{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2957-s1", "verdict_number": "2957", "title": "안구건조 복합캡슐 · 인공눈물 사용 감소 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-12", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "선택 결과는2024 미국4기관 안구건조 후속시험155배정·116분석; 대표2021 인도 경·중등도60명은 별도 맥락", "intervention": "루테인·지아잔틴·커큐민·비타민D3 고정 복합캡슐", "dose": "보존 연구 조합 루테인20mg·지아잔틴4mg·커큐미노이드200mg·비타민D3 600IU; 각 시험 상세 미열람·복약 지침 아님", "comparator": "후속 위약; 대표2021 대두유 동일 외형 위약은 별도 명세", "endpoint": "인공눈물 사용의 군간 결과; 사용 단위·직접 효과·CI·관찰창 미확인; Schirmer·OSDI와 구별", "duration": "두 보고는56일/8주 맥락; 사용의 정확한 관찰창 및 종료 뒤 추적 미확인", "excluded_extensions": [ "새 연구·효과·CI·계산·판정·독립인증·참가자 합산·제품/복약/용법/치료·보조치료 감량/중단 지침은 만들지 않음" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?", "needed": "선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "인공눈물 사용과 눈물량·증상 판정을 나누어 제시", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "보관 요약은 인공눈물 사용 감소, 원등급 D, 후속시험 군간 P=0.562라는 주석이다. 부모는 눈물량·OSDI에 관한 C·50점이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "선택행 점수·상태·축은 없다. 부모 C·50점·E+ 축을 인공눈물 감소의 점수·효과로 옮기지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택행과 부모 원판정" }, { "item_id": "N02", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?", "needed": "2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "동일 제형의 서로 다른 시험과 직접 종점을 분리", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "인공눈물 사용 P=0.562는 2024 미국 4기관 후속시험의 결과다. 2021 대표시험은 Schirmer와 OSDI를 공동1차로 다룬다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "2021의 양성 P값·60명 분모를 인공눈물 사용의 직접 결과로 복제하지 않는다. 2021 사용 결과는 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 인공눈물·증상·검사 원결과 표" }, { "item_id": "N03", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?", "needed": "후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "2021과 후속 모집집단의 범위 차이를 표시", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "2024 미국4기관 후속시험이며 155명 무작위·116명 분석으로 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "후속의 세부 적격·중증도·연령·기저 사용량은 요약에 없다. 2021 인도 경·중등도 조건을 후속의 세부 적격으로 자동 복제하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속시험 적격·기저 특성·기관 자료" }, { "item_id": "N04", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?", "needed": "고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "고정 완제품과 성분별 효능·다른 제형을 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "보존 시험 캡슐은 루테인20 mg·지아잔틴4 mg·커큐미노이드200 mg·비타민D3 600 IU 조합이며 후속은 같은 제형으로 서술된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "연구 정체의 보존이며 복용 지침이 아니다. 각 시험의 정확한 제품·배치·스케줄은 외부 미열람이고 단일 성분 효과로 분해하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 시험 제품·제형·노출 사양" }, { "item_id": "N05", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?", "needed": "활성·위약 구성·외형·노출·눈가림", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "활성·위약 구성·외형·노출·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "각 시험의 실제 대조 조건을 따로 표시", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "2021 대표시험은 동일 외형 대두유 캡슐 위약30명과 제품30명을 비교했다. 후속도 이중눈가림 위약대조시험이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "후속 위약의 세부 명세·배치·눈가림 구현은 원자료 미열람이다. 대표시험의 모든 위약 조건을 후속에 복제하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 위약·활성 사양과 눈가림 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?", "needed": "사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "사용 단위·집계·사람 분모를 제시", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "보존 후속 결과는 인공눈물 사용이라고만 명시한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "방울 수·횟수·제품량·사용 일수·사용자 비율의 정확한 단위·분모·평가 방식은 요약에 없다. 임의 단위나 감소량을 만들지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "인공눈물 사용 종점의 원정의·수집 도구" }, { "item_id": "N07", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?", "needed": "기저·56일·변화의 군별 사용 원값", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "기저·56일·변화의 군별 사용 원값; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "사용량과 다른 종점의 값·변화량을 분리", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "선택 결과의 보존 정보는 후속 군간 P=0.562다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "사용의 군별 기저·최종값·변화량은 요약에 없다. OSDI 또는 Schirmer의 수치를 사용량으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용량 군별 기저·최종·변화 원표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?", "needed": "사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "원검정과 효과·구간 부재를 함께 제시", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속 사용의 군간 P=0.562가 무효였으며 이득으로 세지 않았다는 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "정확한 군간 효과·방향·CI·효과 척도는 미확인이다. P값으로 효과0·동등성·사용을 전혀 안 했음으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용량의 직접 비교 효과·구간 표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?", "needed": "사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "주/보조/탐색 및 사용 결과의 분석 위계를 구분", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "보존 후속 근거 목록의 종점은 Schirmer와 OSDI이며 결과 문장에 인공눈물 사용을 별도로 적는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "인공눈물 사용의 사전 위계·분석 계획·다중성 처리는 미열람이다. 