지연 티오황산나트륨,
소아의 시스플라틴 유발 청력손실 예방 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. 표준위험 간모세포종 SIOPEL-6에서 청력손실은 티오황산나트륨 18/55(33%) 대 시스플라틴 단독 29/46(63%), RR 0.52(95% CI 0.33~0.81)였다. 절대차는 30%p로 약 3.3명을 치료하면 1건을 줄이는 크기다. ACCL0431도 14/49(28.6%) 대 31/55(56.4%)로 같은 방향을 재현했다. 다만 청력검사 기반 결과이고 두 시험 모두 200명 미만이며 회사가 시험약을 무상 제공해 C 50점이다.
말하는 것‘청력을 절반 가까이 지킨다’는 상대위험만 쓰지 말아야 한다. 표준위험 간모세포종 시험의 절대 결과는 63%에서 33%로 30%p 감소였고, 적용 범위는 시스플라틴 종료 6시간 뒤 투여한 특정 일정과 국소암 중심 근거다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- SIOPEL-6은 티오황산나트륨 20 g/m²를 시스플라틴 종료 6시간 뒤 15분간 정맥주입했다.
- Fennec가 제공한 물품은 청력평가 도구가 아니라 시험 대상 약물이었다.
- ACCL0431은 여러 소아암을 포함해 청력보호를 재현했지만 파종성 암 생존 신호 때문에 적용 범위를 구분해야 한다.
연구들이 실제로 보여주는 것
SIOPEL-6은 12개국 52기관에서 113명을 무작위배정했고 부적격 4명을 뺀 109명이 의도한 치료군 분석에 들어갔다. 최종 청력평가 가능자는 101명이었다. 프로토콜은 청력손실 60%에서 35%로 25%p 줄이는 가정으로 평가가능 102명, 손실 포함 115명을 계획했고 실제 절대차는 30%p였다. ACCL0431은 125명(61/64)을 무작위배정했고 청력평가 가능 104명(49/55)을 수정 의도한 치료군 분석했다. 두 시험 모두 공개 치료였지만 청력자료는 배정에 눈가림한 중앙 판독자가 평가했다. 조기 종료는 없었다. SIOPEL-6은 Cancer Research UK 등 공공·자선 자금, ACCL0431은 미국 국립암연구소 자금을 받았고 두 시험의 시험 대상 약물은 Fennec Pharmaceuticals가 무상 제공했다. SIOPEL-6 원문은 OHSU·미국 보훈부의 Fennec 재정적 이해와 기술 발명자의 관계도 공개했다.
왜 C(50점)로 분류했나
두 시험이 같은 방향을 보였으나 **핵심 연구자를 공유**해 서로 독립된 재현으로 세지 않았고, 1차종점이 청력검사 수치라는 대리지표이며 혼합자금이어서 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. C는 효과가 작다는 뜻이 아니다. 국소 소아암에서 청력손실의 절대 감소는 컸지만 근거 구조와 안전한 적용 범위가 제한된다는 뜻이다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — SIOPEL-6과 ACCL0431의 청력 결과·분모·공공자금·Fennec 시험약 제공·암 범위별 생존을 원문 대조
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I1 | 자금원이 혼합 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 국소 소아암의 시스플라틴 청력손실 감소 | C | 두 3상시험에서 약 28~30%p 절대 감소가 재현됐다. |
| 파종성 암에서도 생존 손상 없이 사용 | D | ACCL0431 사후 하위군에서 전체생존이 유의하게 낮았다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Brock PR 등. 2018 SIOPEL-6 | 다국가 공개 무작위 3상·중앙 청력판독 | 113명 무작위·ITT 109명·청력 1차분석 101명(55/46) | Cancer Research UK 등 공공·자선 자금; Fennec가 시험약 무상 제공 | Brock 1등급 이상 시스플라틴 청력손실 | 18/55(33%) 대 29/46(63%), RR 0.52(95% CI 0.33~0.81), 절대차 -30%p | 표준위험 간모세포종 핵심 3상 근거 |
| Freyer DR 등. 2017 ACCL0431 | 다기관 공개 무작위 3상·배정눈가림 중앙 청력판독 | 125명 무작위(61/64)·수정 ITT 청력분석 104명(49/55) | 미국 국립암연구소 공공자금; Fennec가 시험약 무상 제공 | 최종 시스플라틴 4주 뒤 ASHA 기준 청력손실 | 14/49(28.6%) 대 31/55(56.4%), 보정 OR 0.31(95% CI 0.13~0.73) | 핵심 연구자를 공유한의 재현 근거; 파종성 암 생존 우려 |
영수증 — 참고 문헌 2건
인용 2건은 2026-08-18 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-18 · 정정 이력: (없음)
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[참값] 지연 티오황산나트륨 × 소아 시스플라틴 청력손실 — 근거등급 C·50점. 인용 2건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/general/delayed-sodium-thiosulfate-pediatric-cisplatin-hearing-loss/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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