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검정콩 종피 추출물 × 전반 수면—기상졸림 요인과 넓은 청구 공백

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필요한 근거, 확인 상태, 실제 열람 범위를 구분한 표
항목A확인 상태B열람 범위C검토 항목D현재 확인 내용E미확인 사유F필요한 자료·조건G추가 연구
1 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N01 · 근거 조건어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?필수
선택은 전반적 수면의 질 개선이고 원하위등급은 ?다. 주석은 이번 판정이 해당 넓은 청구가 아니라 기상 시 졸림 점수 하나에 한정한다는 내용이다. 하위 점수/상태/평가축 부재와 부모C50점은 구별한다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과
자료필요: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
2 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N02 · 근거 조건어떤 수면 상태의 대상인가?필수
일본의 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인64명이 대상이다. 진단된 불면증·수면질환이나 모든 연령/지역으로 적용을 새 확장하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인
자료필요: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
3 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N03 · 근거 조건어떤 추출물 연구노출인가?필수
원중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg을 저녁 식후12주 사용한 연구다. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등의 원성분 설명을 보존하며 일반 검정콩/콩 식품이나 다른 추출물과 동등한 결과로 바꾸지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별
자료필요: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
4 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N04 · 근거 조건실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?필수
원자료는64명을 추출물과 위약에32명씩 배정했다고 기록한다. 위약의 실제 조성·눈가림/감각·양군 수면습관/다른 노출 상세는 미확인이다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
32/32 배정·위약 대조
자료필요: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
5 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N05 · 근거 조건12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?필수
원기간은12주다. 실제 노출/순응·중단·측정 일정·종료 뒤 지속·장기 전반수면의 직접 자료는 상세 미확인이다. 누적량·일수나 장기효능을 새 만들지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적
자료필요: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
6 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N06 · 근거 조건64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?필수
기존 근거 목록은64명 무작위·FAS1분석(32/32)이다. FAS1의 정의·완료/탈락·시점별 관측/결측 상세는 요약에서 확정되지 않는다. 전원12주 완료나 모든 지표의 동일 분모로 자동 채우지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
배정·FAS1·완료·종점별 분모
자료필요: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
7 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N07 · 근거 조건1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?필수
원1차는 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의12주 변화다. 이는 자가보고 수면 척도의 특정 요인이며 총점·다른 요인·전반 수면을 동일 지표로 새 선언하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화
자료필요: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
8 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N08 · 근거 조건전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?필수
기존 한영 원고과 하위주석은 청구가 기상 시 졸림 점수 하나이며 전반 수면 개선이 아니라고 제한한다. 전반수면의 적절한 직접 지표·전체결과/효과는 현재 보존범위에서 확정되지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
넓은 청구와 직접 결과의 범위
자료필요: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
9 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N09 · 근거 조건P<.05는 어떤 분석의 결과인가?필수
전체FAS1의1차 기상 시 졸림 점수는 위약보다 개선되어 P<0.05였다. 이 P를 전체 수면/객관적 잠·하위군·다른 척도의 P로 복제하지 않는다. 정확P를 새 추정하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면
자료필요: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
10 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N10 · 근거 조건그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?필수
원자료는 주논문이 추정 주변평균±표준오차를 그림으로 표시하고 군별 정확 수치·95%CI를 본문에 제시하지 않았다고 설명한다. 그림/원데이터가 모두 없다고 단정하지 않으며 이번 그림 열람·디지털 추출은 하지 않았다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI
자료필요: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
11 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N11 · 근거 조건변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?필수
종점은12주 변화이고 결과는 전체FAS1에서 위약보다 개선이라는 원서술이다. 정확 기저/종료·각군 변화·관심 효과/모형은 상세 미확인이다. 군내 호전을 위약 대비 추가효과로 새 산출하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
12주 변화의 관심 효과
자료필요: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
12 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N12 · 근거 조건다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?필수
기존 반론은 다른 수면·체온 종점을 부차 결과로 구별한다. 전체 명칭·효과/CI·유의/무효 목록·사전 계층은 요약에서 확정되지 않는다. 체온/다른 요인을 전반수면의 증명으로 통합하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
1차 요인과 부차 수면/체온 종점
자료필요: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
13 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N13 · 근거 조건남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?필수
원자료는 남성만 양성인 분석과 하위군은 전체FAS1의1차양성을 대신하거나 더 넓은 수면개선으로 바꾸지 않았다고 설명한다. 하위군 수·정확 효과·상호작용은 미확인이다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
전체FAS1과 하위군 분석
자료필요: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
14 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N14 · 근거 조건다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?필수
원자료는 전체FAS1의1차만 판정근거로 사용했다. 여러 수면/체온·하위군의 전체 검정 수·보정·계층/변경은 미확인이고 이번 UMIN/프로토콜 열람도 없다. 보정 후 결과를 새 판정하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
1차/부차/하위군의 검정 계약
자료필요: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
