표준화 흑종초유+피페린 × 계절성 알레르기비염 TNSS · 근거 확인 시트

필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목	A확인 상태	B열람 범위	C검토 항목	D현재 확인 내용	E미확인 사유	F필요한 자료·조건	G추가 연구
1	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N01 · 근거 조건어떤 복합제의 어떤 비염 결과를 다루는가?필수	선택 질문은 성인 계절성 알레르기비염의 TNSS 완화다. 원래 대상은 성인 남성이며 흑종초 단독이 아닌 복합제품의 질문이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약	자료 필요: 시험 질문·적격 조건·개입·TNSS 정의 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
2	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N02 · 근거 조건Nigellin Amber와 BioPerine은 어떤 개입인가?필수	초임계 추출 Nigellin Amber(5% thymoquinone)와 BioPerine 2.5 mg의 복합 캡슐이라는 원 기록이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제	자료 필요: 제품 조성·추출·표준화·배치 분석 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
3	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N03 · 근거 조건5% thymoquinone 표준화는 어떤 품질 자료에 근거하는가?필수	원 제형은 5% thymoquinone 표준화 종자유와 BioPerine을 기재한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존	자료 필요: 표준화·성분 분석·배치 품질·안정성 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
4	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N04 · 근거 조건종자유 250 mg+2.5 mg 피페린을 하루 2회 어떻게 사용했는가?필수	기존 용량 기록은 종자유 250 mg과 피페린 2.5 mg을 하루 2회 투여했다는 것이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출	자료 필요: 제품 함량·복용 절차·사용 일지 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
5	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N05 · 근거 조건복합제 결과를 흑종초유 단독 효과로 볼 수 있는가?필수	두 성분을 함께 투여했으므로 흑종초유의 단독 기여도가 분리되지 않는다는 원 설명을 유지한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여	자료 필요: 성분별 군을 갖는 직접 연구·조성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
6	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N06 · 근거 조건다른 흑종초 제품도 같은 질문인가?필수	원 경로는 경구다. 기존 설명은 서로 다른 제형을 바꾸어 읽지 않도록 구분한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로	자료 필요: 정확한 제형·경로별 직접 비염 연구 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
7	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N07 · 근거 조건성인 남성의 결과는 어디까지 적용되는가?필수	원 대상은 성인 남성의 계절성 비염이며 전원이 남성이라는 기록이다. 여성·소아·단독 성분·장기 예방으로 확대하지 않는다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분	자료 필요: 적격 조건·기저 특성·대상별 직접 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
8	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N08 · 근거 조건계절성 비염은 어떻게 진단하고 중증도를 정했는가?필수	원 대상은 계절성 알레르기비염이며 TNSS 시작값 8.45 대 7.69가 보관 결과에 있다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물	자료 필요: 진단·적격 조건·알레르겐·기저 특성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
9	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N09 · 근거 조건15일의 계절·알레르겐 노출은 양군에서 어땠는가?필수	보관 원고는 계절성 비염의 15일 시험이라고 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화	자료 필요: 시험 날짜·지역·환경·노출·공통 관리 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
10	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N10 · 근거 조건어떤 위약과 공통 관리를 비교했는가?필수	동일 외관 위약을 사용해 표준화 종자유와 피페린의 고정 복합제를 비교했다는 원 설명을 유지한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별	자료 필요: 위약 구성·제품 외관·공통 치료표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
11	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N11 · 근거 조건비염약·구제약·회피 관리의 동시 영향은 무엇인가?필수	원 설명은 15일 TNSS 결과와 약물 절감이 다르다고 구분한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용	자료 필요: 병용·구제약 계획·군별 사용·회피 관리 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
12	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N12 · 근거 조건15일 투여·추적의 정확한 시점은 무엇인가?필수	원 기간은 투여·추적 15일이며 선택 종점은 15일 TNSS 변화다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적	자료 필요: 방문·투여·증상 기록 일정·후속 추적 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
13	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N13 · 근거 조건TNSS는 어떤 척도와 측정 방법인가?필수	원 종점은 15일 TNSS 변화다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지	자료 필요: TNSS 정의·측정도구·일지·집계 절차 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
14	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N14 · 근거 조건TNSS와 증상기간의 원래 위계는 어떠한가?필수	근거 요약에는 TNSS와 증상기간이 공동 주요결과로 기록돼 있다. 선택 질문은 15일 TNSS 변화이며 기존의 공동 주요결과 분리 설정은 꺼져 있다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준	자료 필요: 등록·프로토콜·분석계획·종점 위계·분석 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
15	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N15 · 근거 조건8.45→4.94 대 7.69→6.66은 어떤 보고값인가?필수	기존 결과 기록에 TNSS 8.45→4.94 대 7.69→6.66이 있다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모	자료 필요: 군별 시작·종료 TNSS 표·원값·분산·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
16	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N16 · 근거 조건−3.52 대 −1.03점과 P<.001은 어떻게 읽는가?필수	기존 답변은 복합제 −3.52점, 위약 −1.03점(P<.001)을 기록하고 근거 요약도 같은 보고 변화와 P값을 기재한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도	자료 필요: 군별 변화·군간 검정 결과표·분산·모형 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
17	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N17 · 근거 조건변화량 CI에는 무엇이 비어 있는가?필수	원 결과 기록은 변화량 CI 미보고라고 적는다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형	자료 필요: 원 변화량·군간 효과·CI·분산표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
18	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N18 · 근거 조건기저 TNSS와 다른 특성 차이를 어떻게 고려했는가?필수	기존 결과 기록은 시작 TNSS 8.45 대 7.69를 각각 보고한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명	자료 필요: 기저표·조정·분석계획·민감도 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
19	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N19 · 근거 조건65명과 33 대 32는 어떤 분모인가?필수	근거 요약은 65명, 33 대 32, 전원 완료·남성이라고 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모	자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정·분석·종점표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
20	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N20 · 근거 조건전원 완료는 모든 결과와 ITT 분석이 완전하다는 뜻인가?필수	기존 원고와 표본 기록 모두 모든 참여자가 완료했다고 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과	자료 필요: 참가자 흐름·분석 정의·종점·일지 결측표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
21	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N21 · 근거 조건배정순서·은폐·기저 특성은 어떠한가?필수	원 설계는 무작위 이중눈가림 위약시험이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	무작위 생성·은폐·할당·기저 균형	자료 필요: 배정 절차·기저표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
