# 흑종초 종자분말 2 g+omeprazole × H. pylori 제균의 표준3제 동등성 주장

판정번호 3031 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-09-08  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-24

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다. 진단·과거 제균·항생제 내성·연령·기저 상태·선정과 제외의 상세자료는 미확인이다. 궤양 환자·소아·다른 임상 질문으로 자동 적용하지 않는다.
- 성분·제형·경로: 경구 Nigella sativa L. 종자분말 캡슐과 omeprazole의 복합요법이다. 모든 흑종초군에 PPI를 병용했다는 원 기록을 유지한다. 제품 규격·제조·성분·배치와 흑종초 단독 기여는 미확인이다.
- 용량: 선택한 군의 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 유지한다. 1 g·3 g 용량군은 별개로 남긴다. 실제 복용 횟수·순응·누락·조정은 미확인이고 최적량·누적량·개인 복용 지침을 새 만들지 않는다.
- 비교군: 원 시험의 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 삼제요법과 비교한 기록이다. 각 약의 용량·실제 기간·순응·추가 치료·당시와 현재의 치료 환경 대응은 미확인이다. 현행 치료 권고를 새 판정하지 않는다.
- 측정 종점: 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이라는 원 선택 종점을 유지한다. 검사 제품·기준·약물 중단·검사자의 눈가림·누락·오분류와 사전 종점/분석 계약은 미확인이다.
- 기간: 원 선택 질문의 4주 투여와 종료 4주 뒤 대변항원 검사를 구별한다. 근거표의 축약된 시점을 새 해석하거나 모든 비교군에 같은 투여 일정을 부여하지 않는다. 실제 군별 일정·장기 음전·재발·재감염은 미확인이다.
- 범위 밖 질문: 선택 질문은 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일과 표준 3제요법의 제균 동등성 주장이다. 흑종초 단독·다른 제형·꿀 복합제·증상·궤양/암 예방·항생제 대체·장기 안전성으로 확대하지 않는다.; 기존 D·34점·주의와 B/H/R1/I2/E0/B2/C0를 유지한다. 과거 독립 교차검증·독립 연구라는 표현은 이번 내용 검토 완료·독립 반복 인증이나 동등성 확인이 아니다.; 110명 배정과 88명 분석, 원 군별 분석분모 23/21/21/23을 구별한다. 개방형 교대배정을 무작위 RCT로 바꾸거나 탈락 수·ITT·안전성 분모·참가자 합계를 새 만들지 않는다.; 원 완료자 결과는 3제 19/23(82.6%), 1 g 10/21(약47.6%), 2 g 14/21(66.7%), 3 g 11/23(약47.8%)다. 용량군을 독립시험으로 세거나 공통 비교군을 반복 합산하지 않으며 새 제균률·차이·구간을 계산하지 않는다.; P>.05라는 원 서술은 동등성이나 효과 없음의 증명이 아니다. 과거 Codex 재구성 위험차 −15.9%p, 95% CI 약 −41.8~+10.0%p를 역사 기록으로만 보존한다. 이번 재계산·원시험 보고 구간·사전 허용 한계로 사용하지 않는다.; 원 요약은 동등성 한계 없음과 동등성 설계 부재를 기록한다. 외부 등록·프로토콜·SAP가 미열람인 상태에서 미등록·계획 부재를 새 확정하지 않는다. 정확한 P값·사전 가설·한계·표본계획·ITT/PP·결측 민감도·다중성은 미확인으로 남긴다.; King Faisal University grant KFU:8051과 이해상충 없음 보고라는 보관 문구를 유지한다. 이를 무상제품 제공·제조자·직원저자·특허 관여 없음이나 새 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 군별 위해 수집·분모·인과·장기 및 취약군 안전성도 미확인이다.; PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201과 기존 근거일 2026-09-08, 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 2026-10-06은 기존 제작일이다. 식별자와 과거 일반 검증 문구는 이번 외부 열람·검토 완료를 뜻하지 않는다.

