흑종초 수성 종자추출물 × 소아 난치성 간질 4주 교차시험 발작 빈도

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건선택한 주장은 무엇인가?필수	원주장은 ‘소아 난치성 간질의 발작 빈도 감소’. 기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 경구 보조요법만 연결한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문	자료 필요: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?필수	기존 한국어·영어 보관 요약과 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 논문 URL은 원 기록에서 옮기며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리	자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건보고서의 신원은 무엇인가?필수	Akhondian J 등, Med Sci Monit 2007, PMID 18049435의 소아 난치성 발작 보고가 보존돼 있다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결	자료 필요: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?필수	보존 보고는 이중눈가림 위약 교차시험이다. 추출물 기간과 위약 기간을 별도 독립시험·별도 참가자로 합산하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계	자료 필요: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건어떤 소아에게 적용되는가?필수	기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아라는 대상 범위가 보존돼 있다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제	자료 필요: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건어느 추출물인가?필수	Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물이며 순수 thymoquinone이 아니다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원	자료 필요: 추출·품질·성분량·시험제제 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건투여량과 횟수는 어떤 기록인가?필수	보존 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량을 새 계산해 채우지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응	자료 필요: 용량/복용 일정·순응·조정 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건기존 항경련제 위의 보조효과인가?필수	원고는 기존 항경련제를 유지하고 추출물 또는 위약을 추가한 비교로 기술한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속	자료 필요: 기존 약 목록·변경·구제치료 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건위약은 실제로 어떻게 비교했는가?필수	위약을 기존 항경련제에 추가한 교차 비교라는 계약을 유지한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건	자료 필요: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?필수	보존 설계는 이중눈가림 위약 교차시험이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형	자료 필요: 원 방법·순서 배정표·기저 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?필수	이중눈가림이라는 원 설계 표현은 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제	자료 필요: 눈가림 대상·절차·해제 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?필수	각 중재 4주와 washout 2주가 보존돼 있다. 이것을 장기 연속 투여 기간으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정	자료 필요: 일정표·기간별 일지·washout 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?필수	원고의 핵심 공백은 순서·기간·carryover의 충분한 보고 여부다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	carryover·period·sequence의 사전 가정·분석	자료 필요: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건발작수는 어떤 측정인가?필수	주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성	자료 필요: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?필수	원고의 principal endpoint는 하루 발작수다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석	자료 필요: 등록 이력·프로토콜·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?필수	23명 등록, 20명 완료라는 원 분모를 구분해 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모	자료 필요: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?필수	원고는 23명 등록과 20명 완료를 기술한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단	자료 필요: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?필수	기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75를 보존한다. 이를 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수로 계산하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모	자료 필요: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?필수	Friedman P<.001이 보존돼 있으나 원고는 이것을 완전히 보고된 기간별 군간 치료효과와 구분한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분	자료 필요: 통계 방법·사전 대비·결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?필수	원 결과의 ‘65% 대 20% 개선’을 그대로 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모	자료 필요: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?필수	원고는 정확한 CI와 기간별 군간효과가 확인되지 않았다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이	자료 필요: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?필수	요약에는 발작수와 개선 비율이 함께 보존돼 있다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획	자료 필요: 등록·SAP·전체 종점 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?필수	보조요법 및 기존 약 유지라는 서술을 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료	자료 필요: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?필수	보존 근거 목록은 한 보고다. 원고는 성인·동물·순수 thymoquinone 연구를 합치지 않았다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계	자료 필요: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?필수	각 중재 4주의 짧은 신호로 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문	자료 필요: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?필수	원고는 항경련제 중단 또는 장기 발작 관해를 검정하지 않았다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거	자료 필요: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건연구비는 무엇이 보고됐는가?필수	보관된 근거 요약의 연구비는 ‘자금 미확인’이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	연구비 재원·지원 규모·역할	자료 필요: 재원·후원자 역할·지원 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?필수	현재 요약은 구체 제품 지원·직원저자·COI를 확인한 기록을 제공하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문	자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?보완	안전성은 ‘주의’이며 소규모 시험이 드문 이상반응과 장기 안전성을 배제하지 않는다는 원고를 유지한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모	자료 필요: 기간별 이상반응·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?보완	소아·항경련제 등 병용약과 제품/추출법 차이의 주의 문구를 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명	자료 필요: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?보완	원고의 임신·수유·소아·간/신장질환·수술·약물 주의 문구를 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료	자료 필요: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?필수	C54와 원 축, 과거 ‘Codex 독립 교차검증’ 문구, 비어 있는 별도 하위 주장과 추가 판단문을 원형 사본으로 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존	자료 필요: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?필수	2026-09-08 원판정일, 2026-09-14 영문 근거표 1필드 정정과 등급 불변 기록, 기존의 구체·일반 영문을 원형 사본으로 보존한다. 이번은 제작일이며 사용자 검수 대기다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분	자료 필요: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.