22	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N22 · 근거 조건누가 가려졌고 제품 구별은 가능했는가?필수	원 설계는 이중눈가림이고 비교군은 동일 외관 위약이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정	자료 필요: 눈가림·위약 절차·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
23	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N23 · 근거 조건제품 복용과 치료 이탈은 어떻게 다뤘는가?필수	원 제형·용량은 고정 복합제를 하루 2회 15일 사용한 기록이며 전원 완료라는 서술이 있다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과	자료 필요: 사용 일지·구제약·이탈·분석계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
24	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N24 · 근거 조건CTRI/2022/07/044180은 어디까지 확인된 정보인가?필수	보관 근거와 서지에 CTRI/2022/07/044180이 있고 기존 원고는 사전등록 위약대조라고 서술한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분	자료 필요: CTRI 원문·이력·프로토콜·보고 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
25	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N25 · 근거 조건TNSS·증상기간의 성공과 다중성은 어떻게 계획됐는가?필수	근거 요약에는 TNSS와 증상기간이 공동 주요결과로 기재돼 있으며 이번 선택 질문은 TNSS다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정	자료 필요: 분석계획·예정 비교·모든 주요결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
26	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N26 · 근거 조건공동 주요결과인 증상기간에는 무엇이 남는가?필수	원 종점 설명에는 증상기간이 공동 주요결과라고만 적혀 있다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모	자료 필요: 증상기간 종점 정의·결과·분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
27	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N27 · 근거 조건15일 TNSS가 약물 절감과 계절 전체 관리를 입증하는가?보완; 장기관리/약물절감주장에는 필수	원 설명은 15일 TNSS가 장기 계절 관리나 약물 절감과 다르다고 명시한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발	자료 필요: 약물 사용 결과·장기·계절 추적 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
28	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N28 · 근거 조건큰 TNSS 변화라는 원 해석의 범위는 무엇인가?필수	기존 원고와 등급 근거는 단기 군간 차이가 크다고 서술한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자	자료 필요: 중요도 계획·효과 구간·환자 중요결과 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
29	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N29 · 근거 조건원 요약과 PMID·PMCID·DOI는 어떤 보고를 가리키는가?필수	원 서지는 Majeed M 등, Medicine(Baltimore).2024, PMID39121267, PMCIDPMC11315530, DOI10.1097/MD.0000000000039243과 CTRI 번호를 기재한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지	자료 필요: 원논문·등록·동일 시험의 후속 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
30	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N30 · 근거 조건무자금 보고와 회사 관여는 어떻게 다른가?필수	기존 지원 기록은 저자의 무자금 보고와 Sami-Sabinsa/Sabinsa 직원 저자·제품 관여를 함께 기재한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할	자료 필요: 지원·COI·저자 소속·제품·회사 역할 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
31	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N31 · 근거 조건같은 제품의 독립 반복에는 무엇이 남는가?필수	원고는 기업 제품시험·직원 저자라는 한계와 제품별 단기 신호를 기록한다. 원 평가 기록은 R1/I0이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복	자료 필요: 동일 제품·질문의 별도 원시험과 팀·지원 관계 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
32	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N32 · 근거 조건원논문·PMCID·등록 자료는 실제로 읽혔는가?필수	실제로 읽은 제작용 임상자료는 보관 요약 전체다. 원 PubMed 주소를 연결하고 PMCID 기재를 보존한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분	자료 필요: 인용·등록에 대응하는 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
33	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N33 · 근거 조건기준일과 이번 제작 시각을 구분했는가?필수	기존 원고 날짜는 2026-09-08, 정정일은 2026-09-14, 서지는 2024년이다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분	자료 필요: 출판·검색·수신·정정의 원 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
34	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N34 · 근거 조건일반 영문 설명과 1항목 정정은 어떤 상태인가?필수	영문 답변은 남성 65명·15일·−3.52/−1.03/P<.001을 기록한다. 분모·지원·종점·결과의 영문 근거 요약은 일반 설명으로 남고, 근거 성격은 제품복합 근거로 구체 기재돼 있다. 정정 기록은 1항목을 교체했다고 적는다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본	자료 필요: 정정 전후 원본·원 결과·종점의 영문 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
35	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N35 · 근거 조건C50·I0와 기존 설정은 어떤 역사 기록인가?필수	기존 C50·주의·평가 기록 B/P/R1/I0/E+/B2/C0, 공동 주요결과 분리 설정(꺼짐)과 과거 독립 교차검증 문구를 원본에 보존한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값	자료 필요: 원 판정과 허용된 후속 정정 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
36	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N36 · 근거 조건15일 복합제의 실제 위해는 어떤 분모에서 수집됐는가?필수	연구명은 효능·안전성을 언급하지만 원 안전 문구는 소규모 시험으로 희귀·장기 위해를 배제할 수 없다는 주의를 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간	자료 필요: 이상반응·중단·위해 수집·군별 분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
37	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N37 · 근거 조건피페린 복합제와 주의 약물의 위해는 확인됐는가?보완; 병용/복합위해범위에는 필수	원 제형은 피페린 복합제이며 안전 문구는 혈당·혈압·항응고·항경련·면역조절 약물 등의 주의를 보존한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여	자료 필요: 제형·약물별 노출·상호작용·병용 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
38	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N38 · 근거 조건짧은 남성 시험 밖의 안전성은 어떤가?보완; 장기/취약군안전성주장에는 필수	원 안전 문구는 제형·추출법별 성분 차이, 취약군·수술 전후 주의와 희귀·장기 위해를 배제할 수 없다는 내용을 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후	자료 필요: 장기·희귀·제형별·집단별 위해 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
39	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N39 · 근거 조건개별 사건의 시간과 다른 원인은 무엇인가?필수	원자료는 15일 투여와 일반 주의 문구를 기록한다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인	자료 필요: 사건 시간·병용·대안·원 위해 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
40	미확인	원문 미열람보관 요약 열람	N40 · 근거 조건같은 복합제품의 사건이 독립 자료에서도 반복됐는가?보완; 반복위해주장에는 필수	현재 보관 원고는 일반 주의 문구를 기록하며 독립 사례 목록은 제시하지 않는다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용	자료 필요: 고유 사례·보고 가족·노출 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
41	부분 확인	원문 미열람보관 요약 열람	N41 · 근거 조건읽은 요약과 미열람 자료·후속 변경은 어떻게 연결하는가?필수	보관 요약을 읽어 제작하고 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다. R01	보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.	자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건	자료 필요: 제공되거나 별도 허용된 원자료·정정 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.