## 체크항목

### N01 · 동등성 주장의 정확한 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원주장은 ‘H. pylori 제균에서 표준 3제요법과 동등하다는 주장’. 종자분말+PPI 복합요법의 2 g군을 선택 질문으로 유지한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 흑종초 단독·다른 제형·항생제 대체를 증명한 질문으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문
- 먼저 확보할 자료: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료
- 추가 연구: 자료 필요: 정확한 대상·제형·용량·비교·동등성 질문 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 흑종초 분말 2 g+omeprazole·성인·제균·표준 3제 동등성 질문 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N02 · 어떤 자료를 실제로 읽었는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 보관 요약 전체와 근거 1개·인용 1개를 제작에 사용했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: PubMed URL·PMCID 존재로 전문 확보나 검수 완료를 선언하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리
- 먼저 확보할 자료: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력
- 추가 연구: 자료 필요: 사용자가 제공하거나 후속 작업에서 확보한 원문·접근 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 보존 JSON 요약·외부 논문·등록·계획의 열람 분리 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N03 · 보고서의 신원은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: Salem EM 등, Saudi J Gastroenterol 2010, PMID20616418·PMCIDPMC3003218·DOI10.4103/1319-3767.65201의 비교연구가 보존돼 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 외부 원본·등록·관련 보고 신원 대조는 하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결
- 먼저 확보할 자료: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 원문 전체 서지·관련 보고·등록 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 저자·연도·제목·PMID/PMCID/DOI와 보고 연결 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N04 · 4군은 한 시험의 어떤 비교인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 자료는 개방형 교대배정 4군 비교 한 보고다. 1·2·3 g군을 세 독립시험으로 만들거나 공통 3제군을 반복 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 관련 보고 가족·원 참가자 대응은 외부 미열람; 고유 임상 총수는 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계
- 먼저 확보할 자료: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 원군 구성·참가자 흐름·관련 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 3제·1/2/3 g군·공통 비교군·참여자 관계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N05 · 어떤 성인에게 적용되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 대상은 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량 성인이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 진단 과정·과거 제균·내성·궤양 여부 판단·연령·세부 선정/배제와 다른 대상 적용은 미확인.
- 필요한 자료·조건: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태
- 먼저 확보할 자료: 선정·기저·기존 치료/내성 표
- 추가 연구: 자료 필요: 선정·기저·기존 치료/내성 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: H. pylori 양성·비궤양성 소화불량·선정/배제·기저 상태 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N06 · 종자분말은 어떤 제제인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: Nigella sativa L. 종자분말 캡슐+PPI 복합요법이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 성분 규격·배치·제조·시판 제품 동일성은 미확인; 고정유·수성추출물·순수 thymoquinone과 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치
- 먼저 확보할 자료: 시험 제품 명세·성분/배치 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 시험 제품 명세·성분/배치 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 분말 캡슐·식물부위·성분량·품질·배치 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N07 · 선택한 2 g군의 병용량은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 종자분말 2 g/일+omeprazole 40 mg/일을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 복용·캡슐 횟수·누락·조정은 미확인; 1·3 g군 수치로 선택 용량을 대체하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응
- 먼저 확보할 자료: 군별 용량·복용·순응 표
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 용량·복용·순응 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 종자분말과 omeprazole의 명목·실제 용량·횟수·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N08 · 모든 흑종초군의 PPI를 분리해 읽는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약는 모든 흑종초군에 omeprazole을 병용했다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: PPI 단독군의 효과나 흑종초 단독 기여는 현재 비교에서 미확인.
- 필요한 자료·조건: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계
- 먼저 확보할 자료: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료
- 추가 연구: 자료 필요: PPI/흑종초 단독·병용 직접 비교 또는 요인 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 공통 omeprazole·군별 병용과 흑종초 단독 귀속의 한계 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N09 · 표준 3제 비교군은 어떤 치료인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 주 비교는 clarithromycin+amoxicillin+omeprazole 표준 3제다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 비교군 각 약 용량·실제 기간·순응과 당시/현재 치료 환경의 대응은 미확인; 새 권고나 현행 표준 판정을 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응
