판정 No. 891 · 검색일 2026-07-20 · 방법론 v0.6
솔리암페톨,
성인 기면증의 과도한 주간졸림 감소·각성 유지 정말 도움이 될까?
30초 요약
B
근거 등급 B · 74점 · 안전성 주의: 두통·식욕저하·불면·불안과 혈압·심박 상승이 생길 수 있어 심혈관 위험과 병용약을 점검해야 한다.
기면증의 주간졸림과 각성 유지에는 효과적이지만 근본치료나 장기 사고예방이 입증된 것은 아닙니다
연구가
보여주는 것솔리암페톨은 성인 기면증의 과도한 주간졸림을 줄이고 객관적 각성 유지시간을 늘리는 위약대조 임상시험이 있어 B다. TONES 2 3상시험에서 150 mg과 300 mg은 12주째 MWT와 ESS 공동 일차종점을 모두 개선했고, AASM도 강하게 권고했다. 다만 장기 기능·사고 같은 임상결과보다 12주 검사와 증상척도에 근거가 집중되고 개발사 자금편중이 커 A가 아니다. 기면증의 원인을 없애는 치료가 아니라 증상조절이다.
보여주는 것솔리암페톨은 성인 기면증의 과도한 주간졸림을 줄이고 객관적 각성 유지시간을 늘리는 위약대조 임상시험이 있어 B다. TONES 2 3상시험에서 150 mg과 300 mg은 12주째 MWT와 ESS 공동 일차종점을 모두 개선했고, AASM도 강하게 권고했다. 다만 장기 기능·사고 같은 임상결과보다 12주 검사와 증상척도에 근거가 집중되고 개발사 자금편중이 커 A가 아니다. 기면증의 원인을 없애는 치료가 아니라 증상조절이다.
광고가
말하는 것홍보는 '하루 종일 정상 각성'이나 '기면증 해결'로 확대할 수 있지만 시험은 평균적인 졸림척도와 각성검사 개선을 보여준다. 탈력발작이나 근본 병태를 치료한다는 근거는 아니다.
말하는 것홍보는 '하루 종일 정상 각성'이나 '기면증 해결'로 확대할 수 있지만 시험은 평균적인 졸림척도와 각성검사 개선을 보여준다. 탈력발작이나 근본 병태를 치료한다는 근거는 아니다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 솔리암페톨은 성인 기면증 관련 과도한 주간졸림에 쓰는 1일 1회 처방 각성제이며 용량은 허가사항과 신장기능에 따라 조정한다.
- 이 약은 충분한 수면을 대체하거나 기면증을 완치하지 않으며, 졸림이 조절될 때까지 운전이나 위험 작업을 피해야 한다.
- 두통, 오심, 식욕저하, 불면과 불안이 생길 수 있고 혈압·심박수가 상승할 수 있어 치료 전후 평가가 필요하다.
- 모노아민산화효소억제제와 병용하거나 중단 직후 사용하는 것은 금기이며 다른 혈압상승 약물과도 주의가 필요하다.
Gap Measurement · 판정 891 · B 74점
연구들이 실제로 보여주는 것
TONES 2는 239명을 위약 또는 솔리암페톨 75·150·300 mg에 12주 배정했다. 150 mg과 300 mg은 MWT와 ESS를 모두 유의하게 개선했다. Subedi 등의 메타분석도 객관·주관 지표의 양성을 확인했다. AASM 2021 지침은 성인 기면증에 강하게 권고했지만 근거는 주로 단기 개발시험이다. 따라서 졸림·각성 효능은 확립됐으나 장기 질병수정이나 하드 임상결과까지 입증된 것은 아니다.
왜 B(74점)로 분류했나
사실상 단일 단기 개발사 3상(TONES)에서 객관적 MWT와 주관적 ESS 공동 일차종점이 양성이고 AASM 강권고도 있다. 그러나 사고·직업기능 자료가 없고 기능자료는 이차·사후분석 중심이므로 수보렉산트 B72보다 소폭 위인 B74다. 혈압·심박 상승 등은 별도 safety 문제다.