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41개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일: 미기록
기존 근거 기준일: 2026-09-08
실제 확인 범위: 기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미: 보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군: 계절성 알레르기비염이 있는 성인 남성이다. 구체적 연령·진단·감작검사·알레르겐·적격·기저 특성은 미확인이다. 여성·소아·통년성 비염에 자동 적용하지 않는다.
성분·제형·경로: 초임계 추출 Nigellin Amber 종자유를 5% thymoquinone으로 표준화하고 BioPerine 피페린을 함께 넣은 경구 복합 캡슐이다. 배치 실측·첨가제·품질·제품 동일성은 미확인이다.
용량: 종자유 250 mg과 피페린 2.5 mg을 하루 2회 투여한 원 기록이다. 복용 시각·순응·실제 노출은 미확인이다. 성분별 하루 총량·누적량·최적량이나 개인 복용 지침을 새로 만들지 않는다.
비교군: 동일 외관 위약과 비교했다. 위약 성분·맛/냄새·눈가림 유지·공통 관리·비염약과 구제약의 허용 및 군별 사용은 미확인이다. 흑종초유 단독군이나 피페린 단독군의 비교로 바꾸지 않는다.
측정 종점: 선택 질문은 15일 TNSS 변화다. 원고의 TNSS·증상기간 공동 주요결과 서술을 유지하며 증상기간 결과를 대신 채우지 않는다. 척도 범위·측정 방법·사전 성공기준·중요차이·원 구간은 미확인이다.
기간: 투여·추적은 15일이라는 원 기록이다. 중간 방문·중단 후 지속·계절 전체의 관리·장기 추적은 미확인이다. 이를 증상기간 개선의 수치나 장기 예방으로 바꾸지 않는다.
포함하지 않는 질문: 선택 질문의 주어는 표준화 흑종초유와 피페린의 고정 복합제품이다. 흑종초유·피페린·thymoquinone 각각의 기여도와 다른 제형의 효과는 분리해 미확인으로 둔다.; 기존 C·50점·주의와 B/P/R1/I0/E+/B2/C0, 근거 날짜 2026-09-08을 유지한다. 과거 교차검증 표현과 평가 기록은 이번 새 독립 임상 검증이나 검토 완료를 뜻하지 않는다.; TNSS 8.45→4.94 대 7.69→6.66과 보고된 변화 −3.52 대 −1.03, P<.001을 각각 유지한다. 시작·종료값을 빼서 보고 변화량을 고치거나 새 군간 효과·구간·비율·NNT를 계산하지 않는다.; 65명·33 대 32·전원 완료·남성이라는 원 기록을 유지한다. 군별 직접 대응과 종점별 분석분모는 미확인이고, 전원 완료를 모든 결과의 결측 없음·ITT 확인·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.; 원고의 TNSS와 증상기간 공동 주요결과 서술과 기존의 분리 설정을 함께 보존한다. TNSS의 유의성만으로 전체 성공을 확정하거나 증상기간 결과를 채우지 않는다.; 원 서지의 CTRI/2022/07/044180과 PMCIDPMC11315530은 내용 열람과 별개다. 영문 임시문구 정정일 2026-09-14를 이번 외부 확인일이나 새 판정일로 바꾸지 않는다.; 무자금 보고와 Sami-Sabinsa/Sabinsa 직원 저자·제품 관여를 구분한다. 기업 관련 기록을 새 독립성 인증이나 효과 없음의 증명으로 바꾸지 않는다.; 단기 남성 복합제품 결과를 여성·소아·통년성 비염·약물 절감·계절 전체 관리·예방·치료 대체로 확대하지 않는다. 원래의 제품 차이·취약군·수술 전후·약물 관련 주의를 유지하며 새 위해율·인과·금기·전체 안전성을 정하지 않는다.

