{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3032-main", "verdict_number": "3032", "title": "흑종초 수성 종자추출물 × 소아 난치성 간질 4주 교차시험 발작 빈도", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-24", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 외부 논문·초록·등록·프로토콜·SAP·원 결과표·지원 공시는 미열람이며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, "claim_context": { "population": "기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아다. 세부 연령·발작 유형·난치성 정의·기저 중증도·선정과 제외는 미확인이다. 성인·일반 간질 소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.", "intervention": "경구 Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물을 기존 항경련제 위에 추가한 보조요법이다. 순수 thymoquinone이 아니며 성분량·수율·배치·표준화와 시판 제제 동일성은 미확인이다.", "dose": "보존된 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량·누적량·최적량을 새 계산하지 않는다. 기준 체중·실제 투여량·누락·조정과 순응은 미확인이다.", "comparator": "위약을 공통의 기존 항경련제에 추가한 교차 비교다. 위약 성분·외관과 맛·투여 일치·구체적 병용약과 용량·변경 및 구제치료는 미확인이다. 추출물 단독효과나 기존 약 중단 효과로 바꾸지 않는다.", "endpoint": "주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다. 발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리와 사전 종점 및 분석 위계는 미확인이다. 발달·삶의 질·입원·약물 중단·장기 관해 결과로 대체하지 않는다.", "duration": "각 중재 4주와 washout 2주를 구별한다. 기저 기록 기간·기간별 측정 일정·washout 중 발작과 치료·장기 지속은 미확인이다. 전체 기간을 새 합산하거나 washout만으로 잔류효과 제거를 확정하지 않는다.", "excluded_extensions": [ "선택 질문은 기존 항경련제를 유지한 소아 난치성 간질에서 수성 종자추출물 경구 보조요법의 발작 빈도다. 성인·동물·분말·고정유·다른 추출물·순수 thymoquinone·약물 중단·장기 관해로 확대하지 않는다.", "기존 C·54점·주의와 B/H/R1/I1/E+/B2/C0를 유지한다. 과거 Codex 독립 교차검증이라는 문구는 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 새 독립성 확인을 뜻하지 않는다.", "23명 등록과 20명 완료를 구별한다. 등록을 무작위 배정수로, 완료를 모든 기간·종점·위해의 분석 분모로 바꾸지 않는다. 동일 참가자의 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하거나 탈락 수·ITT 집단을 새 만들지 않는다.", "보존된 값은 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75와 65% 대 20% 개선이다. ±의 정의·기간과 순서별 대응 값·반응 기준·사람 수와 분모·구간은 미확인이다. 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수나 반응자 수를 계산하지 않는다.", "전체 Friedman P<.001은 완전히 보고된 기간별 치료 대비가 아니다. 사전 대비·기간과 순서 조정·정확한 치료 대비 P값·대응 CI·중요 차이·다중성 처리는 미확인이다. washout이 있다는 이유만으로 잔류효과·기간·순서 효과가 처리됐다고 보지 않는다.", "40 mg/kg을 8시간마다 투여하고 각 중재 4주·washout 2주라는 원 기록을 유지한다. 기존 약·구제치료·순응의 차이와 실제 노출은 미확인이다. 새 하루 총량·전체 기간·장기 효과·다른 용량의 효과를 만들지 않는다.", "연구비는 자금 미확인이라는 원 기록이다. 제품 제공·직원저자·특허·이해상충의 미확인을 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 기간별 위해 수집·중단·분모·인과와 장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.", "PMID18049435와 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. DOI·PMCID·등록번호 미기록과 원 nct 미확인을 부재 확인으로 바꾸지 않으며 식별자나 과거 일반 문구를 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택한 주장은 무엇인가?", "needed": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문", "role": "필수", "role_reason": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원주장은 ‘소아 난치성 간질의 발작 빈도 감소’. 기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 경구 보조요법만 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "성인·순수 thymoquinone·다른 흑종초 제형의 효과를 이 질문에 적용할 자료는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?", "needed": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리", "role": "필수", "role_reason": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "기존 한국어·영어 보관 요약과 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 논문 URL은 원 기록에서 옮기며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "링크 존재는 원문 열람이나 검수 완료가 아니다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "보고서의 신원은 무엇인가?", "needed": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결", "role": "필수", "role_reason": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "Akhondian J 등, Med Sci Monit 2007, PMID 18049435의 소아 난치성 발작 보고가 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원논문 원본·DOI·등록 신원 대조는 이번에 하지 않았다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?", "needed": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계", "role": "필수", "role_reason": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 보고는 이중눈가림 위약 교차시험이다. 추출물 기간과 위약 기간을 별도 독립시험·별도 참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "순서별 배정표·기간별 참여자 대응과 관련 보고 가족은 미확인; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 소아에게 적용되는가?", "needed": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제", "role": "필수", "role_reason": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아라는 대상 범위가 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "세부 연령·발작 유형·난치성 정의·선정/배제와 일반 간질 소아의 적용 범위는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 추출물인가?", "needed": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원", "role": "필수", "role_reason": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 추출·품질·성분량·시험제제 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물이며 순수 thymoquinone이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "성분 함량·수율·배치·표준화 및 시판 제품과의 동일성은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "추출·품질·성분량·시험제제 명세" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "투여량과 횟수는 어떤 기록인가?", "needed": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응", "role": "필수", "role_reason": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 용량/복용 일정·순응·조정 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량을 새 계산해 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "기준 체중·실제 투여량·복용 누락·용량 조정은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "용량/복용 일정·순응·조정 기록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 