{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3031-main", "verdict_number": "3031", "title": "흑종초 종자분말 2 g+omeprazole × H. pylori 제균의 표준3제 동등성 주장", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-24", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 외부 논문·초록·등록·프로토콜·SAP·원 결과표·지원 공시는 미열람이며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, "claim_context": { "population": "H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다. 진단·과거 제균·항생제 내성·연령·기저 상태·선정과 제외의 상세자료는 미확인이다. 궤양 환자·소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.", "intervention": "경구 Nigella sativa L. 종자분말 캡슐과 omeprazole의 복합요법이다. 모든 흑종초군에 PPI를 병용했다는 원 기록을 유지한다. 제품 규격·제조·성분·배치와 흑종초 단독 기여는 미확인이다.", "dose": "선택한 군의 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 유지한다. 1 g·3 g 용량군은 별개로 남긴다. 실제 복용 횟수·순응·누락·조정은 미확인이고 최적량·누적량·개인 복용 지침을 새 만들지 않는다.", "comparator": "원 시험의 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 삼제요법과 비교한 기록이다. 각 약의 용량·실제 기간·순응·추가 치료·당시와 현재의 치료 환경 대응은 미확인이다. 현행 치료 권고를 새 판정하지 않는다.", "endpoint": "치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이라는 원 선택 종점을 유지한다. 검사 제품·기준·약물 중단·검사자의 눈가림·누락·오분류와 사전 종점/분석 계약은 미확인이다.", "duration": "원 선택 질문의 4주 투여와 종료 4주 뒤 대변항원 검사를 구별한다. 근거표의 축약된 시점을 새 해석하거나 모든 비교군에 같은 투여 일정을 부여하지 않는다. 실제 군별 일정·장기 음전·재발·재감염은 미확인이다.", "excluded_extensions": [ "선택 질문은 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일과 표준 3제요법의 제균 동등성 주장이다. 흑종초 단독·다른 제형·꿀 복합제·증상·궤양/암 예방·항생제 대체·장기 안전성으로 확대하지 않는다.", "기존 D·34점·주의와 B/H/R1/I2/E0/B2/C0를 유지한다. 과거 독립 교차검증·독립 연구라는 표현은 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 동등성 확인이 아니다.", "110명 배정과 88명 분석, 원 군별 분석분모 23/21/21/23을 구별한다. 개방형 교대배정을 무작위 RCT로 바꾸거나 탈락 수·ITT·안전성 분모·참가자 합계를 새 만들지 않는다.", "원 완료자 결과는 3제 19/23(82.6%), 1 g 10/21(약47.6%), 2 g 14/21(66.7%), 3 g 11/23(약47.8%)다. 용량군을 독립시험으로 세거나 공통 비교군을 반복 합산하지 않으며 새 제균률·차이·구간을 계산하지 않는다.", "P>.05라는 원 서술은 동등성이나 효과 없음의 증명이 아니다. 과거 Codex 재구성 위험차 −15.9%p, 95% CI 약 −41.8~+10.0%p를 역사 기록으로만 보존한다. 이번 재계산·원시험 보고 구간·사전 허용 한계로 사용하지 않는다.", "원 요약은 동등성 한계 없음과 동등성 설계 부재를 기록한다. 외부 등록·프로토콜·SAP가 미열람인 상태에서 미등록·계획 부재를 새 확정하지 않는다. 정확한 P값·사전 가설·한계·표본계획·ITT/PP·결측 민감도·다중성은 미확인으로 남긴다.", "King Faisal University grant KFU:8051과 이해상충 없음 보고라는 보관 문구를 유지한다. 이를 무상제품 제공·제조자·직원저자·특허 관여 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 군별 위해 수집·분모·인과·장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.", "PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201과 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. 식별자와 과거 일반 검증 문구는 이번 외부 열람·검토 완료를 뜻하지 않는다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?", "needed": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문", "role": "필수", "role_reason": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원주장은 ‘H. pylori 제균에서 표준 3제요법과 동등하다는 주장’. 종자분말+PPI 복합요법의 2 g군을 선택 질문으로 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "흑종초 단독·다른 제형·항생제 대체를 증명한 질문으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 자료를 실제로 읽었는가?", "needed": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리", "role": "필수", "role_reason": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 보관 요약 전체와 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "PubMed URL·PMCID 존재로 전문 확보나 검수 완료를 선언하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "보고서의 신원은 무엇인가?", "needed": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결", "role": "필수", "role_reason": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "Salem EM 등, Saudi J Gastroenterol 2010, PMID20616418·PMCIDPMC3003218·DOI10.4103/1319-3767.65201의 비교연구가 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이번 외부 원본·등록·관련 보고 신원 대조는 하지 않았다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "4군은 한 시험의 어떤 비교인가?", "needed": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계", "role": "필수", "role_reason": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 자료는 개방형 교대배정 4군 비교 한 보고다. 1·2·3 g군을 세 독립시험으로 만들거나 공통 3제군을 반복 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "관련 보고 가족·원 참가자 대응은 외부 미열람; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 성인에게 적용되는가?", "needed": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태", "role": "필수", "role_reason": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 선정·기저·기존 치료/내성 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "대상은 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "진단 과정·과거 제균·내성·궤양 여부 판단·연령·세부 선정/배제와 다른 대상 적용은 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선정·기저·기존 치료/내성 표" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "종자분말은 어떤 제제인가?", "needed": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치", "role": "필수", "role_reason": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 시험 제품 명세·성분/배치 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "Nigella sativa L. 