근거·출처

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R01 · Majeed 등 2024 · 표준화 종자유·피페린 복합제품 시험

PubMed

자료 종류: 무작위 이중눈가림 위약대조 시험
실제 읽은 자료: 요약 열람;외부초록/전문/등록/계획미열람·접근미시도
보관 요약의 기록: TNSS 8.45→4.94 대 7.69→6.66; 변화 −3.52 대 −1.03, P<.001; 변화량 CI 미보고
기록의 수준: 65명, 33 대 32; 전원 완료·남성이라는 원 기록이다. 원 배정·분석 단계와 군별 직접 대응, 종점별·위해 분모는 미확인이다.
연구 중복·독립 반복: 보관 요약과 서지는 같은 복합제품 보고에 연결한다. 외부 논문·등록·후속 보고의 가족 관계와 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인이다. 보고 수를 고유 시험이나 참가자 합계로 바꾸지 않는다.

자료별 공개·접근·열람 상태
자료	공개 여부	접근 상태	실제 열람	설명
보관된 기존 검토 요약	기존 전체 검토 요약의 보존본	보관 요약	요약 열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
외부 논문 신원 링크	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
외부 전문	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
등록 자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.
추가 필요자료	원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인	미열람·접근 미시도	미열람	PMID39121267; PMCIDPMC11315530; DOI10.1097/MD.0000000000039243; CTRI/2022/07/044180을 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획·원 결과표는 미열람이며, 원 무자금 보고와 회사 직원 저자·제품 관여는 별도로 남긴다. 자료별 기존 날짜와 미확인 상태를 유지하며 이번 외부 열람일로 바꾸지 않는다.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

보관 요약과 서지는 같은 복합제품 보고에 연결한다. 외부 논문·등록·후속 보고의 가족 관계와 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인이다. 보고 수를 고유 시험이나 참가자 합계로 바꾸지 않는다.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어떤 복합제의 어떤 비염 결과를 다루는가?

필요한 자료·조건: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약
충족 기준: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N02 · Nigellin Amber와 BioPerine은 어떤 개입인가?

필요한 자료·조건: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제
충족 기준: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N03 · 5% thymoquinone 표준화는 어떤 품질 자료에 근거하는가?

필요한 자료·조건: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존
충족 기준: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N04 · 종자유 250 mg+2.5 mg 피페린을 하루 2회 어떻게 사용했는가?

필요한 자료·조건: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출
충족 기준: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N05 · 복합제 결과를 흑종초유 단독 효과로 볼 수 있는가?

필요한 자료·조건: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여
충족 기준: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N06 · 다른 흑종초 제품도 같은 질문인가?

필요한 자료·조건: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로
충족 기준: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N07 · 성인 남성의 결과는 어디까지 적용되는가?

필요한 자료·조건: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분
충족 기준: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N08 · 계절성 비염은 어떻게 진단하고 중증도를 정했는가?

필요한 자료·조건: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물
충족 기준: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N09 · 15일의 계절·알레르겐 노출은 양군에서 어땠는가?

필요한 자료·조건: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화
충족 기준: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N10 · 어떤 위약과 공통 관리를 비교했는가?

필요한 자료·조건: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별
충족 기준: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N11 · 비염약·구제약·회피 관리의 동시 영향은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용
충족 기준: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N12 · 15일 투여·추적의 정확한 시점은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적
충족 기준: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N13 · TNSS는 어떤 척도와 측정 방법인가?

필요한 자료·조건: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지
충족 기준: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N14 · TNSS와 증상기간의 원래 위계는 어떠한가?

필요한 자료·조건: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준
충족 기준: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N15 · 8.45→4.94 대 7.69→6.66은 어떤 보고값인가?

필요한 자료·조건: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모
충족 기준: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N16 · −3.52 대 −1.03점과 P<.001은 어떻게 읽는가?

필요한 자료·조건: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도
충족 기준: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N17 · 변화량 CI에는 무엇이 비어 있는가?

필요한 자료·조건: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형
충족 기준: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N18 · 기저 TNSS와 다른 특성 차이를 어떻게 고려했는가?

필요한 자료·조건: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명
충족 기준: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N19 · 65명과 33 대 32는 어떤 분모인가?

필요한 자료·조건: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모
충족 기준: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N20 · 전원 완료는 모든 결과와 ITT 분석이 완전하다는 뜻인가?

필요한 자료·조건: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과
충족 기준: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N21 · 배정순서·은폐·기저 특성은 어떠한가?

필요한 자료·조건: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형
충족 기준: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N22 · 누가 가려졌고 제품 구별은 가능했는가?

필요한 자료·조건: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정
충족 기준: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N23 · 제품 복용과 치료 이탈은 어떻게 다뤘는가?

필요한 자료·조건: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과
충족 기준: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N24 · CTRI/2022/07/044180은 어디까지 확인된 정보인가?

필요한 자료·조건: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분
충족 기준: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N25 · TNSS·증상기간의 성공과 다중성은 어떻게 계획됐는가?

필요한 자료·조건: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정
충족 기준: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N26 · 공동 주요결과인 증상기간에는 무엇이 남는가?

필요한 자료·조건: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모
충족 기준: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N27 · 15일 TNSS가 약물 절감과 계절 전체 관리를 입증하는가?

필요한 자료·조건: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발
충족 기준: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완; 장기관리/약물절감주장에는 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N28 · 큰 TNSS 변화라는 원 해석의 범위는 무엇인가?

필요한 자료·조건: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자
충족 기준: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N29 · 원 요약과 PMID·PMCID·DOI는 어떤 보고를 가리키는가?

필요한 자료·조건: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지
충족 기준: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N30 · 무자금 보고와 회사 관여는 어떻게 다른가?

필요한 자료·조건: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할
충족 기준: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N31 · 같은 제품의 독립 반복에는 무엇이 남는가?

