판정 No. 542 · 검색일 2026-07-18 · 방법론 v0.6
OM-85 세균용해물,
소아·고위험군의 재발성 호흡기감염 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 68점 · 안전성 주의
소아 재발감염 예방 신호는 있으나 연령·질환·제품을 넘는 일반화는 제한된다.
연구가
보여주는 것재발성 호흡기감염이 잦은 소아에서는 한 계절 동안 감염 횟수를 줄일 가능성이 있다. 다만 연구 질과 지역별 이질성이 크고 성인·COPD까지 같은 효과를 일반화하기는 어렵다.
보여주는 것재발성 호흡기감염이 잦은 소아에서는 한 계절 동안 감염 횟수를 줄일 가능성이 있다. 다만 연구 질과 지역별 이질성이 크고 성인·COPD까지 같은 효과를 일반화하기는 어렵다.
광고가
말하는 것‘면역력을 전반적으로 강화한다’거나 모든 연령에서 감기를 예방한다는 문구는 근거 범위를 넘는다. OM-85 특정 제품 시험을 다른 세균용해물에 그대로 적용할 수도 없다.
말하는 것‘면역력을 전반적으로 강화한다’거나 모든 연령에서 감기를 예방한다는 문구는 근거 범위를 넘는다. OM-85 특정 제품 시험을 다른 세균용해물에 그대로 적용할 수도 없다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 국내에는 브롱코박솜 계열 전문의약품이 유통되며 성인용 7 mg과 소아용 3.5 mg 제형이 있다.
- 예방 연구와 허가용법에서 흔한 일정은 공복에 매달 연속 10일 복용을 3개월 반복하는 방식이지만 연령·제형별 처방을 따라야 한다.
- 근거는 표준화된 OM-85 제품에 집중되어 있어 다른 세균용해물이나 건강기능식품으로 외삽할 수 없다.
Gap Measurement · 판정 542 · B 68점
연구들이 실제로 보여주는 것
가장 일관된 신호는 감염이 반복되는 소아의 한정된 예방 맥락이다. 평균 감염 횟수, 항생제 사용, 결석일 감소가 보고됐지만 연구 간 정의와 기저 위험이 다르다.
왜 B(68점)로 분류했나
임상 감염 횟수를 본 무작위 근거와 대규모 메타분석이 존재해 C보다 높다. 그러나 GRADE 저품질, 큰 이질성, 출판편향 가능성, 제조사·단일제품 편중을 반영해 B로 제한했다.
반대 견해도 기록합니다. 감염 횟수가 줄 수 있다는 판정은 백신·손 위생·기저질환 치료를 대체하거나 실제 중증 합병증 감소를 확정한다는 뜻이 아니다.
재판정 기록. 신규 판정 — 소아 RCT·메타분석의 양성 신호와 이질성·저품질·제조사 편중 동시 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 재발성 호흡기감염 소아의 감염 횟수 감소 | B | 다수 RCT와 메타분석이 양성이지만 저품질·이질성·출판편향 가능성이 남는다. |
| 성인·COPD 고위험군의 호흡기 악화 예방 | C | 면역자극제군 전체로는 작은 이득 신호가 있으나 OM-85 단독 결과와 중증 임상결과는 일관되지 않다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Yin et al. 2018 | 소아 재발성 호흡기감염 RCT 체계적 문헌고찰·메타분석 | 53개 RCT, 4,851명 | 논문 수준별 재원 다양, 전체적으로 제조사 편중 가능 | 호흡기감염 횟수, 항생제 사용, 증상 지속 | OM-85는 감염 횟수를 평균 2.33회 줄였으나 저자들은 근거 질을 낮게 평가하고 국제 다기관 시험을 요구했다. | 표본은 크지만 이질성과 저품질 때문에 중간 이상 가중치 |
| Del-Rio-Navarro et al. 2012 | 소아 호흡기감염 예방 면역자극제 Cochrane 계열 체계적 검토 | 35개 위약대조시험, 4,060명 | 시험별 상업 재원 포함, 검토는 독립적 | 급성 호흡기감염 발생률 | 전체적으로 약 40% 감소 신호가 있었으나 연구 질은 대체로 낮고 이질성과 출판편향 가능성이 컸다. | 효과 방향과 동시에 신뢰도 한계를 규정하는 핵심 종합근거 |
| Esposito et al. 2019 | 단일기관 4상 이중맹검 무작위 위약대조시험 | 1~6세 소아 288명 | OM-85 제품 이해관계가 있는 연구 환경 | 추적기간 중 1회 이상 호흡기감염 발생 | 한 번 이상 감염된 비율은 OM-85 33% 대 위약 65%로 낮았다. | 직접 소아 임상결과지만 단일기관·제품 편중으로 중간 가중치 |
| Fraser and Poole 2022 | 성인 만성기관지염·COPD 면역자극제 Cochrane 체계적 검토 | 36개 RCT, 6,192명; 여러 면역자극제 포함 | NIHR 지원 독립 Cochrane 검토 | 악화, 항생제 사용, 입원, 삶의 질 | 계열 전체로 악화와 항생제 사용의 작은 감소는 있었지만 삶의 질과 입원기간은 불확실했고 OM-85 단독 결론이 아니었다. | 성인·COPD 외삽을 제한하는 보조 근거 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018;54:198-209. PMID: 29154122. DOI: 10.1016/j.intimp.2017.10.032.
53개 RCT는 감염 횟수 감소를 보였지만 근거 질은 낮았다. 깃발: 대규모 메타분석·이질성·저품질
실존확인Del-Rio-Navarro BE, Espinosa-Rosales FJ, Flenady V, Sienra-Monge JJ. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Evid Based Child Health. 2012;7(2):629-717. DOI: 10.1002/ebch.1833.
소아 시험은 평균 감염 감소를 시사했으나 시험 질과 출판편향이 문제였다. 깃발: 독립 체계적 검토·출판편향 가능
실존확인Esposito S, Bianchini S, Bosis S, et al. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019;17:284. PMID: 31443716. PMCID: PMC6708164. DOI: 10.1186/s12967-019-2040-y.
288명 소아 RCT에서 추적 중 감염 발생 비율이 감소했다. 깃발: 양성 RCT·단일기관·제품 편중
실존확인Fraser A, Poole P. Immunostimulants versus placebo for preventing exacerbations in adults with chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022;11:CD013343. PMCID: PMC9661939. DOI: 10.1002/14651858.CD013343.pub2.
성인 COPD에서는 면역자극제 계열의 작은 이득은 있으나 OM-85 특이성과 중증 결과는 불확실했다. 깃발: 성인 외삽 제한·계열 혼합
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] OM-85는 소아의 재발성 호흡기감염을 줄이나 — 근거등급 B·68점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/om-85-recurrent-respiratory-infection-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.