- 먼저 확보할 자료: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 약물 용량/기간·순응·치료 환경 명세 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: clarithromycin·amoxicillin·omeprazole의 용량·기간·순응 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N10 · 투여·검사 시점을 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 질문의 기간은 4주 투여 후 4주 뒤 대변항원 검사다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: evidence의 ‘4주 후’ 축약을 투여 종료/시작 기준으로 새 추정하지 않고 각 군의 실제 일정은 미확인으로 남긴다.
- 필요한 자료·조건: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정
- 먼저 확보할 자료: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 투여/검사 일정표·군별 방문 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 4주 투여·종료 4주 뒤 검사·군별 일정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N11 · 교대배정과 무작위를 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 원 설계는 개방형 교대배정 4군 비교이며 무작위 RCT로 승격하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정 순서·예측 가능성·은폐·기저 차이와 조정은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형
- 먼저 확보할 자료: 배정 방법·기저 표·조정 계획
- 추가 연구: 자료 필요: 배정 방법·기저 표·조정 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 실제 배정 방법·은폐·기저 균형 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N12 · 개방형 설계에서 측정·행동 차이는 어떤가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 개방형이라는 원 설계와 대변항원 종점을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 검사자의 눈가림·추가 치료·증상 기대·측정 차이는 미확인; 검사 종점만으로 편향 없음이라 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정
- 먼저 확보할 자료: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 눈가림·검사 수행·군별 추가 치료 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 참가자·투여자·검사 평가자의 눈가림·군별 행동/측정 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N13 · 제균의 판별 기준은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 종점은 치료 종료 4주 후 H. pylori 대변항원 음전이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 검사 제품·민감도·음전 기준·PPI/항생제 중단과 검사 간격·오분류는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건
- 먼저 확보할 자료: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록
- 추가 연구: 자료 필요: 검사법·판정/투약 중단 규칙·검사 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 대변항원 검사·음전 기준·검사법·검사 시점·약물 조건 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N14 · 110명 배정과 88명 분석의 관계는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 110명 배정, 88명 분석; 분석 분모 23/21/21/23을 원형 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 최초 배정수·검사/완료 분모·ITT 집단은 미확인; 분석88명을 전체배정으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모
- 먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표
- 추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정/검사/분석 표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 배정·완료·검사·분석과 군별 분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N15 · 탈락·결측을 어떻게 처리했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약는 완료자 분석과 110명 배정 후 88명 분석을 기술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 탈락 이유·미검사 처리·실패 간주·ITT/PP 차이는 미확인; 탈락률을 새 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP
- 먼저 확보할 자료: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석
- 추가 연구: 자료 필요: 탈락/결측 사유·분석집단·민감도 분석 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 군별 탈락·이유·분모·결측·완료자/ITT/PP 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N16 · 2 g군과 3제군 제균값은 어떤 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 완료자에서 2 g+omeprazole 14/21(66.7%), 표준 3제 19/23(82.6%)를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정집단 제균률·원 군간 CI·검사 누락의 결과는 미확인; RR/RD/CI를 새 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향
- 먼저 확보할 자료: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 제균 결과표·배정/완료자 분석·원 구간 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 제균 사건/분모·완료자 집단·비교 방향 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N17 · 1 g·3 g군의 결과는 어떻게 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 1 g 10/21, 3 g 11/23; 원 요약의 약47.6%·47.8%를 그대로 보존한다. 선택2 g군 수치를 다른 용량에 전용하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 용량 비교의 사전 가설·정확한 구간·다중성 처리는 미확인; 최적량을 새 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교
- 먼저 확보할 자료: 군별 용량 대비·구간·사전 계획