필요한 자료·조건: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복
충족 기준: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N32 · 원논문·PMCID·등록 자료는 실제로 읽혔는가?

필요한 자료·조건: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분
충족 기준: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N33 · 기준일과 이번 제작 시각을 구분했는가?

필요한 자료·조건: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분
충족 기준: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N34 · 일반 영문 설명과 1항목 정정은 어떤 상태인가?

필요한 자료·조건: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본
충족 기준: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N35 · C50·I0와 기존 설정은 어떤 역사 기록인가?

필요한 자료·조건: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값
충족 기준: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N36 · 15일 복합제의 실제 위해는 어떤 분모에서 수집됐는가?

필요한 자료·조건: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간
충족 기준: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N37 · 피페린 복합제와 주의 약물의 위해는 확인됐는가?

필요한 자료·조건: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여
충족 기준: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완; 병용/복합위해범위에는 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N38 · 짧은 남성 시험 밖의 안전성은 어떤가?

필요한 자료·조건: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후
충족 기준: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완; 장기/취약군안전성주장에는 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N39 · 개별 사건의 시간과 다른 원인은 무엇인가?

필요한 자료·조건: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인
충족 기준: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N40 · 같은 복합제품의 사건이 독립 자료에서도 반복됐는가?

필요한 자료·조건: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용
충족 기준: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 보완; 반복위해주장에는 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

N41 · 읽은 요약과 미열람 자료·후속 변경은 어떻게 연결하는가?

필요한 자료·조건: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건
충족 기준: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
필수·적용 여부: 필수
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
조건이 필요한 이유: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙: 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙: 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙: 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙: 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙: 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준: 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

확인 상태의 뜻

부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

변경 이력

2026-10-23 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 41개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-09-08은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어떤 복합제의 어떤 비염 결과를 다루는가?

현재 확인 내용: 선택 질문은 성인 계절성 알레르기비염의 TNSS 완화다. 원래 대상은 성인 남성이며 흑종초 단독이 아닌 복합제품의 질문이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 독립 질문의 경계에 대한 검토는 미완료이며 하위주장 목록은 비어 있다.
필요한 자료·조건: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약
먼저 확보할 자료: 시험 질문·적격 조건·개입·TNSS 정의
추가 연구: 자료 필요: 시험 질문·적격 조건·개입·TNSS 정의 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N02 · Nigellin Amber와 BioPerine은 어떤 개입인가?

현재 확인 내용: 초임계 추출 Nigellin Amber(5% thymoquinone)와 BioPerine 2.5 mg의 복합 캡슐이라는 원 기록이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 완전 조성·첨가제·원료·배치·성분 정량과 품질은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제
먼저 확보할 자료: 제품 조성·추출·표준화·배치 분석 자료
추가 연구: 자료 필요: 제품 조성·추출·표준화·배치 분석 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N03 · 5% thymoquinone 표준화는 어떤 품질 자료에 근거하는가?

현재 확인 내용: 원 제형은 5% thymoquinone 표준화 종자유와 BioPerine을 기재한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 배치 실측값·분석 방법·허용범위·보관·불순물·균질성은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존
먼저 확보할 자료: 표준화·성분 분석·배치 품질·안정성 자료
추가 연구: 자료 필요: 표준화·성분 분석·배치 품질·안정성 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N04 · 종자유 250 mg+2.5 mg 피페린을 하루 2회 어떻게 사용했는가?

현재 확인 내용: 기존 용량 기록은 종자유 250 mg과 피페린 2.5 mg을 하루 2회 투여했다는 것이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 복용 시각·식사 관계·실제 사용과 순응·누락·초과·노출은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출
먼저 확보할 자료: 제품 함량·복용 절차·사용 일지
추가 연구: 자료 필요: 제품 함량·복용 절차·사용 일지 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N05 · 복합제 결과를 흑종초유 단독 효과로 볼 수 있는가?

현재 확인 내용: 두 성분을 함께 투여했으므로 흑종초유의 단독 기여도가 분리되지 않는다는 원 설명을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 성분별 단독군·요인 효과·상호작용과 기여도의 정량은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여
먼저 확보할 자료: 성분별 군을 갖는 직접 연구·조성표
추가 연구: 자료 필요: 성분별 군을 갖는 직접 연구·조성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N06 · 다른 흑종초 제품도 같은 질문인가?

현재 확인 내용: 원 경로는 경구다. 기존 설명은 서로 다른 제형을 바꾸어 읽지 않도록 구분한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 피페린 없는 종자유·종자·국소제·다른 추출법이나 함량 제품의 직접 효과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로
먼저 확보할 자료: 정확한 제형·경로별 직접 비염 연구
추가 연구: 자료 필요: 정확한 제형·경로별 직접 비염 연구 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N07 · 성인 남성의 결과는 어디까지 적용되는가?

현재 확인 내용: 원 대상은 성인 남성의 계절성 비염이며 전원이 남성이라는 기록이다. 여성·소아·단독 성분·장기 예방으로 확대하지 않는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 구체적 연령·적격 조건·여성·소아·통년성 비염과 다른 집단의 효과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분
먼저 확보할 자료: 적격 조건·기저 특성·대상별 직접 자료
추가 연구: 자료 필요: 적격 조건·기저 특성·대상별 직접 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N08 · 계절성 비염은 어떻게 진단하고 중증도를 정했는가?

현재 확인 내용: 원 대상은 계절성 알레르기비염이며 TNSS 시작값 8.45 대 7.69가 보관 결과에 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 진단·감작검사·알레르겐·기저 중증도 기준·증상기간·약물·제외 기준은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물
먼저 확보할 자료: 진단·적격 조건·알레르겐·기저 특성표
추가 연구: 자료 필요: 진단·적격 조건·알레르겐·기저 특성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N09 · 15일의 계절·알레르겐 노출은 양군에서 어땠는가?

