판정 No. 1325 · 검색일 2026-07-23 · 방법론 v0.6
세노바메이트,
기존 약으로 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법에서 완전 발작소실 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 58점 · 안전성 DRESS·졸림/진정·QT 단축·병용 항발작제 상호작용 주의
난치 국소발작의 단기 완전소실 비율은 높였지만 장기 독립 재현은 제한적입니다
연구가
보여주는 것세노바메이트는 기존 항발작제에도 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법으로 단기 완전 발작소실을 늘려 C다. 222명 2상시험의 6주 유지기 발작소실은 28.3% 대 위약 8.8%였고 발작빈도 중앙감소율도 55.6% 대 21.5%였다. 그러나 소규모·짧은 유지기·제조사 지원 시험이며 장기 완전소실의 독립 재현이 제한돼 C 58점이다.
보여주는 것세노바메이트는 기존 항발작제에도 조절되지 않는 성인 국소발작의 부가요법으로 단기 완전 발작소실을 늘려 C다. 222명 2상시험의 6주 유지기 발작소실은 28.3% 대 위약 8.8%였고 발작빈도 중앙감소율도 55.6% 대 21.5%였다. 그러나 소규모·짧은 유지기·제조사 지원 시험이며 장기 완전소실의 독립 재현이 제한돼 C 58점이다.
광고가
말하는 것광고는 6주 유지기의 완전소실을 난치성 뇌전증의 장기 완치나 기존약 중단 가능성으로 확대할 수 있다. 실제 사용에는 느린 증량, 병용약 조정과 지속 추적이 필요하다.
말하는 것광고는 6주 유지기의 완전소실을 난치성 뇌전증의 장기 완치나 기존약 중단 가능성으로 확대할 수 있다. 실제 사용에는 느린 증량, 병용약 조정과 지속 추적이 필요하다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 세노바메이트는 성인 국소발작에 쓰는 경구 처방 항발작제로 이 판정의 근거는 기존 약에 추가한 부가요법이다.
- DRESS 위험을 낮추기 위해 보통 12.5 mg/일로 시작해 2주 간격으로 천천히 증량하며 임의로 급중단하지 않는다.
- 졸림, 어지럼, 피로, 복시와 보행·협응 장애가 흔하고 다른 진정성 약물이나 알코올과 함께 쓰면 악화될 수 있다.
- QT 간격을 단축하므로 가족성 short-QT 증후군에는 금기이며 CYP2C19 억제·CYP3A 유도 등 상호작용으로 병용 항발작제 조정이 필요할 수 있다.
Gap Measurement · 판정 1325 · C 58점
연구들이 실제로 보여주는 것
Chung 등은 1~3개 항발작제를 복용 중인 조절불가 국소발작 성인 222명을 세노바메이트 200 mg/일 또는 위약에 무작위 이중맹검 배정했다. 6주 유지기 완전 발작소실은 28.3% 대 8.8%, 발작빈도 중앙감소율은 전체 이중맹검 기간 55.6% 대 21.5%였다. 별도 437명 용량반응시험에서 50% 이상 반응률은 위약 25% 대비 100·200·400 mg에서 40%·56%·64%였고 유지기 발작소실도 용량에 따라 증가했다.
왜 C(58점)로 분류했나
완전 발작소실 28.3% 대 8.8%와 빈도감소는 양성이지만 222명·6주 유지기·제조사 지원 및 장기 독립 재현 제한으로 C 58점이다.
반대 견해도 기록합니다. 완전소실 가능성은 실제 치료선택에 중요하지만 부작용, 상호작용과 발작일지를 함께 보며 전문의가 증량해야 한다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 기존 항발작제로 조절되지 않는 성인의 위약대조 부가요법에서 완전 발작소실과 빈도감소를 인정하되 핵심 소실수치가 222명 시험의 6주 유지기에 기반하고 제조사 지원 및 장기 독립 재현이 제한된 점을 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 유지기 완전 발작소실 | C | 222명 시험의 6주 유지기에서 28.3% 대 8.8%였다. |
| 국소발작 빈도 감소 | C | 빈도 중앙감소율은 55.6% 대 21.5%였고 별도 용량시험도 재현했다. |
| 발작빈도 50% 이상 반응 증가 | C | 용량시험에서 위약 25% 대비 200 mg 56%, 400 mg 64%였다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Chung SS 등. 2020, Study C013 | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 2상시험 | 조절불가 성인 국소발작 222명 | SK Life Science 지원 | 발작빈도 변화·50% 반응·6주 유지기 완전 발작소실 | 유지기 발작소실 28.3% 대 8.8%; 빈도 중앙감소 55.6% 대 21.5%. | 핵심 단기 발작소실 RCT |
| Krauss GL 등. 2020, Study C017 | 다국가 무작위 이중맹검 위약대조 용량반응시험 | 조절불가 성인 국소발작 437명 | SK Life Science 지원 | 발작빈도 변화와 50% 이상 반응률 | 유지기 50% 반응은 위약 25% 대 100·200·400 mg에서 40%·56%·64%였다. | 용량반응 재현 RCT |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-07-23 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Chung SS, French JA, Kowalski J, et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology. 2020;94(22):e2311-e2322. PMID: 32409485. PMCID: PMC7357293. DOI: 10.1212/WNL.0000000000009530.
222명에서 6주 유지기 완전 발작소실 28.3% 대 8.8%를 보였다. 깃발: 제조사 지원 2상이며 완전소실 평가는 6주로 짧다.
실존확인Krauss GL, Klein P, Brandt C, et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020;19(1):38-48. PMID: 31734103. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30399-0.
437명 용량반응시험에서 발작빈도와 50% 반응률 개선을 재현했다. 깃발: 역시 제조사 지원 단기시험이며 장기 독립 재현은 아니다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-23 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 세노바메이트 × 조절불가 성인 국소발작의 부가요법 발작소실 — 근거등급 C·58점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/cognition/cenobamate-adjunctive-uncontrolled-focal-seizure-freedom/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.