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 용량 대비·구간·사전 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 별도 용량군의 제균 분모·결과·직접 용량 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N18 · 무유의 차이를 동등성으로 바꾸지 않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약는 표준치료와 검정 P값이 유의하지 않았지만 P>.05만으로 동등성을 입증하지 않는다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 정확 P값·사전 동등성 설계·허용 한계를 미확인으로 유지; 비유의를 효과0/동등으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 검정·가설·동등성 계획
- 추가 연구: 자료 필요: 원 검정·가설·동등성 계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 우월성 P값·동등성/비열등성 질문의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N19 · 비열등성/동등성 한계는 사전 설정됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 결과는 ‘동등성 한계 없음’, 보관 요약는 동등성 설계 부재라고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 미열람 원계획의 존재/내용을 새 확인하지 않고 정당화된 사전 한계는 현재 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획
- 먼저 확보할 자료: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화
- 추가 연구: 자료 필요: 원 프로토콜·SAP·한계 정당화 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 임상 허용 한계·양/단측 가설·근거·검정 계획 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N20 · 동등성 질문의 표본·분석은 충분했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약는 충분한 표본과 비열등성 한계 없이 항생제 대체/동등 치료를 표현할 수 없다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 표본 산정·실제 모집 목표·ITT/PP 일치·결측 민감도·한계 대비 구간은 미확인; 검정력을 새 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교
- 먼저 확보할 자료: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도
- 추가 연구: 자료 필요: 표본계획·ITT/PP/SAP·결측 민감도 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 사전 표본계획·ITT/PP·실패/결측 가정·구간과 한계 비교 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N21 · 과거 위험차·CI는 어느 사건의 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 한·영 판정 이유에 남은 ‘Codex 재계산 위험차 −15.9%p,95%CI 약−41.8~+10.0%p’를 역사적 계산 문구로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 재계산·원시험 보고 CI·사전 동등성 판정으로 사용하지 않는다. 원 계산방법·원 논문 구간 대조는 미실시다.
- 필요한 자료·조건: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분
- 먼저 확보할 자료: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건
- 추가 연구: 자료 필요: 과거 계산 근거/방법과 원 논문 대비·별도 변경 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 원논문 구간과 과거 Codex 재계산의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N22 · 등록·사전 종점·계획을 실제 확인했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 등록번호는 ‘확인 못 함’; 이번 등록·프로토콜·SAP는 미열람·접근 미시도다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 부재·미등록 시험으로 단정하지 않고 사전 1차 종점/분석은 미확인으로 둔다.
- 필요한 자료·조건: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경
- 먼저 확보할 자료: 등록 이력·원계획·SAP
- 추가 연구: 자료 필요: 등록 이력·원계획·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 등록 신원/이력·주종점·분석/시점·변경 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N23 · 다수 용량·검정의 보고 선택은 어떤가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 세 용량과 표준3제의 제균 사건/분모를 모두 보존하며 유리한 2 g군만 남기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 분석·다중성 처리·선택 보고와 용량 결정 과정은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성
- 먼저 확보할 자료: 전체 종점/용량 표·등록·SAP
- 추가 연구: 자료 필요: 전체 종점/용량 표·등록·SAP 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 1/2/3 g·공통3제 비교·시점·전체 결과·다중성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N24 · 순응·추가 약·내성이 결과에 섞였는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 분말+omeprazole과 표준3제 비교라는 공통 계약을 유지한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 순응·다른 제균약·내성·과거 치료·군별 변경/조정은 미확인.
- 필요한 자료·조건: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이
- 먼저 확보할 자료: 순응·추가 치료·내성/기저 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 순응·추가 치료·내성/기저 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 약물 순응·구제/추가 치료·사전 항생제·내성·기저 차이 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N25 · 연구비와 독립성의 실제 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: King Faisal University grant KFU:8051, 이해상충 없음 보고라는 원문 요약을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 무상제품 지원 없음·편향 없음·현재 독립 임상 인증으로 확장하지 않는다; 외부 원 재원 문구는 미열람.
- 필요한 자료·조건: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준
- 먼저 확보할 자료: 지원 역할·재원·COI 원문
- 추가 연구: 자료 필요: 지원 역할·재원·COI 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 재원·후원자 역할·연구 가족과 신고 수준 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N26 · 제품 제공과 직원저자·특허는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 보존 요약의 grant와 COI 없음 보고를 제품지원·직원저자까지 확인한 것으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 제품지원·제조자·고용/특허의 구체 내용은 미확인; 영문 일반 assessed separately도 이번 열람 기록이 아니다.