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33개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
대상군: 기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아다. 세부 연령·발작 유형·난치성 정의·기저 중증도·선정과 제외는 미확인이다. 성인·일반 간질 소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.
성분·제형·경로: 경구 Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물을 기존 항경련제 위에 추가한 보조요법이다. 순수 thymoquinone이 아니며 성분량·수율·배치·표준화와 시판 제제 동일성은 미확인이다.
용량: 보존된 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량·누적량·최적량을 새 계산하지 않는다. 기준 체중·실제 투여량·누락·조정과 순응은 미확인이다.
비교군: 위약을 공통의 기존 항경련제에 추가한 교차 비교다. 위약 성분·외관과 맛·투여 일치·구체적 병용약과 용량·변경 및 구제치료는 미확인이다. 추출물 단독효과나 기존 약 중단 효과로 바꾸지 않는다.
측정 종점: 주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다. 발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리와 사전 종점 및 분석 위계는 미확인이다. 발달·삶의 질·입원·약물 중단·장기 관해 결과로 대체하지 않는다.
기간: 각 중재 4주와 washout 2주를 구별한다. 기저 기록 기간·기간별 측정 일정·washout 중 발작과 치료·장기 지속은 미확인이다. 전체 기간을 새 합산하거나 washout만으로 잔류효과 제거를 확정하지 않는다.
포함하지 않는 질문: 선택 질문은 기존 항경련제를 유지한 소아 난치성 간질에서 수성 종자추출물 경구 보조요법의 발작 빈도다. 성인·동물·분말·고정유·다른 추출물·순수 thymoquinone·약물 중단·장기 관해로 확대하지 않는다.; 기존 C·54점·주의와 B/H/R1/I1/E+/B2/C0를 유지한다. 과거 Codex 독립 교차검증이라는 문구는 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 새 독립성 확인을 뜻하지 않는다.; 23명 등록과 20명 완료를 구별한다. 등록을 무작위 배정수로, 완료를 모든 기간·종점·위해의 분석 분모로 바꾸지 않는다. 동일 참가자의 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하거나 탈락 수·ITT 집단을 새 만들지 않는다.; 보존된 값은 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75와 65% 대 20% 개선이다. ±의 정의·기간과 순서별 대응 값·반응 기준·사람 수와 분모·구간은 미확인이다. 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수나 반응자 수를 계산하지 않는다.; 전체 Friedman P<.001은 완전히 보고된 기간별 치료 대비가 아니다. 사전 대비·기간과 순서 조정·정확한 치료 대비 P값·대응 CI·중요 차이·다중성 처리는 미확인이다. washout이 있다는 이유만으로 잔류효과·기간·순서 효과가 처리됐다고 보지 않는다.; 40 mg/kg을 8시간마다 투여하고 각 중재 4주·washout 2주라는 원 기록을 유지한다. 기존 약·구제치료·순응의 차이와 실제 노출은 미확인이다. 새 하루 총량·전체 기간·장기 효과·다른 용량의 효과를 만들지 않는다.; 연구비는 자금 미확인이라는 원 기록이다. 제품 제공·직원저자·특허·이해상충의 미확인을 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 기간별 위해 수집·중단·분모·인과와 장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.; PMID18049435와 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. DOI·PMCID·등록번호 미기록과 원 nct 미확인을 부재 확인으로 바꾸지 않으며 식별자나 과거 일반 문구를 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

