흑종초 종자분말 2 g+omeprazole × H. pylori 제균의 표준3제 동등성 주장

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?필수	원주장은 ‘H. pylori 제균에서 표준 3제요법과 동등하다는 주장’. 종자분말+PPI 복합요법의 2 g군을 선택 질문으로 유지한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문	자료 필요: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건어떤 자료를 실제로 읽었는가?필수	보존 보관 요약 전체와 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리	자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건보고서의 신원은 무엇인가?필수	Salem EM 등, Saudi J Gastroenterol 2010, PMID20616418·PMCIDPMC3003218·DOI10.4103/1319-3767.65201의 비교연구가 보존돼 있다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결	자료 필요: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건4군은 한 시험의 어떤 비교인가?필수	보존 자료는 개방형 교대배정 4군 비교 한 보고다. 1·2·3 g군을 세 독립시험으로 만들거나 공통 3제군을 반복 합산하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계	자료 필요: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건어떤 성인에게 적용되는가?필수	대상은 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태	자료 필요: 선정·기저·기존 치료/내성 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건종자분말은 어떤 제제인가?필수	Nigella sativa L. 종자분말 캡슐+PPI 복합요법이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치	자료 필요: 시험 제품 명세·성분/배치 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?필수	종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응	자료 필요: 군별 용량·복용·순응 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?필수	보관 요약는 모든 흑종초군에 omeprazole을 병용했다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계	자료 필요: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?필수	주 비교는 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 3제다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응	자료 필요: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건투여·검사 시점을 구분하는가?필수	선택 질문의 기간은 4주 투여 후 4주 뒤 대변항원 검사다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정	자료 필요: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건교대배정과 무작위를 구분하는가?필수	원 설계는 개방형 교대배정 4군 비교이며 무작위 RCT로 승격하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	실제 배정 방법·은폐·기저 균형	자료 필요: 배정 방법·기저 표·조정 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?필수	개방형이라는 원 설계와 대변항원 종점을 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정	자료 필요: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건제균의 판별 기준은 무엇인가?필수	선택 종점은 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건	자료 필요: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?필수	110명 배정, 88명 분석; 분석 분모 23/21/21/23을 원형 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	배정·완료·검사·분석과 군별 분모	자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건탈락·결측을 어떻게 처리했는가?필수	보관 요약는 완료자 분석과 110명 배정 후 88명 분석을 기술한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP	자료 필요: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?필수	완료자에서 2 g+omeprazole 14/21(66.7%), 표준 3제 19/23(82.6%)를 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향	자료 필요: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?필수	1 g 10/21, 3 g 11/23; 원 요약의 약47.6%·47.8%를 그대로 보존한다. 선택2 g군 수치를 다른 용량에 전용하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교	자료 필요: 군별 용량 대비·구간·사전 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?필수	보관 요약는 표준치료와 검정 P값이 유의하지 않았지만 P>.05만으로 동등성을 입증하지 않는다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분	자료 필요: 원 검정·가설·동등성 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?필수	보존 결과는 ‘동등성 한계 없음’, 보관 요약는 동등성 설계 부재라고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획	자료 필요: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?필수	보관 요약는 충분한 표본과 비열등성 한계 없이 항생제 대체/동등 치료를 표현할 수 없다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교	자료 필요: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?필수	기존 한·영 판정 이유에 남은 ‘Codex 재계산 위험차 −15.9%p,95%CI 약−41.8~+10.0%p’를 역사적 계산 문구로 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분	자료 필요: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?필수	등록번호는 ‘확인 못 함’; 이번 등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경	자료 필요: 등록 이력·원계획·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?필수	세 용량과 표준3제의 제균 사건/분모를 모두 보존하며 유리한 2 g군만 남기지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성	자료 필요: 전체 종점/용량 표·등록·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?필수	분말+omeprazole과 표준3제 비교라는 공통 계약을 유지한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이	자료 필요: 순응·추가 치료·내성/기저 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?필수	King Faisal University grant KFU:8051, 이해상충 없음 보고라는 원문 요약을 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준	자료 필요: 지원 역할·재원·COI 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?필수	현재 보존 요약의 grant와 COI 없음 보고를 제품지원·직원저자까지 확인한 것으로 바꾸지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세	자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건동일한 질문의 독립 반복은 있는가?필수	보존 근거는 직접 비교 한 보고이며 보관 요약는 독립 연구라는 역사 표현을 사용한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족	자료 필요: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?필수	보관 요약는 꿀 복합요법을 별개로 두고 여러 흑종초 제형을 바꾸어 읽지 않는다고 기록한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분	자료 필요: 조합·제형별 별도 직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?필수	보존 질문은 투여 종료4주 후의 음전이다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군	자료 필요: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?필수	선택 종점은 대변항원 음전이고 보관 요약는 항생제 대체/동등 치료 표현의 한계를 둔다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거	자료 필요: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건안전성을 어느 수준에서 수집했는가?보완	안전성 ‘주의’와 소규모 시험이 드문/장기 위해를 배제하지 않는 원 주의 문구를 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모	자료 필요: 군별 위해·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?보완	제품/추출법 차이와 약물 복용·취약군에 대한 원 주의 서술을 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안	자료 필요: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?보완	보관 요약의 취약군·수술·약물 주의 문구를 그대로 연결한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성	자료 필요: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?필수	D34와 기존 축·판정 설명, 비활성 표시·빈 세부 질문과 추가 판정 설명을 원형 보존한다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력	자료 필요: 판정과 수정 사건의 구분된 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 근거 조건현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?필수	2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 1필드 정정·D등급 유지, 현재 영문의 구체·일반 문구를 보존한다. 기존 제작 기록은 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다. S01	보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분	자료 필요: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.

