라니피브라노르의 이득,
비간경변성 활동성 MASH의 간조직 활성도 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 2b상 NATIVE 247명에서 24주 SAF-A 2점 이상 감소·섬유화 비악화는 1,200 mg 55% 대 위약 33%, 절대차 22%p(P=0.007)였다. 800 mg은 48% 대 33%, 15%p 차이로 유의하지 않았다(P=0.07).
말하는 것'간염이 나았다'를 '간경변·간이식·사망을 막았다'로 확대하면 안 된다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 1,200 mg군 평균 체중 증가는 약 2.7 kg, 800 mg군은 약 2.4 kg이었다.
- 말초부종은 라니피브라노르군에서 더 흔했고 약물 관련 사례가 각 용량 2건 보고됐다.
연구들이 실제로 보여주는 것
NATIVE는 비간경변성 활동성 MASH 247명을 1,200 mg·800 mg·위약에 배정한 24주 2b상 시험이며 Inventiva가 후원했다. 축6 B0 근거 ① 배정 은폐: "randomly assigned in a 1:1:1 ratio"와 중앙 대화형 응답시스템 배정 ② 맹검: "double-blind" 및 중앙 병리 판독 ③ 분석 집단·결측: 무작위 후 투약한 환자를 분석하고 결측 생검은 비반응으로 처리 ④ 사전 지정 1차종점: "The primary end point was a decrease of at least 2 points ... in the SAF-A score and no worsening of fibrosis" - 등록번호 NCT03008070과 일치 607은 C 59점 피오글리타존으로 같은 병의 인슐린감작 약이고, 894는 C 58점 레스메티롬으로 갑상선호르몬수용체-β 작용제이며, 1146은 C 58점 세마글루티드로 GLP-1 수용체작용제, 493은 C 59점 비타민E로 항산화 보충제다. 모두 같은 병의 다른 약이며 종점·개발단계가 다르다.
왜 C(54점)로 분류했나
제조사 단일 2상 시험에서 조직학 대리지표만 개선해 C 54점이다.
반대 견해도 기록합니다. 실제 임상사건 예방은 답하지 않았다.
재판정 기록. 신규 판정 — 단일 제조사 2b상에서 조직학 대리지표 양성, 임상사건 미평가
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| SAF-A 조직학 반응 | C | 1,200 mg은 양성, 800 mg은 유의하지 않았다. |
| 간경변·간이식·사망 감소 | ? | 이 시험은 실제 사건을 평가하지 않았다. |
교차 검증 — AI 조사·Codex 최종 게이트
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Francque SM 등. 2021 NATIVE | 2b상 이중눈가림 무작위 위약대조시험 | 247명 | Inventiva Pharma 후원 | 24주 SAF-A 2점 이상 감소·섬유화 비악화 | 1,200 mg 55% 대 위약 33%, +22%p(P=0.007); 800 mg 48%, +15%p(P=0.07). | 핵심 조직학 대리지표 근거 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-26 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
최종 검증·게시 게이트: Codex · 검증 기준일: 2026-08-26 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 라니피브라노르의 이득 × 비간경변성 활동성 MASH 간조직 활성도 개선이라는 대리지표 — 근거등급 C·54점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/liver/lanifibranor-active-mash-histologic-activity/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.