15 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N15 · 근거 조건자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?필수
원근거는 자가보고 수면척도의 기상졸림 요인이다. PSG/활동기록·수면시간/효율·입면·각성의 객관적 직접결과는 현재 보존자료에서 제공되지 않는다. 실제 미열람을 해당검사 미측정으로 단정하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
주관 척도와 객관적 수면
자료필요: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
16 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N16 · 근거 조건성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?보완
프로안토시아니딘·에피카테킨 등은 원추출물 성분 설명이며 체온 결과는 부차라는 서술이다. 성분·기전·체온으로 전반수면/임상수면 효과를 새 입증하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
성분 식별·기전과 전반수면 효과
자료필요: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
17 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N17 · 위해정보 공백·효능표 보완12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?보완
원자료는12주 시험에서 이상사건이 보고되지 않았다고 서술하고64명 작은시험이 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 명시한다. 모든 위해0/장기 안전으로 확장하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해
자료필요: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
18 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N18 · 근거 조건현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?필수
부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원형으로 보존한다. 요약열람은 보존요약이며 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP은 이번미열람이다. URL/서지존재를 외부열람으로 올리지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
보관 요약과 외부읽기 상태
자료필요: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
19 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N19 · 근거 조건등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?필수
기존 근거 목록/KO에 UMIN000051261이 있고 기존 인용에는등록번호/공식URL이 없다. 실제등록일·시작일·버전·사전성·계획대조는 이번미확인이며 공식URL을 추측하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
원등록정보와 상세계획/접근
자료필요: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
20 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N20 · 근거 조건프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?필수
원등록번호/과거교차검증과1차/보조 서술은 보존한다. 프로토콜/SAP의개별보관 요약·버전/날짜·전체종점/분석/다중성·계획변경의이번열람은 없다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
사전계획/변경/분석 자료
자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
21 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N21 · 근거 조건회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?필수
원자료는특정 연구비없음 선언과 Fujicco직원저자 R.A./T.M./K.M.3명, 시험식품 수탁기관 제공, 직원의 개념화·방법·분석·데이터관리·초안작성을 구별한다. 특정현금연구비 없음이 이해관계없음/회사관여없음을 뜻하지 않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
회사관여 네항목과 다른지원
자료필요: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
22 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N22 · 근거 조건좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?필수
전체FAS1 기상졸림1차P<.05의양성과 전반수면청구의미확인·정확효과/CI본문미제시를 구별한다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
직접종점과 접근/보고한계
자료필요: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
23 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N23 · 근거 조건보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?필수
부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재보고연결1개는 고유시험/참가자 인증수가 아니다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
문서연결과 고유시험/참가자
자료필요: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
24 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N24 · 근거 조건별도독립확증의 근거가 있는가?보완
부모replicationR1·independenceI0를보존한다. 같은보고/하위군/척도/반복일·형제표를 새독립효능/위해반복으로인증하지않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
원R1/I0와 독립반복의구별
자료필요: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
25 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N25 · 근거 조건선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?필수
선택등급/주석·한영 질문을보존하고 하위점수/상태/평가축부재는null로둔다. 부모C50점·안전성 양호와B/P/R1/I0/E+/비뚤림 축·정밀도 미기록은부모맥락이며선택행점수로전용하지않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
하위등급/주석과 부재·부모맥락
자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
26 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N26 · 근거 조건한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?필수
부모 한영 원고·근거·인용 목록·평가축·선택하위 원기록을전체 보관 요약에보존한다. 보관 요약에는한영 별도 분류 필드가없으며원자료에새필드를채우지않는다. 외부영문논문대조는미실행이다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
양언어 기록과 없는별도 분류 정보
자료필요: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
27 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N27 · 근거 조건기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?필수
원기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값과판정 결정 기록교차검증서술을보존한다. 이역사는이번조건동결/적용·제작일이나내용 검토 완료가아니다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
원2026-08-26과 제작/적용사건
자료필요: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
28 미확인 원문 미열람보관 요약 열람 N28 · 근거 조건선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?보완
전반수면청구를확증하려면해당전체/객관적종점을직접정의한자료가필요하며 기상졸림요인/체온/하위군으로대체하지않는다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획
자료필요: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
29 부분 확인 원문 미열람보관 요약 열람 N29 · 근거 조건제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?보완
이번은보관 요약 기반표내용제작이다. 기존 내용·질문 경계 검토는 미완료이며후보검토 대기·제작 가능 표시는역사보존한다. 기존 검토 상태를 그대로 기록한다.
R01
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당
자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
검색 조건에 맞는 항목이 없습니다.