종자분말 캡슐+PPI 복합요법이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "성분 규격·배치·제조·시판 제품 동일성은 미확인; 고정유·수성추출물·순수 thymoquinone과 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 제품 명세·성분/배치 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?", "needed": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응", "role": "필수", "role_reason": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 용량·복용·순응 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 복용·캡슐 횟수·누락·조정은 미확인; 1·3 g군 수치로 선택 용량을 대체하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 용량·복용·순응 표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?", "needed": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계", "role": "필수", "role_reason": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약는 모든 흑종초군에 omeprazole을 병용했다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "PPI 단독군의 효과나 흑종초 단독 기여는 현재 비교에서 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?", "needed": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응", "role": "필수", "role_reason": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "주 비교는 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 3제다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "비교군 각 약 용량·실제 기간·순응과 당시/현재 치료 환경의 대응은 미확인; 새 권고나 현행 표준 판정을 하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "투여·검사 시점을 구분하는가?", "needed": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정", "role": "필수", "role_reason": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "선택 질문의 기간은 4주 투여 후 4주 뒤 대변항원 검사다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "evidence의 ‘4주 후’ 축약을 투여 종료/시작 기준으로 새 추정하지 않고 각 군의 실제 일정은 미확인으로 남긴다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "투여/검사 일정표·군별 방문 기록" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "교대배정과 무작위를 구분하는가?", "needed": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형", "role": "필수", "role_reason": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 배정 방법·기저 표·조정 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "원 설계는 개방형 교대배정 4군 비교이며 무작위 RCT로 승격하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "배정 순서·예측 가능성·은폐·기저 차이와 조정은 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 방법·기저 표·조정 계획" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?", "needed": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정", "role": "필수", "role_reason": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "개방형이라는 원 설계와 대변항원 종점을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "검사자의 눈가림·추가 치료·증상 기대·측정 차이는 미확인; 검사 종점만으로 편향 없음이라 하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "제균의 판별 기준은 무엇인가?", "needed": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건", "role": "필수", "role_reason": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "선택 종점은 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "검사 제품·민감도·음전 기준·PPI/항생제 중단과 검사 간격·오분류는 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?", "needed": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모", "role": "필수", "role_reason": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "110명 배정, 88명 분석; 분석 분모 23/21/21/23을 원형 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "군별 최초 배정수·검사/완료 분모·ITT 집단은 미확인; 분석88명을 전체배정으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "탈락·결측을 어떻게 처리했는가?", "needed": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP", "role": "필수", "role_reason": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약는 완료자 분석과 110명 배정 후 88명 분석을 기술한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "군별 탈락 이유·미검사 처리·실패 간주·ITT/PP 차이는 미확인; 탈락률을 새 계산하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?", "needed": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향", "role": "필수", "role_reason": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "완료자에서 2 g+omeprazole 14/21(66.7%), 표준 3제 19/23(82.6%)를 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "배정집단 제균률·원 군간 CI·검사 누락의 결과는 미확인; RR/RD/CI를 새 계산하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?", "needed": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교", "role": "필수", "role_reason": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 용량 대비·구간·사전 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "1 g 10/21, 3 g 11/23; 원 요약의 약47.6%·47.8%를 그대로 보존한다. 