트라넥삼산 정맥주사,
중증 외상성 출혈 성인에게 손상 후 조기 투여해 4주 총사망과 출혈사망 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것트라넥삼산 정맥주사는 중증 외상성 출혈 성인에게 손상 후 조기에 투여하면 4주 총사망과 출혈사망을 낮춘 초대형 하드종점 RCT 근거가 있어 A다. CRASH-2는 40개국 274개 병원의 20,211명을 무작위 배정했고 총사망은 14.5% 대 16.0%, RR 0.91(95% CI 0.85~0.97), 출혈사망은 4.9% 대 5.7%, RR 0.85(95% CI 0.76~0.96)였다. 탐색적 시간분석에서는 손상 1시간 이내 출혈사망 RR 0.68로 이득이 가장 컸고 3시간 이후에는 RR 1.44로 오히려 해로울 가능성이 있어, 가능한 빨리 그리고 원칙적으로 3시간 안에 투여해야 한다. 사망 하드종점의 국제 초대형 RCT이므로 산후출혈 트라넥삼산 A95와 형평상 A 96점이며, 지연투여·혈전·경련·신장기능 문제는 safety로 분리했다.
말하는 것홍보는 '출혈이면 언제든 트라넥삼산' 또는 '주사 한 번으로 지혈'처럼 시간창과 보조치료 성격을 지울 수 있다. 실제 근거는 중증 외상성 출혈 또는 그 위험이 있는 성인에게 조기 정맥투여한 경우이며, 수술적·중재적 출혈통제와 균형수혈을 대체하지 않는다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- CRASH-2 요법은 트라넥삼산 1 g을 10분에 걸쳐 정맥투여한 뒤 1 g을 8시간 동안 주입하는 방식이었다. 병원 프로토콜과 환자의 신장기능에 따라 실제 투여는 조정될 수 있다.
- 손상 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 1시간 이내 이득이 가장 컸다. 3시간을 넘긴 투여는 출혈사망 증가 신호 때문에 원칙적으로 피해야 한다.
- 트라넥삼산은 응급 지혈술, 혈액제제, 손상통제소생술과 출혈원 통제를 보조할 뿐 이를 대체하지 않는다. 약을 투여하느라 수술실·중재시술·수혈을 지연하면 안 된다.
- 대형 외상시험에서 혈관폐색사건이 증가하지는 않았지만 혈전색전증은 임상적으로 감시해야 하며, 빠른 정맥주사는 저혈압을 일으킬 수 있다. 신장기능 저하에서는 축적에 따른 감량이 필요하고 고용량에서는 경련 위험이 커질 수 있다.
연구들이 실제로 보여주는 것
CRASH-2 trial collaborators는 유의한 출혈이 있거나 위험한 성인 외상환자 20,211명을 손상 후 8시간 이내 트라넥삼산 1 g을 10분에 걸쳐 투여한 뒤 1 g을 8시간 주입하거나 동일 위약을 받도록 무작위 이중맹검 배정했다. 분석된 환자에서 4주 총사망은 1,463/10,060명(14.5%) 대 1,613/10,067명(16.0%), RR 0.91이었고 출혈사망은 489명(4.9%) 대 574명(5.7%), RR 0.85였다. 사전계획된 시간 상호작용을 탐색한 2011 분석에서 출혈사망은 1시간 이내 RR 0.68, 1~3시간 RR 0.79였지만 3시간 초과에서는 RR 1.44로 증가했다. 따라서 응급 지혈술·혈액제제·손상통제소생술을 지연시키지 않으면서 가능한 한 빨리, 늦어도 3시간 안에 투여하는 것이 근거에 맞는다.
왜 A(96점)로 분류했나
CRASH-2 20,211명에서 4주 총사망은 14.5% 대 16.0%, RR 0.91, 출혈사망은 4.9% 대 5.7%, RR 0.85로 감소했다. 국제 초대형 무작위 이중맹검시험의 직접 사망종점이며 조기투여 시간효과도 생물학적으로 일관돼 A 96점이다. 3시간 이후 위해 신호, 드문 혈전·경련, 신장기능에 따른 용량 문제는 효능과 독립된 safety 사항이다.
반대 견해도 기록합니다. 가장 큰 효과는 실제로 중증 출혈이 있거나 위험하고 손상 후 3시간 안인 환자에게 기대된다. 출혈위험이 낮거나 시간이 많이 지난 환자에게 일률적으로 투여하는 것은 CRASH-2의 이득과 같지 않다.
재판정 기록. 신규 판정 — 40개국 20,211명의 무작위 이중맹검시험에서 4주 총사망과 출혈사망이 모두 유의하게 감소한 직접 하드종점을 최우선 평가하고, 시간 상호작용에 따라 효능 범위를 손상 후 3시간 이내 조기투여로 제한
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 중증 외상성 출혈에서 조기 정맥투여로 4주 총사망 감소 | A | CRASH-2에서 14.5% 대 16.0%, RR 0.91로 초대형 RCT의 직접 사망종점이 감소했다. |
| 중증 외상성 출혈에서 조기 정맥투여로 출혈사망 감소 | A | 4.9% 대 5.7%, RR 0.85로 원인특이 사망도 감소했다. |
| 손상 1시간 이내 투여의 더 큰 출혈사망 감소 | B | 탐색적 시간분석에서 RR 0.68이었고 3시간 이후에는 RR 1.44의 위해 신호가 있어 조기투여가 핵심이다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CRASH-2 trial collaborators. 2010 | 국제 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 40개국 274개 병원 성인 외상환자 20,211명 | UK NIHR HTA, Pfizer, BUPA Foundation, J P Moulton Charitable Foundation | 손상 4주 이내 병원 총사망과 원인별 사망 | 총사망 14.5% 대 16.0%, RR 0.91(95% CI 0.85~0.97); 출혈사망 4.9% 대 5.7%, RR 0.85(95% CI 0.76~0.96). | 핵심 초대형 사망종점 RCT |
| CRASH-2 collaborators; Roberts I 등. 2011 | CRASH-2 무작위시험의 사전계획 시간상호작용 탐색분석 | CRASH-2 성인 외상환자 20,211명 | CRASH-2 공공·재단·산업 혼합지원 | 손상 후 투여시간별 출혈사망 | 1시간 이내 RR 0.68, 1~3시간 RR 0.79로 감소했지만 3시간 초과 RR 1.44로 증가했다. | 조기투여 범위 결정 핵심 분석 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-22 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-22 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 트라넥삼산 정맥주사 × 중증 외상성 출혈의 총사망·출혈사망 감소 — 근거등급 A·96점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/intravenous-tranexamic-acid-early-traumatic-bleeding-mortality/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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