안구건조 복합캡슐 · 인공눈물 사용 감소 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?필수	보관 요약은 인공눈물 사용 감소, 원등급 D, 후속시험 군간 P=0.562라는 주석이다. 부모는 눈물량·OSDI에 관한 C·50점이다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분	인공눈물 사용과 눈물량·증상 판정을 나누어 제시
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?필수	인공눈물 사용 P=0.562는 2024 미국 4기관 후속시험의 결과다. 2021 대표시험은 Schirmer와 OSDI를 공동1차로 다룬다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과	동일 제형의 서로 다른 시험과 직접 종점을 분리
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?필수	2024 미국4기관 후속시험이며 155명 무작위·116명 분석으로 기록된다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관	2021과 후속 모집집단의 범위 차이를 표시
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?필수	보존 시험 캡슐은 루테인20 mg·지아잔틴4 mg·커큐미노이드200 mg·비타민D3 600 IU 조합이며 후속은 같은 제형으로 서술된다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세	고정 완제품과 성분별 효능·다른 제형을 구분
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?필수	2021 대표시험은 동일 외형 대두유 캡슐 위약30명과 제품30명을 비교했다. 후속도 이중눈가림 위약대조시험이다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	활성·위약 구성·외형·노출·눈가림	각 시험의 실제 대조 조건을 따로 표시
6	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?필수	보존 후속 결과는 인공눈물 사용이라고만 명시한다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의	사용 단위·집계·사람 분모를 제시
7	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?필수	선택 결과의 보존 정보는 후속 군간 P=0.562다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	기저·56일·변화의 군별 사용 원값	사용량과 다른 종점의 값·변화량을 분리
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?필수	후속 사용의 군간 P=0.562가 무효였으며 이득으로 세지 않았다는 서술이다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정	원검정과 효과·구간 부재를 함께 제시
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?필수	보존 후속 근거 목록의 종점은 Schirmer와 OSDI이며 결과 문장에 인공눈물 사용을 별도로 적는다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성	주/보조/탐색 및 사용 결과의 분석 위계를 구분
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?필수	후속 눈물량·증상 평가는56일로 기록된다. 사용 결과도 같은 보고에 있지만 정확한 사용 관찰창은 요약에 없다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리	보고 평가 시점과 실제 사용 관찰창을 구분
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?필수	요약은 인공눈물 사용 비교를 제공하지만 허용·구제·처방·참가자 선택의 정책 상세는 없다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙	보조치료 정책·실제 사용과 제품 효과의 범위를 구분
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?필수	후속 근거 목록은155명 무작위·116명 분석이라고 적는다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유	배정·분석·사용량 관찰 분모를 각각 표시
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?필수	2021은60명(30/30)배정·59명 완결자분석이다. 후속은155명 배정·116명 분석이라는 별도 집단이다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분	각 모집집단과 분석법을 원형으로 구분
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?필수	후속은 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 기록된다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림	설계 명칭과 실제 구현·사용 측정의 제한을 구분
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?필수	대표시험 OSDI 군간P=0.0001·Schirmer P<0.0001이고 후속도 두 지표P<0.001이다. 인공눈물 사용은P=0.562로 별도 무효다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과	서로 다른 결과와 선택 무효를 나란히 구분
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?필수	대표 OSDI는 제품30.10±4.88→17.09±4.85, 위약32.54±5.06→31.00±7.18로 기록된다. R01	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분	증상 척도와 보조치료 사용량을 분리
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?필수	원요약은 Schirmer mm·OSDI의 사전 임상최소 문턱이 없고 표에95%CI가 없다고 적는다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간	검사·증상의 기준과 사용 결과의 직접 기준을 구분
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?필수	2021식별자는 CTRI/2021/01/030493, 후속은 NCT05481450이다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력	시험별 식별자와 실제 열람·사전 계획을 구분
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?필수	대표는 인도 단일기관60명, 후속은 미국4기관155명으로 별도 연구 집단이다. 보관 요약은 같은 개발·자금 회사 계열로 독립 연구진·자금원 재현이 아니라고 적는다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결	별도 모집집단과 자금 독립성·반복의 범위를 구분
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?필수	원 기존 광고 해석 설명은 네 성분의 정해진 조합 결과이며 단일 루테인·커큐민·비타민D 또는 다른 복합제로 넓힐 수 없다고 적는다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	완제품·성분·제형별 직접 비교	고정 조합 질문의 적용 범위를 보존
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?필수	두 보존 시험은56일·8주 범위이며 선택 사용 결과는 후속 보고의 무효다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적	단기 사용·검사·증상과 장기 직접 결과의 공백을 구분
22	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?필수	2021은 OmniActive가 지원·제품 및 일치 위약 제조/제공·제형 개발에 관여했고 Priyanka Radkar·Abhijeet Morde·Deshanie Rai·Muralidhara Padigaru가 직원이었다. R01	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계	지원과 제조·개발·직원 관계를 나누어 표시
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?필수	후속 시험비는 OmniActive, 출판비·의학작성·편집 지원은 Bausch + Lomb으로 보관 요약에 기록된다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할	시험 운영비와 작성·출판 지원을 항목별 기록
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?필수	후속 AM·DR·MP는 OmniActive 직원, RR·KB는 Bausch + Lomb 직원, NG·JG·JP·LP는 Bausch + Lomb 자문위원으로 적는다. R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	저자별 회사·직원·자문·기여 관계	직원 관계와 자문·개별 역할을 각각 표시
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?필수	지원·제품·개발·작성·편집·저자 관계 일부는 보존된다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할	알려진 관여와 미확인 역할을 구분
26	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 위해보완안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?보완	부모 안전성 요약은 혈액학·생화학·활력징후·신체검사·이상반응을 평가했고 안전 문제·중대한 사건이 보고되지 않았다고 적는다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표	안전성 서술의 범위와 시험별 관찰 분모를 구분
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 위해보완장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?보완	단기 보존 결과와 대표 대두유 위약 명세가 있다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해	효능·사용 비교와 장기 안전성의 공백을 분리
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?필수	읽은 것은 부모 보관 요약 전체이며 두 PubMed URL은 원서지로 연결한다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태	요약 열람과 자료별 외부 미열람을 표시
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 비교 효능·완제품 및 선택 종점하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?필수	전체 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·deliberation과 선택행을 보존한다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 유지한다. R01 R02	보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님	한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용	원판정·정정과 조건 동결·적용·기존 내용 검토를 분리

