판정 No. 2544 · 검색일 2026-08-14 · 방법론 v0.7
항생제·스테로이드 점이액,
경구 아목시실린·클라불란산 또는 관찰보다 이루 지속과 임상치유 개선 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 70점 · 안전성 주의
항생제·스테로이드 점이액은 소아의 합병증 없는 급성 환기관 이루를 더 빨리 멎게 했습니다.
Dohar 2006에서 점이액군의 관련 이상반응은 귀통증 5.1%였고, 직접 비교한 경구 amoxicillin/clavulanate군에서는 설사 19.5%, 피부염 7.3%, 위장염 4.9%가 관찰됐다(PMID 16880248). 따라서 점이액은 경구 항생제보다 전신 이상반응이 적었다. 다만 국소 자극이 생길 수 있고, 환기관이나 고막 천공이 있으면 이독성 가능성이 낮은 귀 전용 제제를 선택해야 한다. 지속성 통증, 발열, 귀 뒤 부종이나 어지럼이 있으면 진료가 필요하다.
연구가
보여주는 것B다. 네덜란드 230명 실용시험에서 2주째 이루는 점이액 5% 대 경구 항생제 44% 대 관찰 55%였다. 점이액 대 경구약 위험차는 −39%p(95% CI −51~−26)였다. 별도 80명 관찰자 차폐 시험에서도 ciprofloxacin·dexamethasone 점이액의 임상치유는 85% 대 경구 co-amoxiclav 59%, 이루 소실 중앙값 4일 대 7일이었다. 효과는 크고 일관되지만 제제가 다르고 두 번째 시험은 제조사 자금·소규모여서 B 70점이다.
보여주는 것B다. 네덜란드 230명 실용시험에서 2주째 이루는 점이액 5% 대 경구 항생제 44% 대 관찰 55%였다. 점이액 대 경구약 위험차는 −39%p(95% CI −51~−26)였다. 별도 80명 관찰자 차폐 시험에서도 ciprofloxacin·dexamethasone 점이액의 임상치유는 85% 대 경구 co-amoxiclav 59%, 이루 소실 중앙값 4일 대 7일이었다. 효과는 크고 일관되지만 제제가 다르고 두 번째 시험은 제조사 자금·소규모여서 B 70점이다.
광고가
말하는 것환기관을 통해 중이로 통하는 귀에 임의의 피부용 항생제나 오래된 점이액을 넣어도 된다는 뜻이 아니다. 고막 천공·환기관이 있으면 이독성 가능성이 낮은 귀 전용 제제와 정확한 용법을 의료진이 선택해야 한다.
말하는 것환기관을 통해 중이로 통하는 귀에 임의의 피부용 항생제나 오래된 점이액을 넣어도 된다는 뜻이 아니다. 고막 천공·환기관이 있으면 이독성 가능성이 낮은 귀 전용 제제와 정확한 용법을 의료진이 선택해야 한다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- van Dongen 시험은 hydrocortisone·bacitracin·colistin을 7일 사용했다.
- Dohar 시험은 ciprofloxacin 0.3%·dexamethasone 0.1%를 7일 사용했고 경구약은 10일이었다.
- 두 시험의 점이액 조성이 달라 특정 제품 하나의 독립 재현으로 보지 않았다.
Gap Measurement · 판정 2544 · B 70점
연구들이 실제로 보여주는 것
van Dongen 등은 1~10세 230명을 76/77/77명으로 배정했고 NTR1481의 2주 이경검사 이루를 1차종점으로 삼았다. 독립 자료관리자가 블록 무작위목록을 만들고 웹사이트로 배정을 은폐했지만 치료와 평가의 완전한 눈가림은 없었다. Dohar 등은 80명을 무작위배정하고 79명의 이루 소실을 분석했으며 관찰자를 차폐했다. 등록번호는 확인하지 못했고 Alcon Research 지원을 확인했다.
왜 B(70점)로 분류했나
실제 이루와 임상치유에서 큰 효과가 두 시험에 나타났지만 제제가 다르고 공개 평가와 제조사 자금 소규모 시험 한계가 있어 B 70점이다.
반대 견해도 기록합니다. B는 모든 귀 분비물에 점이액을 쓰라는 뜻이 아니다. 합병증 없는 급성 환기관 이루라는 좁은 적응증에 대한 등급이다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 두 원문에서 무작위수·분석수, 1차 이루·치유 결과, 점이액 조성, 배정·관찰자 차폐, 공공 및 제조사 자금을 대조했다.
이 등급이 나온 채점 프로필
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 항생제·스테로이드 점이액은 합병증 없는 급성 환기관 이루를 경구약이나 관찰보다 잘 멎게 한다. | B | 2주 이루 위험차는 경구약 대비 −39%p였다. |
| ciprofloxacin·dexamethasone 점이액은 경구 co-amoxiclav보다 임상치유를 높인다. | C | 80명 제조사자금 시험에서 치유는 85% 대 59%였고 등록번호는 확인하지 못했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| van Dongen TMA 등 2014 | 3군 공개 실용 무작위시험 | 230명 무작위(76/77/77) | Netherlands Organization for Health Research and Development | 배정 2주 뒤 이경검사에서 보이는 이루 | 5% 대 44% 대 55%; 점이액−경구약 −39%p(95% CI −51~−26), 점이액−관찰 −49%p(−62~−37) | 핵심 공공자금 실제 이루 근거 |
| Dohar J 등 2006 | 관찰자 차폐 다기관 무작위시험 | 80명 무작위; 이루 소실 분석 79명 | Alcon Research Ltd 지원; 등록번호 확인 못 함 | 18~21일 임상치유와 이루 소실시간 | 임상치유 85% 대 59%; 이루 소실 중앙값 4일 대 7일 | 다른 제제의 제조사자금 소규모 보조 근거 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건 중 1건은 원문 접근이 제한되어(차단·요약 의존 등) 색인·요약으로 실존을 확인했고 해당 항목에 부분확인으로 표기했습니다. 나머지는 원문 페이지에서 확인했습니다. 기준일 2026-08-14.
van Dongen TMA, van der Heijden GJMG, Venekamp RP, Rovers MM, Schilder AGM. A trial of treatment for acute otorrhea in children with tympanostomy tubes. N Engl J Med. 2014;370(8):723-733. PMID: 24552319. DOI: 10.1056/NEJMoa1301630. NTR1481.
230명 시험에서 2주 이루는 점이액 5% 대 경구약 44% 대 관찰 55%였다. 깃발: 공공자금·공개 실용시험·객관적 1차종점
실존확인Dohar J, Giles W, Roland P, et al. Topical ciprofloxacin/dexamethasone superior to oral amoxicillin/clavulanic acid in acute otitis media with otorrhea through tympanostomy tubes. Pediatrics. 2006;118(3):e561-e569. PMID: 16880248. DOI: 10.1542/peds.2005-2033.
80명 시험에서 점이액 임상치유는 85% 대 경구약 59%였다. 깃발: Alcon 지원·관찰자 차폐·등록번호 미확인
부분확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-14 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-14 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 항생제·스테로이드 점이액 × 환기관 급성 이루 — 근거등급 B·70점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/eye/antibiotic-steroid-ear-drops-tympanostomy-otorrhea/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.