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35개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
대상군: H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다. 진단·과거 제균·항생제 내성·연령·기저 상태·선정과 제외의 상세자료는 미확인이다. 궤양 환자·소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.
성분·제형·경로: 경구 Nigella sativa L. 종자분말 캡슐과 omeprazole의 복합요법이다. 모든 흑종초군에 PPI를 병용했다는 원 기록을 유지한다. 제품 규격·제조·성분·배치와 흑종초 단독 기여는 미확인이다.
용량: 선택한 군의 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 유지한다. 1 g·3 g 용량군은 별개로 남긴다. 실제 복용 횟수·순응·누락·조정은 미확인이고 최적량·누적량·개인 복용 지침을 새 만들지 않는다.
비교군: 원 시험의 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 삼제요법과 비교한 기록이다. 각 약의 용량·실제 기간·순응·추가 치료·당시와 현재의 치료 환경 대응은 미확인이다. 현행 치료 권고를 새 판정하지 않는다.
측정 종점: 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이라는 원 선택 종점을 유지한다. 검사 제품·기준·약물 중단·검사자의 눈가림·누락·오분류와 사전 종점/분석 계약은 미확인이다.
기간: 원 선택 질문의 4주 투여와 종료 4주 뒤 대변항원 검사를 구별한다. 근거표의 축약된 시점을 새 해석하거나 모든 비교군에 같은 투여 일정을 부여하지 않는다. 실제 군별 일정·장기 음전·재발·재감염은 미확인이다.
포함하지 않는 질문: 선택 질문은 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일과 표준 3제요법의 제균 동등성 주장이다. 흑종초 단독·다른 제형·꿀 복합제·증상·궤양/암 예방·항생제 대체·장기 안전성으로 확대하지 않는다.; 기존 D·34점·주의와 B/H/R1/I2/E0/B2/C0를 유지한다. 과거 독립 교차검증·독립 연구라는 표현은 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 동등성 확인이 아니다.; 110명 배정과 88명 분석, 원 군별 분석분모 23/21/21/23을 구별한다. 개방형 교대배정을 무작위 RCT로 바꾸거나 탈락 수·ITT·안전성 분모·참가자 합계를 새 만들지 않는다.; 원 완료자 결과는 3제 19/23(82.6%), 1 g 10/21(약47.6%), 2 g 14/21(66.7%), 3 g 11/23(약47.8%)다. 용량군을 독립시험으로 세거나 공통 비교군을 반복 합산하지 않으며 새 제균률·차이·구간을 계산하지 않는다.; P>.05라는 원 서술은 동등성이나 효과 없음의 증명이 아니다. 과거 Codex 재구성 위험차 −15.9%p, 95% CI 약 −41.8~+10.0%p를 역사 기록으로만 보존한다. 이번 재계산·원시험 보고 구간·사전 허용 한계로 사용하지 않는다.; 원 요약은 동등성 한계 없음과 동등성 설계 부재를 기록한다. 외부 등록·프로토콜·SAP가 미열람인 상태에서 미등록·계획 부재를 새 확정하지 않는다. 정확한 P값·사전 가설·한계·표본계획·ITT/PP·결측 민감도·다중성은 미확인으로 남긴다.; King Faisal University grant KFU:8051과 이해상충 없음 보고라는 보관 문구를 유지한다. 이를 무상제품 제공·제조자·직원저자·특허 관여 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 군별 위해 수집·분모·인과·장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.; PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201과 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. 식별자와 과거 일반 검증 문구는 이번 외부 열람·검토 완료를 뜻하지 않는다.