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29개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-08-26
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 선택 결과는2024 미국4기관 안구건조 후속시험155배정·116분석; 대표2021 인도 경·중등도60명은 별도 맥락
성분·제형·경로: 루테인·지아잔틴·커큐민·비타민D3 고정 복합캡슐
용량: 보존 연구 조합 루테인20mg·지아잔틴4mg·커큐미노이드200mg·비타민D3 600IU; 각 시험 상세 미열람·복약 지침 아님
비교군: 후속 위약; 대표2021 대두유 동일 외형 위약은 별도 명세
측정 종점: 인공눈물 사용의 군간 결과; 사용 단위·직접 효과·CI·관찰창 미확인; Schirmer·OSDI와 구별
기간: 두 보고는56일/8주 맥락; 사용의 정확한 관찰창 및 종료 뒤 추적 미확인
포함하지 않는 질문: 새 연구·효과·CI·계산·판정·독립인증·참가자 합산·제품/복약/용법/치료·보조치료 감량/중단 지침은 만들지 않음

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Radkar P, et al. A Novel Multi-Ingredient Supplement Reduces Inflammation of the Eye and Improves Production and Quality of Tears in Humans. Ophthalmol Ther. 2021;10:581-599. PMID: 34129210.

PubMed

자료 종류: 시험 논문 서지의 보관 요약
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람
보관 요약의 기록: OSDI 군간 P=0.0001; Schirmer 군간 P<0.0001; 95% CI 미보고
기록의 수준: 2021 대표시험의 Schirmer/OSDI 맥락; 인공눈물 사용 직접 값은 요약에 없음
연구 중복·독립 반복: 2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	요약 열람	보관 요약 열람	요약 열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
외부 초록	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
외부 전문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
등록 원문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
프로토콜·SAP	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님

R02 · A novel multi-ingredient supplement significantly improves ocular symptom severity and tear production in patients with dry eye disease. Front Ophthalmol. 2024. PMID: 38984118.

