# 흑종초 수성 종자추출물 × 소아 난치성 간질 4주 교차시험 발작 빈도

판정번호 3032 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-09-08  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-24

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아다. 세부 연령·발작 유형·난치성 정의·기저 중증도·선정과 제외는 미확인이다. 성인·일반 간질 소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.
- 성분·제형·경로: 경구 Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물을 기존 항경련제 위에 추가한 보조요법이다. 순수 thymoquinone이 아니며 성분량·수율·배치·표준화와 시판 제제 동일성은 미확인이다.
- 용량: 보존된 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량·누적량·최적량을 새 계산하지 않는다. 기준 체중·실제 투여량·누락·조정과 순응은 미확인이다.
- 비교군: 위약을 공통의 기존 항경련제에 추가한 교차 비교다. 위약 성분·외관과 맛·투여 일치·구체적 병용약과 용량·변경 및 구제치료는 미확인이다. 추출물 단독효과나 기존 약 중단 효과로 바꾸지 않는다.
- 측정 종점: 주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다. 발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리와 사전 종점 및 분석 위계는 미확인이다. 발달·삶의 질·입원·약물 중단·장기 관해 결과로 대체하지 않는다.
- 기간: 각 중재 4주와 washout 2주를 구별한다. 기저 기록 기간·기간별 측정 일정·washout 중 발작과 치료·장기 지속은 미확인이다. 전체 기간을 새 합산하거나 washout만으로 잔류효과 제거를 확정하지 않는다.
- 범위 밖 질문: 선택 질문은 기존 항경련제를 유지한 소아 난치성 간질에서 수성 종자추출물 경구 보조요법의 발작 빈도다. 성인·동물·분말·고정유·다른 추출물·순수 thymoquinone·약물 중단·장기 관해로 확대하지 않는다.; 기존 C·54점·주의와 B/H/R1/I1/E+/B2/C0를 유지한다. 과거 Codex 독립 교차검증이라는 문구는 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 새 독립성 확인을 뜻하지 않는다.; 23명 등록과 20명 완료를 구별한다. 등록을 무작위 배정수로, 완료를 모든 기간·종점·위해의 분석 분모로 바꾸지 않는다. 동일 참가자의 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하거나 탈락 수·ITT 집단을 새 만들지 않는다.; 보존된 값은 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75와 65% 대 20% 개선이다. ±의 정의·기간과 순서별 대응 값·반응 기준·사람 수와 분모·구간은 미확인이다. 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수나 반응자 수를 계산하지 않는다.; 전체 Friedman P<.001은 완전히 보고된 기간별 치료 대비가 아니다. 사전 대비·기간과 순서 조정·정확한 치료 대비 P값·대응 CI·중요 차이·다중성 처리는 미확인이다. washout이 있다는 이유만으로 잔류효과·기간·순서 효과가 처리됐다고 보지 않는다.; 40 mg/kg을 8시간마다 투여하고 각 중재 4주·washout 2주라는 원 기록을 유지한다. 기존 약·구제치료·순응의 차이와 실제 노출은 미확인이다. 새 하루 총량·전체 기간·장기 효과·다른 용량의 효과를 만들지 않는다.; 연구비는 자금 미확인이라는 원 기록이다. 제품 제공·직원저자·특허·이해상충의 미확인을 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 기간별 위해 수집·중단·분모·인과와 장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.; PMID18049435와 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. DOI·PMCID·등록번호 미기록과 원 nct 미확인을 부재 확인으로 바꾸지 않으며 식별자나 과거 일반 문구를 이번 외부 열람으로 승격하지 않는다.

