판정 No. 488 · 검색일 2026-07-18 · 방법론 v0.6
룸브로키나제,
혈전 용해·심근경색·뇌졸중 예방 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 43점 · 안전성 주의
응고 수치와 일부 뇌졸중 보조요법 신호는 있지만 심근경색·뇌졸중 예방약으로 확정할 근거는 부족합니다
연구가
보여주는 것룸브로키나제는 피브리노겐·혈액점도·D-dimer를 낮추고 뇌졸중 후 기능점수를 개선한다는 중국·인도네시아 보조요법 연구가 있다. 310명 1년 공개시험에서 재발성 뇌혈관 사건 감소 신호도 있었으므로 전임상뿐인 D는 아니다. 그러나 사건 수가 매우 적고 독립 대형 이중맹검 재현이 없으며 심근경색 또는 일반인의 1차예방 자료는 없어 C다.
보여주는 것룸브로키나제는 피브리노겐·혈액점도·D-dimer를 낮추고 뇌졸중 후 기능점수를 개선한다는 중국·인도네시아 보조요법 연구가 있다. 310명 1년 공개시험에서 재발성 뇌혈관 사건 감소 신호도 있었으므로 전임상뿐인 D는 아니다. 그러나 사건 수가 매우 적고 독립 대형 이중맹검 재현이 없으며 심근경색 또는 일반인의 1차예방 자료는 없어 C다.
광고가
말하는 것광고는 '먹는 혈전용해효소', '혈관 청소', '심근경색·뇌졸중 예방'으로 표현한다. 시험은 이미 뇌졸중이 발생한 환자의 표준치료에 더한 보조요법이 중심이며, 급성 혈관 폐색을 재개통시키거나 일반인의 첫 심근경색을 막는 효능을 입증하지 않았다.
말하는 것광고는 '먹는 혈전용해효소', '혈관 청소', '심근경색·뇌졸중 예방'으로 표현한다. 시험은 이미 뇌졸중이 발생한 환자의 표준치료에 더한 보조요법이 중심이며, 급성 혈관 폐색을 재개통시키거나 일반인의 첫 심근경색을 막는 효능을 입증하지 않았다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 국내 온라인몰에는 해외직구 룸브로키나제 제품이 20 mg 또는 600,000 IU 등 서로 다른 단위로 유통된다.
- Cao 시험은 장용 캡슐 600,000 units를 하루 3회, 1년간 표준 뇌졸중 치료에 추가했다.
- mg, IU, 제조사 자체 활성단위는 직접 환산되지 않으며 지렁이 종·효소 분획·장용 제형에 따른 제품편차가 크다.
- 출혈·멍·위장관 출혈 가능성을 배제할 장기자료가 부족하다. 항응고제·아스피린·클로피도그렐과 자의로 병용하거나 처방약 대신 사용해서는 안 된다.
Gap Measurement · 판정 488 · C 43점
연구들이 실제로 보여주는 것
Sukmawan 2020은 2개 연구 727명을 통합해 피브리노겐과 혈장점도 감소를 보고했지만 높은 이질성과 적은 연구 수를 경고했다. Cao 2013은 허혈성 뇌졸중·TIA 환자 310명을 표준치료 또는 표준치료+장용 룸브로키나제 600,000 units TID에 배정해 1년 추적했다. 전체 혈관사건은 치료군 2.08%, 대조군 6.78%로 보고됐지만 공개시험이고 사건 수가 적었다. Pinzon 2021의 180명 공개 RCT는 급성 뇌졸중에서 DLBS1033 추가 시 30일 NIHSS와 Barthel 개선을 보고했으나 mRS 양호 결과 차이는 유의하지 않았고 제조사 연구자가 참여했다. 2025년 메타분석은 기능·응고지표 양성을 보고했지만 다수 중국 소규모 연구, 매우 높은 이질성, 제한된 근거 질 때문에 확증으로 보지 않았다.
왜 C(43점)로 분류했나
인체 대리지표와 단기 기능점수, 단일 310명 2차예방 사건 신호가 있어 D가 아니라 C다. 그러나 독립 대형 이중맹검 사건시험이 없고 심근경색 및 1차예방 직접자료가 없어 C 43점이며, 출혈 위험과 제품편차는 효능등급과 별도로 기록한다.
반대 견해도 기록합니다. 표준치료에 추가했을 때 재발성 뇌혈관 사건이나 회복 지표가 좋아질 가능성은 후속 독립시험 대상으로 남는다. 현재 근거는 항응고·항혈소판 치료의 대체를 지지하지 않는다.