PubMed

자료 종류: 시험 논문 서지의 보관 요약
실제 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람
보관 요약의 기록: 후속시험 군간 P=0.562였다.
기록의 수준: 2024 미국4기관 후속시험의 직접 인공눈물 사용P=.562; 검사·증상 양성과 별도
연구 중복·독립 반복: 2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관 요약	요약 열람	보관 요약 열람	요약 열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
외부 초록	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
외부 전문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
등록 원문	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님
프로토콜·SAP	미열람	외부 미열람	미열람	자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분
충족 기준: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N02 · 선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?

필요한 자료·조건: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과
충족 기준: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N03 · 후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관
충족 기준: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N04 · 복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세
충족 기준: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N05 · 위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림
충족 기준: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N06 · 인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의
충족 기준: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N07 · 사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?

필요한 자료·조건: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값
충족 기준: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N08 · 사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?

필요한 자료·조건: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정
충족 기준: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N09 · 인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?

필요한 자료·조건: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성
충족 기준: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N10 · 사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리
충족 기준: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N11 · 인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙
충족 기준: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N12 · 후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유
충족 기준: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N13 · 2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?

필요한 자료·조건: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분
충족 기준: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N14 · 무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?

필요한 자료·조건: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림
충족 기준: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N15 · OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?

필요한 자료·조건: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과
충족 기준: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N16 · 대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?

필요한 자료·조건: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분
충족 기준: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N17 · 검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?

필요한 자료·조건: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간
충족 기준: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N18 · 등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력
충족 기준: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N19 · 같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?

필요한 자료·조건: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결
충족 기준: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N20 · 고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?

필요한 자료·조건: 완제품·성분·제형별 직접 비교
충족 기준: 완제품·성분·제형별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N21 · 단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?

필요한 자료·조건: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적
충족 기준: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N22 · 대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계
충족 기준: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N23 · 후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?

필요한 자료·조건: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할
충족 기준: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N24 · 후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?

필요한 자료·조건: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계
충족 기준: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N25 · 분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?

필요한 자료·조건: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할
충족 기준: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N26 · 안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?

필요한 자료·조건: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표
충족 기준: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N27 · 장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해
충족 기준: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N28 · 실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?

필요한 자료·조건: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태
충족 기준: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N29 · 하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?

필요한 자료·조건: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용
충족 기준: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

확인 상태의 뜻

부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보관 요약은 인공눈물 사용 감소, 원등급 D, 후속시험 군간 P=0.562라는 주석이다. 부모는 눈물량·OSDI에 관한 C·50점이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 선택행 점수·상태·축은 없다. 부모 C·50점·E+ 축을 인공눈물 감소의 점수·효과로 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분
먼저 확보할 자료: 선택행과 부모 원판정
추가 연구: 인공눈물 사용과 눈물량·증상 판정을 나누어 제시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N02 · 선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?

현재 확인 내용: 인공눈물 사용 P=0.562는 2024 미국 4기관 후속시험의 결과다. 2021 대표시험은 Schirmer와 OSDI를 공동1차로 다룬다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 2021의 양성 P값·60명 분모를 인공눈물 사용의 직접 결과로 복제하지 않는다. 2021 사용 결과는 요약에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과
먼저 확보할 자료: 시험별 인공눈물·증상·검사 원결과 표
추가 연구: 동일 제형의 서로 다른 시험과 직접 종점을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N03 · 후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?

현재 확인 내용: 2024 미국4기관 후속시험이며 155명 무작위·116명 분석으로 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 후속의 세부 적격·중증도·연령·기저 사용량은 요약에 없다. 2021 인도 경·중등도 조건을 후속의 세부 적격으로 자동 복제하지 않는다.
필요한 자료·조건: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관
먼저 확보할 자료: 후속시험 적격·기저 특성·기관 자료
추가 연구: 2021과 후속 모집집단의 범위 차이를 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N04 · 복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존 시험 캡슐은 루테인20 mg·지아잔틴4 mg·커큐미노이드200 mg·비타민D3 600 IU 조합이며 후속은 같은 제형으로 서술된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 연구 정체의 보존이며 복용 지침이 아니다. 각 시험의 정확한 제품·배치·스케줄은 외부 미열람이고 단일 성분 효과로 분해하지 않는다.
필요한 자료·조건: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세
먼저 확보할 자료: 각 시험 제품·제형·노출 사양
추가 연구: 고정 완제품과 성분별 효능·다른 제형을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