29개 항목확인 상태의 뜻

판정 범위

보관 자료 확인일
미기록
기존 근거 기준일
2026-08-26
실제 확인 범위
기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 논문 전문·부록·등록·계획·원자료는 미열람.
날짜의 의미
보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다.
대상군
수면의 질에 불만이 있는 일본의 건강한성인64명·32/32 FAS1; 기저상태/완료·탈락 상세 미확인
성분·제형·경로
검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg; 일반 검정콩/콩 식품과 구별
용량
원연구노출:100mg·저녁식후·12주; 누적량/추출물·제품 섭취·수면 시행안내 없음
비교군
위약·32명; 실제조성/눈가림·양군 동반노출 상세 미확인
측정 종점
선택 전반적수면의질(넓은청구 미확인); 부모 전체FAS1 OSA-MA 기상졸림12주변화1차와구별
기간
12주; 실제노출/순응·종점별관측/분석·종료뒤지속/장기추적상세미확인
포함하지 않는 질문
좁은기상졸림/설문증상일을전반수면·객관적잠·확진감염예방·임상효과로전용; 그림/본문보고한계·P/분모로새정량효과/CI/보정값·가상예시를산출; FAS1/PPS·배정/완료·사람/일/증상/시점을같은분모로치환; 같은보고/사람/군/시점/척도/서지·형제표를새독립시험/참가자로합산; 새등급/재판정/독립인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체시행안내

근거·출처

아래 링크는 출처로 이동하는 경로입니다. 링크의 존재만으로 원문 열람이나 최신 출판 상태 확인을 뜻하지 않습니다.

R01 · Akagi R, et al. Effects of Consumption of Black Soybean Seed Coat Extract on Sleep Quality in Healthy Japanese. Food Sci Nutr. 2025;13:e70156. PMID: 40501501.

PubMed

자료 종류
이중맹검 무작위 위약대조 평행시험
실제 읽은 자료
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·계획미열람
보관 요약의 기록
전체 FAS1에서 위약보다 개선, P<0.05; 정확한 군별 수치·95% CI 본문 미제시
기록의 수준
원근거 목록의부모종점요약; 선택직접질문과다른척도/증상/감염결과의경계는조건행과역할에서구별
연구 중복·독립 반복
부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 서지/등록별임시연결이며고유시험/참가자·독립성인증아님.
자료별 공개·접근·열람 상태
자료공개 여부접근 상태실제 열람설명
보관 요약로컬전체부모보관 요약보존사본보관 요약 열람요약 열람원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음.
외부 초록원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인미열람; 접근시험미실행미열람원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음.
외부 전문원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인미열람; 접근시험미실행미열람원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음.
등록 원문원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인미열람; 접근시험미실행미열람원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음.
프로토콜·SAP원식별자/서지또는필요자료슬롯; 공개/접근상세미확인미열람; 접근시험미실행미열람원PubMed URL/등록번호만보존; 새외부열람/접근/사전성/충족인증없음. 전문/등록/계획URL추정없음.

보고서 수와 독립 연구 수의 구분

부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 서지/등록별임시연결이며고유시험/참가자·독립성인증아님.

검토 기준

판본 1.0 · 기준 기록일 2026-10-06. 참고 방법론을 바탕으로 정리한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

