# 안구건조 복합캡슐 · 인공눈물 사용 감소 근거 확인 시트

판정번호 2957 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-12

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 선택 결과는2024 미국4기관 안구건조 후속시험155배정·116분석; 대표2021 인도 경·중등도60명은 별도 맥락
- 성분·제형·경로: 루테인·지아잔틴·커큐민·비타민D3 고정 복합캡슐
- 용량: 보존 연구 조합 루테인20mg·지아잔틴4mg·커큐미노이드200mg·비타민D3 600IU; 각 시험 상세 미열람·복약 지침 아님
- 비교군: 후속 위약; 대표2021 대두유 동일 외형 위약은 별도 명세
- 측정 종점: 인공눈물 사용의 군간 결과; 사용 단위·직접 효과·CI·관찰창 미확인; Schirmer·OSDI와 구별
- 기간: 두 보고는56일/8주 맥락; 사용의 정확한 관찰창 및 종료 뒤 추적 미확인
- 범위 밖 질문: 새 연구·효과·CI·계산·판정·독립인증·참가자 합산·제품/복약/용법/치료·보조치료 감량/중단 지침은 만들지 않음

## 체크항목

### N01 · 선택 인공눈물 질문의 원문·하위 판정은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 인공눈물 사용 감소, 원등급 D, 후속시험 군간 P=0.562라는 주석이다. 부모는 눈물량·OSDI에 관한 C·50점이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 선택행 점수·상태·축은 없다. 부모 C·50점·E+ 축을 인공눈물 감소의 점수·효과로 옮기지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분
- 먼저 확보할 자료: 선택행과 부모 원판정
- 추가 연구: 인공눈물 사용과 눈물량·증상 판정을 나누어 제시
- 충족 기준: 선택행 등급·주석과 부모 판정의 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N02 · 선택 사용 결과를 직접 보고한 시험은 어느 것인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 인공눈물 사용 P=0.562는 2024 미국 4기관 후속시험의 결과다. 2021 대표시험은 Schirmer와 OSDI를 공동1차로 다룬다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 2021의 양성 P값·60명 분모를 인공눈물 사용의 직접 결과로 복제하지 않는다. 2021 사용 결과는 요약에서 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과
- 먼저 확보할 자료: 시험별 인공눈물·증상·검사 원결과 표
- 추가 연구: 동일 제형의 서로 다른 시험과 직접 종점을 분리
- 충족 기준: 2021 대표시험과 2024 후속시험의 종점별 원결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N03 · 후속시험 대상과 적용 범위가 확인됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 2024 미국4기관 후속시험이며 155명 무작위·116명 분석으로 기록된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 후속의 세부 적격·중증도·연령·기저 사용량은 요약에 없다. 2021 인도 경·중등도 조건을 후속의 세부 적격으로 자동 복제하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관
- 먼저 확보할 자료: 후속시험 적격·기저 특성·기관 자료
- 추가 연구: 2021과 후속 모집집단의 범위 차이를 표시
- 충족 기준: 후속 안구건조의 적격·기저·중증도·기관; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N04 · 복합캡슐의 연구 정체와 성분 조합은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 시험 캡슐은 루테인20 mg·지아잔틴4 mg·커큐미노이드200 mg·비타민D3 600 IU 조합이며 후속은 같은 제형으로 서술된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 연구 정체의 보존이며 복용 지침이 아니다. 각 시험의 정확한 제품·배치·스케줄은 외부 미열람이고 단일 성분 효과로 분해하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세
- 먼저 확보할 자료: 각 시험 제품·제형·노출 사양
- 추가 연구: 고정 완제품과 성분별 효능·다른 제형을 구분
- 충족 기준: 고정 조합·각 시험 제품·노출의 명세; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N05 · 위약의 구성과 시험별 대조가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 대표시험은 동일 외형 대두유 캡슐 위약30명과 제품30명을 비교했다. 후속도 이중눈가림 위약대조시험이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 후속 위약의 세부 명세·배치·눈가림 구현은 원자료 미열람이다. 대표시험의 모든 위약 조건을 후속에 복제하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림
- 먼저 확보할 자료: 시험별 위약·활성 사양과 눈가림 자료
- 추가 연구: 각 시험의 실제 대조 조건을 따로 표시
- 충족 기준: 활성·위약 구성·외형·노출·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N06 · 인공눈물 사용의 단위와 정의가 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 후속 결과는 인공눈물 사용이라고만 명시한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 방울 수·횟수·제품량·사용 일수·사용자 비율의 정확한 단위·분모·평가 방식은 요약에 없다. 임의 단위나 감소량을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의
- 먼저 확보할 자료: 인공눈물 사용 종점의 원정의·수집 도구
- 추가 연구: 사용 단위·집계·사람 분모를 제시
- 충족 기준: 사용 횟수·용량·날·사람·사용자 비율의 원정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N07 · 사용량의 기저값과 군별 최종·변화량은 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 결과의 보존 정보는 후속 군간 P=0.562다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 사용의 군별 기저·최종값·변화량은 요약에 없다. OSDI 또는 Schirmer의 수치를 사용량으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값
- 먼저 확보할 자료: 사용량 군별 기저·최종·변화 원표
- 추가 연구: 사용량과 다른 종점의 값·변화량을 분리
- 충족 기준: 기저·56일·변화의 군별 사용 원값; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N08 · 사용 결과의 군간 효과와 신뢰구간이 제공됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속 사용의 군간 P=0.562가 무효였으며 이득으로 세지 않았다는 서술이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 군간 효과·방향·CI·효과 척도는 미확인이다. P값으로 효과0·동등성·사용을 전혀 안 했음으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정