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N05 · 위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 2021 대표시험은 동일 외형 대두유 캡슐 위약30명과 제품30명을 비교했다. 후속도 이중눈가림 위약대조시험이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 후속 위약의 세부 명세·배치·눈가림 구현은 원자료 미열람이다. 대표시험의 모든 위약 조건을 후속에 복제하지 않는다.
필요한 자료·조건: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림
먼저 확보할 자료: 시험별 위약·활성 사양과 눈가림 자료
추가 연구: 각 시험의 실제 대조 조건을 따로 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N06 · 인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존 후속 결과는 인공눈물 사용이라고만 명시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 방울 수·횟수·제품량·사용 일수·사용자 비율의 정확한 단위·분모·평가 방식은 요약에 없다. 임의 단위나 감소량을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의
먼저 확보할 자료: 인공눈물 사용 종점의 원정의·수집 도구
추가 연구: 사용 단위·집계·사람 분모를 제시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N07 · 사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?

현재 확인 내용: 선택 결과의 보존 정보는 후속 군간 P=0.562다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 사용의 군별 기저·최종값·변화량은 요약에 없다. OSDI 또는 Schirmer의 수치를 사용량으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값
먼저 확보할 자료: 사용량 군별 기저·최종·변화 원표
추가 연구: 사용량과 다른 종점의 값·변화량을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N08 · 사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?

현재 확인 내용: 후속 사용의 군간 P=0.562가 무효였으며 이득으로 세지 않았다는 서술이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 정확한 군간 효과·방향·CI·효과 척도는 미확인이다. P값으로 효과0·동등성·사용을 전혀 안 했음으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정
먼저 확보할 자료: 사용량의 직접 비교 효과·구간 표
추가 연구: 원검정과 효과·구간 부재를 함께 제시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

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N09 · 인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?

현재 확인 내용: 보존 후속 근거 목록의 종점은 Schirmer와 OSDI이며 결과 문장에 인공눈물 사용을 별도로 적는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 인공눈물 사용의 사전 위계·분석 계획·다중성 처리는 미열람이다. 공동1차 양성을 사용량의 계획·성공으로 전용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성
먼저 확보할 자료: 후속 프로토콜·SAP·종점 목록
추가 연구: 주/보조/탐색 및 사용 결과의 분석 위계를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N10 · 사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?

현재 확인 내용: 후속 눈물량·증상 평가는56일로 기록된다. 사용 결과도 같은 보고에 있지만 정확한 사용 관찰창은 요약에 없다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 56일 수치를 임의 사용일수·누적 방울 수·관찰 분모로 바꾸지 않는다. 반복 측정·눈·사람을 합산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리
먼저 확보할 자료: 사용 기록 일정·관찰창·반복 처리 자료
추가 연구: 보고 평가 시점과 실제 사용 관찰창을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

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N11 · 인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?

현재 확인 내용: 요약은 인공눈물 사용 비교를 제공하지만 허용·구제·처방·참가자 선택의 정책 상세는 없다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 사용 차이를 캡슐의 순수 기여로 단정하거나 인공눈물 감량·중단·대체 지침을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙
먼저 확보할 자료: 후속 인공눈물·보조치료 운영 규칙과 사용 표
추가 연구: 보조치료 정책·실제 사용과 제품 효과의 범위를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N12 · 후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?

현재 확인 내용: 후속 근거 목록은155명 무작위·116명 분석이라고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 116명을 모두 완료자·PP 또는 사용자 분석 분모로 이름 붙이지 않는다. 군별 분모·사유·결측 처리·사용 결과 분모는 미확인이고 차를 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유
먼저 확보할 자료: 후속 군별 모집·분석·사용 결과 흐름 표
추가 연구: 배정·분석·사용량 관찰 분모를 각각 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N13 · 2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?