현재 확인 내용: 보관 원고는 계절성 비염의 15일 시험이라고 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 계절·지역·알레르겐 강도·회피·환경 변화와 양군 노출 균형은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화
먼저 확보할 자료: 시험 날짜·지역·환경·노출·공통 관리 기록
추가 연구: 자료 필요: 시험 날짜·지역·환경·노출·공통 관리 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N10 · 어떤 위약과 공통 관리를 비교했는가?

현재 확인 내용: 동일 외관 위약을 사용해 표준화 종자유와 피페린의 고정 복합제를 비교했다는 원 설명을 유지한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 위약 내용·외관·맛·공통 관리와 눈가림 유지의 세부는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별
먼저 확보할 자료: 위약 구성·제품 외관·공통 치료표
추가 연구: 자료 필요: 위약 구성·제품 외관·공통 치료표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N11 · 비염약·구제약·회피 관리의 동시 영향은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 설명은 15일 TNSS 결과와 약물 절감이 다르다고 구분한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 비염약과 구제약의 허용·휴약·군별 사용·알레르겐 회피·약물 변경은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용
먼저 확보할 자료: 병용·구제약 계획·군별 사용·회피 관리 자료
추가 연구: 자료 필요: 병용·구제약 계획·군별 사용·회피 관리 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N12 · 15일 투여·추적의 정확한 시점은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원 기간은 투여·추적 15일이며 선택 종점은 15일 TNSS 변화다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 중간 평가·지속·중단 후 추적·계절 전체 관리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적
먼저 확보할 자료: 방문·투여·증상 기록 일정·후속 추적
추가 연구: 자료 필요: 방문·투여·증상 기록 일정·후속 추적 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N13 · TNSS는 어떤 척도와 측정 방법인가?

현재 확인 내용: 원 종점은 15일 TNSS 변화다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: TNSS 척도 범위·구성·채점·회상기간·일지·평가자·집계 방법은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지
먼저 확보할 자료: TNSS 정의·측정도구·일지·집계 절차
추가 연구: 자료 필요: TNSS 정의·측정도구·일지·집계 절차 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N14 · TNSS와 증상기간의 원래 위계는 어떠한가?

현재 확인 내용: 근거 요약에는 TNSS와 증상기간이 공동 주요결과로 기록돼 있다. 선택 질문은 15일 TNSS 변화이며 기존의 공동 주요결과 분리 설정은 꺼져 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 등록·계획의 위계·공동 성공기준·다중성과 분리 결정은 미확인이다.
필요한 자료·조건: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준
먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·분석계획·종점 위계·분석 목록
추가 연구: 자료 필요: 등록·프로토콜·분석계획·종점 위계·분석 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N15 · 8.45→4.94 대 7.69→6.66은 어떤 보고값인가?

현재 확인 내용: 기존 결과 기록에 TNSS 8.45→4.94 대 7.69→6.66이 있다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원표의 평균·분산·원값·시간·분모·조정·소수점 정밀도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모
먼저 확보할 자료: 군별 시작·종료 TNSS 표·원값·분산·분모
추가 연구: 자료 필요: 군별 시작·종료 TNSS 표·원값·분산·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N16 · −3.52 대 −1.03점과 P<.001은 어떻게 읽는가?

현재 확인 내용: 기존 답변은 복합제 −3.52점, 위약 −1.03점(P<.001)을 기록하고 근거 요약도 같은 보고 변화와 P값을 기재한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 분산·군간 효과·검정 모형·검정 대상·조정·소수점·변화량 산출 정의는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도
먼저 확보할 자료: 군별 변화·군간 검정 결과표·분산·모형
추가 연구: 자료 필요: 군별 변화·군간 검정 결과표·분산·모형 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N17 · 변화량 CI에는 무엇이 비어 있는가?

현재 확인 내용: 원 결과 기록은 변화량 CI 미보고라고 적는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 보관 요약 밖 원표·부록의 CI·분산·정확한 효과와 보고 범위는 외부 미열람 상태에서 미확인이다.
필요한 자료·조건: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형
먼저 확보할 자료: 원 변화량·군간 효과·CI·분산표
추가 연구: 자료 필요: 원 변화량·군간 효과·CI·분산표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N18 · 기저 TNSS와 다른 특성 차이를 어떻게 고려했는가?

현재 확인 내용: 기존 결과 기록은 시작 TNSS 8.45 대 7.69를 각각 보고한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 군별 기저 분산·특성 균형·기저 조정·분석 모형·민감도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명
먼저 확보할 자료: 기저표·조정·분석계획·민감도 자료
추가 연구: 자료 필요: 기저표·조정·분석계획·민감도 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N19 · 65명과 33 대 32는 어떤 분모인가?

현재 확인 내용: 근거 요약은 65명, 33 대 32, 전원 완료·남성이라고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 배정·분석 단계·군별 직접 대응·종점별·위해 분모와 집계 절차는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·군별 배정·분석·종점표
추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정·분석·종점표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N20 · 전원 완료는 모든 결과와 ITT 분석이 완전하다는 뜻인가?

현재 확인 내용: 기존 원고와 표본 기록 모두 모든 참여자가 완료했다고 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: ITT·PP 정의·모든 TNSS·증상기간·위해 자료 확보·일지 결측·분석 포함 규칙은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과
먼저 확보할 자료: 참가자 흐름·분석 정의·종점·일지 결측표
추가 연구: 자료 필요: 참가자 흐름·분석 정의·종점·일지 결측표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N21 · 배정순서·은폐·기저 특성은 어떠한가?

