDCR UH3DE027372가 지원했고 Elevate Oral Care가 제품과 위약을 제공했다. Chu 연구는 홍콩·광저우에서 순차적·주기적 5군 할당으로 수행됐으며 SDF-대조 군간 차이의 신뢰구간은 원문에 보고되지 않았다.
왜 B(76점)로 분류했나
공공지원 다기관 무작위시험과 홍콩·광저우의 순차적·주기적 할당 연구가 큰 임상적 충치 정지 효과를 같은 방향으로 보였지만, 결정적 연구들의 상당한 추적손실을 반영해 B 76점이다.
반대 견해도 기록합니다. 정기 재평가와 재도포 여부, 수복치료 전환 시점은 병변 깊이·통증·치수 상태에 따라 정해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 공공지원 다기관 위약대조시험과 독립 장기 순차적·주기적 할당 연구의 큰 충치 정지 효과를 인정하되 상당한 추적손실을 반영
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R2 | 독립 복수 재현 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 활성 상아질 충치 병변 정지 | B | 무작위시험과 독립 순차적·주기적 할당 연구에서 큰 효과 방향이 반복됐다. |
| 충치 통증 감소 | D | 미국 시험에서 통증은 위약과 차이가 없었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Fontana 등. 2026 | 다기관 3상 무작위 눈가림 위약대조시험 | 830명 무작위(414/416)·다중대치 ITT 830명; 완료 584명 | 미국 NIH/NIDCR UH3DE027372; 제품·위약은 Elevate Oral Care 제공 | 1회 도포 6개월 후 병변 정지율 | 54.0%(99.9% CI 43.1~64.6) 대 22.5%(15.3~31.8); 차이 31.5%p(99.9% CI 21.5~41.6), OR 4.06(99.9% CI 2.54~6.48). | 현대 공공지원 핵심시험 |
| Chu 등. 2002 | 유치 상아질 충치 국소불소 순차적·주기적 5군 할당 대조연구 | 375명 배정·30개월 308명 분석 | 홍콩대 연구진의 독립시험; 확보 원문 범위에서 상업후원 확인 안 됨 | 아동당 정지 상아질 충치 치면 수 | 아동당 평균 정지 치면 수 SDF 2.82(SE 0.30) 대 물 대조 1.27(0.19), 전체 P<0.001; 군간 차이 CI 미보고. | 별도 국가·연구진의 장기 재현 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-01 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-01 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 은디아민불화물 × 유아기 활성 충치 정지 — 근거등급 B·76점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/silver-diamine-fluoride-early-childhood-active-caries-arrest/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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