판정 No. 1936 · 검색일 2026-08-01 · 방법론 v0.6
주사 PDRN,
만성 당뇨병성 족부궤양의 8주 완전봉합률 증가 정말 도움이 될까?
30초 요약
C
근거 등급 C · 58점 · 안전성 주의
완전치유율은 높였지만 독립 재현이 없는 제조사 지원 단기시험 하나입니다
주사부위 반응과 감염·허혈을 포함한 상처 상태를 의료진이 감시해야 한다. 괴저나 치료되지 않은 감염이 있는 환자는 핵심시험에서 제외됐다.
연구가
보여주는 것C다. 이중맹검 시험은 216명(PDRN 110명·위약 106명)을 무작위배정했고 192명(101/91)이 완료했다. 무작위 분모를 쓴 ITT 완전치유는 41/110(37.3%, 95% CI 28.2~46.3) 대 20/106(18.9%, 11.4~26.3), P=0.0027, 치유 HR 2.20(95% CI 1.29~3.75)이었다. 제조사 지원 단일 확증시험이라 C 58점이다.
보여주는 것C다. 이중맹검 시험은 216명(PDRN 110명·위약 106명)을 무작위배정했고 192명(101/91)이 완료했다. 무작위 분모를 쓴 ITT 완전치유는 41/110(37.3%, 95% CI 28.2~46.3) 대 20/106(18.9%, 11.4~26.3), P=0.0027, 치유 HR 2.20(95% CI 1.29~3.75)이었다. 제조사 지원 단일 확증시험이라 C 58점이다.
광고가
말하는 것이 시험은 표준 상처관리에 주사를 더한 결과다. PDRN이라는 이름만 같다고 먹는 제품, 화장품, 관절주사 또는 모든 만성상처에 같은 완전치유율을 적용할 수 없다.
말하는 것이 시험은 표준 상처관리에 주사를 더한 결과다. PDRN이라는 이름만 같다고 먹는 제품, 화장품, 관절주사 또는 모든 만성상처에 같은 완전치유율을 적용할 수 없다.
제품을 고를 때 알아두면 좋은 사실
- 시험 제품은 Mastelli의 Placentex 계열 PDRN 5.625 mg/3 mL로, 주 5일 근육주사와 주 2일 궤양 주위 주사를 8주 병행했다.
- 대상은 괴저·치료되지 않은 감염이 없고 경피산소분압이 30 mmHg 이상인 Wagner 1~2등급 궤양 환자였다.
- 1907은 C 45점으로 무릎 관절주사를 다뤄 투여경로와 적응증이 다르다.
Gap Measurement · 판정 1936 · C 58점
연구들이 실제로 보여주는 것
Squadrito 등은 216명을 PDRN 110명과 위약 106명으로 무작위배정했고 192명(101/91)이 완료했다. 완전치유 백분율은 무작위 분모를 쓴 ITT 결과이며 PDRN 37.3% 대 위약 18.9%, 치유 HR 2.20(95% CI 1.29~3.75), 중앙 치유기간은 PDRN 30일 대 위약 49일이었다. Mastelli가 자금과 제품을 지원했고 비제조사 대규모 완전치유 확증시험은 확인되지 않았다. 2018년 한국 소규모 시험은 조직 산소화·혈관신생을 단기 평가해 같은 확증시험이 아니다. 같은 적응증의 전접촉석고붕대를 다룬 1933은 B 76점으로 서로 다른 두 소규모 시험에서 완전치유가 재현됐다.
왜 C(58점)로 분류했나
임상적으로 중요한 완전봉합이 18.4%p 늘었으나 제조사 지원 단일 시험이며 8주로 짧아 C 58점이다.
반대 견해도 기록합니다. 효과 신호는 크지만 독립 재현과 더 긴 재발·절단 자료가 필요하다.