- 먼저 확보할 자료: 사용량의 직접 비교 효과·구간 표
- 추가 연구: 원검정과 효과·구간 부재를 함께 제시
- 충족 기준: 사용량 차·비율·효과 척도·CI·검정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N09 · 인공눈물 사용이 사전 계획된 어떤 위계의 결과인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 후속 근거 목록의 종점은 Schirmer와 OSDI이며 결과 문장에 인공눈물 사용을 별도로 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 인공눈물 사용의 사전 위계·분석 계획·다중성 처리는 미열람이다. 공동1차 양성을 사용량의 계획·성공으로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성
- 먼저 확보할 자료: 후속 프로토콜·SAP·종점 목록
- 추가 연구: 주/보조/탐색 및 사용 결과의 분석 위계를 구분
- 충족 기준: 사용 결과의 주/보조/탐색 구분·계획·다중성; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N10 · 사용 결과의 측정 기간과 반복 단위가 확인됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속 눈물량·증상 평가는56일로 기록된다. 사용 결과도 같은 보고에 있지만 정확한 사용 관찰창은 요약에 없다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 56일 수치를 임의 사용일수·누적 방울 수·관찰 분모로 바꾸지 않는다. 반복 측정·눈·사람을 합산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리
- 먼저 확보할 자료: 사용 기록 일정·관찰창·반복 처리 자료
- 추가 연구: 보고 평가 시점과 실제 사용 관찰창을 구분
- 충족 기준: 기저·56일의 사용 관찰창·기록·반복 처리; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N11 · 인공눈물 허용·구제·변경 정책은 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 요약은 인공눈물 사용 비교를 제공하지만 허용·구제·처방·참가자 선택의 정책 상세는 없다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 사용 차이를 캡슐의 순수 기여로 단정하거나 인공눈물 감량·중단·대체 지침을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙
- 먼저 확보할 자료: 후속 인공눈물·보조치료 운영 규칙과 사용 표
- 추가 연구: 보조치료 정책·실제 사용과 제품 효과의 범위를 구분
- 충족 기준: 양군 허용 보조치료·제품·구제·변경·기록 규칙; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N12 · 후속의 배정·분석·탈락 분모는 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속 근거 목록은155명 무작위·116명 분석이라고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 116명을 모두 완료자·PP 또는 사용자 분석 분모로 이름 붙이지 않는다. 군별 분모·사유·결측 처리·사용 결과 분모는 미확인이고 차를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유
- 먼저 확보할 자료: 후속 군별 모집·분석·사용 결과 흐름 표
- 추가 연구: 배정·분석·사용량 관찰 분모를 각각 표시
- 충족 기준: 155명 배정·116명 분석의 군별 흐름·제외 사유; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N13 · 2021 대표시험의 완료자 분석을 후속에 옮겼는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 2021은60명(30/30)배정·59명 완결자분석이다. 후속은155명 배정·116명 분석이라는 별도 집단이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 59/60·완결자 방식·8주 소규모 한계를 후속의 정확한 분석법으로 전용하지 않는다. 두 시험 참가자를 합산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분
- 먼저 확보할 자료: 두 시험의 참여 흐름·분석·결측 표
- 추가 연구: 각 모집집단과 분석법을 원형으로 구분
- 충족 기준: 원시험과 후속의 분석 집단·분모·결측 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N14 · 무작위·배정 은폐·사용 측정 눈가림의 범위가 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속은 다기관 이중눈가림 위약대조 무작위시험이라고 기록된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·배정 은폐·사용 기록의 평가 눈가림·기저 균형은 미열람이다. 설계 이름이나 부모 B2를 이번 검수로 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림
- 먼저 확보할 자료: 후속 배정·은폐·사용 기록·평가 방법
- 추가 연구: 설계 명칭과 실제 구현·사용 측정의 제한을 구분
- 충족 기준: 후속 배정·측정·인공눈물 사용의 기록·눈가림; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N15 · OSDI·Schirmer의 양성이 인공눈물 감소인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 대표시험 OSDI 군간P=0.0001·Schirmer P<0.0001이고 후속도 두 지표P<0.001이다. 인공눈물 사용은P=0.562로 별도 무효다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 증상·검사 양성을 보조치료 감소·치료 대체·사용 감량의 이득으로 옮기지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과
- 먼저 확보할 자료: 종점별 증상·검사·사용 원표
- 추가 연구: 서로 다른 결과와 선택 무효를 나란히 구분
- 충족 기준: 증상·눈물량·보조치료 사용의 종점별 직접 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N16 · 대표 OSDI 기저·최종값을 사용량으로 바꾸었는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 대표 OSDI는 제품30.10±4.88→17.09±4.85, 위약32.54±5.06→31.00±7.18로 기록된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: OSDI 점수는 인공눈물 방울·횟수·일수와 다르다. 값·변화·군간차를 계산하거나 사용량 감소로 복제하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분
- 먼저 확보할 자료: 척도별 원값·단위·추정량 자료
- 추가 연구: 증상 척도와 보조치료 사용량을 분리