근거·출처

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S01 · Akhondian 등 2007 · 수성 종자추출물과 소아 난치성 발작의 교차 비교 보고

PubMed

자료 종류: 이중눈가림 위약 교차시험이라는 보존 설계; 순서 배정과 분석의 상세자료 미확인
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75; 전체 Friedman P<.001; 65% 대 20% 개선
기록의 수준: 23명 등록·20명 완료라는 원 기록이다. 기간과 순서별 대응 자료·분석집단·±의 정의·반응 기준·정확한 치료 대비와 CI는 미확인이다. 전체 검정을 치료기간 간 효과로 사용하지 않는다.
연구 중복·독립 반복: Akhondian 교차시험 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 같은 소아의 추출물 기간과 위약 기간을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않는다. 독립 반복의 확정 수와 기간별 참가자 대응은 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 기존 검토 요약	기존 전체 검토 요약의 보존본	보관 요약	요약 열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
외부 논문	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
등록 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
프로토콜	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
통계분석계획	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
자금·제품지원·COI 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

Akhondian 교차시험 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 같은 소아의 추출물 기간과 위약 기간을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않는다. 독립 반복의 확정 수와 기간별 참가자 대응은 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 선택한 주장은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문
충족 기준: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N02 · 지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?

필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리
충족 기준: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결
충족 기준: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N04 · 교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?

필요한 자료·조건: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계
충족 기준: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N05 · 어떤 소아에게 적용되는가?

필요한 자료·조건: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제
충족 기준: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N06 · 어느 추출물인가?

필요한 자료·조건: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원
충족 기준: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N07 · 투여량과 횟수는 어떤 기록인가?

필요한 자료·조건: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응
충족 기준: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N08 · 기존 항경련제 위의 보조효과인가?

필요한 자료·조건: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속
충족 기준: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N09 · 위약은 실제로 어떻게 비교했는가?

필요한 자료·조건: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건
충족 기준: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N10 · 교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형
충족 기준: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N11 · 부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?

필요한 자료·조건: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제
충족 기준: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N12 · 관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?

필요한 자료·조건: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정
충족 기준: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N13 · 잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?

필요한 자료·조건: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석
충족 기준: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N14 · 발작수는 어떤 측정인가?

필요한 자료·조건: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성
충족 기준: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N15 · 발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석
충족 기준: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N16 · 등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모
충족 기준: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N17 · 미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?

필요한 자료·조건: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단
충족 기준: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N18 · 보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?

필요한 자료·조건: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모
충족 기준: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N19 · 전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?

필요한 자료·조건: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분
충족 기준: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N20 · 65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?

필요한 자료·조건: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모
충족 기준: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N21 · 효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이
충족 기준: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N22 · 여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?

필요한 자료·조건: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획
충족 기준: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N23 · 순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?

필요한 자료·조건: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료
충족 기준: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N24 · 독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?

필요한 자료·조건: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계
충족 기준: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N25 · 단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?

필요한 자료·조건: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문
충족 기준: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N26 · 발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거
충족 기준: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N27 · 연구비는 무엇이 보고됐는가?

필요한 자료·조건: 연구비 재원·지원 규모·역할
충족 기준: 연구비 재원·지원 규모·역할의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구비 재원·지원 규모·역할 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N28 · 제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?

필요한 자료·조건: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문
충족 기준: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N29 · 같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?

필요한 자료·조건: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모
충족 기준: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N30 · 위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명
충족 기준: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N31 · 장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?

필요한 자료·조건: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료
충족 기준: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N32 · 원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?