N01 · 어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?
필요한 자료·조건
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과
충족 기준
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N02 · 어떤 수면 상태의 대상인가?
필요한 자료·조건
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인
충족 기준
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N03 · 어떤 추출물 연구노출인가?
필요한 자료·조건
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별
충족 기준
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N04 · 실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?
필요한 자료·조건
32/32 배정·위약 대조
충족 기준
32/32 배정·위약 대조의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
32/32 배정·위약 대조를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N05 · 12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?
필요한 자료·조건
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적
충족 기준
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N06 · 64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?
필요한 자료·조건
배정·FAS1·완료·종점별 분모
충족 기준
배정·FAS1·완료·종점별 분모의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
배정·FAS1·완료·종점별 분모를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N07 · 1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?
필요한 자료·조건
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화
충족 기준
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N08 · 전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?
필요한 자료·조건
넓은 청구와 직접 결과의 범위
충족 기준
넓은 청구와 직접 결과의 범위의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
넓은 청구와 직접 결과의 범위를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N09 · P<.05는 어떤 분석의 결과인가?
필요한 자료·조건
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면
충족 기준
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N10 · 그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?
필요한 자료·조건
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI
충족 기준
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N11 · 변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?
필요한 자료·조건
12주 변화의 관심 효과
충족 기준
12주 변화의 관심 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
12주 변화의 관심 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N12 · 다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?
필요한 자료·조건
1차 요인과 부차 수면/체온 종점
충족 기준
1차 요인과 부차 수면/체온 종점의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
1차 요인과 부차 수면/체온 종점를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N13 · 남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?
필요한 자료·조건
전체FAS1과 하위군 분석
충족 기준
전체FAS1과 하위군 분석의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
전체FAS1과 하위군 분석를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N14 · 다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?
필요한 자료·조건
1차/부차/하위군의 검정 계약
충족 기준
1차/부차/하위군의 검정 계약의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
1차/부차/하위군의 검정 계약을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N15 · 자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?
필요한 자료·조건
주관 척도와 객관적 수면
충족 기준
주관 척도와 객관적 수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
주관 척도와 객관적 수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N16 · 성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?
필요한 자료·조건
성분 식별·기전과 전반수면 효과
충족 기준
성분 식별·기전과 전반수면 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
성분 식별·기전과 전반수면 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N17 · 12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?
필요한 자료·조건
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해
충족 기준
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N18 · 현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?
필요한 자료·조건
보관 요약과 외부읽기 상태
충족 기준
보관 요약과 외부읽기 상태의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
보관 요약과 외부읽기 상태를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N19 · 등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?
필요한 자료·조건
원등록정보와 상세계획/접근
충족 기준
원등록정보와 상세계획/접근의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
원등록정보와 상세계획/접근를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N20 · 프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?
필요한 자료·조건
사전계획/변경/분석 자료
충족 기준
사전계획/변경/분석 자료의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
사전계획/변경/분석 자료를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N21 · 회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?
필요한 자료·조건
회사관여 네항목과 다른지원
충족 기준
회사관여 네항목과 다른지원의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
회사관여 네항목과 다른지원를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N22 · 좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?
필요한 자료·조건
직접종점과 접근/보고한계
충족 기준
직접종점과 접근/보고한계의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
직접종점과 접근/보고한계를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N23 · 보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?
필요한 자료·조건
문서연결과 고유시험/참가자
충족 기준
문서연결과 고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
문서연결과 고유시험/참가자를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N24 · 별도독립확증의 근거가 있는가?
필요한 자료·조건
원R1/I0와 독립반복의구별
충족 기준
원R1/I0와 독립반복의구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
원R1/I0와 독립반복의구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N25 · 선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?
필요한 자료·조건
하위등급/주석과 부재·부모맥락
충족 기준
하위등급/주석과 부재·부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
하위등급/주석과 부재·부모맥락를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N26 · 한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?
필요한 자료·조건
양언어 기록과 없는별도 분류 정보
충족 기준
양언어 기록과 없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
양언어 기록과 없는별도 분류 정보를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N27 · 기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?
필요한 자료·조건
원2026-08-26과 제작/적용사건
충족 기준
원2026-08-26과 제작/적용사건의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
필수
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
원2026-08-26과 제작/적용사건을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N28 · 선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?
필요한 자료·조건
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획
충족 기준
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
N29 · 제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?
필요한 자료·조건
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당
충족 기준
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
필수·적용 여부
보완
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
조건이 필요한 이유
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조
참고 방법론과 실제 검토 범위

M03 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13

참고 원칙
질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M04 · Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03

공식 방법론 · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42

참고 원칙
연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M08 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a

참고 원칙
결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M15 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08

공식 방법론 · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3

참고 원칙
효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

M19 · Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10

공식 방법론 · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4

참고 원칙
위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.
실제 검토 수준
보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
확인 상태의 뜻
부분 확인
기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
미확인
선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
검토 미완료
기존 내용의 검토 미완료
충족
기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
미보고
실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
접근불가
실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
해당없음
명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
자료충돌
실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
조건에 맞는 근거 부족
현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

변경 이력

2026-10-14 · 공개 화면·자료 판본 1.0

기존 29개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

보관 자료 확인일 미기록과 기존 근거 기준일 2026-08-26은 그대로 유지했습니다.

연구자용 자료 내려받기

공개 화면과 같은 근거·범위·확인 상태를 제공합니다.

항목별 세부 설명 전체 보기

N01 · 어느 기존 전반 수면 주장을 옮기는가?

현재 확인 내용
선택은 전반적 수면의 질 개선이고 원하위등급은 ?다. 주석은 이번 판정이 해당 넓은 청구가 아니라 기상 시 졸림 점수 하나에 한정한다는 내용이다. 하위 점수/상태/평가축 부재와 부모C50점은 구별한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다.
필요한 자료·조건
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과
먼저 확보할 자료
전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다.
추가 연구
자료필요: 전반 수면의 정확 정의·대상·시점·직접 비교자료와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위값으로 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
선택 하위문구·등급과 좁은 부모 결과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N02 · 어떤 수면 상태의 대상인가?