현재 확인 내용: 2021은60명(30/30)배정·59명 완결자분석이다. 후속은155명 배정·116명 분석이라는 별도 집단이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 59/60·완결자 방식·8주 소규모 한계를 후속의 정확한 분석법으로 전용하지 않는다. 두 시험 참가자를 합산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분
먼저 확보할 자료: 두 시험의 참여 흐름·분석·결측 표
추가 연구: 각 모집집단과 분석법을 원형으로 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N14 · 무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?

현재 확인 내용: 후속은 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·배정 은폐·사용 기록의 평가 눈가림·기저 균형은 미열람이다. 설계 이름이나 부모 B2를 이번 검수로 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림
먼저 확보할 자료: 후속 배정·은폐·사용 기록·평가 방법
추가 연구: 설계 명칭과 실제 구현·사용 측정의 제한을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N15 · OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?

현재 확인 내용: 대표시험 OSDI 군간P=0.0001·Schirmer P<0.0001이고 후속도 두 지표P<0.001이다. 인공눈물 사용은P=0.562로 별도 무효다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 증상·검사 양성을 보조치료 감소·치료 대체·사용 감량의 이득으로 옮기지 않는다.
필요한 자료·조건: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과
먼저 확보할 자료: 종점별 증상·검사·사용 원표
추가 연구: 서로 다른 결과와 선택 무효를 나란히 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N16 · 대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?

현재 확인 내용: 대표 OSDI는 제품30.10±4.88→17.09±4.85, 위약32.54±5.06→31.00±7.18로 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: OSDI 점수는 인공눈물 방울·횟수·일수와 다르다. 값·변화·군간차를 계산하거나 사용량 감소로 복제하지 않는다.
필요한 자료·조건: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분
먼저 확보할 자료: 척도별 원값·단위·추정량 자료
추가 연구: 증상 척도와 보조치료 사용량을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N17 · 검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?

현재 확인 내용: 원요약은 Schirmer mm·OSDI의 사전 임상최소 문턱이 없고 표에95%CI가 없다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 그 진술을 인공눈물 사용의 실제 중요도 기준·CI로 채우지 않는다. 사용량 중요도·원구간은 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간
먼저 확보할 자료: 사용량 중요도 기준·계획·효과 구간
추가 연구: 검사·증상의 기준과 사용 결과의 직접 기준을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N18 · 등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 2021식별자는 CTRI/2021/01/030493, 후속은 NCT05481450이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 등록 원문·날짜·변경 이력·사용량 계획은 이번 미열람이다. 두 식별자를 동일 등록 또는 독립 인증으로 합치지 않는다.
필요한 자료·조건: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력
먼저 확보할 자료: 각 등록·프로토콜·SAP·변경 문서
추가 연구: 시험별 식별자와 실제 열람·사전 계획을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N19 · 같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?

현재 확인 내용: 대표는 인도 단일기관60명, 후속은 미국4기관155명으로 별도 연구 집단이다. 보관 요약은 같은 개발·자금 회사 계열로 독립 연구진·자금원 재현이 아니라고 적는다.
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실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 같은 제형을 동일 코호트로 합치거나 보고2를 고유시험·독립 재현수로 인증하지 않는다. 시험/참가자 확정수null이다.
필요한 자료·조건: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결
먼저 확보할 자료: 보고·등록·대상·회사 계열의 연결 자료
추가 연구: 별도 모집집단과 자금 독립성·반복의 범위를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N20 · 고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?

현재 확인 내용: 원 기존 광고 해석 설명은 네 성분의 정해진 조합 결과이며 단일 루테인·커큐민·비타민D 또는 다른 복합제로 넓힐 수 없다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 선택 인공눈물 무효도 성분별 효과0·다른 완제품 동등성으로 확대하지 않는다.
필요한 자료·조건: 완제품·성분·제형별 직접 비교
먼저 확보할 자료: 성분별·다른 제형의 직접 비교 자료
추가 연구: 고정 조합 질문의 적용 범위를 보존
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 완제품·성분·제형별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

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N21 · 단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?