공동1차 양성을 사용량의 계획·성공으로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 프로토콜·SAP·종점 목록" }, { "item_id": "N10", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?", "needed": "기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "보고 평가 시점과 실제 사용 관찰창을 구분", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속 눈물량·증상 평가는56일로 기록된다. 사용 결과도 같은 보고에 있지만 정확한 사용 관찰창은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "56일 수치를 임의 사용일수·누적 방울 수·관찰 분모로 바꾸지 않는다. 반복 측정·눈·사람을 합산하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용 기록 일정·관찰창·반복 처리 자료" }, { "item_id": "N11", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?", "needed": "양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "보조치료 정책·실제 사용과 제품 효과의 범위를 구분", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "요약은 인공눈물 사용 비교를 제공하지만 허용·구제·처방·참가자 선택의 정책 상세는 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "사용 차이를 캡슐의 순수 기여로 단정하거나 인공눈물 감량·중단·대체 지침을 만들지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 인공눈물·보조치료 운영 규칙과 사용 표" }, { "item_id": "N12", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?", "needed": "155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "배정·분석·사용량 관찰 분모를 각각 표시", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속 근거 목록은155명 무작위·116명 분석이라고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "116명을 모두 완료자·PP 또는 사용자 분석 분모로 이름 붙이지 않는다. 군별 분모·사유·결측 처리·사용 결과 분모는 미확인이고 차를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 군별 모집·분석·사용 결과 흐름 표" }, { "item_id": "N13", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?", "needed": "원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "각 모집집단과 분석법을 원형으로 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "2021은60명(30/30)배정·59명 완결자분석이다. 후속은155명 배정·116명 분석이라는 별도 집단이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "59/60·완결자 방식·8주 소규모 한계를 후속의 정확한 분석법으로 전용하지 않는다. 두 시험 참가자를 합산하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 시험의 참여 흐름·분석·결측 표" }, { "item_id": "N14", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?", "needed": "후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "설계 명칭과 실제 구현·사용 측정의 제한을 구분", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속은 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "순서 생성·배정 은폐·사용 기록의 평가 눈가림·기저 균형은 미열람이다. 설계 이름이나 부모 B2를 이번 검수로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 배정·은폐·사용 기록·평가 방법" }, { "item_id": "N15", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?", "needed": "증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "서로 다른 결과와 선택 무효를 나란히 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "대표시험 OSDI 군간P=0.0001·Schirmer P<0.0001이고 후속도 두 지표P<0.001이다. 인공눈물 사용은P=0.562로 별도 무효다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "증상·검사 양성을 보조치료 감소·치료 대체·사용 감량의 이득으로 옮기지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 증상·검사·사용 원표" }, { "item_id": "N16", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?", "needed": "각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "증상 척도와 보조치료 사용량을 분리", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "대표 OSDI는 제품30.10±4.88→17.09±4.85, 위약32.54±5.06→31.00±7.18로 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "OSDI 점수는 인공눈물 방울·횟수·일수와 다르다. 값·변화·군간차를 계산하거나 사용량 감소로 복제하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "척도별 원값·단위·추정량 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?", "needed": "사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "검사·증상의 기준과 사용 결과의 직접 기준을 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "원요약은 Schirmer mm·OSDI의 사전 임상최소 문턱이 없고 표에95%CI가 없다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "그 진술을 인공눈물 사용의 실제 중요도 기준·CI로 채우지 않는다. 사용량 중요도·원구간은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용량 중요도 기준·계획·효과 구간" }, { "item_id": "N18", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?", "needed": "대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "시험별 식별자와 실제 열람·사전 계획을 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "2021식별자는 CTRI/2021/01/030493, 후속은 NCT05481450이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "등록 원문·날짜·변경 이력·사용량 계획은 이번 미열람이다. 