현재 확인 내용
일본의 수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인64명이 대상이다. 진단된 불면증·수면질환이나 모든 연령/지역으로 적용을 새 확장하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교.
필요한 자료·조건
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인
먼저 확보할 자료
실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교.
추가 연구
자료필요: 실제 적격/제외·기저 수면/건강상태·연령/성별·동반질환/약물 자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
수면의 질에 불만이 있는 건강한 성인를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N03 · 어떤 추출물 연구노출인가?

현재 확인 내용
원중재는 검정콩 종피 폴리페놀 추출물100mg을 저녁 식후12주 사용한 연구다. 프로안토시아니딘·에피카테킨 등의 원성분 설명을 보존하며 일반 검정콩/콩 식품이나 다른 추출물과 동등한 결과로 바꾸지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음.
필요한 자료·조건
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별
먼저 확보할 자료
제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음.
추가 연구
자료필요: 제형·성분 정량·제품/제조·동반성분·순응의 원자료. 연구노출 식별 외 제품/추출물 섭취·수면 시행 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
검정콩 종피100mg과 일반 식품의 구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N04 · 실제 위약과 양군 조건은 무엇인가?

현재 확인 내용
원자료는64명을 추출물과 위약에32명씩 배정했다고 기록한다. 위약의 실제 조성·눈가림/감각·양군 수면습관/다른 노출 상세는 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다.
필요한 자료·조건
32/32 배정·위약 대조
먼저 확보할 자료
위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 위약/활성 구현·배정 은폐·접촉/기대·동반 식이/약물·수면노출 자료. 다른 대조의 전반수면 효과로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
32/32 배정·위약 대조의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
32/32 배정·위약 대조를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N05 · 12주 결과와 지속적인 전반 수면을 구별했는가?

현재 확인 내용
원기간은12주다. 실제 노출/순응·중단·측정 일정·종료 뒤 지속·장기 전반수면의 직접 자료는 상세 미확인이다. 누적량·일수나 장기효능을 새 만들지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다.
필요한 자료·조건
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적
먼저 확보할 자료
시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 시점별 전체/요인별 결과·실제 노출·추적·중단/재발 자료. 단기 특정 점수를 장기 수면으로 전환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
원기간·실제 노출·종료 뒤 추적을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N06 · 64명 FAS1은 전원 완료를 뜻하는가?

현재 확인 내용
기존 근거 목록은64명 무작위·FAS1분석(32/32)이다. FAS1의 정의·완료/탈락·시점별 관측/결측 상세는 요약에서 확정되지 않는다. 전원12주 완료나 모든 지표의 동일 분모로 자동 채우지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음.
필요한 자료·조건
배정·FAS1·완료·종점별 분모
먼저 확보할 자료
FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음.
추가 연구
자료필요: FAS1 정의·군별 흐름·관측/분석 분모·탈락/결측 이유와 처리법. 새 탈락수/율·반복측정 총수 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
배정·FAS1·완료·종점별 분모의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
배정·FAS1·완료·종점별 분모를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N07 · 1차 기상졸림 요인은 어떤 지표인가?

현재 확인 내용
원1차는 OSA-MA 기상 시 졸림 점수의12주 변화다. 이는 자가보고 수면 척도의 특정 요인이며 총점·다른 요인·전반 수면을 동일 지표로 새 선언하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료.
필요한 자료·조건
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화
먼저 확보할 자료
OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료.
추가 연구
자료필요: OSA-MA 판본·요인/문항·점수방향·측정일/시점·전체/다른 척도와 관계를 확인할 자료. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
OSA-MA 기상 시 졸림의12주 변화를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N08 · 전반 수면은 특정 기상졸림 결과로 확인되는가?

현재 확인 내용
기존 한영 원고과 하위주석은 청구가 기상 시 졸림 점수 하나이며 전반 수면 개선이 아니라고 제한한다. 전반수면의 적절한 직접 지표·전체결과/효과는 현재 보존범위에서 확정되지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
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미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다.
필요한 자료·조건
넓은 청구와 직접 결과의 범위
먼저 확보할 자료
전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 전반 수면을 사전에 정의한 직접 종점·전체 결과·분모·효과/CI와 확증 자료. 좁은 신호를 넓은 청구의 인증으로 승격하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
넓은 청구와 직접 결과의 범위의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
넓은 청구와 직접 결과의 범위를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

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N09 · P<.05는 어떤 분석의 결과인가?

현재 확인 내용
전체FAS1의1차 기상 시 졸림 점수는 위약보다 개선되어 P<0.05였다. 이 P를 전체 수면/객관적 잠·하위군·다른 척도의 P로 복제하지 않는다. 정확P를 새 추정하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
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미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다.
필요한 자료·조건
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면
먼저 확보할 자료
해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 해당1차의 원분석/모형·분모·정확 효과/CI·임상 중요도와 전반수면 별도자료. P만으로 새 크기/CI를 산출하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
전체 FAS1의1차 결과와 전반수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

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N10 · 그림의 추정값과 본문 미제시를 구별했는가?