- 충족 기준: 각 척도·단위·군내와 군간 추정량 구분; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N17 · 검사·증상 중요차와 사용 감소 기준은 같은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원요약은 Schirmer mm·OSDI의 사전 임상최소 문턱이 없고 표에95%CI가 없다고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 그 진술을 인공눈물 사용의 실제 중요도 기준·CI로 채우지 않는다. 사용량 중요도·원구간은 별도 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간
- 먼저 확보할 자료: 사용량 중요도 기준·계획·효과 구간
- 추가 연구: 검사·증상의 기준과 사용 결과의 직접 기준을 구분
- 충족 기준: 사용 결과의 중요도·해석 기준과 직접 구간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N18 · 등록번호와 외부 계획 문서가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 2021식별자는 CTRI/2021/01/030493, 후속은 NCT05481450이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 원문·날짜·변경 이력·사용량 계획은 이번 미열람이다. 두 식별자를 동일 등록 또는 독립 인증으로 합치지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력
- 먼저 확보할 자료: 각 등록·프로토콜·SAP·변경 문서
- 추가 연구: 시험별 식별자와 실제 열람·사전 계획을 구분
- 충족 기준: 대표 CTRI·후속 NCT 및 각 계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N19 · 같은 제형의 후속시험은 같은 참가자 또는 독립 회사 재현인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 대표는 인도 단일기관60명, 후속은 미국4기관155명으로 별도 연구 집단이다. 보관 요약은 같은 개발·자금 회사 계열로 독립 연구진·자금원 재현이 아니라고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 같은 제형을 동일 코호트로 합치거나 보고2를 고유시험·독립 재현수로 인증하지 않는다. 시험/참가자 확정수null이다.
- 필요한 자료·조건: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결
- 먼저 확보할 자료: 보고·등록·대상·회사 계열의 연결 자료
- 추가 연구: 별도 모집집단과 자금 독립성·반복의 범위를 구분
- 충족 기준: 두 시험 대상·기관·보고·자금·연구자 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N20 · 고정 조합을 단일 성분·다른 복합제로 넓혔는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 기존 광고 해석 설명은 네 성분의 정해진 조합 결과이며 단일 루테인·커큐민·비타민D 또는 다른 복합제로 넓힐 수 없다고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 선택 인공눈물 무효도 성분별 효과0·다른 완제품 동등성으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 완제품·성분·제형별 직접 비교
- 먼저 확보할 자료: 성분별·다른 제형의 직접 비교 자료
- 추가 연구: 고정 조합 질문의 적용 범위를 보존
- 충족 기준: 완제품·성분·제형별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N21 · 단기 사용 결과가 장기 보조치료·질환 관리 효과인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 두 보존 시험은56일·8주 범위이며 선택 사용 결과는 후속 보고의 무효다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 장기 사용 감소·질환 치료·시력 개선·치료 대체 또는 종료 뒤 지속 효과를 새로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적
- 먼저 확보할 자료: 종료 뒤 보조치료·임상 결과의 장기 추적
- 추가 연구: 단기 사용·검사·증상과 장기 직접 결과의 공백을 구분
- 충족 기준: 종료 뒤 사용·장기 증상·임상 결과의 직접 추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N22 · 대표시험의 자금·제품·제형 개발과 직원 저자가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 2021은 OmniActive가 지원·제품 및 일치 위약 제조/제공·제형 개발에 관여했고 Priyanka Radkar·Abhijeet Morde·Deshanie Rai·Muralidhara Padigaru가 직원이었다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 후속의 지원·저자명을 대표시험과 모두 같다고 복제하지 않는다. 계약·자료·발행 권한 전체는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계
- 먼저 확보할 자료: 대표 자금·제품·개발·COI·역할 명세
- 추가 연구: 지원과 제조·개발·직원 관계를 나누어 표시
- 충족 기준: OmniActive의 지원·제조·제공·개발·저자 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N23 · 후속의 시험비·출판비·의학작성·편집 지원이 분리됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속 시험비는 OmniActive, 출판비·의학작성·편집 지원은 Bausch + Lomb으로 보관 요약에 기록된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 출판·작성 지원을 시험비 지원과 섞거나 공시된 지원을 없는 것으로 바꾸지 않는다. 분석대행·데이터 통제는 별도 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할
- 먼저 확보할 자료: 후속 자금·작성·편집·출판·분석 역할 공시
- 추가 연구: 시험 운영비와 작성·출판 지원을 항목별 기록
- 충족 기준: OmniActive와 Bausch + Lomb의 항목별 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N24 · 후속 직원 저자와 자문위원 관계를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 후속 AM·DR·MP는 OmniActive 직원, RR·KB는 Bausch + Lomb 직원, NG·JG·JP·LP는 Bausch + Lomb 자문위원으로 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이니셜을 원문에 없는 이름으로 확장하거나 자문위원을 직원으로 바꾸지 않는다. 개별 기여·역할 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계
- 먼저 확보할 자료: 후속 저자 COI·소속·기여 공시
- 추가 연구: 직원 관계와 자문·개별 역할을 각각 표시
- 충족 기준: 저자별 회사·직원·자문·기여 관계; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R02