현재 확인 내용: 원 설계는 무작위 이중눈가림 위약시험이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 배정순서·은폐·할당·기저 특성과 변경은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형
먼저 확보할 자료: 배정 절차·기저표
추가 연구: 자료 필요: 배정 절차·기저표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 무작위 생성·은폐·할당·기저 균형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N22 · 누가 가려졌고 제품 구별은 가능했는가?

현재 확인 내용: 원 설계는 이중눈가림이고 비교군은 동일 외관 위약이다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 구체적 역할·맛·냄새·눈가림 유지·평가·일지 영향은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정
먼저 확보할 자료: 눈가림·위약 절차·측정 방법
추가 연구: 자료 필요: 눈가림·위약 절차·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

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N23 · 제품 복용과 치료 이탈은 어떻게 다뤘는가?

현재 확인 내용: 원 제형·용량은 고정 복합제를 하루 2회 15일 사용한 기록이며 전원 완료라는 서술이 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 순응·복용 누락·구제약·분석에서의 이탈 처리는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과
먼저 확보할 자료: 사용 일지·구제약·이탈·분석계획
추가 연구: 자료 필요: 사용 일지·구제약·이탈·분석계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N24 · CTRI/2022/07/044180은 어디까지 확인된 정보인가?

현재 확인 내용: 보관 근거와 서지에 CTRI/2022/07/044180이 있고 기존 원고는 사전등록 위약대조라고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 등록 원문·이력·등록일·첫 모집일·종점·분모·계획의 대응은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분
먼저 확보할 자료: CTRI 원문·이력·프로토콜·보고 대응
추가 연구: 자료 필요: CTRI 원문·이력·프로토콜·보고 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N25 · TNSS·증상기간의 성공과 다중성은 어떻게 계획됐는가?

현재 확인 내용: 근거 요약에는 TNSS와 증상기간이 공동 주요결과로 기재돼 있으며 이번 선택 질문은 TNSS다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 공동 성공·다중성 기준·예정 검정·분석 변경·종점 계층은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정
먼저 확보할 자료: 분석계획·예정 비교·모든 주요결과표
추가 연구: 자료 필요: 분석계획·예정 비교·모든 주요결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N26 · 공동 주요결과인 증상기간에는 무엇이 남는가?

현재 확인 내용: 원 종점 설명에는 증상기간이 공동 주요결과라고만 적혀 있다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 기간의 정의·단위·보고 수치·군간 효과·CI·분모·계획은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모
먼저 확보할 자료: 증상기간 종점 정의·결과·분모표
추가 연구: 자료 필요: 증상기간 종점 정의·결과·분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N27 · 15일 TNSS가 약물 절감과 계절 전체 관리를 입증하는가?

현재 확인 내용: 원 설명은 15일 TNSS가 장기 계절 관리나 약물 절감과 다르다고 명시한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 약물 사용·감량·계절 전체 관리·재발·중단 후 지속은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발
먼저 확보할 자료: 약물 사용 결과·장기·계절 추적 자료
추가 연구: 자료 필요: 약물 사용 결과·장기·계절 추적 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N28 · 큰 TNSS 변화라는 원 해석의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용: 기존 원고와 등급 근거는 단기 군간 차이가 크다고 서술한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 사전 MCID·반응자 기준·비율·정확한 효과 구간·삶의 질·수면 등 환자 중요결과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자
먼저 확보할 자료: 중요도 계획·효과 구간·환자 중요결과
추가 연구: 자료 필요: 중요도 계획·효과 구간·환자 중요결과 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N29 · 원 요약과 PMID·PMCID·DOI는 어떤 보고를 가리키는가?

현재 확인 내용: 원 서지는 Majeed M 등, Medicine(Baltimore).2024, PMID39121267, PMCIDPMC11315530, DOI10.1097/MD.0000000000039243과 CTRI 번호를 기재한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 외부 논문·등록의 신원·후속 보고 가족·고유 시험·참가자 수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지
먼저 확보할 자료: 원논문·등록·동일 시험의 후속 보고 목록
추가 연구: 자료 필요: 원논문·등록·동일 시험의 후속 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N30 · 무자금 보고와 회사 관여는 어떻게 다른가?

현재 확인 내용: 기존 지원 기록은 저자의 무자금 보고와 Sami-Sabinsa/Sabinsa 직원 저자·제품 관여를 함께 기재한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 현금·제품 지원의 세부·고용·역할·COI 원문·설계·분석·보고 관여는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할
먼저 확보할 자료: 지원·COI·저자 소속·제품·회사 역할 원문
추가 연구: 자료 필요: 지원·COI·저자 소속·제품·회사 역할 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N31 · 같은 제품의 독립 반복에는 무엇이 남는가?

현재 확인 내용: 원고는 기업 제품시험·직원 저자라는 한계와 제품별 단기 신호를 기록한다. 원 평가 기록은 R1/I0이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 동일 복합제의 독립 팀·시험·장기·다른 성별 반복과 고유 수는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복
먼저 확보할 자료: 동일 제품·질문의 별도 원시험과 팀·지원 관계
추가 연구: 자료 필요: 동일 제품·질문의 별도 원시험과 팀·지원 관계 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N32 · 원논문·PMCID·등록 자료는 실제로 읽혔는가?

현재 확인 내용: 실제로 읽은 제작용 임상자료는 보관 요약 전체다. 원 PubMed 주소를 연결하고 PMCID 기재를 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 초록·PMCID 본문·등록·계획·부록은 미열람·접근 미시도다.
필요한 자료·조건: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분
먼저 확보할 자료: 인용·등록에 대응하는 원자료
추가 연구: 자료 필요: 인용·등록에 대응하는 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N33 · 기준일과 이번 제작 시각을 구분했는가?