재판정 기록. 신규 판정 — 대리지표와 소규모 보조요법을 실제 심뇌혈관 사건 예방과 분리하고 단일 공개 사건시험의 낮은 재현성을 반영
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 피브리노겐·혈액점도·D-dimer 등 응고 대리지표 개선 | C | 양성 메타분석은 있으나 소수·고이질성 연구와 지역 편중이다. |
| 재발성 뇌졸중·TIA 예방 | C | 310명 1년 공개시험의 소수 사건 신호 하나이며 독립 이중맹검 재현이 없다. |
| 심근경색 예방·일반인 1차예방·급성 혈전 용해 | D | 해당 임상결과를 직접 검증한 고품질 인체시험을 확인하지 못했다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sukmawan YP. 2020 | 체계적 문헌고찰·메타분석 | 2개 연구·727명 | 불명 | 피브리노겐·혈액·혈장점도 | 피브리노겐과 혈장점도 감소를 보고했으나 연구가 2개뿐이고 이질성이 높았다. | 대리지표 핵심 |
| Cao YJ et al. 2013 | 다기관 무작위 공개 평행군 대조시험 | 310명·1년 | 불명·시험제품 중국 연구기관 제공 | 전체 혈관사건·재발 뇌졸중/TIA·피브리노겐·경동맥·NIHSS | 전체 혈관사건 2.08% 대 6.78% 신호를 보고했으나 사건 수가 적고 비맹검이었다. | 임상사건 핵심·제한적 |
| Pinzon RT et al. 2021 | 단일기관 무작위 공개 보조요법 시험 | 급성 허혈성 뇌졸중 180명·30일 | DLBS1033 제조사 연구자 공저 | NIHSS·Barthel Index·mRS | NIHSS와 Barthel은 개선됐으나 mRS<2 차이는 유의하지 않았다. | 기능 보조 |
| Wiyarta E et al. 2025 | 급성 허혈성 뇌졸중 RCT 메타분석 | 64개 보고서·결과별 연구 수 상이 | 저자 중 제약사 소속 1명 | NIHSS·Barthel·응고지표·안전성 | 여러 양성 결과를 보고했으나 I²가 흔히 90%를 넘고 제한된 근거를 이유로 주의를 요구했다. | 맥락·저확신 |
영수증 — 참고 문헌 4건
인용 4건은 2026-07-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Sukmawan YP. Lumbrokinase Reduced the Fibrinogen Concentration in Ischemic Cerebrovascular Disease Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Indones J Clin Pharm. 2020;9(1):43-49. DOI: 10.15416/ijcp.2020.9.1.43.
2개 연구 727명에서 피브리노겐과 혈장점도 감소를 보고했다. 깃발: 연구 수가 2개뿐이고 이질성이 높아 임상사건 예방으로 확장할 수 없다.
실존확인Cao YJ, Zhang X, Wang WH, et al. Oral fibrinogen-depleting agent lumbrokinase for secondary ischemic stroke prevention: results from a multicenter, randomized, parallel-group and controlled clinical trial. Chin Med J (Engl). 2013;126(21):4060-4065. PMID: 24229674. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0366-6999.20131332.
310명 1년 보조요법에서 전체 혈관사건과 재발 뇌혈관 사건 감소를 보고했다. 깃발: 비맹검·불균형 배정·소수 사건의 단일 지역 시험이라 독립 재현이 필요하다.
실존확인Pinzon RT, Tjandrawinata RR, Wijaya VO, Veronica V. Effect of DLBS1033 on Functional Outcomes for Patients with Acute Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. Stroke Res Treat. 2021;2021:5541616. PMID: 33927846. PMCID: PMC8049819. DOI: 10.1155/2021/5541616.
180명 급성 뇌졸중 공개시험에서 30일 NIHSS·Barthel 개선을 보고했다. 깃발: 제조사 연구자 공저·공개시험이며 mRS 양호 결과 차이는 유의하지 않았다.
실존확인Wiyarta E, Hidayat R, Kurniawan M, et al. Therapeutic Potential of Lumbrokinase in Acute Ischemic Stroke: A Meta-Analysis of Efficacy and Safety. Ther Clin Risk Manag. 2025;21:1319-1331. PMID: 40933244. PMCID: PMC12417717. DOI: 10.2147/TCRM.S537232.
급성 뇌졸중 보조요법의 기능·응고지표 양성을 종합했지만 제한된 근거를 이유로 주의를 요구했다. 깃발: 결과별 극심한 이질성과 다수 저품질 지역 연구 때문에 장기 사건 예방 확증이 아니다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 룸브로키나제 × 혈전 용해·심근경색·뇌졸중 예방 — 근거등급 C·43점. 인용 4건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/heart/lumbrokinase-thrombolysis-heart-attack-stroke-prevention/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.