{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "흑종초 수성 종자추출물 × 소아 난치성 간질 4주 교차시험 발작 빈도",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택한 주장은 무엇인가?",
      "needed": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "수성 종자추출물·소아 난치성 간질·발작 빈도·기존 항경련제 유지·위약 추가의 정확한 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 해당 질문의 제형·대상·비교·기간을 명시한 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "지금 실제 읽은 자료는 어디까지인가?",
      "needed": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존 JSON 요약과 외부 논문·등록·계획의 열람 수준 분리의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문과 접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고서의 신원은 무엇인가?",
      "needed": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "저자·연도·제목·PMID와 직접 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원논문의 전체 서지와 관련 등록·보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "교차시험의 기간을 독립 연구나 사람으로 세지 않는가?",
      "needed": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "단일 시험·각 순서/기간·참여자·보고 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·순서/기간 표·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 소아에게 적용되는가?",
      "needed": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제",
      "role": "필수",
      "role_reason": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "난치성 진단·연령·발작 유형·기저 중증도·선정/배제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 대상 선정표·기저 특성·발작 유형별 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 추출물인가?",
      "needed": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "종자·Soxhlet 수성 추출·성분/배치·제형 신원의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 추출·품질·성분량·시험제제 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "투여량과 횟수는 어떤 기록인가?",
      "needed": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "체중당 1회량·간격·실제 투여와 순응의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 용량/복용 일정·순응·조정 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기존 항경련제 위의 보조효과인가?",
      "needed": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "군/기간별 기존 약·유지·변경 및 병용 귀속의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기존 약 목록·변경·구제치료 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위약은 실제로 어떻게 비교했는가?",
      "needed": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "위약 성분·외관·투여 방식·추가요법 조건의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 위약 명세·제제 사진/설명·투여 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "교차 설계의 배정 과정은 무엇인가?",
      "needed": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "순서 배정·은폐·무작위 방법·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 방법·순서 배정표·기저 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "부모와 평가자의 눈가림은 유지됐는가?",
      "needed": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "부모·참가자·투여자·평가자 눈가림과 해제의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 눈가림 대상·절차·해제 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "관찰 시간은 어떻게 나뉘는가?",
      "needed": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "각 중재 4주·washout 2주·기간별 측정 일정의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 일정표·기간별 일지·washout 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "잔류효과·기간·순서 효과를 처리했는가?",
      "needed": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "carryover·period·sequence의 사전 가정·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 교차 분석 방법·기간/순서 결과·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "발작수는 어떤 측정인가?",
      "needed": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "부모 기록·하루 단위·발작 판별·일지 완결성의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 일지 양식·발작 판별 규칙·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "발작수의 사전 종점 위계는 무엇인가?",
      "needed": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "등록·프로토콜·SAP의 주/부 종점·시점·분석의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록 이력·프로토콜·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록·완료·기간별 분석 분모는 무엇인가?",
      "needed": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "23명 등록·20명 완료·각 기간/종점 분석 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름과 기간·종점별 분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "미완료와 기록 결측은 어떻게 처리됐는가?",
      "needed": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "중도 중단 이유·순서/기간·결측 처리·분석집단의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 중단 사유·결측/분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보존된 평균 발작수는 어디의 값인가?",
      "needed": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기저·추출물·위약의 하루 발작수와 해당 분산·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기간별 결과표·분산 정의·대응 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체 Friedman 검정은 어떤 질문에 답하는가?",
      "needed": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "전체 검정과 선택한 치료기간 간 대비의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 통계 방법·사전 대비·결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "65% 대 20% 개선은 어떤 반응인가?",
      "needed": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "개선/반응자 기준·사람 수·기간/순서·분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 반응자 정의와 기간별 사람 수/분모·구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "효과의 정확한 크기와 구간은 무엇인가?",
      "needed": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "사전 치료 대비의 효과 크기·CI·중요 차이의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 치료 대비·분산·CI·중요 차이 근거 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "여러 기간·발작·반응자 검정을 어떻게 계획했는가?",
      "needed": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "발작수/반응자·시점·하위군 검정의 사전 계획의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록·SAP·전체 종점 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "순응과 구제치료가 결과에 섞였는가?",
      "needed": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "추출물/위약 순응·누락·약물 변경·응급 치료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 투여/구제치료 기록·사전 처리 규칙 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "독립 반복 또는 다른 제형 자료가 있는가?",
      "needed": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "같은 수성 추출물·소아·비교·기간의 고유 시험 관계의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 동일 제형·대상 직접 연구와 관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "단기 신호가 장기 발작 조절을 답하는가?",
      "needed": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "장기 지속·중단 후 효과·추적·용량 질문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기 추적·중단 후 기록·직접 용량 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "발작 빈도 외의 결과까지 확대할 수 있는가?",
      "needed": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "장기 관해·약물 중단·발달/삶의 질·중증 사건의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 별도 임상 결과의 직접 측정·기간·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "연구비는 무엇이 보고됐는가?",
      "needed": "연구비 재원·지원 규모·역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구비 재원·지원 규모·역할 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "연구비 재원·지원 규모·역할의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 재원·후원자 역할·지원 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제품 제공·직원저자·COI는 구분돼 있는가?",
      "needed": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "제품/무상지원·고용·특허·COI의 개별 원문의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 신고 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 소아 노출에서 위해를 어떻게 수집했는가?",
      "needed": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "이상반응 정의·수집·중단·사람/사건·기간별 분모의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기간별 이상반응·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해의 시점·병용약·인과 범위는 무엇인가?",
      "needed": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명",
      "role": "보완",
      "role_reason": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기간별 발생·중단/회복·기존 약·기저 발작·대안 설명의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 병용약·시간선·중단/회복·대안 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기·희귀 위해와 다른 취약군은 어떤가?",
      "needed": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "장기 노출·희귀 사건·특수집단의 직접 안전성 자료의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기 안전성·대상별 노출과 사건 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원등급·축·과거 독립 교차검증은 어떤 기록인가?",
      "needed": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기존 C54·축·비활성·빈 기록·판정 이력의 보존의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원판정과 변경 사건의 명확한 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 영문과 정정·날짜는 무엇을 뜻하는가?",
      "needed": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분 자료를 소아의 제형·용량·기존 치료·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·구간 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "23명 등록과 20명 완료를 무작위 배정수·기간별 분석 분모·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 수를 새 계산하지 않는다. 교차 기간을 독립시험이나 새 참가자로 합산하지 않고 전체 검정을 치료기간 간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "KO/EN·기존 기준일·정정 사건·이번 제작일의 구분의 원 기록을 해당 보고·교차 설계·병용약·측정·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "소아의 수성 종자추출물 보조요법에서 제형·대상·기존 항경련제·위약·발작 기록·교차 기간과 순서·분모·효과 구간·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "기존 항경련제를 유지한 소아의 수성 종자추출물 대 위약 교차 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후 자료·추가 원문·사용자 의견 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}