- 필요한 자료·조건: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세
- 먼저 확보할 자료: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문
- 추가 연구: 자료 필요: 제품 제공·고용·특허·COI 명세 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 제품 제공/무상지원·저자 고용·특허·COI 각각의 명세 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N27 · 동일한 질문의 독립 반복은 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 근거는 직접 비교 한 보고이며 보관 요약는 독립 연구라는 역사 표현을 사용한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 독립 반복 확정으로 상속하지 않는다; 최신 전체 문헌의 고유 연구 수·다른 보고 관계는 미확인.
- 필요한 자료·조건: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족
- 먼저 확보할 자료: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록
- 추가 연구: 자료 필요: 관련 보고·같은 조건 직접 시험 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 분말+PPI·제균·3제 비교·동등성 설계의 고유 가족 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N28 · 다른 복합제·제형으로 확대할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약는 꿀 복합요법을 별개로 두고 여러 흑종초 제형을 바꾸어 읽지 않는다고 기록한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 조합/제형의 결과로 이 동등성 질문을 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분
- 먼저 확보할 자료: 조합·제형별 별도 직접 비교
- 추가 연구: 자료 필요: 조합·제형별 별도 직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 분말+omeprazole과 꿀/유/수성추출물/순수성분의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N29 · 제균 지속과 용량의 장기 질문은 어떤가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 질문은 투여 종료4주 후의 음전이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 장기 지속·재감염·적정 용량·하위군 효과는 미확인; 2 g군 수치로 최적량을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군
- 먼저 확보할 자료: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 장기 제균 추적·직접 용량/하위군 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 재감염/재발·장기 음전·다른 용량·하위군 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N30 · 제균 음전이 다른 임상 결과까지 답하는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 종점은 대변항원 음전이고 보관 요약는 항생제 대체/동등 치료 표현의 한계를 둔다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 증상 개선·궤양/암 예방·치료 대체의 직접 근거를 현재 음전값으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거
- 먼저 확보할 자료: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교
- 추가 연구: 자료 필요: 별도 임상 결과·기간·분모·직접 비교 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 소화불량·궤양·출혈·암·삶의 질과 제균의 별도 근거 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N31 · 안전성을 어느 수준에서 수집했는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 안전성 ‘주의’와 소규모 시험이 드문/장기 위해를 배제하지 않는 원 주의 문구를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이상반응 원표·군별 분모/기간·중단·수집 범위는 미확인; 항생제 없는 비교를 더 안전하다고 판정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모
- 먼저 확보할 자료: 군별 위해·중단·수집 방법
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 위해·중단·수집 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 군별 이상반응·수집·심각도·중단·분모 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N32 · 복합요법의 위해 귀속과 병용약은 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 제품/추출법 차이와 약물 복용·취약군에 대한 원 주의 서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 특정 성분의 위해 원인·상호작용·중단 후 호전/재노출은 미확인; 새 인과/발생률을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안
- 먼저 확보할 자료: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 병용·시간선·중단/회복·대안 설명 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 흑종초·PPI·항생제·기저 질환·시간선·대안 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N33 · 장기·희귀 위해와 취약군은 어떤가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약의 취약군·수술·약물 주의 문구를 그대로 연결한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 성인 단기 제균 비교로 모든 취약군 안전성·희귀 위해 부재를 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성
- 먼저 확보할 자료: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료
- 추가 연구: 자료 필요: 장기/대상별 노출·위해·상호작용 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 장기 노출·임신/수유·소아·간/신장 등 직접 안전성 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N34 · D34·축·과거 교차검증은 어떻게 남기는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: D34와 기존 축·판정 설명, 비활성 표시·빈 세부 질문과 추가 판정 설명을 원형 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거 독립 교차검증·I2를 이번 사용자 검수 완료나 동등성·독립 반복 인증으로 사용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력
- 먼저 확보할 자료: 판정과 수정 사건의 구분된 이력
- 추가 연구: 자료 필요: 판정과 수정 사건의 구분된 이력 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 기존 등급/점수·E0/R1/I2 등 축·false/빈 값·판정 이력 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