근거·출처

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S01 · Salem 등 2010 · 종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교 보고

PubMed

자료 종류: 개방형 교대배정 4군 비교; 완료자 분석
실제 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람
보관 요약의 기록: 3제 19/23, 1 g 10/21, 2 g 14/21, 3 g 11/23; 보관 요약에 동등성 한계 없음으로 기록
기록의 수준: 110명 배정 뒤 88명 분석이라는 원 완료자 기록이다. 군별 최초 배정·ITT·원 군간 CI·정확한 P값과 사전 계획은 미확인이다. 과거 Codex 재구성 구간은 원시험 보고 구간과 구별한다.
연구 중복·독립 반복: 표준 삼제요법과 여러 용량의 분말+omeprazole을 비교한 Salem 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 용량군·공통 비교군을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않으며 독립 반복의 확정 수는 미확인이다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 기존 검토 요약	기존 전체 검토 요약의 보존본	보관 요약	요약 열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
외부 논문	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
등록 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
프로토콜	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
통계분석계획	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.
자금·제품지원·COI 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

표준 삼제요법과 여러 용량의 분말+omeprazole을 비교한 Salem 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 용량군·공통 비교군을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않으며 독립 반복의 확정 수는 미확인이다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문
충족 기준: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N02 · 어떤 자료를 실제로 읽었는가?

필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리
충족 기준: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결
충족 기준: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N04 · 4군은 한 시험의 어떤 비교인가?

필요한 자료·조건: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계
충족 기준: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N05 · 어떤 성인에게 적용되는가?

필요한 자료·조건: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태
충족 기준: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N06 · 종자분말은 어떤 제제인가?

필요한 자료·조건: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치
충족 기준: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N07 · 선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응
충족 기준: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N08 · 모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?

필요한 자료·조건: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계
충족 기준: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N09 · 표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?

필요한 자료·조건: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응
충족 기준: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N10 · 투여·검사 시점을 구분하는가?

필요한 자료·조건: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정
충족 기준: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N11 · 교대배정과 무작위를 구분하는가?

필요한 자료·조건: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형
충족 기준: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N12 · 개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?

필요한 자료·조건: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정
충족 기준: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N13 · 제균의 판별 기준은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건
충족 기준: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N14 · 110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모
충족 기준: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N15 · 탈락·결측을 어떻게 처리했는가?

필요한 자료·조건: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP
충족 기준: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N16 · 2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?

필요한 자료·조건: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향
충족 기준: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N17 · 1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?

필요한 자료·조건: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교
충족 기준: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N18 · 무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?

필요한 자료·조건: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분
충족 기준: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N19 · 비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?

필요한 자료·조건: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획
충족 기준: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N20 · 동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?

필요한 자료·조건: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교
충족 기준: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N21 · 과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?

필요한 자료·조건: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분
충족 기준: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N22 · 등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?

필요한 자료·조건: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경
충족 기준: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N23 · 다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?

필요한 자료·조건: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성
충족 기준: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N24 · 순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?

필요한 자료·조건: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이
충족 기준: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N25 · 연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준
충족 기준: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N26 · 제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세
충족 기준: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N27 · 동일한 질문의 독립 반복은 있는가?

필요한 자료·조건: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족
충족 기준: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N28 · 다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?

필요한 자료·조건: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분
충족 기준: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N29 · 제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?

필요한 자료·조건: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군
충족 기준: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N30 · 제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?

필요한 자료·조건: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거
충족 기준: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N31 · 안전성을 어느 수준에서 수집했는가?

필요한 자료·조건: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모
충족 기준: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N32 · 복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안
충족 기준: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N33 · 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?

필요한 자료·조건: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성
충족 기준: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N34 · D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?

필요한 자료·조건: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력
충족 기준: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N35 · 현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분
충족 기준: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

변경 이력

2026-10-24 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

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항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 원주장은 ‘H. pylori 제균에서 표준 3제요법과 동등하다는 주장’. 종자분말+PPI 복합요법의 2 g군을 선택 질문으로 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 흑종초 단독·다른 제형·항생제 대체를 증명한 질문으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문
먼저 확보할 자료: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료
추가 연구: 자료 필요: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N02 · 어떤 자료를 실제로 읽었는가?

