{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "흑종초 종자분말 2 g+omeprazole × H. pylori 제균의 표준3제 동등성 주장",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?",
      "needed": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 자료를 실제로 읽었는가?",
      "needed": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고서의 신원은 무엇인가?",
      "needed": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "4군은 한 시험의 어떤 비교인가?",
      "needed": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 성인에게 적용되는가?",
      "needed": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 선정·기저·기존 치료/내성 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종자분말은 어떤 제제인가?",
      "needed": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시험 제품 명세·성분/배치 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?",
      "needed": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 용량·복용·순응 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?",
      "needed": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?",
      "needed": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "투여·검사 시점을 구분하는가?",
      "needed": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "교대배정과 무작위를 구분하는가?",
      "needed": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "실제 배정 방법·은폐·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정 방법·기저 표·조정 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?",
      "needed": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제균의 판별 기준은 무엇인가?",
      "needed": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?",
      "needed": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "배정·완료·검사·분석과 군별 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "탈락·결측을 어떻게 처리했는가?",
      "needed": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?",
      "needed": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 용량 대비·구간·사전 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?",
      "needed": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 검정·가설·동등성 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?",
      "needed": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?",
      "needed": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?",
      "needed": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?",
      "needed": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록 이력·원계획·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?",
      "needed": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 전체 종점/용량 표·등록·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?",
      "needed": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 순응·추가 치료·내성/기저 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?",
      "needed": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 지원 역할·재원·COI 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?",
      "needed": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동일한 질문의 독립 반복은 있는가?",
      "needed": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?",
      "needed": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 조합·제형별 별도 직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?",
      "needed": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군",
      "role": "필수",
      "role_reason": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?",
      "needed": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "안전성을 어느 수준에서 수집했는가?",
      "needed": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 위해·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?",
      "needed": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안",
      "role": "보완",
      "role_reason": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?",
      "needed": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성",
      "role": "보완",
      "role_reason": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?",
      "needed": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 판정과 수정 사건의 구분된 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}