### N25 · 분석·데이터·발행 통제를 모두 확인한 것으로 썼는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 지원·제품·개발·작성·편집·저자 관계 일부는 보존된다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 미언급된 분석대행·자료 통제·기타 관계를 모두 없음·완전 독립으로 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할
- 먼저 확보할 자료: 각 시험 전체 역할·자료 및 발행 권한 공시
- 추가 연구: 알려진 관여와 미확인 역할을 구분
- 충족 기준: 각 시험 분석대행·자료 권한·책임·발행 역할; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N26 · 안전성 수집 문장의 실제 시험 범위가 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 안전성 요약은 혈액학·생화학·활력징후·신체검사·이상반응을 평가했고 안전 문제·중대한 사건이 보고되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 후속 전용 사건표·군별 분모·수집·탈락 범위는 외부 미열람이다. 두 시험 모든 사건0 또는 안전성 동등성으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표
- 먼저 확보할 자료: 시험별 군별 안전성·수집·노출 표
- 추가 연구: 안전성 서술의 범위와 시험별 관찰 분모를 구분
- 충족 기준: 혈액·생화학·활력·검사·이상반응·군별 표; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N27 · 장기·드문 위해 및 대두유 대조의 안전성은 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 단기 보존 결과와 대표 대두유 위약 명세가 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 단기 미보고로 장기·희귀 위해 없음·모든 대상 안전 또는 대조와 안전성 동등성을 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해
- 먼저 확보할 자료: 장기·제품·대상별 위해와 노출 자료
- 추가 연구: 효능·사용 비교와 장기 안전성의 공백을 분리
- 충족 기준: 장기 노출·드문 사건·대상·제품별 위해; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N28 · 실제 요약 열람과 외부 자료 미열람이 표시됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 읽은 것은 부모 보관 요약 전체이며 두 PubMed URL은 원서지로 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP·링크·화면을 새로 열람/검사하지 않았다. URL을 내용·열람 인증으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태
- 먼저 확보할 자료: 원보고·등록·계획 자료
- 추가 연구: 요약 열람과 자료별 외부 미열람을 표시
- 충족 기준: 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N29 · 하위·부모 원역사와 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·deliberation과 선택행을 보존한다. 원후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사로 유지한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 정보·범위·직접 공백을 제작에 표시; 검수통과·새 임상판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 검수 대기를 활성화하지 않고 기존 내용 검토 미완료·완료 표시 거짓·새 단위0·독립 확정수 미기록을 유지한다. 기준일은 새 검수일자가 아니다.
- 필요한 자료·조건: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용
- 먼저 확보할 자료: 원 보관 요약·기존 선택·제작 사건
- 추가 연구: 원판정·정정과 조건 동결·적용·기존 내용 검토를 분리
- 충족 기준: 한영 원고·축·일자·정정·기존 연결·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 새 계산·검수·검사 없음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