현재 확인 내용: 보존 보관 요약 전체와 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: PubMed URL·PMCID 존재로 전문 확보나 검수 완료를 선언하지 않는다.
필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리
먼저 확보할 자료: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력
추가 연구: 자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

현재 확인 내용: Salem EM 등, Saudi J Gastroenterol 2010, PMID20616418·PMCIDPMC3003218·DOI10.4103/1319-3767.65201의 비교연구가 보존돼 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 외부 원본·등록·관련 보고 신원 대조는 하지 않았다.
필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결
먼저 확보할 자료: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록
추가 연구: 자료 필요: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N04 · 4군은 한 시험의 어떤 비교인가?

현재 확인 내용: 보존 자료는 개방형 교대배정 4군 비교 한 보고다. 1·2·3 g군을 세 독립시험으로 만들거나 공통 3제군을 반복 합산하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 관련 보고 가족·원 참가자 대응은 외부 미열람; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계
먼저 확보할 자료: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록
추가 연구: 자료 필요: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N05 · 어떤 성인에게 적용되는가?

현재 확인 내용: 대상은 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 진단 과정·과거 제균·내성·궤양 여부 판단·연령·세부 선정/배제와 다른 대상 적용은 미확인.
필요한 자료·조건: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태
먼저 확보할 자료: 선정·기저·기존 치료/내성 표
추가 연구: 자료 필요: 선정·기저·기존 치료/내성 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N06 · 종자분말은 어떤 제제인가?

현재 확인 내용: Nigella sativa L. 종자분말 캡슐+PPI 복합요법이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성분 규격·배치·제조·시판 제품 동일성은 미확인; 고정유·수성추출물·순수 thymoquinone과 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치
먼저 확보할 자료: 시험 제품 명세·성분/배치 자료
추가 연구: 자료 필요: 시험 제품 명세·성분/배치 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N07 · 선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?

현재 확인 내용: 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 복용·캡슐 횟수·누락·조정은 미확인; 1·3 g군 수치로 선택 용량을 대체하지 않는다.
필요한 자료·조건: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응
먼저 확보할 자료: 군별 용량·복용·순응 표
추가 연구: 자료 필요: 군별 용량·복용·순응 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N08 · 모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?

현재 확인 내용: 보관 요약는 모든 흑종초군에 omeprazole을 병용했다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: PPI 단독군의 효과나 흑종초 단독 기여는 현재 비교에서 미확인.
필요한 자료·조건: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계
먼저 확보할 자료: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료
추가 연구: 자료 필요: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N09 · 표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?

현재 확인 내용: 주 비교는 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 3제다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 비교군 각 약 용량·실제 기간·순응과 당시/현재 치료 환경의 대응은 미확인; 새 권고나 현행 표준 판정을 하지 않는다.
필요한 자료·조건: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응
먼저 확보할 자료: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세
추가 연구: 자료 필요: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N10 · 투여·검사 시점을 구분하는가?

현재 확인 내용: 선택 질문의 기간은 4주 투여 후 4주 뒤 대변항원 검사다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: evidence의 ‘4주 후’ 축약을 투여 종료/시작 기준으로 새 추정하지 않고 각 군의 실제 일정은 미확인으로 남긴다.
필요한 자료·조건: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정
먼저 확보할 자료: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록
추가 연구: 자료 필요: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N11 · 교대배정과 무작위를 구분하는가?

현재 확인 내용: 원 설계는 개방형 교대배정 4군 비교이며 무작위 RCT로 승격하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정 순서·예측 가능성·은폐·기저 차이와 조정은 미확인.
필요한 자료·조건: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형
먼저 확보할 자료: 배정 방법·기저 표·조정 계획
추가 연구: 자료 필요: 배정 방법·기저 표·조정 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N12 · 개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?

현재 확인 내용: 개방형이라는 원 설계와 대변항원 종점을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 검사자의 눈가림·추가 치료·증상 기대·측정 차이는 미확인; 검사 종점만으로 편향 없음이라 하지 않는다.
필요한 자료·조건: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정
먼저 확보할 자료: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록
추가 연구: 자료 필요: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N13 · 제균의 판별 기준은 무엇인가?