필요한 자료·조건: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존
충족 기준: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N33 · 현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?

필요한 자료·조건: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분
충족 기준: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

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2026-10-24 · 공개 화면·자료 판본 1.0

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N01 · 선택한 주장은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원주장은 ‘소아 난치성 간질의 발작 빈도 감소’. 기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 경구 보조요법만 연결한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성인·순수 thymoquinone·다른 흑종초 제형의 효과를 이 질문에 적용할 자료는 미확인.
필요한 자료·조건: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문
먼저 확보할 자료: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료
추가 연구: 자료 필요: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N02 · 지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?

현재 확인 내용: 기존 한국어·영어 보관 요약과 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 논문 URL은 원 기록에서 옮기며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 링크 존재는 원문 열람이나 검수 완료가 아니다.
필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리
먼저 확보할 자료: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력
추가 연구: 자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

현재 확인 내용: Akhondian J 등, Med Sci Monit 2007, PMID 18049435의 소아 난치성 발작 보고가 보존돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원논문 원본·DOI·등록 신원 대조는 이번에 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결
먼저 확보할 자료: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록
추가 연구: 자료 필요: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N04 · 교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?

현재 확인 내용: 보존 보고는 이중눈가림 위약 교차시험이다. 추출물 기간과 위약 기간을 별도 독립시험·별도 참가자로 합산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 순서별 배정표·기간별 참여자 대응과 관련 보고 가족은 미확인; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록
추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N05 · 어떤 소아에게 적용되는가?

현재 확인 내용: 기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아라는 대상 범위가 보존돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 세부 연령·발작 유형·난치성 정의·선정/배제와 일반 간질 소아의 적용 범위는 미확인.
필요한 자료·조건: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제
먼저 확보할 자료: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료
추가 연구: 자료 필요: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N06 · 어느 추출물인가?

현재 확인 내용: Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물이며 순수 thymoquinone이 아니다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성분 함량·수율·배치·표준화 및 시판 제품과의 동일성은 미확인.
필요한 자료·조건: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원
먼저 확보할 자료: 추출·품질·성분량·시험제제 명세
추가 연구: 자료 필요: 추출·품질·성분량·시험제제 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N07 · 투여량과 횟수는 어떤 기록인가?

현재 확인 내용: 보존 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량을 새 계산해 채우지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기준 체중·실제 투여량·복용 누락·용량 조정은 미확인.
필요한 자료·조건: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응
먼저 확보할 자료: 용량/복용 일정·순응·조정 기록
추가 연구: 자료 필요: 용량/복용 일정·순응·조정 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N08 · 기존 항경련제 위의 보조효과인가?

현재 확인 내용: 원고는 기존 항경련제를 유지하고 추출물 또는 위약을 추가한 비교로 기술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 구체적 약제·용량·기간 중 변경·구제치료와 이들의 균형은 미확인.
필요한 자료·조건: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속
먼저 확보할 자료: 기존 약 목록·변경·구제치료 표
추가 연구: 자료 필요: 기존 약 목록·변경·구제치료 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N09 · 위약은 실제로 어떻게 비교했는가?

현재 확인 내용: 위약을 기존 항경련제에 추가한 교차 비교라는 계약을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 위약의 성분·외관/맛·투여 일치와 실제 사용 차이는 미확인.
필요한 자료·조건: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건
먼저 확보할 자료: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록
추가 연구: 자료 필요: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N10 · 교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?

현재 확인 내용: 보존 설계는 이중눈가림 위약 교차시험이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 무작위 순서 생성·배정 은폐·순서별 기저 특성은 요약에서 미확인.
필요한 자료·조건: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형
먼저 확보할 자료: 원 방법·순서 배정표·기저 표
추가 연구: 자료 필요: 원 방법·순서 배정표·기저 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N11 · 부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?