선택2 g군 수치를 다른 용량에 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "용량 비교의 사전 가설·정확한 구간·다중성 처리는 미확인; 최적량을 새 확정하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 용량 대비·구간·사전 계획" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?", "needed": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분", "role": "필수", "role_reason": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 검정·가설·동등성 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약는 표준치료와 검정 P값이 유의하지 않았지만 P>.05만으로 동등성을 입증하지 않는다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 정확 P값·사전 동등성 설계·허용 한계를 미확인으로 유지; 비유의를 효과0/동등으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검정·가설·동등성 계획" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?", "needed": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획", "role": "필수", "role_reason": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 결과는 ‘동등성 한계 없음’, 보관 요약는 동등성 설계 부재라고 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "미열람 원계획의 존재/내용을 새 확인하지 않고 정당화된 사전 한계는 현재 미확인이다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 프로토콜·SAP·한계 정당화" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?", "needed": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교", "role": "필수", "role_reason": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약는 충분한 표본과 비열등성 한계 없이 항생제 대체/동등 치료를 표현할 수 없다고 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "표본 산정·실제 모집 목표·ITT/PP 일치·결측 민감도·한계 대비 구간은 미확인; 검정력을 새 계산하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?", "needed": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분", "role": "필수", "role_reason": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "기존 한·영 판정 이유에 남은 ‘Codex 재계산 위험차 −15.9%p,95%CI 약−41.8~+10.0%p’를 역사적 계산 문구로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이번 재계산·원시험 보고 CI·사전 동등성 판정으로 사용하지 않는다. 원 계산방법·원 논문 구간 대조는 미실시다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?", "needed": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경", "role": "필수", "role_reason": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 등록 이력·원계획·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "등록번호는 ‘확인 못 함’; 이번 등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "등록 부재·미등록 시험으로 단정하지 않고 사전 1차 종점/분석은 미확인으로 둔다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 이력·원계획·SAP" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?", "needed": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성", "role": "필수", "role_reason": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 전체 종점/용량 표·등록·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "세 용량과 표준3제의 제균 사건/분모를 모두 보존하며 유리한 2 g군만 남기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "사전 분석·다중성 처리·선택 보고와 용량 결정 과정은 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 종점/용량 표·등록·SAP" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?", "needed": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이", "role": "필수", "role_reason": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 순응·추가 치료·내성/기저 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "분말+omeprazole과 표준3제 비교라는 공통 계약을 유지한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 순응·다른 제균약·내성·과거 치료·군별 변경/조정은 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "순응·추가 치료·내성/기저 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?", "needed": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준", "role": "필수", "role_reason": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 지원 역할·재원·COI 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "King Faisal University grant KFU:8051, 이해상충 없음 보고라는 원문 요약을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이를 무상제품 지원 없음·편향 없음·현재 독립 임상 인증으로 확장하지 않는다; 외부 원 재원 문구는 미열람.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원 역할·재원·COI 원문" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?", "needed": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세", "role": "필수", "role_reason": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "현재 보존 요약의 grant와 COI 없음 보고를 제품지원·직원저자까지 확인한 것으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "제품지원·제조자·고용/특허의 구체 내용은 미확인; 영문 일반 assessed separately도 이번 열람 기록이 아니다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "동일한 질문의 독립 반복은 있는가?", "needed": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족", "role": "필수", "role_reason": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 근거는 직접 비교 한 보고이며 보관 요약는 독립 연구라는 역사 표현을 사용한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이를 독립 반복 확정으로 상속하지 않는다; 최신 전체 문헌의 고유 연구 수·다른 보고 관계는 미확인.