반대 견해도 기록합니다. 적절히 진단된 성인 기면증에서 일상 졸림과 각성 유지가 핵심 문제라면 근거 기반 선택지다. 수면시간, 동반 수면장애, 진정 약물과 심혈관 위험을 함께 평가해야 한다.
재판정 기록. 신규 판정 — 12주 개발사 3상의 MWT·ESS 공동 일차종점 양성과 AASM 강한 권고를 인정하되 사실상 단일 단기 프로그램, 사고·직업기능 결과 공백과 기능자료의 이차·사후분석 성격을 반영해 B 74 적용
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 성인 기면증의 과도한 주간졸림 감소 | B | ESS가 위약보다 감소했지만 장기 자료는 제한적이다. |
| 성인 기면증의 객관적 각성 유지 | B | 150 mg과 300 mg에서 MWT가 위약보다 증가했다. |
| 기면증 관련 일상 기능 개선 | C | 기능척도 개선 신호는 이차·사후·개발사 분석 중심이어서 확실성이 낮다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Thorpy MJ et al. TONES 2. 2019 | 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 3상시험 | 239명 무작위배정; 수정 ITT 231명 | Jazz Pharmaceuticals 후원·설계 관여 | 12주 MWT와 ESS 공동 일차종점 | 150·300 mg은 두 종점을 모두 개선했고 위약 대비 MWT 차이는 7.7·10.1분, ESS 차이는 -3.8·-4.7점이었다. | 핵심 직접 효능근거 |
| Subedi R et al. 2020 | 임상시험 체계적 문헌고찰·메타분석 | 기면증·OSA 무작위시험 종합 | 학술 분석; 포함시험은 주로 개발사 후원 | MWT와 ESS | 위약 대비 MWT 평균 9.93분 증가, ESS 평균 4.44점 감소였다. | 일관성 확인 종합근거 |
| Maski K et al. AASM guideline. 2021 | 체계적 근거검토·임상진료지침 | 중추성 과다수면장애 치료문헌 | American Academy of Sleep Medicine | 성인 기면증의 치료 이득·위해 | 성인 기면증에 솔리암페톨 사용을 강하게 권고했다. | 전문지침 지지 |
영수증 — 참고 문헌 3건
인용 3건은 2026-07-20 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Thorpy MJ, Shapiro C, Mayer G, et al. A randomized study of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy. Ann Neurol. 2019;85(3):359-370. PMID: 30694576. PMCID: PMC6593450. DOI: 10.1002/ana.25423.
TONES 2에서 150 mg과 300 mg이 객관적 각성과 주관적 졸림을 함께 개선했다. 깃발: 대형 직접 RCT지만 개발사가 후원·설계에 관여했다.
실존확인Subedi R, Singh R, Thakur RK, et al. Efficacy and safety of solriamfetol for excessive daytime sleepiness in narcolepsy and obstructive sleep apnea: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Sleep Med. 2020;75:510-521. PMID: 33032062. DOI: 10.1016/j.sleep.2020.09.019.
임상시험 종합에서 MWT와 ESS 모두 위약보다 유리했다. 깃발: 기면증과 OSA를 합친 분석이므로 기면증 고유 추정치와 동일시하면 안 된다.
실존확인Maski K, Trotti LM, Kotagal S, et al. Treatment of central disorders of hypersomnolence: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021;17(9):1881-1893. PMID: 34743789. PMCID: PMC8636351. DOI: 10.5664/jcsm.9328.
AASM은 성인 기면증에 솔리암페톨을 강하게 권고했다. 깃발: 지침 권고는 RCT 해석을 보강하지만 새 효능시험은 아니다.
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-07-20 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 솔리암페톨 × 성인 기면증의 주간졸림 감소·각성 유지 — 근거등급 B·74점. 인용 3건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/energy/solriamfetol-narcolepsy-daytime-sleepiness-wakefulness/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.