현재 확인 내용
원자료는 주논문이 추정 주변평균±표준오차를 그림으로 표시하고 군별 정확 수치·95%CI를 본문에 제시하지 않았다고 설명한다. 그림/원데이터가 모두 없다고 단정하지 않으며 이번 그림 열람·디지털 추출은 하지 않았다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음.
필요한 자료·조건
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI
먼저 확보할 자료
원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음.
추가 연구
자료필요: 원그림·보충표·정확 군별 값·추정모형·효과/CI 자료. 수치 판독/역산·가상예시·CI 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
추정 주변평균±SE와 정확 값/CI를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N11 · 변화량·절대값·군내/군간을 분리했는가?

현재 확인 내용
종점은12주 변화이고 결과는 전체FAS1에서 위약보다 개선이라는 원서술이다. 정확 기저/종료·각군 변화·관심 효과/모형은 상세 미확인이다. 군내 호전을 위약 대비 추가효과로 새 산출하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음.
필요한 자료·조건
12주 변화의 관심 효과
먼저 확보할 자료
각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음.
추가 연구
자료필요: 각군 기저/종료/변화와 추정량·기저보정/반복측정·결측 처리·모형 자료. 새 변화·비율/효과 계산 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
12주 변화의 관심 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
12주 변화의 관심 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

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N12 · 다른 수면·체온 결과의 위계는 무엇인가?

현재 확인 내용
기존 반론은 다른 수면·체온 종점을 부차 결과로 구별한다. 전체 명칭·효과/CI·유의/무효 목록·사전 계층은 요약에서 확정되지 않는다. 체온/다른 요인을 전반수면의 증명으로 통합하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다.
필요한 자료·조건
1차 요인과 부차 수면/체온 종점
먼저 확보할 자료
전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 전체 종점표·등록/프로토콜/SAP·부차 계층·종점별 직접 결과/분모·다중성 계획. 미열람을 모든 결과의 부재/무효로 치환하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
1차 요인과 부차 수면/체온 종점의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
1차 요인과 부차 수면/체온 종점를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N13 · 남성/다른 하위군을 전체 결과와 구별했는가?

현재 확인 내용
원자료는 남성만 양성인 분석과 하위군은 전체FAS1의1차양성을 대신하거나 더 넓은 수면개선으로 바꾸지 않았다고 설명한다. 하위군 수·정확 효과·상호작용은 미확인이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다.
필요한 자료·조건
전체FAS1과 하위군 분석
먼저 확보할 자료
하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다.
추가 연구
자료필요: 하위군 사전성·분모/효과/CI·상호작용·다중성·전체분석과 관계의 원자료. 하위군을 독립시험/참가자 추가로 세지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
전체FAS1과 하위군 분석의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
전체FAS1과 하위군 분석를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N14 · 다중성·등록 계획은 상세 확인됐는가?

현재 확인 내용
원자료는 전체FAS1의1차만 판정근거로 사용했다. 여러 수면/체온·하위군의 전체 검정 수·보정·계층/변경은 미확인이고 이번 UMIN/프로토콜 열람도 없다. 보정 후 결과를 새 판정하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음.
필요한 자료·조건
1차/부차/하위군의 검정 계약
먼저 확보할 자료
UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음.
추가 연구
자료필요: UMIN000051261의 실제등록·프로토콜/SAP·전체종점/다중성·공개/변경 시점과 원보고. 새보정P/등급 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
1차/부차/하위군의 검정 계약의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
1차/부차/하위군의 검정 계약을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N15 · 자가보고 결과를 객관적 잠으로 옮겼는가?

현재 확인 내용
원근거는 자가보고 수면척도의 기상졸림 요인이다. PSG/활동기록·수면시간/효율·입면·각성의 객관적 직접결과는 현재 보존자료에서 제공되지 않는다. 실제 미열람을 해당검사 미측정으로 단정하지 않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다.
필요한 자료·조건
주관 척도와 객관적 수면
먼저 확보할 자료
객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 객관적 도구/측정·주관 척도와 별도 직접 결과·시점/분모·효과/CI 자료. 다른 생리지표로 전체 잠을 확정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
주관 척도와 객관적 수면의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
주관 척도와 객관적 수면를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N16 · 성분/체온 설명이 수면의 직접근거인가?

현재 확인 내용
프로안토시아니딘·에피카테킨 등은 원추출물 성분 설명이며 체온 결과는 부차라는 서술이다. 성분·기전·체온으로 전반수면/임상수면 효과를 새 입증하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음.
필요한 자료·조건
성분 식별·기전과 전반수면 효과
먼저 확보할 자료
제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음.
추가 연구
자료필요: 제형/정량·기전 자료는 직접 수면 종점/효과와 구별해 연결할 자료. 원1차/보조의 계약을 넘는 효능 확장 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
성분 식별·기전과 전반수면 효과의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
성분 식별·기전과 전반수면 효과를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N17 · 12주 이상사건 서술의 범위는 무엇인가?