두 식별자를 동일 등록 또는 독립 인증으로 합치지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 등록·프로토콜·SAP·변경 문서" }, { "item_id": "N19", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?", "needed": "두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "별도 모집집단과 자금 독립성·반복의 범위를 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "대표는 인도 단일기관60명, 후속은 미국4기관155명으로 별도 연구 집단이다. 보관 요약은 같은 개발·자금 회사 계열로 독립 연구진·자금원 재현이 아니라고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "같은 제형을 동일 코호트로 합치거나 보고2를 고유시험·독립 재현수로 인증하지 않는다. 시험/참가자 확정수null이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고·등록·대상·회사 계열의 연결 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?", "needed": "완제품·성분·제형별 직접 비교", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "완제품·성분·제형별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "고정 조합 질문의 적용 범위를 보존", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "원 기존 광고 해석 설명은 네 성분의 정해진 조합 결과이며 단일 루테인·커큐민·비타민D 또는 다른 복합제로 넓힐 수 없다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "선택 인공눈물 무효도 성분별 효과0·다른 완제품 동등성으로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "성분별·다른 제형의 직접 비교 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?", "needed": "종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "단기 사용·검사·증상과 장기 직접 결과의 공백을 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "두 보존 시험은56일·8주 범위이며 선택 사용 결과는 후속 보고의 무효다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "장기 사용 감소·질환 치료·시력 개선·치료 대체 또는 종료 뒤 지속 효과를 새로 채우지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종료 뒤 보조치료·임상 결과의 장기 추적" }, { "item_id": "N22", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?", "needed": "OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "지원과 제조·개발·직원 관계를 나누어 표시", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "2021은 OmniActive가 지원·제품 및 일치 위약 제조/제공·제형 개발에 관여했고 Priyanka Radkar·Abhijeet Morde·Deshanie Rai·Muralidhara Padigaru가 직원이었다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "후속의 지원·저자명을 대표시험과 모두 같다고 복제하지 않는다. 계약·자료·발행 권한 전체는 미열람이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대표 자금·제품·개발·COI·역할 명세" }, { "item_id": "N23", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?", "needed": "OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "시험 운영비와 작성·출판 지원을 항목별 기록", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속 시험비는 OmniActive, 출판비·의학작성·편집 지원은 Bausch + Lomb으로 보관 요약에 기록된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "출판·작성 지원을 시험비 지원과 섞거나 공시된 지원을 없는 것으로 바꾸지 않는다. 분석대행·데이터 통제는 별도 미확인이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 자금·작성·편집·출판·분석 역할 공시" }, { "item_id": "N24", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?", "needed": "저자별 회사·직원·자문·기여 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "저자별 회사·직원·자문·기여 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "직원 관계와 자문·개별 역할을 각각 표시", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "후속 AM·DR·MP는 OmniActive 직원, RR·KB는 Bausch + Lomb 직원, NG·JG·JP·LP는 Bausch + Lomb 자문위원으로 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "이니셜을 원문에 없는 이름으로 확장하거나 자문위원을 직원으로 바꾸지 않는다. 개별 기여·역할 상세는 미열람이다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 저자 COI·소속·기여 공시" }, { "item_id": "N25", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?", "needed": "각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "알려진 관여와 미확인 역할을 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "지원·제품·개발·작성·편집·저자 관계 일부는 보존된다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "미언급된 분석대행·자료 통제·기타 관계를 모두 없음·완전 독립으로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 시험 전체 역할·자료 및 발행 권한 공시" }, { "item_id": "N26", "question_type": "위해보완", "question": "안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?", "needed": "혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표", "role": "보완", "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "안전성 서술의 범위와 시험별 관찰 분모를 구분", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "부모 안전성 요약은 혈액학·생화학·활력징후·신체검사·이상반응을 평가했고 안전 문제·중대한 사건이 보고되지 않았다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "후속 전용 사건표·군별 분모·수집·탈락 범위는 외부 미열람이다. 