항경련제 위의 보조효과인가?", "needed": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속", "role": "필수", "role_reason": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 기존 약 목록·변경·구제치료 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고는 기존 항경련제를 유지하고 추출물 또는 위약을 추가한 비교로 기술한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "구체적 약제·용량·기간 중 변경·구제치료와 이들의 균형은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 약 목록·변경·구제치료 표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "위약은 실제로 어떻게 비교했는가?", "needed": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건", "role": "필수", "role_reason": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "위약을 기존 항경련제에 추가한 교차 비교라는 계약을 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "위약의 성분·외관/맛·투여 일치와 실제 사용 차이는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?", "needed": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형", "role": "필수", "role_reason": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 방법·순서 배정표·기저 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 설계는 이중눈가림 위약 교차시험이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "무작위 순서 생성·배정 은폐·순서별 기저 특성은 요약에서 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 방법·순서 배정표·기저 표" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?", "needed": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제", "role": "필수", "role_reason": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 눈가림 대상·절차·해제 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "이중눈가림이라는 원 설계 표현은 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "누가 눈가림됐는지·위약 구별 가능성·눈가림 해제는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "눈가림 대상·절차·해제 기록" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?", "needed": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정", "role": "필수", "role_reason": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 일정표·기간별 일지·washout 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "각 중재 4주와 washout 2주가 보존돼 있다. 이것을 장기 연속 투여 기간으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "기저 기록 기간·각 측정 일정·washout 중 발작과 치료는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "일정표·기간별 일지·washout 기록" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?", "needed": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석", "role": "필수", "role_reason": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고의 핵심 공백은 순서·기간·carryover의 충분한 보고 여부다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "2주 washout만으로 잔류효과 제거를 확정할 수 없고 구체 분석은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "발작수는 어떤 측정인가?", "needed": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성", "role": "필수", "role_reason": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리·군/기간별 측정 차이는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석", "role": "필수", "role_reason": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 등록 이력·프로토콜·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고의 principal endpoint는 하루 발작수다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "시험의 사전 1차 종점·반응자 정의·분석 위계는 등록/계획 미열람으로 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 이력·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?", "needed": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모", "role": "필수", "role_reason": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "23명 등록, 20명 완료라는 원 분모를 구분해 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "등록을 무작위 배정수로 바꾸지 않고 기간별 측정/분석 분모·전 참가자 포함 여부는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?", "needed": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단", "role": "필수", "role_reason": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고는 23명 등록과 20명 완료를 기술한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "미완료 이유·발생 기간·발작 악화/위해 여부·결측 대체·ITT/완료자 분석은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?", "needed": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모", "role": "필수", "role_reason": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75를 보존한다. 이를 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "±의 원 정의·기간/순서별 값·대응 데이터·종점 분모는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기간별 결과표·분산 정의·대응 분석" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?", "needed": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분", "role": "필수", "role_reason": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 통계 방법·사전 대비·결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "Friedman P<.001이 보존돼 있으나 원고는 이것을 완전히 보고된 기간별 군간 치료효과와 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "정확한 사전 대비·기간/순서 조정·치료 대비 P값은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "통계 방법·사전 대비·결과표" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?", "needed": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모", "role": "필수", "role_reason": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원 결과의 ‘65% 대 20% 개선’을 그대로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "감소 임계값·대응 여부·사람 수·반응자 분석 분모·CI는 미확인; 새 사건수를 역산하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?", "needed": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이", "role": "필수", "role_reason": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고는 정확한 CI와 기간별 군간효과가 확인되지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "평균 차이·대응 CI·상대 감소·최소 중요 차이를 새 