현재 확인 내용: 이중눈가림이라는 원 설계 표현은 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 누가 눈가림됐는지·위약 구별 가능성·눈가림 해제는 미확인.
필요한 자료·조건: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제
먼저 확보할 자료: 눈가림 대상·절차·해제 기록
추가 연구: 자료 필요: 눈가림 대상·절차·해제 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N12 · 관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?

현재 확인 내용: 각 중재 4주와 washout 2주가 보존돼 있다. 이것을 장기 연속 투여 기간으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기저 기록 기간·각 측정 일정·washout 중 발작과 치료는 미확인.
필요한 자료·조건: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정
먼저 확보할 자료: 일정표·기간별 일지·washout 기록
추가 연구: 자료 필요: 일정표·기간별 일지·washout 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N13 · 잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?

현재 확인 내용: 원고의 핵심 공백은 순서·기간·carryover의 충분한 보고 여부다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 2주 washout만으로 잔류효과 제거를 확정할 수 없고 구체 분석은 미확인.
필요한 자료·조건: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석
먼저 확보할 자료: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석
추가 연구: 자료 필요: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N14 · 발작수는 어떤 측정인가?

현재 확인 내용: 주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리·군/기간별 측정 차이는 미확인.
필요한 자료·조건: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성
먼저 확보할 자료: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법
추가 연구: 자료 필요: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N15 · 발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원고의 principal endpoint는 하루 발작수다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 시험의 사전 1차 종점·반응자 정의·분석 위계는 등록/계획 미열람으로 미확인.
필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석
먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
추가 연구: 자료 필요: 등록 이력·프로토콜·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N16 · 등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?

현재 확인 내용: 23명 등록, 20명 완료라는 원 분모를 구분해 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 등록을 무작위 배정수로 바꾸지 않고 기간별 측정/분석 분모·전 참가자 포함 여부는 미확인.
필요한 자료·조건: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표
추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N17 · 미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?

현재 확인 내용: 원고는 23명 등록과 20명 완료를 기술한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 미완료 이유·발생 기간·발작 악화/위해 여부·결측 대체·ITT/완료자 분석은 미확인.
필요한 자료·조건: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단
먼저 확보할 자료: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석
추가 연구: 자료 필요: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N18 · 보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?

현재 확인 내용: 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75를 보존한다. 이를 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수로 계산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: ±의 원 정의·기간/순서별 값·대응 데이터·종점 분모는 미확인.
필요한 자료·조건: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모
먼저 확보할 자료: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석
추가 연구: 자료 필요: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N19 · 전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?

현재 확인 내용: Friedman P<.001이 보존돼 있으나 원고는 이것을 완전히 보고된 기간별 군간 치료효과와 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 정확한 사전 대비·기간/순서 조정·치료 대비 P값은 미확인.
필요한 자료·조건: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분
먼저 확보할 자료: 통계 방법·사전 대비·결과표
추가 연구: 자료 필요: 통계 방법·사전 대비·결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N20 · 65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?

현재 확인 내용: 원 결과의 ‘65% 대 20% 개선’을 그대로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 감소 임계값·대응 여부·사람 수·반응자 분석 분모·CI는 미확인; 새 사건수를 역산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모
먼저 확보할 자료: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간
추가 연구: 자료 필요: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N21 · 효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원고는 정확한 CI와 기간별 군간효과가 확인되지 않았다고 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 평균 차이·대응 CI·상대 감소·최소 중요 차이를 새 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이
먼저 확보할 자료: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거
추가 연구: 자료 필요: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N22 · 여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?

현재 확인 내용: 요약에는 발작수와 개선 비율이 함께 보존돼 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다중성 처리·사전 분석·선택 보고 여부는 계획 미열람으로 미확인.
필요한 자료·조건: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획
먼저 확보할 자료: 등록·SAP·전체 종점 표
추가 연구: 자료 필요: 등록·SAP·전체 종점 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N23 · 순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?