현재 확인 내용
원자료는12주 시험에서 이상사건이 보고되지 않았다고 서술하고64명 작은시험이 드물거나 장기적인 위해를 배제하지 못한다고 명시한다. 모든 위해0/장기 안전으로 확장하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음.
필요한 자료·조건
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해
먼저 확보할 자료
AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음.
추가 연구
자료필요: AE 수집법·군별 노출/관찰·위해 분모·중단/관련성·드문/장기 자료. 새위해율·추출물/제품/수면관리 안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
작은 시험의 보고와 드문/장기 위해를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N18 · 현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?

현재 확인 내용
부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원형으로 보존한다. 요약열람은 보존요약이며 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP은 이번미열람이다. URL/서지존재를 외부열람으로 올리지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음.
필요한 자료·조건
보관 요약과 외부읽기 상태
먼저 확보할 자료
실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음.
추가 연구
자료필요: 실제외부확보/열람범위·버전·시점을 사용자가 기록할 자료. 이번링크/클릭/접근시험 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
보관 요약과 외부읽기 상태의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
보관 요약과 외부읽기 상태를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N19 · 등록번호·공개시점·계획과 이번열람을 구별했는가?

현재 확인 내용
기존 근거 목록/KO에 UMIN000051261이 있고 기존 인용에는등록번호/공식URL이 없다. 실제등록일·시작일·버전·사전성·계획대조는 이번미확인이며 공식URL을 추측하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음.
필요한 자료·조건
원등록정보와 상세계획/접근
먼저 확보할 자료
실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음.
추가 연구
자료필요: 실제등록 원문/버전·공개/시작/변경시점·종점/분석·보고연결 자료. 원역사서술만 보존하며 이번사전성/접근 인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
원등록정보와 상세계획/접근의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
원등록정보와 상세계획/접근를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N20 · 프로토콜/SAP와 종점·다중성 계획을 확보했는가?

현재 확인 내용
원등록번호/과거교차검증과1차/보조 서술은 보존한다. 프로토콜/SAP의개별보관 요약·버전/날짜·전체종점/분석/다중성·계획변경의이번열람은 없다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다.
필요한 자료·조건
사전계획/변경/분석 자료
먼저 확보할 자료
프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다.
추가 연구
자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·전체종점/관심효과/결측·다중비교·공개시점과논문대조 자료. 외부미열람을 문서부재로 단정하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
사전계획/변경/분석 자료의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
사전계획/변경/분석 자료를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N21 · 회사 자금·제품지원·직원저자·연구관여를 나눴는가?

현재 확인 내용
원자료는특정 연구비없음 선언과 Fujicco직원저자 R.A./T.M./K.M.3명, 시험식품 수탁기관 제공, 직원의 개념화·방법·분석·데이터관리·초안작성을 구별한다. 특정현금연구비 없음이 이해관계없음/회사관여없음을 뜻하지 않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건
회사관여 네항목과 다른지원
먼저 확보할 자료
회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다.
추가 연구
자료필요: 회사현금자금·제품/식품제조지원·저자고용/수탁관계·설계/분석/자료통제·다른지원/이해상충의개별 원자료. 원독립성축을 새인증으로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
회사관여 네항목과 다른지원의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
회사관여 네항목과 다른지원를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N22 · 좁은양성·넓은청구공백·자료미확인을 구분했는가?

현재 확인 내용
전체FAS1 기상졸림1차P<.05의양성과 전반수면청구의미확인·정확효과/CI본문미제시를 구별한다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다.
필요한 자료·조건
직접종점과 접근/보고한계
먼저 확보할 자료
질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다.
추가 연구
자료필요: 질문별실제측정/정의·원표/분모·계획·실제접근범위를확인할자료. 미열람=미보고·연구0/효과0로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
직접종점과 접근/보고한계의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
직접종점과 접근/보고한계를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N23 · 보고·시험·사람·반복측정·형제표를 구별했는가?

현재 확인 내용
부모2978 및 기존 s0/s1은 같은 Akagi2025 보고·64명/12주 시험맥락을 공유한다. 같은사람/군/시점/요인/하위군/서지·형제표를 새독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재보고연결1개는 고유시험/참가자 인증수가 아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다.
필요한 자료·조건
문서연결과 고유시험/참가자
먼저 확보할 자료
등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다.
추가 연구
자료필요: 등록/보고·실제코호트/분석·종점/시점/반복관계 원자료. 고유시험수·고유참가자총합은 null로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
문서연결과 고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
문서연결과 고유시험/참가자를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N24 · 별도독립확증의 근거가 있는가?