현재 확인 내용: 두 보존 시험은56일·8주 범위이며 선택 사용 결과는 후속 보고의 무효다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 장기 사용 감소·질환 치료·시력 개선·치료 대체 또는 종료 뒤 지속 효과를 새로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적
먼저 확보할 자료: 종료 뒤 보조치료·임상 결과의 장기 추적
추가 연구: 단기 사용·검사·증상과 장기 직접 결과의 공백을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N22 · 대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 2021은 OmniActive가 지원·제품 및 일치 위약 제조/제공·제형 개발에 관여했고 Priyanka Radkar·Abhijeet Morde·Deshanie Rai·Muralidhara Padigaru가 직원이었다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 후속의 지원·저자명을 대표시험과 모두 같다고 복제하지 않는다. 계약·자료·발행 권한 전체는 미열람이다.
필요한 자료·조건: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계
먼저 확보할 자료: 대표 자금·제품·개발·COI·역할 명세
추가 연구: 지원과 제조·개발·직원 관계를 나누어 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

N23 · 후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?

현재 확인 내용: 후속 시험비는 OmniActive, 출판비·의학작성·편집 지원은 Bausch + Lomb으로 보관 요약에 기록된다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 출판·작성 지원을 시험비 지원과 섞거나 공시된 지원을 없는 것으로 바꾸지 않는다. 분석대행·데이터 통제는 별도 미확인이다.
필요한 자료·조건: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할
먼저 확보할 자료: 후속 자금·작성·편집·출판·분석 역할 공시
추가 연구: 시험 운영비와 작성·출판 지원을 항목별 기록
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N24 · 후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?

현재 확인 내용: 후속 AM·DR·MP는 OmniActive 직원, RR·KB는 Bausch + Lomb 직원, NG·JG·JP·LP는 Bausch + Lomb 자문위원으로 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 이니셜을 원문에 없는 이름으로 확장하거나 자문위원을 직원으로 바꾸지 않는다. 개별 기여·역할 상세는 미열람이다.
필요한 자료·조건: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계
먼저 확보할 자료: 후속 저자 COI·소속·기여 공시
추가 연구: 직원 관계와 자문·개별 역할을 각각 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R02

N25 · 분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?

현재 확인 내용: 지원·제품·개발·작성·편집·저자 관계 일부는 보존된다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 미언급된 분석대행·자료 통제·기타 관계를 모두 없음·완전 독립으로 인증하지 않는다.
필요한 자료·조건: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할
먼저 확보할 자료: 각 시험 전체 역할·자료 및 발행 권한 공시
추가 연구: 알려진 관여와 미확인 역할을 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N26 · 안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?

현재 확인 내용: 부모 안전성 요약은 혈액학·생화학·활력징후·신체검사·이상반응을 평가했고 안전 문제·중대한 사건이 보고되지 않았다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 후속 전용 사건표·군별 분모·수집·탈락 범위는 외부 미열람이다. 두 시험 모든 사건0 또는 안전성 동등성으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표
먼저 확보할 자료: 시험별 군별 안전성·수집·노출 표
추가 연구: 안전성 서술의 범위와 시험별 관찰 분모를 구분
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N27 · 장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?

현재 확인 내용: 단기 보존 결과와 대표 대두유 위약 명세가 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 단기 미보고로 장기·희귀 위해 없음·모든 대상 안전 또는 대조와 안전성 동등성을 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해
먼저 확보할 자료: 장기·제품·대상별 위해와 노출 자료
추가 연구: 효능·사용 비교와 장기 안전성의 공백을 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N28 · 실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?

현재 확인 내용: 읽은 것은 부모 보관 요약 전체이며 두 PubMed URL은 원서지로 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP·링크·화면을 새로 열람/검사하지 않았다. URL을 내용·열람 인증으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태
먼저 확보할 자료: 원보고·등록·계획 자료
추가 연구: 요약 열람과 자료별 외부 미열람을 표시
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02

N29 · 하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?

현재 확인 내용: 전체 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·deliberation과 선택행을 보존한다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
정보가 비어 있는 이유: 검수 대기를 활성화하지 않고 기존 내용 검토 미완료·완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다. 기준일은 새 검수일자가 아니다.
필요한 자료·조건: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용
먼저 확보할 자료: 원 보관 요약·기존 선택·제작 사건
추가 연구: 원판정·정정과 조건 동결·적용·기존 내용 검토를 분리
남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
충족 기준: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님

관련 출처 R01 R02