현재 확인 내용: 기존 원고 날짜는 2026-09-08, 정정일은 2026-09-14, 서지는 2024년이다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 실제 최신 검색 기준일·이번 외부 열람일·검토 완료일은 없거나 미확인이다.
필요한 자료·조건: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분
먼저 확보할 자료: 출판·검색·수신·정정의 원 기록
추가 연구: 자료 필요: 출판·검색·수신·정정의 원 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N34 · 일반 영문 설명과 1항목 정정은 어떤 상태인가?

현재 확인 내용: 영문 답변은 남성 65명·15일·−3.52/−1.03/P<.001을 기록한다. 분모·지원·종점·결과의 영문 근거 요약은 일반 설명으로 남고, 근거 성격은 제품복합 근거로 구체 기재돼 있다. 정정 기록은 1항목을 교체했다고 적는다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 어느 항목의 정정 전후 원본인지와 영문 세부·공동 주요결과의 대응 검토는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본
먼저 확보할 자료: 정정 전후 원본·원 결과·종점의 영문 대응
추가 연구: 자료 필요: 정정 전후 원본·원 결과·종점의 영문 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N35 · C50·I0와 기존 설정은 어떤 역사 기록인가?

현재 확인 내용: 기존 C50·주의·평가 기록 B/P/R1/I0/E+/B2/C0, 공동 주요결과 분리 설정(꺼짐)과 과거 독립 교차검증 문구를 원본에 보존한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 이번 내용 검토·외부 임상 검증·공식 평가 인증은 미완료다.
필요한 자료·조건: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값
먼저 확보할 자료: 원 판정과 허용된 후속 정정 사건
추가 연구: 자료 필요: 원 판정과 허용된 후속 정정 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N36 · 15일 복합제의 실제 위해는 어떤 분모에서 수집됐는가?

현재 확인 내용: 연구명은 효능·안전성을 언급하지만 원 안전 문구는 소규모 시험으로 희귀·장기 위해를 배제할 수 없다는 주의를 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 구체적 사건 집계·군별 위해 분모·수집·중단·결측·기간은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간
먼저 확보할 자료: 이상반응·중단·위해 수집·군별 분모표
추가 연구: 자료 필요: 이상반응·중단·위해 수집·군별 분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N37 · 피페린 복합제와 주의 약물의 위해는 확인됐는가?

현재 확인 내용: 원 제형은 피페린 복합제이며 안전 문구는 혈당·혈압·항응고·항경련·면역조절 약물 등의 주의를 보존한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 피페린·종자유의 단독 기여·병용·배제·실제 상호작용 사건·분모·인과는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여
먼저 확보할 자료: 제형·약물별 노출·상호작용·병용 원자료
추가 연구: 자료 필요: 제형·약물별 노출·상호작용·병용 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N38 · 짧은 남성 시험 밖의 안전성은 어떤가?

현재 확인 내용: 원 안전 문구는 제형·추출법별 성분 차이, 취약군·수술 전후 주의와 희귀·장기 위해를 배제할 수 없다는 내용을 기록한다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 복합제품의 장기·희귀 위해, 여성·소아·취약군·수술 전후의 직접 위해 자료는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후
먼저 확보할 자료: 장기·희귀·제형별·집단별 위해 원자료
추가 연구: 자료 필요: 장기·희귀·제형별·집단별 위해 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N39 · 개별 사건의 시간과 다른 원인은 무엇인가?

현재 확인 내용: 원자료는 15일 투여와 일반 주의 문구를 기록한다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 개별 사건 시간·중단 후 호전·재노출·병용·원질환·대안 원인은 미확인이다.
필요한 자료·조건: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인
먼저 확보할 자료: 사건 시간·병용·대안·원 위해 자료
추가 연구: 자료 필요: 사건 시간·병용·대안·원 위해 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N40 · 같은 복합제품의 사건이 독립 자료에서도 반복됐는가?

현재 확인 내용: 현재 보관 원고는 일반 주의 문구를 기록하며 독립 사례 목록은 제시하지 않는다.
확인 상태: 미확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 동일 복합제품의 고유 위해 사례·보고 가족·독립 반복·빈도는 미확인이다.
필요한 자료·조건: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용
먼저 확보할 자료: 고유 사례·보고 가족·노출 자료
추가 연구: 자료 필요: 고유 사례·보고 가족·노출 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01

N41 · 읽은 요약과 미열람 자료·후속 변경은 어떻게 연결하는가?

현재 확인 내용: 보관 요약을 읽어 제작하고 외부 자료는 미열람·접근 미시도로 남긴다.
확인 상태: 부분 확인
실제 열람 범위: 기존 한·영 보관 요약과 복합제품 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람
미확인 사유: 보관 요약의 기록과 상세자료 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유: 원 계획·분모·CI·제품·계절·병용·위해·COI 자료와 내용 검토는 남아 있다.
필요한 자료·조건: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건
먼저 확보할 자료: 제공되거나 별도 허용된 원자료·정정
추가 연구: 자료 필요: 제공되거나 별도 허용된 원자료·정정 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
남은 불확실성: 제품 품질·계절 노출·병용약·척도·분석분모·계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 유의성을 임상적 중요도나 모든 공동 주요결과의 성공으로, 전원 완료를 결측·이상반응 없음으로 바꾸지 않는다.
충족 기준: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.
조건이 필요한 이유: 자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.
적용 예외: 복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.
참고 방법론: 정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.

관련 출처 R01