두 시험 모든 사건0 또는 안전성 동등성으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 군별 안전성·수집·노출 표" }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해보완", "question": "장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?", "needed": "장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해", "role": "보완", "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "효능·사용 비교와 장기 안전성의 공백을 분리", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "단기 보존 결과와 대표 대두유 위약 명세가 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "단기 미보고로 장기·희귀 위해 없음·모든 대상 안전 또는 대조와 안전성 동등성을 채우지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기·제품·대상별 위해와 노출 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?", "needed": "서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "요약 열람과 자료별 외부 미열람을 표시", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "읽은 것은 부모 보관 요약 전체이며 두 PubMed URL은 원서지로 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP·링크·화면을 새로 열람/검사하지 않았다. URL을 내용·열람 인증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원보고·등록·계획 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점", "question": "하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?", "needed": "한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용", "role": "필수", "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건", "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음", "criterion": "한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음", "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님", "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님", "proposed_research": "원판정·정정과 조건 동결·적용·기존 내용 검토를 분리", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "관련 원문·서지·맥락은 기존 검토 요약에 있으며 상세 외부 자료는 미확인", "acquired_read": "요약 열람; 관련 외부 자료 미열람", "observation": "전체 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·deliberation과 선택행을 보존한다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님", "missingness": "검수 대기를 활성화하지 않고 기존 내용 검토 미완료·완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다. 기준일은 새 검수일자가 아니다.", "uncertainty": "외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 보관 요약·기존 선택·제작 사건" } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Radkar P, et al. A Novel Multi-Ingredient Supplement Reduces Inflammation of the Eye and Improves Production and Quality of Tears in Humans. Ophthalmol Ther. 2021;10:581-599. PMID: 34129210.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34129210/", "report_type": "시험 논문 서지의 보관 요약", "existence": "보관 요약의 실제 서지·근거 목록·관련 문장에 있음", "acquired_read": "요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람", "independent_replication": "원보고 연결 및 회사/시점 맥락이며 독립시험·참가자 확정 인증 아님", "observed_result": "OSDI 군간 P=0.0001; Schirmer 군간 P<0.0001; 95% CI 미보고", "result_level": "2021 대표시험의 Schirmer/OSDI 맥락; 인공눈물 사용 직접 값은 요약에 없음", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "요약 열람", "access_status": "보관 요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "등록 원문", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "프로토콜·SAP", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34129210/" } ] }, { "report_id": "R02", "title": "A novel multi-ingredient supplement significantly improves ocular symptom severity and tear production in patients with dry eye disease. Front Ophthalmol. 2024. PMID: 38984118.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38984118/", "report_type": "시험 논문 서지의 보관 요약", "existence": "보관 요약의 실제 서지·근거 목록·관련 문장에 있음", "acquired_read": "요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람", "independent_replication": "원보고 연결 및 회사/시점 맥락이며 독립시험·참가자 확정 인증 아님", "observed_result": "후속시험 군간 P=0.562였다.", "result_level": "2024 미국4기관 후속시험의 직접 인공눈물 사용P=.562; 검사·증상 양성과 별도", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "요약 열람", "access_status": "보관 요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "등록 원문", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" }, { "material_type": "프로토콜·SAP", "public_status": "미열람", "access_status": "외부 미열람", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님" } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38984118/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음" } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님", "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료", "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음", "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음", "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음", "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용", "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행", "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음" }, "history": [ { "date": "2026-10-12", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }