소아 폐렴 아목시실린 3일 대 7일,
아목시실린 7일 완주와 비교한 28일 내 치료 실패·항생제 재시작의 비열등성 정말 도움이 될까?
보여주는 것C 50점이다. CAP-IT에서 시험약을 한 번 이상 받은 814명 중 3일군 413명과 7일군 401명의 28일 내 호흡기 항생제 재치료는 51명(12.5%) 대 49명(12.5%)이었다. 위험차는 0.1%p, 90% CI −3.8~3.9%p로 최종 8%포인트 한계 안이었다. 다만 모집 227명 시점에 한계가 4%포인트에서 8%포인트로 넓어져 「뒤지지 않는다」의 기준이 시험 도중 완화됐다. 이는 처음부터 정해진 3일 과정을 모두 먹는 비교이며, 증상이 나으면 임의로 끊는 행동의 근거가 아니다.
말하는 것시험은 증상이 나아 보이면 임의로 중단하는 행동을 시험하지 않았다. 처음부터 처방된 3일 전 과정을 모두 먹는 것과 7일 전 과정을 모두 먹는 것을 비교했다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 최종 비열등성 한계는 위험차 8%포인트였고 90% CI 상한 3.9%포인트가 그 안에 있었다.
- 모집 227명 시점에 한계가 4%포인트에서 8%포인트로 넓어져 뒤지지 않는다는 기준이 시험 도중 완화됐다.
- 주 분석은 수정 치료의향 집단이었고 사전에 계획됐던 치료 중 분석은 논문에서 사후 분석으로 기술됐다.
- 3일은 7일보다 우월하지 않았으며 재치료율은 둘 다 12.5%였다.
- 대상은 생후 6개월 초과, 체중 6~24 kg의 단순 폐렴 소아로 퇴원 후 경구치료가 가능했다.
- 내성 보균 결과는 이 판정의 효능 종점으로 쓰지 않았다.
연구들이 실제로 보여주는 것
CAP-IT는 영국 28개 병원과 아일랜드 1개 병원에서 생후 6개월 초과, 체중 6~24 kg이며 단순 임상진단 폐렴으로 응급실 또는 48시간 이내 병동에서 퇴원해 아목시실린 단독치료가 예정된 소아 824명을 2×2 요인으로 무작위배정했다. 시험약을 받은 814명의 중앙연령은 2.5세였고, 3일 413명 대 7일 401명이었다. 1차종점은 28일 내 폐렴을 포함한 호흡기감염 때문에 시험약 외 전신 항생제를 임상적으로 필요해 처방받는 것이었다. 3일군 51명과 7일군 49명, 위험차 0.1%포인트(90% CI −3.8~3.9)로 최종 8%포인트 한계 안이었다. 이 한계는 모집 227명 시점에 원래 4%포인트에서 8%포인트로 넓어졌다. 주 분석은 수정 치료의향 집단이었고, 사전에 계획됐던 치료 중 분석은 논문에서 사후 분석으로 기술됐다. NIHR 공공자금 시험이다.
왜 C(50점)로 분류했나
실제 재치료 사건은 최종 8%포인트 한계 안이었지만, 시험 도중 한계가 두 배로 완화됐고 수정 치료의향 주 분석과 사후로 기술된 치료 중 분석을 사용했으며 정확한 독립 재현도 없어 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. 생후 6개월 이하, 체중 범위 밖, 합병성 폐렴, 중환자, 48시간 넘는 입원치료 또는 다른 항생제가 필요한 소아에게 적용할 근거가 아니다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — CAP-IT의 무작위수·시험약 수령수·1차 결과 확보수, 대상 연령·체중·중증도·진료환경, 모집 227명 시점의 4%포인트에서 8%포인트로의 한계 완화, 90% CI, 수정 치료의향 주 분석과 사후로 기술된 치료 중 분석, 공공자금 및 정확한 독립 재현 부재를 반영
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I2 | 공공·비영리 자금이 결정적 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 정해진 아목시실린 3일 완주는 7일 완주에 비열등하다 | C | 재치료 위험차의 90% CI는 최종 8%포인트 한계 안이었지만 한계가 모집 도중 4%포인트에서 넓어졌다. |
| 증상이 나으면 3일 전에 임의로 끊어도 된다 | ? | CAP-IT가 시험한 행동이 아니다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bielicki JA 등. 2021 CAP-IT | 다기관 이중맹검 2×2 요인 무작위 비열등성시험 | 824명 무작위; 814명 시험약 수령; 789명 1차 결과 확보; 기간 비교 413명 대 401명 | 영국 NIHR Health Technology Assessment Programme 공공자금 | 28일 내 호흡기감염으로 시험약 외 전신 항생제 재치료 | 3일 51/413(12.5%) 대 7일 49/401(12.5%); 위험차 0.1%포인트(90% CI −3.8~3.9), 최종 8%포인트 한계 이내. 한계는 모집 227명 시점에 4%포인트에서 8%포인트로 넓어짐. | 결정적 공공자금 비열등성시험 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-05 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-05 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 소아 폐렴 아목시실린 3일 대 7일 × 치료 실패·재시작 — 근거등급 C·50점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/immunity/amoxicillin-three-vs-seven-days-child-cap-retreatment/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
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