현재 확인 내용: 보조요법 및 기존 약 유지라는 서술을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 순응·구제약·응급진료·기간별 치료 변경은 미확인.
필요한 자료·조건: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료
먼저 확보할 자료: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙
추가 연구: 자료 필요: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N24 · 독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?

현재 확인 내용: 보존 근거 목록은 한 보고다. 원고는 성인·동물·순수 thymoquinone 연구를 합치지 않았다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 현재 목록만으로 최신 전체 문헌의 연구 수나 독립 반복을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계
먼저 확보할 자료: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록
추가 연구: 자료 필요: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N25 · 단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?

현재 확인 내용: 각 중재 4주의 짧은 신호로 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 장기 지속·중단 후 효과·다른 용량의 비교는 미확인.
필요한 자료·조건: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문
먼저 확보할 자료: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료
추가 연구: 자료 필요: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N26 · 발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?

현재 확인 내용: 원고는 항경련제 중단 또는 장기 발작 관해를 검정하지 않았다고 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 발달·삶의 질·입원·장기 관해 등 별도 결과는 미확인; 빈도 신호로 대체하지 않는다.
필요한 자료·조건: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거
먼저 확보할 자료: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모
추가 연구: 자료 필요: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N27 · 연구비는 무엇이 보고됐는가?

현재 확인 내용: 보관된 근거 요약의 연구비는 ‘자금 미확인’이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 미확인을 연구비 없음·독립 자금으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 연구비 재원·지원 규모·역할
먼저 확보할 자료: 재원·후원자 역할·지원 명세
추가 연구: 자료 필요: 재원·후원자 역할·지원 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 연구비 재원·지원 규모·역할의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 연구비 재원·지원 규모·역할 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N28 · 제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?

현재 확인 내용: 현재 요약은 구체 제품 지원·직원저자·COI를 확인한 기록을 제공하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 영문 일반 문구의 assessed separately를 이번 자료 열람/독립성 확인으로 상속하지 않는다.
필요한 자료·조건: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문
먼저 확보할 자료: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문
추가 연구: 자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N29 · 같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?

현재 확인 내용: 안전성은 ‘주의’이며 소규모 시험이 드문 이상반응과 장기 안전성을 배제하지 않는다는 원고를 유지한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 체계적 사건 수집·군/기간별 위해·중단·사건 분모는 미확인; 발작 개선으로 안전성을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모
먼저 확보할 자료: 기간별 이상반응·중단·수집 방법
추가 연구: 자료 필요: 기간별 이상반응·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N30 · 위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 소아·항경련제 등 병용약과 제품/추출법 차이의 주의 문구를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 특정 상호작용·발작 악화·중단 후 회복·재노출·인과는 미확인; 새 위해 판정을 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명
먼저 확보할 자료: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문
추가 연구: 자료 필요: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N31 · 장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?

현재 확인 내용: 원고의 임신·수유·소아·간/신장질환·수술·약물 주의 문구를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 4주 소규모 자료를 장기·희귀 위해 부재나 모든 취약군의 안전성으로 확대하지 않는다.
필요한 자료·조건: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료
먼저 확보할 자료: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료
추가 연구: 자료 필요: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N32 · 원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?

현재 확인 내용: C54와 원 축, 과거 ‘Codex 독립 교차검증’ 문구, 비어 있는 별도 하위 주장과 추가 판단문을 원형 사본으로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이를 이번 조건 충족·임상 검수·독립시험 인증으로 사용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존
먼저 확보할 자료: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력
추가 연구: 자료 필요: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N33 · 현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?

현재 확인 내용: 2026-09-08 원판정일, 2026-09-14 영문 근거표 1필드 정정과 등급 불변 기록, 기존의 구체·일반 영문을 원형 사본으로 보존한다. 이번은 제작일이며 사용자 검수 대기다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 일반 영문 표현과 정정 상세를 새 임상 확인으로 승격하지 않고 현재 철회/등록/새 문헌은 미조회다.
필요한 자료·조건: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분
먼저 확보할 자료: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견
추가 연구: 자료 필요: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01