현재 확인 내용: 선택 종점은 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 검사 제품·민감도·음전 기준·PPI/항생제 중단과 검사 간격·오분류는 미확인.
필요한 자료·조건: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건
먼저 확보할 자료: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록
추가 연구: 자료 필요: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N14 · 110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?

현재 확인 내용: 110명 배정, 88명 분석; 분석 분모 23/21/21/23을 원형 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 최초 배정수·검사/완료 분모·ITT 집단은 미확인; 분석88명을 전체배정으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표
추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N15 · 탈락·결측을 어떻게 처리했는가?

현재 확인 내용: 보관 요약는 완료자 분석과 110명 배정 후 88명 분석을 기술한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 탈락 이유·미검사 처리·실패 간주·ITT/PP 차이는 미확인; 탈락률을 새 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP
먼저 확보할 자료: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석
추가 연구: 자료 필요: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N16 · 2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?

현재 확인 내용: 완료자에서 2 g+omeprazole 14/21(66.7%), 표준 3제 19/23(82.6%)를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정집단 제균률·원 군간 CI·검사 누락의 결과는 미확인; RR/RD/CI를 새 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향
먼저 확보할 자료: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간
추가 연구: 자료 필요: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N17 · 1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?

현재 확인 내용: 1 g 10/21, 3 g 11/23; 원 요약의 약47.6%·47.8%를 그대로 보존한다. 선택2 g군 수치를 다른 용량에 전용하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 용량 비교의 사전 가설·정확한 구간·다중성 처리는 미확인; 최적량을 새 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교
먼저 확보할 자료: 군별 용량 대비·구간·사전 계획
추가 연구: 자료 필요: 군별 용량 대비·구간·사전 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N18 · 무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?

현재 확인 내용: 보관 요약는 표준치료와 검정 P값이 유의하지 않았지만 P>.05만으로 동등성을 입증하지 않는다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 정확 P값·사전 동등성 설계·허용 한계를 미확인으로 유지; 비유의를 효과0/동등으로 바꾸지 않는다.
필요한 자료·조건: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분
먼저 확보할 자료: 원 검정·가설·동등성 계획
추가 연구: 자료 필요: 원 검정·가설·동등성 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N19 · 비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?

현재 확인 내용: 보존 결과는 ‘동등성 한계 없음’, 보관 요약는 동등성 설계 부재라고 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 미열람 원계획의 존재/내용을 새 확인하지 않고 정당화된 사전 한계는 현재 미확인이다.
필요한 자료·조건: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획
먼저 확보할 자료: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화
추가 연구: 자료 필요: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N20 · 동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?

현재 확인 내용: 보관 요약는 충분한 표본과 비열등성 한계 없이 항생제 대체/동등 치료를 표현할 수 없다고 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 표본 산정·실제 모집 목표·ITT/PP 일치·결측 민감도·한계 대비 구간은 미확인; 검정력을 새 계산하지 않는다.
필요한 자료·조건: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교
먼저 확보할 자료: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도
추가 연구: 자료 필요: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N21 · 과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?

현재 확인 내용: 기존 한·영 판정 이유에 남은 ‘Codex 재계산 위험차 −15.9%p,95%CI 약−41.8~+10.0%p’를 역사적 계산 문구로 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 재계산·원시험 보고 CI·사전 동등성 판정으로 사용하지 않는다. 원 계산방법·원 논문 구간 대조는 미실시다.
필요한 자료·조건: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분
먼저 확보할 자료: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건
추가 연구: 자료 필요: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N22 · 등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?

현재 확인 내용: 등록번호는 ‘확인 못 함’; 이번 등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 부재·미등록 시험으로 단정하지 않고 사전 1차 종점/분석은 미확인으로 둔다.
필요한 자료·조건: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경
먼저 확보할 자료: 등록 이력·원계획·SAP
추가 연구: 자료 필요: 등록 이력·원계획·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N23 · 다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?

현재 확인 내용: 세 용량과 표준3제의 제균 사건/분모를 모두 보존하며 유리한 2 g군만 남기지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 분석·다중성 처리·선택 보고와 용량 결정 과정은 미확인.
필요한 자료·조건: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성
먼저 확보할 자료: 전체 종점/용량 표·등록·SAP
추가 연구: 자료 필요: 전체 종점/용량 표·등록·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N24 · 순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?