계산하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?", "needed": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획", "role": "필수", "role_reason": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 등록·SAP·전체 종점 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "요약에는 발작수와 개선 비율이 함께 보존돼 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "다중성 처리·사전 분석·선택 보고 여부는 계획 미열람으로 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록·SAP·전체 종점 표" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?", "needed": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료", "role": "필수", "role_reason": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보조요법 및 기존 약 유지라는 서술을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 순응·구제약·응급진료·기간별 치료 변경은 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?", "needed": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계", "role": "필수", "role_reason": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 근거 목록은 한 보고다. 원고는 성인·동물·순수 thymoquinone 연구를 합치지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "현재 목록만으로 최신 전체 문헌의 연구 수나 독립 반복을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?", "needed": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문", "role": "필수", "role_reason": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "각 중재 4주의 짧은 신호로 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "장기 지속·중단 후 효과·다른 용량의 비교는 미확인.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?", "needed": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거", "role": "필수", "role_reason": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고는 항경련제 중단 또는 장기 발작 관해를 검정하지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "발달·삶의 질·입원·장기 관해 등 별도 결과는 미확인; 빈도 신호로 대체하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비는 무엇이 보고됐는가?", "needed": "연구비 재원·지원 규모·역할", "role": "필수", "role_reason": "연구비 재원·지원 규모·역할 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "연구비 재원·지원 규모·역할의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 재원·후원자 역할·지원 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관된 근거 요약의 연구비는 ‘자금 미확인’이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "미확인을 연구비 없음·독립 자금으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "재원·후원자 역할·지원 명세" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?", "needed": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문", "role": "필수", "role_reason": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "현재 요약은 구체 제품 지원·직원저자·COI를 확인한 기록을 제공하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "영문 일반 문구의 assessed separately를 이번 자료 열람/독립성 확인으로 상속하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?", "needed": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모", "role": "보완", "role_reason": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 기간별 이상반응·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "안전성은 ‘주의’이며 소규모 시험이 드문 이상반응과 장기 안전성을 배제하지 않는다는 원고를 유지한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "체계적 사건 수집·군/기간별 위해·중단·사건 분모는 미확인; 발작 개선으로 안전성을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기간별 이상반응·중단·수집 방법" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?", "needed": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명", "role": "보완", "role_reason": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "소아·항경련제 등 병용약과 제품/추출법 차이의 주의 문구를 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "특정 상호작용·발작 악화·중단 후 회복·재노출·인과는 미확인; 새 위해 판정을 하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용약·시간선·중단/회복·대안 원문" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?", "needed": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료", "role": "보완", "role_reason": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원고의 임신·수유·소아·간/신장질환·수술·약물 주의 문구를 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "4주 소규모 자료를 장기·희귀 위해 부재나 모든 취약군의 안전성으로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?", "needed": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존", "role": "필수", "role_reason": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "C54와 원 축, 과거 ‘Codex 독립 교차검증’ 문구, 비어 있는 별도 하위 주장과 추가 판단문을 원형 사본으로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이를 이번 조건 충족·임상 검수·독립시험 인증으로 사용하지 않는다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원판정과 변경 사건의 명확한 이력" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?", "needed": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분", "role": "필수", "role_reason": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "2026-09-08 원판정일, 2026-09-14 영문 근거표 1필드 정정과 등급 불변 기록, 기존의 구체·일반 영문을 원형 사본으로 보존한다. 이번은 제작일이며 사용자 검수 대기다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "일반 영문 표현과 정정 상세를 새 임상 확인으로 승격하지 않고 현재 철회/등록/새 문헌은 미조회다.", "uncertainty": "추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Akhondian 등 2007 · 수성 종자추출물과 소아 난치성 발작의 교차 비교 보고", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18049435/", "report_type": "이중눈가림 위약 교차시험이라는 보존 설계; 순서 배정과 분석의 상세자료 미확인", "existence": "보관된 소아 교차시험 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "TF3032-01", "independent_replication": null, "observed_result": "기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75; 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DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID18049435는 보존 서지다. 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