## 체크항목

### N01 · 선택한 주장은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원주장은 ‘소아 난치성 간질의 발작 빈도 감소’. 기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 경구 보조요법만 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 성인·순수 thymoquinone·다른 흑종초 제형의 효과를 이 질문에 적용할 자료는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문
- 먼저 확보할 자료: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료
- 추가 연구: 자료 필요: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N02 · 지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 한국어·영어 보관 요약과 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 논문 URL은 원 기록에서 옮기며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 링크 존재는 원문 열람이나 검수 완료가 아니다.
- 필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리
- 먼저 확보할 자료: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력
- 추가 연구: 자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: Akhondian J 등, Med Sci Monit 2007, PMID 18049435의 소아 난치성 발작 보고가 보존돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원논문 원본·DOI·등록 신원 대조는 이번에 하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결
- 먼저 확보할 자료: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N04 · 교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 보고는 이중눈가림 위약 교차시험이다. 추출물 기간과 위약 기간을 별도 독립시험·별도 참가자로 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 순서별 배정표·기간별 참여자 대응과 관련 보고 가족은 미확인; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계
- 먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N05 · 어떤 소아에게 적용되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 항경련제를 유지한 난치성 간질 소아라는 대상 범위가 보존돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 세부 연령·발작 유형·난치성 정의·선정/배제와 일반 간질 소아의 적용 범위는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제
- 먼저 확보할 자료: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N06 · 어느 추출물인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: Nigella sativa L. 종자의 Soxhlet 제조 수성추출물이며 순수 thymoquinone이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 성분 함량·수율·배치·표준화 및 시판 제품과의 동일성은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원
- 먼저 확보할 자료: 추출·품질·성분량·시험제제 명세
- 추가 연구: 자료 필요: 추출·품질·성분량·시험제제 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N07 · 투여량과 횟수는 어떤 기록인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 용량은 40 mg/kg, 8시간마다 경구다. 하루 총량을 새 계산해 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기준 체중·실제 투여량·복용 누락·용량 조정은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응
- 먼저 확보할 자료: 용량/복용 일정·순응·조정 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 용량/복용 일정·순응·조정 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N08 · 기존 항경련제 위의 보조효과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 기존 항경련제를 유지하고 추출물 또는 위약을 추가한 비교로 기술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 구체적 약제·용량·기간 중 변경·구제치료와 이들의 균형은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속
- 먼저 확보할 자료: 기존 약 목록·변경·구제치료 표
- 추가 연구: 자료 필요: 기존 약 목록·변경·구제치료 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N09 · 위약은 실제로 어떻게 비교했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 위약을 기존 항경련제에 추가한 교차 비교라는 계약을 유지한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위약의 성분·외관/맛·투여 일치와 실제 사용 차이는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건
- 먼저 확보할 자료: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N10 · 교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 설계는 이중눈가림 위약 교차시험이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 무작위 순서 생성·배정 은폐·순서별 기저 특성은 요약에서 미확인.
- 필요한 자료·조건: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형
- 먼저 확보할 자료: 원 방법·순서 배정표·기저 표
- 추가 연구: 자료 필요: 원 방법·순서 배정표·기저 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N11 · 부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 이중눈가림이라는 원 설계 표현은 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 누가 눈가림됐는지·위약 구별 가능성·눈가림 해제는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제
- 먼저 확보할 자료: 눈가림 대상·절차·해제 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 눈가림 대상·절차·해제 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N12 · 관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 각 중재 4주와 washout 2주가 보존돼 있다. 이것을 장기 연속 투여 기간으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 기록 기간·각 측정 일정·washout 중 발작과 치료는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정
- 먼저 확보할 자료: 일정표·기간별 일지·washout 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 일정표·기간별 일지·washout 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N13 · 잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고의 핵심 공백은 순서·기간·carryover의 충분한 보고 여부다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 2주 washout만으로 잔류효과 제거를 확정할 수 없고 구체 분석은 미확인.
- 필요한 자료·조건: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석
- 먼저 확보할 자료: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석
- 추가 연구: 자료 필요: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: carryover·period·sequence의 사전 가정·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N14 · 발작수는 어떤 측정인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 주요 종점은 부모가 기록한 발작수/일이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 발작 정의·기록 교육·객관적 확인·누락 일지 처리·군/기간별 측정 차이는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성
- 먼저 확보할 자료: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법
- 추가 연구: 자료 필요: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N15 · 발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고의 principal endpoint는 하루 발작수다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시험의 사전 1차 종점·반응자 정의·분석 위계는 등록/계획 미열람으로 미확인.
- 필요한 자료·조건: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석
- 먼저 확보할 자료: 등록 이력·프로토콜·SAP
- 추가 연구: 자료 필요: 등록 이력·프로토콜·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N16 · 등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 23명 등록, 20명 완료라는 원 분모를 구분해 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록을 무작위 배정수로 바꾸지 않고 기간별 측정/분석 분모·전 참가자 포함 여부는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모
- 먼저 확보할 자료: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표
- 추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N17 · 미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 23명 등록과 20명 완료를 기술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 미완료 이유·발생 기간·발작 악화/위해 여부·결측 대체·ITT/완료자 분석은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단
- 먼저 확보할 자료: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석
- 추가 연구: 자료 필요: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N18 · 보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75를 보존한다. 이를 새 변화량·치료효과·발작 사건 총수로 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: ±의 원 정의·기간/순서별 값·대응 데이터·종점 분모는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모
- 먼저 확보할 자료: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석
- 추가 연구: 자료 필요: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N19 · 전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: Friedman P<.001이 보존돼 있으나 원고는 이것을 완전히 보고된 기간별 군간 치료효과와 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 사전 대비·기간/순서 조정·치료 대비 P값은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분
- 먼저 확보할 자료: 통계 방법·사전 대비·결과표