### N35 · 현재 영문·정정·날짜의 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 S01 보고의 서지 열람; 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시 미열람

- 현재 확인 내용: 2026-09-08 원판정일과 2026-09-14 영문 1필드 정정·D등급 유지, 현재 영문의 구체·일반 문구를 보존한다. 기존 제작 기록은 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·동등성·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 일반 영문의 verified/assessed 표현을 새 외부확인으로 상속하지 않는다; 철회/신규 문헌·등록은 미조회다.
- 필요한 자료·조건: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분
- 먼저 확보할 자료: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문
- 추가 연구: 자료 필요: 정정 전후 자료·사용자 의견·후속 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·병용·용량·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 한·영·원판정일·영문 정정과 이번 제작/열람의 구분 자료를 병용요법의 대상·제형·선택 용량·비교·제균·시점·분모·동등성 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 110명 배정과 88명 분석을 무작위배정·군별 최초 배정·ITT·안전성 분모로 바꾸거나 탈락 인원·비율을 새 계산하지 않는다. 비유의 비교를 동등성으로, 과거 재구성 구간을 이번 계산이나 원시험 보고 구간으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 제품·병용약·활성 비교치료·배정·탈락·제균 검사·사전 가설·허용 한계·지원 역할·위해의 공백을 유지한다. 비유의 차이를 동등성·항생제 대체·증상 이득이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 병용요법의 제형·선택 용량·대상·활성 비교치료·제균 검사·배정과 분석·동등성 질문·보고 관계·지원·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.
- 관련 출처: S01

## 근거·출처

### S01

Salem 등 2010 · 종자분말+omeprazole과 표준 삼제요법의 제균 비교 보고

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20616418/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 3제 19/23, 1 g 10/21, 2 g 14/21, 3 g 11/23; 보관 요약에 동등성 한계 없음으로 기록  
기록의 수준: 110명 배정 뒤 88명 분석이라는 원 완료자 기록이다. 군별 최초 배정·ITT·원 군간 CI·정확한 P값과 사전 계획은 미확인이다. 과거 Codex 재구성 구간은 원시험 보고 구간과 구별한다.  
독립 반복: 표준 삼제요법과 여러 용량의 분말+omeprazole을 비교한 Salem 보고와 가능한 관련 보고를 구분한다. 용량군·공통 비교군을 새 고유시험이나 참가자 합계로 만들지 않으며 독립 반복의 확정 수는 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 기존 전체 검토 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 외부 논문 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 프로토콜 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 통계분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | PMID20616418, PMCID PMC3003218, DOI10.4103/1319-3767.65201은 보존 서지다. 등록번호 미확인은 미등록 확인이 아니다. 외부 논문·등록·프로토콜·분석계획·지원 공시는 미열람이며 식별자만으로 원문 확보·실제 열람을 표시하지 않는다. 모든 자료 항목에 남은 2026-09-08은 기존 근거 기준일이며 외부 자료를 읽은 날이 아니다. 2026-10-06은 기존 제작일이며 내용 검토 완료일이 아니다. 검토대기 표시는 확인 날짜가 아니다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
- 미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
- 검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
- 충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
- 미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
- 해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
- 자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

## 변경 이력

2026-10-24 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 35개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.