## 근거·출처

### R01

Radkar P, et al. A Novel Multi-Ingredient Supplement Reduces Inflammation of the Eye and Improves Production and Quality of Tears in Humans. Ophthalmol Ther. 2021;10:581-599. PMID: 34129210.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34129210/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람  
요약에 기록된 내용: OSDI 군간 P=0.0001; Schirmer 군간 P<0.0001; 95% CI 미보고  
기록의 수준: 2021 대표시험의 Schirmer/OSDI 맥락; 인공눈물 사용 직접 값은 요약에 없음  
독립 반복: 2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |

### R02

A novel multi-ingredient supplement significantly improves ocular symptom severity and tear production in patients with dry eye disease. Front Ophthalmol. 2024. PMID: 38984118.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38984118/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람  
요약에 기록된 내용: 후속시험 군간 P=0.562였다.  
기록의 수준: 2024 미국4기관 후속시험의 직접 인공눈물 사용P=.562; 검사·증상 양성과 별도  
독립 반복: 2021 인도 대표집단; 2024 미국 후속의 별도 모집집단; 대표와 같은 제형·회사 계열이나 동일 코호트나 독립 회사 재현으로 합치지 않음

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 외부 확보·열람·링크검사·독립시험수의 인증 아님 |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
- 미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
- 충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
- 미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
- 접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
- 해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
- 자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
- 조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

## 변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.