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?", "needed": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분", "role": "필수", "role_reason": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 조합·제형별 별도 직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약는 꿀 복합요법을 별개로 두고 여러 흑종초 제형을 바꾸어 읽지 않는다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "다른 조합/제형의 결과로 이 동등성 질문을 채우지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "조합·제형별 별도 직접 비교" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?", "needed": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군", "role": "필수", "role_reason": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보존 질문은 투여 종료4주 후의 음전이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "장기 지속·재감염·적정 용량·하위군 효과는 미확인; 2 g군 수치로 최적량을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?", "needed": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거", "role": "필수", "role_reason": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "선택 종점은 대변항원 음전이고 보관 요약는 항생제 대체/동등 치료 표현의 한계를 둔다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "증상 개선·궤양/암 예방·치료 대체의 직접 근거를 현재 음전값으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성을 어느 수준에서 수집했는가?", "needed": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모", "role": "보완", "role_reason": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 위해·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "안전성 ‘주의’와 소규모 시험이 드문/장기 위해를 배제하지 않는 원 주의 문구를 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이상반응 원표·군별 분모/기간·중단·수집 범위는 미확인; 항생제 없는 비교를 더 안전하다고 판정하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 위해·중단·수집 방법" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?", "needed": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안", "role": "보완", "role_reason": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "제품/추출법 차이와 약물 복용·취약군에 대한 원 주의 서술을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "특정 성분의 위해 원인·상호작용·중단 후 호전/재노출은 미확인; 새 인과/발생률을 만들지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?", "needed": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성", "role": "보완", "role_reason": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "보관 요약의 취약군·수술·약물 주의 문구를 그대로 연결한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "성인 단기 제균 비교로 모든 취약군 안전성·희귀 위해 부재를 확정하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?", "needed": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력", "role": "필수", "role_reason": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 판정과 수정 사건의 구분된 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "D34와 기존 축·판정 설명, 비활성 표시·빈 세부 질문과 추가 판정 설명을 원형 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "과거 독립 교차검증·I2를 이번 사용자 검수 완료나 동등성·독립 반복 인증으로 사용하지 않는다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "판정과 수정 사건의 구분된 이력" }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?", "needed": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분", "role": "필수", "role_reason": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람", "observation": "2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 1필드 정정·D등급 유지, 현재 영문의 구체·일반 문구를 보존한다. 기존 제작 기록은 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "일반 영문의 verified/assessed 표현을 새 외부확인으로 상속하지 않는다; 철회/신규 문헌·등록은 미조회다.", "uncertainty": "제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Salem 등 2010 · 종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교 보고", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20616418/", "report_type": "개방형 교대배정 4군 비교; 완료자 분석", "existence": "보관된 제균 비교 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 논문·등록·계획·지원 공시의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "TF3031-01", "independent_replication": null, "observed_result": "3제 19/23, 1 g 10/21, 2 g 14/21, 3 g 11/23; 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외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-08", "qualification": "PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20616418/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.", "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.", "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.", "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.", "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.", "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.", "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "표준 삼제요법과 여러 용량의 분말+omeprazole을 비교한 Salem 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 용량군·공통 비교군을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않으며 독립 반복의 확정 수는 미확인이다." }, "history": [ { "date": "2026-10-24", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }