{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "표준화 흑종초유+피페린 × 계절성 알레르기비염 TNSS · 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 복합제의 어떤 비염 결과를 다루는가?",
      "needed": "표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "표준화 흑종초유·피페린, 남성 계절성 비염, 15일 TNSS와 위약의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시험 질문·적격 조건·개입·TNSS 정의 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "Nigellin Amber와 BioPerine은 어떤 개입인가?",
      "needed": "초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제",
      "role": "필수",
      "role_reason": "초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "초임계 추출 종자 고정유·5% thymoquinone·피페린 2.5 mg 복합제의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 조성·추출·표준화·배치 분석 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "5% thymoquinone 표준화는 어떤 품질 자료에 근거하는가?",
      "needed": "종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "종자유 표준화·정량·품질·피페린 함량·제품 보존의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 표준화·성분 분석·배치 품질·안정성 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종자유 250 mg+2.5 mg 피페린을 하루 2회 어떻게 사용했는가?",
      "needed": "1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "1회 성분량·횟수·복용·순응·실제 노출의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 함량·복용 절차·사용 일지 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복합제 결과를 흑종초유 단독 효과로 볼 수 있는가?",
      "needed": "흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여",
      "role": "필수",
      "role_reason": "흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "흑종초유·피페린 단독군, 복합군·요인 설계·단독 기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 성분별 군을 갖는 직접 연구·조성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 흑종초 제품도 같은 질문인가?",
      "needed": "종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "종자분말·고정유·수성추출물·국소제·순수 성분·복합제와 경구 경로의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정확한 제형·경로별 직접 비염 연구 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "성인 남성의 결과는 어디까지 적용되는가?",
      "needed": "성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "성인 남성·계절성 비염 적격 조건과 여성·소아·다른 집단 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 적격 조건·기저 특성·대상별 직접 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "계절성 비염은 어떻게 진단하고 중증도를 정했는가?",
      "needed": "진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물",
      "role": "필수",
      "role_reason": "진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "진단·알레르겐·기저 TNSS·기간·적격 조건·기저 약물의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 진단·적격 조건·알레르겐·기저 특성표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "15일의 계절·알레르겐 노출은 양군에서 어땠는가?",
      "needed": "실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "실제 계절·지역·꽃가루·환경·노출 차이·동시 변화의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시험 날짜·지역·환경·노출·공통 관리 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 위약과 공통 관리를 비교했는가?",
      "needed": "위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "위약 조성·외관·양군 공통 치료·제품 구별의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 위약 구성·제품 외관·공통 치료표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "비염약·구제약·회피 관리의 동시 영향은 무엇인가?",
      "needed": "병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "병용·휴약·구제 항히스타민제·기타 약물·회피 관리·군별 사용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 병용·구제약 계획·군별 사용·회피 관리 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "15일 투여·추적의 정확한 시점은 무엇인가?",
      "needed": "투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적",
      "role": "필수",
      "role_reason": "투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "투여·방문·시작·종료·15일 TNSS·중단 후 추적의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 방문·투여·증상 기록 일정·후속 추적 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "TNSS는 어떤 척도와 측정 방법인가?",
      "needed": "구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "구성 항목·범위·점수 방향·회상기간·평가자·일지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: TNSS 정의·측정도구·일지·집계 절차 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "TNSS와 증상기간의 원래 위계는 어떠한가?",
      "needed": "TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "TNSS·증상기간의 공동 주요결과 서술·계획·성공기준의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록·프로토콜·분석계획·종점 위계·분석 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "8.45→4.94 대 7.69→6.66은 어떤 보고값인가?",
      "needed": "군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "군별 시작·종료 TNSS·평균·분산·시점·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 시작·종료 TNSS 표·원값·분산·분모 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "−3.52 대 −1.03점과 P<.001은 어떻게 읽는가?",
      "needed": "군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "군별 변화·검정 대상·관심 효과·정밀도의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 변화·군간 검정 결과표·분산·모형 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "변화량 CI에는 무엇이 비어 있는가?",
      "needed": "변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "변화량·군간 효과의 CI·분산·분모·모형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 변화량·군간 효과·CI·분산표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기저 TNSS와 다른 특성 차이를 어떻게 고려했는가?",
      "needed": "기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "기저 점수·특성·조정·회귀·군간 분석·대안 설명의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기저표·조정·분석계획·민감도 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "65명과 33 대 32는 어떤 분모인가?",
      "needed": "배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "배정·분석·완료·군 대응·TNSS·증상기간·위해 분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·군별 배정·분석·종점표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전원 완료는 모든 결과와 ITT 분석이 완전하다는 뜻인가?",
      "needed": "완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "완료·이탈·결측·ITT·PP·종점 확보·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·분석 정의·종점·일지 결측표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "배정순서·은폐·기저 특성은 어떠한가?",
      "needed": "무작위 생성·은폐·할당·기저 균형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위 생성·은폐·할당·기저 균형 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "무작위 생성·은폐·할당·기저 균형의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정 절차·기저표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "누가 가려졌고 제품 구별은 가능했는가?",
      "needed": "역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "역할별 눈가림·외관·감각·유지·해제·측정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 눈가림·위약 절차·측정 방법 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제품 복용과 치료 이탈은 어떻게 다뤘는가?",
      "needed": "실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "실제 복용·순응·중단·교차·구제약·관심 효과의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용 일지·구제약·이탈·분석계획 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CTRI/2022/07/044180은 어디까지 확인된 정보인가?",
      "needed": "원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 기록·서지의 등록 표기와 등록 내용·날짜·실제 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: CTRI 원문·이력·프로토콜·보고 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "TNSS·증상기간의 성공과 다중성은 어떻게 계획됐는가?",
      "needed": "공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "공동 주요결과·예정 분석·시점·성공기준·보정의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 분석계획·예정 비교·모든 주요결과표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "공동 주요결과인 증상기간에는 무엇이 남는가?",
      "needed": "증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "증상기간 정의·단위·시점·군별 값·효과·분모의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 증상기간 종점 정의·결과·분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "15일 TNSS가 약물 절감과 계절 전체 관리를 입증하는가?",
      "needed": "구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발",
      "role": "보완; 장기관리/약물절감주장에는 필수",
      "role_reason": "구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "구제약·정규 약물·계절·장기 추적·치료 전략·재발의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 약물 사용 결과·장기·계절 추적 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "큰 TNSS 변화라는 원 해석의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "효과·CI·사전 중요차이·환자 중요결과·반응자의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 중요도 계획·효과 구간·환자 중요결과 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 요약과 PMID·PMCID·DOI는 어떤 보고를 가리키는가?",
      "needed": "연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "연구보고·동일 시험·등록 가족·원 서지의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원논문·등록·동일 시험의 후속 보고 목록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무자금 보고와 회사 관여는 어떻게 다른가?",
      "needed": "현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "현금 지원·제품 지원·직원 저자·COI·회사 역할의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 지원·COI·저자 소속·제품·회사 역할 원문 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 제품의 독립 반복에는 무엇이 남는가?",
      "needed": "제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "제품·질문 일치·팀·지원·보고 가족·독립 반복의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 동일 제품·질문의 별도 원시험과 팀·지원 관계 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원논문·PMCID·등록 자료는 실제로 읽혔는가?",
      "needed": "보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보관 요약·PubMed 링크·PMCID 서지·외부 내용 열람 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 인용·등록에 대응하는 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기준일과 이번 제작 시각을 구분했는가?",
      "needed": "원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원고 날짜·정정일·2024년 서지·실제 열람·검색·제작 구분의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 출판·검색·수신·정정의 원 기록 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "일반 영문 설명과 1항목 정정은 어떤 상태인가?",
      "needed": "한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "한·영 보고값·일반 영문 설명·정정 전후 원본의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후 원본·원 결과·종점의 영문 대응 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "C50·I0와 기존 설정은 어떤 역사 기록인가?",
      "needed": "원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 등급·점수·안전 표기·평가 기록·판정 근거와 빈값의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 판정과 허용된 후속 정정 사건 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "15일 복합제의 실제 위해는 어떤 분모에서 수집됐는가?",
      "needed": "사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "사건 정의·수집·군별 사건·분모·중단·결측·기간의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 이상반응·중단·위해 수집·군별 분모표 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "피페린 복합제와 주의 약물의 위해는 확인됐는가?",
      "needed": "복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여",
      "role": "보완; 병용/복합위해범위에는 필수",
      "role_reason": "복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "복합·단독 노출·병용약·상호작용 사건·분모·기여의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제형·약물별 노출·상호작용·병용 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "짧은 남성 시험 밖의 안전성은 어떤가?",
      "needed": "제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후",
      "role": "보완; 장기/취약군안전성주장에는 필수",
      "role_reason": "제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "제형별 장기·희귀 위해·임신·수유·소아·간·신장질환·수술 전후의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기·희귀·제형별·집단별 위해 원자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "개별 사건의 시간과 다른 원인은 무엇인가?",
      "needed": "발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "발현·회복·중단·재노출·병용·원질환·대안 원인의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사건 시간·병용·대안·원 위해 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 복합제품의 사건이 독립 자료에서도 반복됐는가?",
      "needed": "고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용",
      "role": "보완; 반복위해주장에는 필수",
      "role_reason": "고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "고유 사례·제형·노출·사건 일치·보고 가족·재인용의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 고유 사례·보고 가족·노출 자료 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "읽은 요약과 미열람 자료·후속 변경은 어떻게 연결하는가?",
      "needed": "자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건 자료를 복합제품 질문의 대상·제형·비교·종점·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제품 결과를 흑종초유·피페린·순수 thymoquinone의 단독 효과나 다른 제품·대상·기간으로 확대하지 않는다. 보고된 시작·종료값과 변화량을 따로 유지하며 새 효과·구간·분모·위해율·복용 총량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "자료별 확보·열람·원 인용 링크·조건·근거 변경 사건의 원 기록을 같은 제품·질문·대상·비교·종점·시점·분석분모와 연결하고 기록된 내용과 공백을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "정확한 복합제품·성인 남성·계절성 비염·위약·TNSS와 증상기간·시점·원 보고값·분모·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "표준화 흑종초유와 피페린 복합제의 계절성 비염 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제공되거나 별도 허용된 원자료·정정 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}