재판정 기록. 교차검증 반영 — 216명 이중맹검 시험의 완전치유 이득은 크지만 제조사 지원 단일 8주 확증시험이고 독립 재현이 없음
이 등급이 나온 채점 프로필
| 종점 | H | 하드종점 — 사망·사건 등 실제 결과 |
| 재현 | R1 | 단일 확증시험 |
| 독립성 | I0 | 근거가 제조사 연구뿐 |
| 효과 크기 | E+ | 임상유의 기준 충족 |
채점표가 도출한 등급과 판정이 같습니다 (C).
효능별 세부 등급
이 성분은 여러 효능을 함께 주장합니다. 종합 등급 하나로 뭉뚱그리면 강한 효능과 약한 효능이 섞이므로, 효능별로 나눠 표기합니다. 종합 등급은 가장 강한 반증 또는 핵심 주장을 반영합니다.
| 효능(하위 주장) | 등급 | 근거 요지 |
|---|---|---|
| 8주 완전치유 증가 | C | 37.3% 대 18.9%였으나 단일 제품연계 시험이다. |
| 치유기간 단축 | C | 중앙값 30일 대 49일이었다. |
교차 검증 — 코덱스·클로드
이 판정은 코덱스가 초안(문헌조사+인용 실존확인)을 만들고, 코덱스 블라인드 등급과 적대 감사가 교차검증했으며, 방법론 경계규칙 재대입으로 클로드가 총괄 판결했습니다. 등급이 갈린 건은 재판정으로 정리했습니다.
증거 표
| 연구 | 설계 | 표본 | 자금 | 종점 | 결과 | 가중치 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Squadrito 등 2014 | 2센터 무작위 이중맹검 위약대조시험 | 216명 무작위(PDRN 110, 위약 106)·192명 완료(101/91); ITT 백분율은 무작위 분모 사용 | 학과 연구비와 Mastelli 지원·시험약 제공 | 8주 완전치유와 치유기간 | 41/110(37.3%, 95% CI 28.2~46.3) 대 20/106(18.9%, 11.4~26.3), P=0.0027; HR 2.20(1.29~3.75); 중앙 30일 대 49일 | 유일한 제품연계 확증시험 |
영수증 — 참고 문헌 1건
인용 1건은 2026-08-01 기준 원문 페이지에서 실존을 확인했습니다.
Squadrito F, Bitto A, Altavilla D, et al. The effect of PDRN, an adenosine receptor A2A agonist, on the healing of chronic diabetic foot ulcers: results of a clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(5):E746-E753. PMID: 24483158. DOI: 10.1210/jc.2013-3569.
216명 무작위·192명 완료였고 무작위 분모 ITT 완전치유는 37.3% 대 18.9%였다. 깃발: Mastelli 지원·비제조사 완전치유 확증 없음
실존확인초안·재작성: 코덱스 (AI) · 검증: 코덱스 블라인드 등급 + 적대 감사 · 총괄: 클로드
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-01 · 정정 이력: (없음)
검토·승인: 참값 편집부 · 승인일: 2026-08-01 · 정정 이력: (없음)
이 판정 인용하기
[참값] 주사 PDRN × 당뇨병성 족부궤양 완전치유 — 근거등급 C·58점. 인용 1건 실존 확인. 출처: https://chamgap.com/verdicts/blood-sugar/injectable-pdrn-diabetic-foot-ulcer-complete-healing/ · CC BY 4.0CC BY 4.0 — 출처 표기 시 자유 사용, 등급·수치 왜곡 시 사용 불가.
이 문서가 하는 일과 하지 않는 일
참값은 정보 제공자입니다. "무엇이 연구로 확인됐고 무엇이 확인되지 않았는지"를 전할 뿐, "먹어라·사라"를 말하지 않습니다. 그 결정은 독자와, 필요하다면 의료·법률 전문가의 몫입니다. 이 판정은 검색일까지 공개된 문헌에 근거하며 새 연구가 나오면 등급은 바뀝니다. 이곳의 어떤 내용도 의학적 조언이 아닙니다.