판정 No. 1855 · 검색일 2026-07-24 · 방법론 v0.6
리피테그라스트 점안액,
안구건조의 눈건조감·불편감 증상 개선 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 51점 · 안전성 주의
눈건조감은 통계적으로 줄지만 평균효과가 작고 징후 결과가 엇갈립니다
점안 시 자극·통증과 일시적 시야흐림이 흔하고 미각이상이 생길 수 있다. 대부분 경증·가역적이지만 지속적인 통증이나 시력변화가 있으면 안과 평가가 필요하다.
연구가
보여주는 것리피테그라스트는 OPUS-2·3에서 눈건조감 증상을 통계적으로 개선했지만 C다. 위약보정 차이는 100점 척도에서 12.61점과 7.16점으로 작았다. TGA가 논의한 30단위는 확립 MCID가 아니며, 시험별 증상·징후 성공도 엇갈렸다. 핵심 프로그램은 Shire 제조사 주도다.
보여주는 것리피테그라스트는 OPUS-2·3에서 눈건조감 증상을 통계적으로 개선했지만 C다. 위약보정 차이는 100점 척도에서 12.61점과 7.16점으로 작았다. TGA가 논의한 30단위는 확립 MCID가 아니며, 시험별 증상·징후 성공도 엇갈렸다. 핵심 프로그램은 Shire 제조사 주도다.
광고가
말하는 것안구표면 염색이 좋아졌다는 사실과 환자가 덜 건조하다고 느끼는 것은 별도 종점이다. 일부 시험에서 각각 개선됐지만 둘이 일관되게 함께 좋아졌다고 광고하면 근거를 넘는다.
말하는 것안구표면 염색이 좋아졌다는 사실과 환자가 덜 건조하다고 느끼는 것은 별도 종점이다. 일부 시험에서 각각 개선됐지만 둘이 일관되게 함께 좋아졌다고 광고하면 근거를 넘는다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- OPUS-2는 718명, OPUS-3는 711명 무작위·ITT 분석이었다.
- 평가 제형은 리피테그라스트 5% 점안액을 양안에 하루 두 번 12주 투여하는 방식이었다.
Gap Measurement · 판정 1855 · C 51점
연구들이 실제로 보여주는 것
OPUS-1은 588명(293/295)에서 각막하부염색(ICSS) 징후 1차종점은 P=0.0007로 성공했지만 VR-OSDI 증상 공동 1차종점은 P=0.7894로 실패했다. OPUS-2는 718명 무작위·ITT(358/360)에서 눈건조감 증상은 군간 12.61점(95% CI 8.51~16.70), P<0.0001로 성공했지만 ICSS 징후는 실패했다. OPUS-3는 711명 무작위·ITT(355/356)에서 유일한 1차종점인 눈건조감 증상이 7.16점(95% CI 3.04~11.28), P=0.0007로 성공했으며 징후는 확증 공동 1차종점이 아니었다. TGA 심사에서 30단위가 논의됐지만 확립된 MCID는 아니며 환자수준 30% 반응을 별도로 평가했다. 따라서 작은 평균 군간 차이를 E~로 보되 30단위를 확립 기준으로 쓰지 않는다. 모든 핵심시험은 SARcode/Shire 후원이다.
왜 C(51점)로 분류했나
P·R0·I0·E~·B0로 시험 간 상충, 제조사 전용 근거와 작은 평균효과의 상한이 겹쳐 C 51점이다.
반대 견해도 기록합니다. 통계적 증상개선은 재현됐으므로 무효 D는 아니지만, 평균 체감효과가 작아 개인별 반응을 확인해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 복수 시험의 증상 1차종점은 성공했지만 평균 군간 효과가 작고 징후와 증상의 성공이 시험별로 상충
이 등급이 나온 채점 프로필
| 종점 | P | 환자보고 치료목표 — 증상 자체가 목표 |
| 재현 | R0 | 시험 방향이 상충 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E~ | 통계적 양성이나 기준 미달 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 눈건조감 증상 개선 | C | 두 3상시험에서 통계적 양성이지만 평균 군간 효과는 작았고 확립 MCID는 없다. |
| 안구불편감 개선 | C | 일부 시험과 통합분석에서 양성이지만 효과가 작고 제조사 근거다. |
| 각막염색 징후 개선 | C | OPUS-1은 성공, OPUS-2는 실패해 시험 방향이 갈렸다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sheppard JD et al. OPUS-1, 2014 | 12주 무작위 이중맹검 vehicle 대조 3상시험 | 588명 무작위; 293 대 295 | SARcode Bioscience 제조사 후원·직원 공저 | 84일 각막하부염색 징후·VR-OSDI 증상 공동 1차종점 | ICSS 징후 성공 P=0.0007; VR-OSDI 증상 실패 P=0.7894 | 징후 양성·증상 무효 핵심시험 |
| Tauber J et al. OPUS-2, 2015 | 12주 무작위 이중맹검 vehicle 대조 3상시험 | 718명 무작위·ITT; 358 대 360 | Shire 제조사 후원·직원 공저 | 84일 눈건조감·각막하부염색 공동 1차종점 | 눈건조감 차이 12.61(95% CI 8.51~16.70), P<0.0001 성공; 각막염색 실패 | 증상 양성·징후 무효 핵심시험 |
| Holland EJ et al. OPUS-3, 2017 | 12주 무작위 이중맹검 vehicle 대조 3상시험 | 711명 무작위·ITT; 355 대 356 | SARcode Bioscience·Shire Development 제조사 후원 | 84일 눈건조감 1차종점 | 군간 차이 7.16(95% CI 3.04~11.28), P=0.0007; 증상 1차종점 성공 | 증상 재현·작은 효과 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-24 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, et al.; OPUS-1 Study Group. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014;121(2):475-483. PMID: 24289915. DOI: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015.
OPUS-1은 ICSS 징후 1차종점은 성공했지만 VR-OSDI 증상 공동 1차종점은 실패했다. 깃발: SARcode 제조사 프로그램이며 증상·징후 결과가 갈렸다.
실존확인Tauber J, Karpecki P, Latkany R, et al. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015;122(12):2423-2431. PMID: 26365210. DOI: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001.
OPUS-2는 눈건조감 공동 1차종점은 성공했지만 각막염색은 실패했다. 깃발: Shire 후원이며 증상·징후가 갈렸다.
실존확인Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, et al. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017;124(1):53-60. PMID: 28079022. DOI: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025.
OPUS-3는 눈건조감 1차종점에 성공했지만 평균차가 7.16점이었다. 깃발: SARcode·Shire 후원이며 평균 군간 효과가 작았다.
실존확인Australian Therapeutic Goods Administration. Australian Public Assessment Report for Lifitegrast (Xiidra). 2019;PM-2017-03384-1-5:1-68. PMID: none. DOI: none.
심사에서 30단위를 논의했지만 이를 확립 MCID로 단정하지 않았고 30% 환자반응도 별도로 평가했다. 깃발: 규제조치가 아니라 효과크기 기준 확인에만 사용했다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-24 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 리피테그라스트 점안액 × 안구건조 증상 개선 — 근거등급 C·51점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/eye/lifitegrast-dry-eye-symptom-relief/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.