{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "안구건조 복합캡슐 · 인공눈물 사용 감소 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?",
      "needed": "선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "인공눈물 사용과 눈물량·증상 판정을 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?",
      "needed": "2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "동일 제형의 서로 다른 시험과 직접 종점을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?",
      "needed": "후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "2021과 후속 모집집단의 범위 차이를 표시"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?",
      "needed": "고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "고정 완제품과 성분별 효능·다른 제형을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?",
      "needed": "활성·위약 구성·외형·노출·눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "활성·위약 구성·외형·노출·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 실제 대조 조건을 따로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?",
      "needed": "사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "사용 단위·집계·사람 분모를 제시"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?",
      "needed": "기저·56일·변화의 군별 사용 원값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "기저·56일·변화의 군별 사용 원값; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "사용량과 다른 종점의 값·변화량을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?",
      "needed": "사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원검정과 효과·구간 부재를 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?",
      "needed": "사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "주/보조/탐색 및 사용 결과의 분석 위계를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?",
      "needed": "기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고 평가 시점과 실제 사용 관찰창을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?",
      "needed": "양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보조치료 정책·실제 사용과 제품 효과의 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?",
      "needed": "155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "배정·분석·사용량 관찰 분모를 각각 표시"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?",
      "needed": "원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "각 모집집단과 분석법을 원형으로 구분"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?",
      "needed": "후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "설계 명칭과 실제 구현·사용 측정의 제한을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?",
      "needed": "증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "서로 다른 결과와 선택 무효를 나란히 구분"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?",
      "needed": "각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "증상 척도와 보조치료 사용량을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?",
      "needed": "사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "검사·증상의 기준과 사용 결과의 직접 기준을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?",
      "needed": "대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "시험별 식별자와 실제 열람·사전 계획을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?",
      "needed": "두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "별도 모집집단과 자금 독립성·반복의 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?",
      "needed": "완제품·성분·제형별 직접 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "완제품·성분·제형별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "고정 조합 질문의 적용 범위를 보존"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?",
      "needed": "종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "단기 사용·검사·증상과 장기 직접 결과의 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?",
      "needed": "OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "지원과 제조·개발·직원 관계를 나누어 표시"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?",
      "needed": "OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "시험 운영비와 작성·출판 지원을 항목별 기록"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?",
      "needed": "저자별 회사·직원·자문·기여 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "저자별 회사·직원·자문·기여 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "직원 관계와 자문·개별 역할을 각각 표시"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?",
      "needed": "각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "알려진 관여와 미확인 역할을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?",
      "needed": "혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "안전성 서술의 범위와 시험별 관찰 분모를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?",
      "needed": "장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "효능·사용 비교와 장기 안전성의 공백을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?",
      "needed": "서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "요약 열람과 자료별 외부 미열람을 표시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?",
      "needed": "한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원판정·정정과 조건 동결·적용·기존 내용 검토를 분리"
    }
  ]
}