- 추가 연구: 자료 필요: 통계 방법·사전 대비·결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N20 · 65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원 결과의 ‘65% 대 20% 개선’을 그대로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 감소 임계값·대응 여부·사람 수·반응자 분석 분모·CI는 미확인; 새 사건수를 역산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모
- 먼저 확보할 자료: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간
- 추가 연구: 자료 필요: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N21 · 효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 정확한 CI와 기간별 군간효과가 확인되지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 평균 차이·대응 CI·상대 감소·최소 중요 차이를 새 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이
- 먼저 확보할 자료: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거
- 추가 연구: 자료 필요: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N22 · 여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 요약에는 발작수와 개선 비율이 함께 보존돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다중성 처리·사전 분석·선택 보고 여부는 계획 미열람으로 미확인.
- 필요한 자료·조건: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획
- 먼저 확보할 자료: 등록·SAP·전체 종점 표
- 추가 연구: 자료 필요: 등록·SAP·전체 종점 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N23 · 순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보조요법 및 기존 약 유지라는 서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 순응·구제약·응급진료·기간별 치료 변경은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료
- 먼저 확보할 자료: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙
- 추가 연구: 자료 필요: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N24 · 독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 근거 목록은 한 보고다. 원고는 성인·동물·순수 thymoquinone 연구를 합치지 않았다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 현재 목록만으로 최신 전체 문헌의 연구 수나 독립 반복을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계
- 먼저 확보할 자료: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N25 · 단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 각 중재 4주의 짧은 신호로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 장기 지속·중단 후 효과·다른 용량의 비교는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문
- 먼저 확보할 자료: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N26 · 발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고는 항경련제 중단 또는 장기 발작 관해를 검정하지 않았다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 발달·삶의 질·입원·장기 관해 등 별도 결과는 미확인; 빈도 신호로 대체하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거
- 먼저 확보할 자료: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모
- 추가 연구: 자료 필요: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N27 · 연구비는 무엇이 보고됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관된 근거 요약의 연구비는 ‘자금 미확인’이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 미확인을 연구비 없음·독립 자금으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 연구비 재원·지원 규모·역할
- 먼저 확보할 자료: 재원·후원자 역할·지원 명세
- 추가 연구: 자료 필요: 재원·후원자 역할·지원 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 연구비 재원·지원 규모·역할의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 연구비 재원·지원 규모·역할 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N28 · 제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 요약은 구체 제품 지원·직원저자·COI를 확인한 기록을 제공하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 영문 일반 문구의 assessed separately를 이번 자료 열람/독립성 확인으로 상속하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문
- 먼저 확보할 자료: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문
- 추가 연구: 자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N29 · 같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 안전성은 ‘주의’이며 소규모 시험이 드문 이상반응과 장기 안전성을 배제하지 않는다는 원고를 유지한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 체계적 사건 수집·군/기간별 위해·중단·사건 분모는 미확인; 발작 개선으로 안전성을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모
- 먼저 확보할 자료: 기간별 이상반응·중단·수집 방법
- 추가 연구: 자료 필요: 기간별 이상반응·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N30 · 위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 소아·항경련제 등 병용약과 제품/추출법 차이의 주의 문구를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 특정 상호작용·발작 악화·중단 후 회복·재노출·인과는 미확인; 새 위해 판정을 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명
- 먼저 확보할 자료: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문
- 추가 연구: 자료 필요: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N31 · 장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원고의 임신·수유·소아·간/신장질환·수술·약물 주의 문구를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 4주 소규모 자료를 장기·희귀 위해 부재나 모든 취약군의 안전성으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료
- 먼저 확보할 자료: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N32 · 원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: C54와 원 축, 과거 ‘Codex 독립 교차검증’ 문구, 비어 있는 별도 하위 주장과 추가 판단문을 원형 사본으로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 이번 조건 충족·임상 검수·독립시험 인증으로 사용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존
- 먼저 확보할 자료: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력
- 추가 연구: 자료 필요: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N33 · 현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 2026-09-08 원판정일, 2026-09-14 영문 근거표 1필드 정정과 등급 불변 기록, 기존의 구체·일반 영문을 원형 사본으로 보존한다. 이번은 제작일이며 사용자 검수 대기다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 일반 영문 표현과 정정 상세를 새 임상 확인으로 승격하지 않고 현재 철회/등록/새 문헌은 미조회다.
- 필요한 자료·조건: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분
- 먼저 확보할 자료: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견
- 추가 연구: 자료 필요: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 추출물 규격·기존 약·순응·배정·눈가림·부모 일지·교차 기간과 순서·잔류효과·결측·효과 구간·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 짧은 발작 빈도 신호를 약물 중단·장기 관해·다른 제형의 효능이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

## 근거·출처

### S01

Akhondian 등 2007 · 수성 종자추출물과 소아 난치성 발작의 교차 비교 보고

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18049435/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 기저 5.78±7.20, 추출물 4.21±5.77, 위약 6.14±6.75; 전체 Friedman P<.001; 65% 대 20% 개선  
기록의 수준: 23명 등록·20명 완료라는 원 기록이다. 기간과 순서별 대응 자료·분석집단·±의 정의·반응 기준·정확한 치료 대비와 CI는 미확인이다. 전체 검정을 치료기간 간 효과로 사용하지 않는다.  
독립 반복: Akhondian 교차시험 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 같은 소아의 추출물 기간과 위약 기간을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않는다. 독립 반복의 확정 수와 기간별 참가자 대응은 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 기존 전체 검토 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 외부 논문 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 프로토콜 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 통계분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID18049435는 보존 서지다. DOI·PMCID·등록번호는 미기록이며 원 등록 신원은 미확인이다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자나 NULL 값만으로 원문 확보·실제 열람·자료 부재를 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
- 미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
- 검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
- 충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
- 미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
- 해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
- 자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

## 변경 이력

2026-10-24 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 33개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.