Plasma-Lyte 148,
뇌사자·순환사망자 신장이식 후 7일 이내 투석이 필요한 지연성 이식신기능 감소 정말 도움이 될까?
보여주는 것B 76점이다. 호주·뉴질랜드 16병원 이중눈가림 시험의 실제 1차분석 807명(404/403)에서 이식 7일 이내 투석은 Plasma-Lyte 148 30% 대 생리식염수 40%, 보정 RR 0.74(95% CI 0.66~0.84), 보정 절대위험차 −10.1%p(−16.6~−3.5), P<0.0001이었다. 사전 임상 문턱인 RR 0.75와 절대 약 10%p를 충족했다.
말하는 것'생리식염수보다 7일 내 투석을 약 10%p 줄였다'는 정확하다. 이를 1년 이식편 생존이나 전체 중환자 사망 감소로 넓히면 안 된다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 시험액은 수술 중부터 이식 후 최대 48시간까지 사용됐다.
- Plasma-Lyte 148과 생리식염수는 식별할 수 없는 동일한 포장으로 공급됐다.
- Baxter는 연구자주도 보조금으로 시험액 930상자를 제공했다.
연구들이 실제로 보여주는 것
856명이 무작위배정됐고, 이식 취소 48명을 사전 정의대로 제외해 808명이 됐으며, 생리식염수군 1명이 7일 전에 결과 사용을 철회해 실제 1차분석은 807명(404/403)이었다. 공공·비영리 기금과 Baxter 지원이 섞였으며, Baxter 연구자주도 보조금은 시험액 930상자, 상업가치 US$36,270를 제공했다. 축6 B0 근거 ① 배정 은폐: "The list of unique study codes (treatment pack numbers) and treatment allocations ... are stored centrally in an external web-based randomization system ... and are not accessible to investigators, study staff, or staff at the ANZDATA Registry." ② 맹검: "Study participants, treating physicians and other healthcare providers, outcome assessors, research staff, study investigators ... and the primary trial statistician are blinded." ③ 사전 분석집단: "participants will be included in the intention-to-treat analysis if they are randomized and receive a deceased donor kidney transplant within 48 h … Participants whose transplant does not proceed will be excluded" 실제로 이식 취소 48명은 제외됐고 결과 사용을 철회한 1명을 뺀 807명이 분석됐다. ④ 사전 지정 1차종점: "The primary outcome was DGF, defined as receiving dialysis within 7 days after transplantation." — 등록번호 ACTRN12617000358347 · NCT03829488과 일치
왜 B(76점)로 분류했나
임상사건·사전 문턱 충족·대형 이중눈가림 시험이라는 강점과 중앙 은폐·ITT·등록 일치를 모두 확인했지만, 단일 확증시험과 혼합 지원이라 B 76점이다.
반대 견해도 기록합니다. 중대 이상사건은 3/406(<1%) 대 5/409(1%)였고 고칼륨혈증 증가 신호는 없었다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 중앙 웹 배정 은폐, 광범위한 눈가림, 사전 ITT와 등록 일치가 확인된 대형 하드종점 시험에서 사전 RR 0.75·절대 10%p 문턱을 충족했으나 독립 재현은 없음
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (B).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 지연성 이식신기능 감소 | B | 30% 대 40%, 보정 절대차 −10.1%p였다. |
| 1년 이식편 실패·사망 감소 | D | 사건 수가 적고 뚜렷한 차이가 없었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Collins MG 등. 2023 BEST-Fluids | 16병원 실용적 이중눈가림 무작위시험 | 856명 무작위 → 이식 취소 48명 제외 → 1명 결과 철회; 실제 1차분석 807명(404/403) | 호주 MRFF·NHMRC, 뉴질랜드 HRC, RACP 및 Baxter; Baxter 시험액 930상자 제공 | 이식 7일 이내 투석으로 정의한 지연성 이식신기능 | 30% 대 40%; 보정 RR 0.74(95% CI 0.66~0.84), 보정 절대차 −10.1%p(−16.6~−3.5), P<0.0001 | 결정적 대형 하드종점 시험 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] Plasma-Lyte 148 × 사망자 신장이식의 지연성 이식신기능 — 근거등급 B·76점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/plasma-lyte-deceased-donor-kidney-transplant-delayed-graft-function/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.