현재 확인 내용
부모replicationR1·independenceI0를보존한다. 같은보고/하위군/척도/반복일·형제표를 새독립효능/위해반복으로인증하지않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음.
필요한 자료·조건
원R1/I0와 독립반복의구별
먼저 확보할 자료
선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음.
추가 연구
자료필요: 선택질문에맞는 사전계획·별도대상/대조·직접종점/분모·효과/CI·기간/자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립성판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
원R1/I0와 독립반복의구별의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
원R1/I0와 독립반복의구별을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N25 · 선택하위와 부모점수·축을 원형보존했는가?

현재 확인 내용
선택등급/주석·한영 질문을보존하고 하위점수/상태/평가축부재는null로둔다. 부모C50점·안전성 양호와B/P/R1/I0/E+/비뚤림 축·정밀도 미기록은부모맥락이며선택행점수로전용하지않는다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음.
필요한 자료·조건
하위등급/주석과 부재·부모맥락
먼저 확보할 자료
기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음.
추가 연구
자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 새점수/등급·공식RoB2/GRADE인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
하위등급/주석과 부재·부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
하위등급/주석과 부재·부모맥락를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N26 · 한영 원고·구조화필드부재를 보존했는가?

현재 확인 내용
부모 한영 원고·근거·인용 목록·평가축·선택하위 원기록을전체 보관 요약에보존한다. 보관 요약에는한영 별도 분류 필드가없으며원자료에새필드를채우지않는다. 외부영문논문대조는미실행이다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다.
필요한 자료·조건
양언어 기록과 없는별도 분류 정보
먼저 확보할 자료
양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다.
추가 연구
자료필요: 양언어용어·종점/기간·부재·선택범위를내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
양언어 기록과 없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
양언어 기록과 없는별도 분류 정보를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N27 · 기준일·정정·역사교차검증과 제작일을나눴는가?

현재 확인 내용
원기준일2026-08-26·정정·심의의 빈값과판정 결정 기록교차검증서술을보존한다. 이역사는이번조건동결/적용·제작일이나내용 검토 완료가아니다.
확인 상태
부분 확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다.
필요한 자료·조건
원2026-08-26과 제작/적용사건
먼저 확보할 자료
새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다.
추가 연구
자료필요: 새자료/정정이생기면원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 새 임상 검토로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
원2026-08-26과 제작/적용사건의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
원2026-08-26과 제작/적용사건을 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N28 · 선택공백을 채울직접자료는 무엇인가?

현재 확인 내용
전반수면청구를확증하려면해당전체/객관적종점을직접정의한자료가필요하며 기상졸림요인/체온/하위군으로대체하지않는다.
확인 상태
미확인
실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음.
필요한 자료·조건
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획
먼저 확보할 자료
질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음.
추가 연구
자료필요: 질문에맞는 사전직접비교·전체/증상별분모·관심효과/CI·측정/결측·다중성·별도확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/임상연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
정의·직접종점·분모/효과/CI·계획를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01

N29 · 제작과 사용자검수·시행안내를 구별했는가?

현재 확인 내용
이번은보관 요약 기반표내용제작이다. 기존 내용·질문 경계 검토는 미완료이며후보검토 대기·제작 가능 표시는역사보존한다. 기존 검토 상태를 그대로 기록한다.
확인 상태
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실제 열람 범위
보관 요약 열람; 외부초록·전문·등록·프로토콜/SAP미열람
미확인 사유
보존요약의선택/부모·보고·종점자료를구별한제작관찰. 상세 원자료는 미확인이고 기존 내용 검토는 미완료이며 임상 검토 완료·인증을 뜻하지 않는다.
정보가 비어 있는 이유
기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다.
필요한 자료·조건
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당
먼저 확보할 자료
기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다.
추가 연구
자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. 당시 제작에서 임상 원자료 대조·외부 접근·새 계산·등급 변경·제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 안내는 수행하지 않은 기록이다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음.
남은 불확실성
외부원자료미열람·기존 내용 검토 미완료. 원등급/점수/평가축과역사확인/독립성서술을새판정/인증으로올리지않는다.
충족 기준
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당의원자료·선택하위/부모경계·직접종점/관심효과·분모·외부읽기범위를함께표시한다.
조건이 필요한 이유
적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토담당를 선택질문·실제대상/중재/대조·종점/계층/관심효과·분모/기간·보고/위해와연결하기위해필요하다.
적용 예외
기상졸림 특정요인·전체수면/객관적잠·다른척도/체온·1차/부차/하위군·다중성·정확효과/CI·대상/중재/위약·12주/FAS1/분모·회사관여/위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·추출물/제품/음료섭취·수면/감기관리·감염예방·치료대체 시행안내 없음.
참고 방법론
기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조

관련 출처 R01