현재 확인 내용: 분말+omeprazole과 표준3제 비교라는 공통 계약을 유지한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 순응·다른 제균약·내성·과거 치료·군별 변경/조정은 미확인.
필요한 자료·조건: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이
먼저 확보할 자료: 순응·추가 치료·내성/기저 자료
추가 연구: 자료 필요: 순응·추가 치료·내성/기저 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N25 · 연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: King Faisal University grant KFU:8051, 이해상충 없음 보고라는 원문 요약을 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이를 무상제품 지원 없음·편향 없음·현재 독립 임상 인증으로 확장하지 않는다; 외부 원 재원 문구는 미열람.
필요한 자료·조건: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준
먼저 확보할 자료: 지원 역할·재원·COI 원문
추가 연구: 자료 필요: 지원 역할·재원·COI 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N26 · 제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?

현재 확인 내용: 현재 보존 요약의 grant와 COI 없음 보고를 제품지원·직원저자까지 확인한 것으로 바꾸지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 제품지원·제조자·고용/특허의 구체 내용은 미확인; 영문 일반 assessed separately도 이번 열람 기록이 아니다.
필요한 자료·조건: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세
먼저 확보할 자료: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문
추가 연구: 자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N27 · 동일한 질문의 독립 반복은 있는가?

현재 확인 내용: 보존 근거는 직접 비교 한 보고이며 보관 요약는 독립 연구라는 역사 표현을 사용한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이를 독립 반복 확정으로 상속하지 않는다; 최신 전체 문헌의 고유 연구 수·다른 보고 관계는 미확인.
필요한 자료·조건: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족
먼저 확보할 자료: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록
추가 연구: 자료 필요: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N28 · 다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?

현재 확인 내용: 보관 요약는 꿀 복합요법을 별개로 두고 여러 흑종초 제형을 바꾸어 읽지 않는다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 다른 조합/제형의 결과로 이 동등성 질문을 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분
먼저 확보할 자료: 조합·제형별 별도 직접 비교
추가 연구: 자료 필요: 조합·제형별 별도 직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N29 · 제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?

현재 확인 내용: 보존 질문은 투여 종료4주 후의 음전이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 장기 지속·재감염·적정 용량·하위군 효과는 미확인; 2 g군 수치로 최적량을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군
먼저 확보할 자료: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료
추가 연구: 자료 필요: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N30 · 제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?

현재 확인 내용: 선택 종점은 대변항원 음전이고 보관 요약는 항생제 대체/동등 치료 표현의 한계를 둔다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 증상 개선·궤양/암 예방·치료 대체의 직접 근거를 현재 음전값으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거
먼저 확보할 자료: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교
추가 연구: 자료 필요: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N31 · 안전성을 어느 수준에서 수집했는가?

현재 확인 내용: 안전성 ‘주의’와 소규모 시험이 드문/장기 위해를 배제하지 않는 원 주의 문구를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이상반응 원표·군별 분모/기간·중단·수집 범위는 미확인; 항생제 없는 비교를 더 안전하다고 판정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모
먼저 확보할 자료: 군별 위해·중단·수집 방법
추가 연구: 자료 필요: 군별 위해·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N32 · 복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?

현재 확인 내용: 제품/추출법 차이와 약물 복용·취약군에 대한 원 주의 서술을 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 특정 성분의 위해 원인·상호작용·중단 후 호전/재노출은 미확인; 새 인과/발생률을 만들지 않는다.
필요한 자료·조건: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안
먼저 확보할 자료: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료
추가 연구: 자료 필요: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N33 · 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?

현재 확인 내용: 보관 요약의 취약군·수술·약물 주의 문구를 그대로 연결한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성인 단기 제균 비교로 모든 취약군 안전성·희귀 위해 부재를 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성
먼저 확보할 자료: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료
추가 연구: 자료 필요: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N34 · D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?

현재 확인 내용: D34와 기존 축·판정 설명, 비활성 표시·빈 세부 질문과 추가 판정 설명을 원형 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 과거 독립 교차검증·I2를 이번 사용자 검수 완료나 동등성·독립 반복 인증으로 사용하지 않는다.
필요한 자료·조건: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력
먼저 확보할 자료: 판정과 수정 사건의 구분된 이력
추가 연구: 자료 필요: 판정과 수정 사건의 구분된 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01

N35 · 현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 1필드 정정·D등급 유지, 현재 영문의 구체·일반 문구를 보존한다. 기존 제작 기록은 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람
미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 일반 영문의 verified/assessed 표현을 새 외부확인으로 상속하지 않는다; 철회/신규 문헌·등록은 미조회다.
필요한 자료·조건: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분
먼저 확보할 자료: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문
추가 연구: 자료 필요: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 S01