Valeda 광생체조절의 이득,
건성 연령관련황반변성의 ETDRS 최대교정시력 글자수 개선 정말 도움이 될까?
보여주는 것C다. LIGHTSITE III에서 21개월 최대교정시력 변화는 PBM +6.2글자(95% CI 4.2~8.2) 대 sham +2.4글자(−0.1~4.9), 군간 P=0.0036이었다. 24개월도 +5.6 대 +1.3글자, P=0.0024였다. 다만 시력표 글자수는 삶의 기능을 대신하는 대리지표이고 사전 선언된 임상적 최소 중요 글자차는 확인되지 않았다.
말하는 것광생체조절이 시력표 점수를 바꾼 결과를 실명 예방이나 일상생활 독립 개선으로 확대하면 안 된다. 장기 임상사건과 독립 재현이 더 필요하다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- Valeda는 590·660·850 nm 광을 사용했다.
- 9회 치료를 3~5주에 걸쳐 4개월마다 반복했다.
- sham도 낮은 광량을 전달한 활성 대조였다.
연구들이 실제로 보여주는 것
LIGHTSITE III는 미국 10개 센터에서 100명 148안을 2:1로 무작위배정한 이중마스킹 sham 대조시험이다. 13·21개월 BCVA가 사전 1차 시점이었고 21개월에 +6.2 대 +2.4글자, P=0.0036, 24개월에 +5.6 대 +1.3글자, P=0.0024였다. 100명 중 20명이 중단했다. LumiThera와 미국 National Eye Institute 1R43EY025508-03이 지원했고 S. E. Tedford, C. L. Croissant, M. R. Munk, R. Rückert, C. E. Tedford 다섯 저자가 LumiThera 직원 또는 자문이었다. 이 시험에 사전 선언된 임상적 최소 중요 BCVA 글자차는 확인되지 않았다.
왜 C(50점)로 분류했나
제조사 중심 100명 시험에서 BCVA 대리지표가 개선됐지만 20% 탈락과 작은 표본 때문에 C 50점이다.
반대 견해도 기록합니다. 통계적 시력표 개선은 사실이지만 환자의 생활기능 개선과 동일하지 않다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — sham 대조 BCVA 개선과 제조사 중심 자금, 100명 소규모, 20% 탈락, 대리지표 한계를 함께 반영
| 종점 | S | 대리지표 — 검사치·영상 등 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| ETDRS 최대교정시력 글자수 개선 | C | 21개월과 24개월 군간 차이가 통계적으로 유의했다. |
| 일상 시기능·독립생활 개선 | ? | 1차종점이 아니며 확립되지 않았다. |
교차 검증 — AI 조사·Codex 최종 게이트
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LIGHTSITE III 24개월 보고 | 이중마스킹 sham 대조 다기관 무작위시험 | 100명·148안 무작위; 20명 중단 | LumiThera, Inc. 및 US National Eye Institute 1R43EY025508-03; 저자 5명 제조사 직원·자문 | 13·21개월 ETDRS BCVA 변화 | 21개월 +6.2(95% CI 4.2~8.2) 대 +2.4(−0.1~4.9), P=.0036; 24개월 +5.6 대 +1.3, P=.0024 | 제조사 중심 대리지표 확증시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-26 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
최종 검증·게시 게이트: Codex · 검증 기준일: 2026-08-26 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] Valeda 광생체조절의 이득 × 건성 황반변성 최대교정시력이라는 대리지표 — 근거등급 C·50점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/eye/valeda-photobiomodulation-dry-amd-bcva/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
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